Giazo

Anonim

GIAZO®
(balsalazidedinatrium) tabletten

BESCHRIJVING

Elke GIAZO-tablet bevat 1, 1 g balsalazidedinatrium, een oraal beschikbare prodrug die enzymatisch wordt gesplitst om mesalamine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA), een ontstekingsremmend medicijn, te produceren. Balsalazidedinatrium heeft de chemische naam (E) -5 - ((- 4- (((2-carboxyethyl) amino) carbonyl) fenyl) azo) -2-hydroxybenzoëzuur, dinatriumzout, dihydraat. De structuurformule is:

Moleculair gewicht: 437, 32

Molecuulformule: C 17 H 13 N 3 O 6 Na 22 H 2 O

Balsalazide-dinatrium is een stabiel, geurloos, oranje tot geel, microkristallijn poeder. Het is onoplosbaar in zuur, maar oplosbaar bij een pH van ten minste 4, 5. Het is vrij oplosbaar in water en isotone zoutoplossing, matig oplosbaar in methanol en ethanol en vrijwel onoplosbaar in alle andere organische oplosmiddelen.

Inactieve ingrediënten: elke tablet bevat hypromellose, magnesiumstearaat en Opadry II geel. Het natriumgehalte van elke tablet is ongeveer 126 mg.

INDICATIES

GIAZO is geïndiceerd voor de behandeling van licht tot matig actieve colitis ulcerosa bij mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder.

Beperkingen van gebruik

  • De effectiviteit van GIAZO bij de behandeling van vrouwelijke patiënten werd niet aangetoond in klinische onderzoeken (zie klinische onderzoeken).
  • Veiligheid en effectiviteit van GIAZO-therapie langer dan 8 weken zijn niet vastgesteld.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De dosis is drie 1, 1 g GIAZO-tabletten die 2 maal daags met of zonder voedsel (6, 6 g per dag) gedurende maximaal 8 weken worden ingenomen.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

GIAZO is verkrijgbaar als gele, ovale, filmomhulde tabletten met 1, 1 g balsalazidedinatrium, met BZT ingeslagen aan één kant van de tablet.

Opslag en handling

GIAZO is verkrijgbaar als ovale, gele, filmomhulde tabletten met 1, 1 g balsalazidedinatrium, met BZT ingeslagen aan één kant van de tablet.

Flessen met 180 tabletten NDC 65649-102-02

opslagruimte

Bewaren bij 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F); excursies toegestaan ​​tussen 15 ° en 30 ° C (59 ° en 86 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

BIJWERKINGEN

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van GIAZO aan 565 colitis ulcerosa-patiënten met een licht tot matig actieve ziekte. GIAZO werd beoordeeld in één placebocontrolled trial (168 behandeld met GIAZO), één actief-gecontroleerde trial (210 behandeld met GIAZO); en een subgroep van deze patiënten nam ook deel aan een ongecontroleerde open-label extensie-studie (extra 187 behandeld met GIAZO). De bestudeerde populatie had een gemiddelde leeftijd van 43, 1 (spreiding: 18-80) jaar; ongeveer 94% van de patiënten was <65 jaar oud, 49% was mannelijk en 84% was wit.

In de placebo-gecontroleerde studie waren de meest voorkomende bijwerkingen bij GIAZO bij mannelijke patiënten hoofdpijn, nasofaryngitis, bloedarmoede, diarree, vermoeidheid, faryngolaryngeale pijn en urineweginfectie. 10% van de patiënten in de GIAZO-groep en 13% van de patiënten in de placebogroep stopten de behandeling vanwege een bijwerking. De meerderheid van de bijwerkingen was mild tot matig van ernst. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in zowel de placebo- als de GIAZO-groep waren gastro-intestinale stoornissen, die voornamelijk verband hielden met symptomen van colitis ulcerosa.

Bijwerkingen die voorkwamen bij ten minste 2% van de mannelijke patiënten en in een tempo dat numeriek hoger was dan de placebo in de placebogecontroleerde studie zijn vermeld in tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen Ervaren door ten minste 2% van de met GIAZO behandelde mannelijke patiënten en met een snelheid die numeriek groter is dan placebo in een placebo-gecontroleerde trial

Tegengestelde reactieGIAZO 6, 6 g / dag
N = 82
PLACEBO
N = 37
Anemie3, 7%0%
Diarree3, 7%0%
Faryngolaryngeale pijn3, 7%0%
Urineweginfectie3, 7%0%
arthralgie2, 4%0%
Slapeloosheid2, 4%0%
Musculoskeletale pijn2, 4%0%

$config[ads_text5] not found

Gegevens verzameld van alle drie de onderzoeken (placebogecontroleerd, actief gecontroleerd en openlabel) toonden aan dat vrouwelijke patiënten vaker dan mannelijke patiënten bijwerkingen rapporteerden (respectievelijk 76% en 66%).

De volgende bijwerkingen, gepresenteerd door het lichaamssysteem, werden gemeld door minder dan 1% van de met GIAZO behandelde patiënten met colitis ulcerosa in gecontroleerde studies.

Cardiovasculair en vasculair: verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag

Dermatologisch: erythema nodosum, uitslag

Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen: kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, constipatie, ontlasting, diarree, droge mond, harde uitwerpselen, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken

Lever- en galaandoeningen: verhoogde aspartaataminotransferase

Infecties en parasitaire aandoeningen: gastro-enteritis, bovenste luchtweginfectie

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: artralgie, rugpijn, myalgie

Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, lethargie

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de bestuurlijke site: oedeem in het gezicht, vermoeidheid, malaise, pijn, pyrexie, zwelling

$config[ads_text6] not found

Postmarketingervaring

Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen. Deze bijwerkingen zijn gekozen voor opname vanwege een combinatie van ernst, meldingsfrequentie of mogelijk causaal verband met producten die mesalamine bevatten of ermee worden gemetaboliseerd, inclusief balsalazide.

Cardiovasculair en vasculair: myocarditis, pericarditis, vasculitis

Ademhaling: alveolitis, pleurale effusie, pneumonie (met en zonder eosinofilie)

Gastro-intestinaal: pancreatitis

Nier: interstitiële nefritis, nierfalen.

Lever- en galaandoeningen: verhoogde leverenzymen (AST, ALT, GGT, LDH, alkalische fosfatase), verhoogde bilirubine, geelzucht, cholestatische geelzucht, cirrose, hepatocellulaire schade inclusief levernecrose en leverfalen, het Kawasaki-achtig syndroom inclusief leverfunctiestoornissen. Sommige van deze gevallen waren fataal.

Dermatologisch: alopecia, pruritus

DRUGS INTERACTIES

Gebaseerd op in-vitrostudies, balsalazide en zijn metabolieten (5-aminosalicylzuur (5- ASA), N-acetyl-5-aminosalicylzuur (N-Ac-5-ASA), 4-aminobenzoyl-ß-alanine (4-ABA ), en N-acetyl-4-aminobenzoyl-ß-alanine (N-Ac-4-ABA)) zullen naar verwachting niet het metabolisme remmen van andere geneesmiddelen die substraten zijn van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 / 5 .

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Exacerbaties van colitis ulcerosa

Balsalazide wordt omgezet in mesalamine, wat in verband is gebracht met een acuut intolerantiesyndroom dat mogelijk moeilijk te onderscheiden is van een exacerbatie van colitis ulcerosa. In gecontroleerde klinische onderzoeken met GIAZO bij volwassenen met colitis ulcerosa rapporteerde 7% van de mannelijke patiënten een verergering van de symptomen van colitis ulcerosa. Symptomen zijn krampen, acute buikpijn en bloederige diarree, soms koorts, hoofdpijn en huiduitslag. Observeer patiënten nauwlettend op verergering van deze symptomen tijdens de behandeling. Als het vermoeden bestaat van een acuut intolerantiesyndroom, dient u de behandeling met GIAZO onmiddellijk te staken.

Nierstoornis

Nierfunctiestoornissen, waaronder minimale verandering nefropathie, acute en chronische interstitiële nefritis en nierfalen, zijn gemeld bij patiënten die producten kregen die mesalamine in het maagdarmkanaal afgeven. Evalueer de nierfunctie voorafgaand aan de start van de GIAZO-therapie en periodiek tijdens de behandeling. Wees voorzichtig bij het gebruik van GIAZO bij patiënten met een bekende nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van nieraandoeningen.

Gebruik bij leverinsufficiëntie

Er zijn meldingen geweest van leverfalen bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte waaraan mesalamine is toegediend. Omdat balsalazide wordt omgezet in mesalamine, moet u voorzichtig zijn en de werking van de lever onderzoeken als u GIAZO toedient aan patiënten met een leveraandoening.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

In een 24 maanden durende (Carragogeniteits) studie bij de rat (Sprague Dawley) was orale (dieet) balsalazidedinatrium bij doses tot 2 g / kg / dag niet tumorverwekkend. Voor een persoon met een gemiddelde lengte van 50 kg vertegenwoordigt deze dosis 2, 5 keer de aanbevolen dosis voor de mens op basis van het lichaamsoppervlak. Balsalazide-dinatrium was niet genotoxisch in de volgende in-vitro- of in-vivotests : Ames-test, menselijke lymfocyt-chromosomale aberratie-test en lymfoomcelmuis (L5178Y / TK +/-) voorwaartse mutatietest of micronucleus van muis

De verbinding 4-aminobenzoyl-ß-alanine, een metaboliet van balsalazidedinatrium, was niet genotoxisch in de voorwaartse mutatietest van de muislymfoomcel (L5178Y / TK +/-) maar was positief in de chromosomale aberratie-test op menselijke lymfocyten. N-acetyl-4-aminobenzoyl-ß-alanine, een geconjugeerde metaboliet van balsalazidedinatrium, was niet genotoxisch in de Ames-test, de muislymfoomcel (L5178Y / TK +/-) voorwaartse mutatietest of de menselijke lymfocytchromosomale aberratie-test. Balsalazidedinatrium bij orale doses tot 2 g / kg / dag, 2, 5 maal de aanbevolen dosis voor de mens op basis van het lichaamsoppervlak, bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid en reproductieprestaties bij ratten.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie B. Reproductieonderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en konijnen bij orale doses tot 2 g / kg / dag, 2, 5 en 4, 9 maal de aanbevolen dosis voor de mens op basis van het lichaamsoppervlak voor de rat en het konijn, en onthulden geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid of schade voor de foetus vanwege dinatriumbalsalazide. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat voortplantingsstudies bij dieren niet altijd een voorspellende waarde hebben voor de respons van de mens, dient dit medicijn alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.

Van mesalamine, een metaboliet van GIAZO, is bekend dat het de placentabarrière passeert.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dinatriumbalsalazide of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer GIAZO wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van GIAZO bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Rapporten van ongecontroleerde klinische onderzoeken en rapportagesystemen na het in de handel brengen suggereerden een hogere incidentie van bloeddyscrasieën, dwz neutropenie en pancytopenie, bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en die mesalamine-bevattende producten gebruikten. GIAZO wordt omgezet in mesalamine in de dikke darm. Voorzichtigheid is geboden om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling nauwlettend te volgen.

Klinische onderzoeken met GIAZO omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet bij het voorschrijven van GIAZO rekening worden gehouden met de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling bij oudere patiënten.

OVERDOSERING

Er is geen geval van overdosis gemeld bij GIAZO. GIAZO is een aminosalicylaat en symptomen van salicylaatvergiftiging zijn: hematemesis, tachypnea, hyperpnea, tinnitus, doofheid, lethargie, toevallen, verwardheid of dyspnoe. Ernstige vergiftiging kan leiden tot verstoring van de elektrolyten- en bloed-pH en mogelijk tot andere organen (zoals nier- en leveraandoeningen). Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van balsalazide. Juiste medische zorg moet onmiddellijk worden gezocht met de juiste ondersteunende zorg, inclusief het mogelijke gebruik van braken, catharina en actieve kool om verdere opname te voorkomen.

CONTRA

GIAZO is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor salicylaten, aminosalicylaten of hun metabolieten, of voor een van de componenten van GIAZO-tabletten (zie BESCHRIJVING ).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Balsalazide is een prodrug van mesalamine (5-aminosalicylzuur, 5-ASA). Het werkingsmechanisme van 5-ASA is onbekend, maar lijkt plaatselijk te zijn voor het colonmucosa in plaats van systemisch. Mucosale productie van arachidonzuurmetabolieten, zowel via de cyclo-oxygenase routes, dwz prostanoïden, en via de lipoxygenase routes, dwz leukotriënen en hydroxyeicosatetraeenzuur, is verhoogd bij patiënten met colitis ulcerosa, en het is mogelijk dat 5-ASA ontsteking vermindert door blokkering productie van arachidonzuurmetabolieten in de dikke darm.

farmacokinetiek

Na orale toediening wordt balsalazide gesplitst door azoreductasen geproduceerd door anaërobe bacteriën in de darm, om equimolaire hoeveelheden 5-ASA, de actieve groep en 4-aminobenzoyl-ß-alanine (4-ABA), een dragerdeel af te geven. Beide groepen zijn N-geacetyleerd om respectievelijk N-Ac-5-ASA en N-Ac-4-ABA te vormen.

Absorptie

Na toediening van een enkele dosis van 3, 3 g GIAZO aan 18 gezonde proefpersonen was de mediane tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax) 0, 5 uur voor balsalazide, terwijl de mediane Tmax 12 uur was voor zowel 5-ASA als N-Ac-5-ASA (Tafel 2). Farmacokinetische parameters vertoonden een hoge variabiliteit, met% CV variërend van 31% tot 67% voor AUC en van 27% tot 68% voor Cmax.

De farmacokinetiek werd ook geschat bij gezonde vrijwilligers na herhaalde doses van 3, 3 g GIAZO-tabletten elke 7 uur gedurende 7 dagen. Na meerdere doses werd een steady-state bereikt na ongeveer 3 dagen voor balsalazide en alle metabolieten. De AUC en Cmax waren het hoogst voor N-Ac-5-ASA, gevolgd door 5-ASA en balsalazide. Er was minimale accumulatie van balsalazide, zoals gesuggereerd door een 1, 2-voudige toename van de AUC; er werd echter een relatief grotere toename van de systemische blootstelling aan metabolieten waargenomen bij steady-state. De accumulatieverhoudingen op basis van de AUC voor de metabolieten waren 6, 1 voor 5-ASA, 3, 6 voor N-Ac-5-ASA, 4, 8 voor 4-ABA en 3, 6 voor N-Ac-4-ABA.

Tabel 2: Farmacokinetische parameters voor balsalazide en metabolieten (5-ASA en N-Ac-5-ASA) Na enkelvoudige en herhaalde doses (Q12) van 3, 3 g Balsalazide-dinatrium als GIAZO (N = 18)

Parameter Enkele dosis Herhaalde dosis
GemiddeldeSDGemiddeldeSD
Cmax (mcg / ml)
balsalazide0.3.2 0.0.30.2
5-ASA0.50.31.50.6
N-Ac-5-ASA1.20.42.20.6
Tmax a (uren)
balsalazide0.5(0, 5-2)0.5(0, 5-2)
5-ASA12(8-16)12(1, 5-16)
N-Ac-5-ASA12(8-16)10(1-16)
AUCtau (mcg • h / ml)
balsalazide1.30.71.60.9
5-ASA.2 2.1.613.46.3
N-Ac-5-ASA5.9.9 2.216.4
AUC0-∞ (mcg • h / ml)
balsalazide1.40.8NANA
5-ASA8.53.9NANA
N-Ac-5-ASA33.514.1NANA
b (uur)
balsalazide1.90.78.412.4
5-ASA9.5b10.19.08.6
N-Ac-5-ASA10.4b17.67.26.8
a Uitgedrukt als mediaan en bereik.
b N = 17

Voedsel effect

Na toediening van een eenmalige dosis van 3, 3 g (3 x 1, 1 g tabletten) GIAZO met een vetrijke maaltijd bij gezonde vrijwilligers, werd de AUC van balsalazide niet beïnvloed in vergelijking met de nuchtere toediening, maar de aanwezigheid van voedsel verminderde zowel de piekconcentraties als de AUC van de metabolieten 5-ASA en N-Ac-5-ASA. Een vetrijke maaltijd verhoogde de mediane Tmax voor balsalazide van 0, 5 tot 2 uur; voor 5-ASA van 12 tot 24 uur; en voor N-Ac-5-ASA van 12 tot 24 uur. Onder gevoede omstandigheden was de gemiddelde Cmax verlaagd met 44% voor balsalazide, 65% voor 5-ASA en 48% voor N-Ac-5-ASA. Er werden geen significante veranderingen waargenomen voor AUC0-∞ voor balsalazide; de AUC0-∞ was echter gereduceerd voor 5-ASA met 46% en voor N-Ac-5-ASA met 17%.

Distributie

De binding van balsalazide aan menselijke plasma-eiwitten was ≥ 99%; 5-ASA en N-Ac-5 ASA waren respectievelijk 43% en 78% gebonden aan plasma-eiwitten.

Metabolisme en uitscheiding

Na orale toediening wordt balsalazide gespleten door bacteriële azoreductie om equimolaire hoeveelheden van 5-ASA, de actieve groep en 4-ABA, een dragerdeel af te geven. Mesalamine (5-ASA) en 4-ABA worden verder geacetyleerd aan respectievelijk N-Ac-5-ASA en N-Ac-4-ABA in het darmslijmvlies en de lever. De terminale halfwaardetijd was 1, 9 uur voor balsalazide, 9, 5 uur voor 5-ASA en 10, 5 uur voor N-Ac-5-ASA.

Bij steady-state na toediening van herhaalde doses van 3, 3 g GIAZO om de 12 uur bij gezonde vrijwilligers, bedroeg het gecombineerde% van de dosis in de urine uitgescheiden voor balsalazide en zijn metabolieten gedurende 12 uur 23%. Het gemiddelde percentage van de dosis uitgescheiden in de urine gedurende 12 uur was 0, 16% voor balsalazide, 4, 6% voor 5-ASA, 15, 6% voor N-Ac-5 ASA, 0, 40% voor 4-ABA en 1, 8% voor N-Ac- 4-ABA.

Klinische proeven

Colitis ulcerosa

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, multi-center onderzoek werd uitgevoerd bij 250 volwassen patiënten met licht tot matig actieve colitis ulcerosa. De proefpopulatie was voornamelijk blank (84%), had een gemiddelde leeftijd van 44 jaar (7% 65 jaar of ouder) en 49% was een man. Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Mayo Disease Activity Index 1 (MMDAI), die een som was van vier subscores (darmfrequentie, rectale bloeding, endoscopisch uiterlijk en globale beoordeling door de arts), elk variërend van 0 tot 3, met hogere scores die aangeven erger ziekte. De mediane baseline MMDAI-score was 8 en de mediane baseline rectale bloedingsscore was 2. Patiënten werden 2: 1 gerandomiseerd om 8 weken behandeling met GIAZO 3, 3 g tweemaal daags of placebo te ontvangen.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat aan het eind van de behandelingsperiode van 8 weken klinische verbetering en verbetering in de rectale bloedingseffectschaal van het MMDAI bereikte. Klinische verbetering werd gedefinieerd als het hebben van zowel een verbetering van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de MMDAI-score en een verbetering van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de rectale bloedingsscore. Twee belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage patiënten met klinische remissie en helende slijmhuid na 8 weken behandeling. Klinische Remissie werd gedefinieerd als een score van 0 voor rectale bloeding en een gecombineerde score van ≤ 2 voor darmfrequentie en beoordeling van de arts met behulp van de MMDAI-subschaal; de endoscopische subscore werd niet in deze definitie beschouwd. Mucosal Healing werd gedefinieerd als een endoscopie / sigmoïdoscopiescore van 0 of 1, waarbij een score van 1 tekenen kon zijn van erytheem of een verlaagd vasculair patroon; per definitie duidde de aanwezigheid van brosheid op een score van 2 of 3.

Na 8 weken behandeling was het aantal patiënten dat aan de definitie van klinische verbetering voldeed groter voor de met GIAZO behandelde groep in vergelijking met de placebogroep (tabel 3).

Tabel 3: Percentage patiënten met klinische verbetering * in week 8 voor de subpopulaties Totale bevolking en per geslacht

GIAZOPlacebop-value
Totale populatie55%40%0, 0237
mannetjes57%20%
vrouwtjes54%58%
* Klinische verbetering: ≥ 3 verbetering in MMDAI-score en ≥ 1 punt verbetering bij rectale bloeding.

Deze verschillen waren statistisch significant in de totale populatie; deze effecten werden echter volledig bepaald door de resultaten in de mannelijke subpopulatie. Met aanpassing voor multipliciteit werden statistisch significante verschillen ook waargenomen bij de mannelijke patiënten voor klinische remissie (35% met GIAZO versus 13% voor placebo) en voor Mucosal Healing (52% met GIAZO versus 20% voor placebo). De effectiviteit van GIAZO werd niet aangetoond in de vrouwelijke subpopulatie in de klinische proef.

PATIËNT INFORMATIE

  • Vertel patiënten geen GIAZO te nemen als ze een overgevoeligheid voor salicylaten hebben (bijv. Aspirine).
  • Instrueer patiënten om GIAZO met of zonder voedsel te nemen.
  • Adviseer patiënten die de natriuminname moeten controleren dat de aanbevolen dosering van GIAZO (6, 6 g / dag) ongeveer 756 mg natrium per dag oplevert.
  • Instrueer patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener als zij een verslechtering van hun colitis ulcerosa-symptomen ervaren, omdat dit te wijten kan zijn aan een reactie op GIAZO.
  • Instrueer patiënten om ervoor te zorgen dat ze hun zorgverlener het volgende laten weten:
    • Als ze een nierfunctiestoornis hebben of later worden gediagnosticeerd. Schade aan de nieren is waargenomen bij sommige mensen die medicijnen kregen die vergelijkbaar zijn met GIAZO.
    • Als ze een leveraandoening hebben of later worden gediagnosticeerd. Een verergering van de leverziekte is waargenomen bij sommige mensen die medicijnen kregen die vergelijkbaar zijn met GIAZO.

Populaire Categorieën