Frova

Anonim

FROVA®
(frovatriptan succinaat) Tabletten voor orale toediening

BESCHRIJVING

FROVA-tabletten (frovatriptan-succinaat) bevatten frovatriptan-succinaat, een selectieve 5-hydroxy-tryptamine1 (5-HT1B / 1D) receptor-subtype-agonist (triptan), als het actieve ingrediënt. Frovatriptan succinaat wordt chemisch aangeduid als R - (+) 3-methylamino-6-carboxamido-1, 2, 3, 4-tetrahydrocarbazol monosuccinaat monohydraat en het heeft de volgende structuur:

De empirische formule is C14H17N30 - C4H6O4 • H20, wat een molecuulgewicht van 379, 4 vertegenwoordigt. Frovatriptan succinaat is een wit tot gebroken wit poeder dat oplosbaar is in water.

Elke FROVA-tablet voor orale toediening bevat 3, 91 mg frovatriptan-succinaat, overeenkomend met 2, 5 mg frovatriptan-base. Elke tablet bevat ook de inactieve ingrediënten lactose NF, microkristallijne cellulose NF, colloïdaal siliciumdioxide NF, natriumzetmeelglycolaat NF, magnesiumstearaat NF, hypromellose USP, polyethyleenglycol 3000 USP, triacetine USP en titaniumdioxide USP.

INDICATIES

FROVA is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen.

Beperkingen van gebruik

  • Alleen gebruiken als een duidelijke diagnose van migraine is vastgesteld. Als een patiënt geen respons heeft voor de eerste migraineaanval die is behandeld met FROVA, heroverweeg dan de diagnose van migraine voordat FROVA wordt toegediend om eventuele volgende aanvallen te behandelen.
  • FROVA is niet geïndiceerd voor de preventie van migraine-aanvallen.
  • De veiligheid en effectiviteit van FROVA zijn niet vastgesteld voor clusterhoofdpijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Doseringsinformatie

De aanbevolen dosis is een enkele tablet FROVA (frovatriptan 2, 5 mg), oraal in te nemen met vocht.

Als de migraine terugkeert na het eerste reliëf, kan een tweede tablet worden ingenomen, op voorwaarde dat er een interval is van ten minste 2 uur tussen de doses. De totale dagelijkse dosis FROVA mag 3 tabletten (3 x 2, 5 mg per periode van 24 uur) niet overschrijden.

Er is geen bewijs dat een tweede dosis FROVA effectief is bij patiënten die niet reageren op een eerste dosis van het geneesmiddel voor dezelfde hoofdpijn.

De veiligheid van het behandelen van een gemiddelde van meer dan 4 migraine-aanvallen in een periode van 30 dagen is niet vastgesteld.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

2, 5 mg tabletten : ronde, witte filmomhulde tabletten met de inscriptie 2, 5 aan de ene kant en ".E" aan de andere kant.

Opslag en handling

FROVA-tabletten, die 2, 5 mg frovatriptan (base) als het succinaatzout bevatten, zijn verkrijgbaar als ronde, witte filmomhulde tabletten met de inscriptie 2, 5 aan de ene kant en ".E" aan de andere kant. De tablets zijn verkrijgbaar in:

Blisterkaart van 9 tabletten, 1 blisterkaart per doos ( NDC 63481-025-09)

Bewaar FROVA-tabletten bij gecontroleerde kamertemperatuur, 25 ° C (77 ° F) excursies toegestaan ​​tot 15 -30 ° C (59 ° F-86 ° F) (zie USP- gecontroleerde kamertemperatuur). Bescherm tegen vocht.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn elders in andere rubrieken van de etikettering beschreven:

  • Myocardiale ischemie, myocardinfarct en Prinzmetal-angina (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Aritmieën (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Pijn, keel, nek en / of kaakpijn / benauwdheid / druk (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Andere vasospasmreacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overmatige medicatie hoofdpijn (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Serotoninesyndroom (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Verhoogde bloeddruk (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties (zie CONTRA-INDICATIES en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

$config[ads_text5] not found

FROVA werd geëvalueerd in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde kortetermijnonderzoeken. Bij deze onderzoeken waren 2392 patiënten betrokken (1554 op FROVA 2, 5 mg en 838 op placebo). In deze korte-termijnonderzoeken waren de patiënten overwegend vrouwelijk (88%) en blank (94%) met een gemiddelde leeftijd van 42 jaar (spreiding 18 -69). De behandelingsgerelateerde bijwerkingen die het vaakst optraden na toediening van FROVA 2, 5 mg (dwz bij ten minste 2% van de patiënten) en bij een incidentie ≥ 1% groter dan met placebo, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, droge mond, vermoeidheid, blozen, warm of koud gevoel, dyspepsie, skeletale pijn en pijn op de borst. In een open-labelonderzoek op lange termijn waarbij 496 patiënten gedurende maximaal 1 jaar meerdere migraineaanvallen met FROVA 2, 5 mg mochten ondergaan, stopte 5% van de patiënten (n = 26) vanwege opkomende therapieën.

Tabel 1 geeft een opsomming van de bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling binnen 48 uur na toediening van het geneesmiddel die optraden met FROVA 2, 5 mg bij een incidentie van ≥ 2% en vaker dan bij placebo in de vier placebogecontroleerde onderzoeken. De genoemde gebeurtenissen weerspiegelen de ervaring die is opgedaan onder nauwkeurig gecontroleerde omstandigheden van klinische onderzoeken in een zeer geselecteerde patiëntenpopulatie. In de klinische praktijk of in andere klinische onderzoeken zijn deze incidentie-schattingen mogelijk niet van toepassing, omdat de gebruiksvoorwaarden, het meldgedrag en de soorten patiënten die worden behandeld, kunnen verschillen.

Tabel 1: Behandeling-emergente bijwerkingen gemeld binnen 48 uur (Incidentie ≥ 2% en groter dan Placebo) van patiënten in vier samengevoegde Placebo-gecontroleerde Migraine-onderzoeken

BijwerkingenFROVA 2, 5 mg
(N = 1554)
Placebo
(N = 838)
Centraal en perifeer zenuwstelsel
Duizeligheid8%5%
Hoofdpijn4%3%
paresthesie4%2%
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond3%1%
indigestie2%1%
Lichaam als geheel - algemene aandoeningen
Vermoeidheid5%2%
Heet of koud gevoel3%2%
Pijn op de borst2%1%
Spier- en skeletaandoeningen
Skelet pijn3%2%
vaat-
Flushing4%2%

$config[ads_text6] not found

De incidentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek nam niet toe wanneer tot 3 doses binnen 24 uur werden gebruikt. De incidentie van bijwerkingen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of gelijktijdige medicatie die gewoonlijk door migrainepatiënten wordt gebruikt. Er waren onvoldoende gegevens om de impact van ras op de incidentie van bijwerkingen te beoordelen.

Andere gebeurtenissen waargenomen in verband met de toediening van FROVA

De incidentie van frequent gemelde bijwerkingen in vier placebogecontroleerde onderzoeken worden hieronder weergegeven. Gebeurtenissen worden verder ingedeeld in lichaamssysteemcategorieën. Frequente bijwerkingen zijn die bij ten minste 1/100 patiënten.

Centrale en perifere zenuwstelsel: dysesthesie en hypoesthesie.

Gastro-intestinaal: braken, buikpijn en diarree.

Lichaam als geheel: pijn.

Psychiatrisch: slapeloosheid en angst.

Ademhaling: sinusitis en rhinitis.

Visiestoornissen: abnormaal zicht.

Huid en aanhangsels: toegenomen zweten.

Gehoor- en vestibulaire stoornissen: tinnitus.

Hartslag en ritme: hartkloppingen.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens het gebruik van FROVA na goedkeuring. Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Centrale en perifere zenuwstelsel: inbeslagneming.

DRUGS INTERACTIES

Ergot-bevattende geneesmiddelen

Van ergot-bevattende geneesmiddelen is gemeld dat ze langdurige vasospastische reacties veroorzaken. Omdat deze effecten additief kunnen zijn, is het gebruik van ergotaminebevattende of ergot-achtige medicijnen (zoals dihydroergotamine of methysergide) en FROVA binnen 24 uur na elkaar gecontra-indiceerd (zie CONTRA-INDICATIES ).

5-HT1B / 1D-agonisten

Omdat hun vasospastische effecten additief kunnen zijn, is gelijktijdige toediening van FROVA en andere 5-HT1-agonisten (bijv. Triptanen) binnen 24 uur na elkaar gecontra-indiceerd (zie CONTRA-INDICATIES ).

Selectieve serotonineheropnameremmers / serotonine Norepinefrine-heropnameremmers en serotoninesyndroom

Gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld tijdens gecombineerd gebruik van triptanen en SSRI's, SNRI's, TCA's en MAO-remmers (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Myocardiale ischemie, myocardiaal infarct en angina van Prinzmetal

FROVA is gecontra-indiceerd bij patiënten met ischemische of vasospastische CAD. Er zijn zeldzame meldingen geweest van ernstige cardiale bijwerkingen, waaronder een acuut myocardinfarct, die binnen enkele uren na toediening van FROVA optraden. Sommige van deze reacties traden op bij patiënten zonder bekende CAD. FROVA kan vasospasme in de kransslagader (Prinzmetal-angina) veroorzaken, zelfs bij patiënten zonder voorgeschiedenis van CAD.

Voer een cardiovasculaire evaluatie uit bij patiënten die triptan-naïef zijn en die meerdere cardiovasculaire risicofactoren hebben (bijv. Verhoogde leeftijd, diabetes, hypertensie, roken, obesitas, sterke familiegeschiedenis van CAD) voorafgaand aan het ontvangen van FROVA. Dien FROVA niet toe als er tekenen zijn van CAD of coronair vasospasme (zie CONTRA-INDICATIES ). Voor patiënten met meerdere cardiovasculaire risicofactoren die een negatieve cardiovasculaire evaluatie hebben, overweeg dan de toediening van de eerste FROVA-dosis in een medisch gecontroleerde omgeving en het uitvoeren van een elektrocardiogram (ECG) onmiddellijk na FROVA-toediening. Overweeg voor dergelijke patiënten periodieke cardiovasculaire evaluatie bij intermitterende langetermijngebruikers van FROVA.

ritmestoornissen

Levensbedreigende verstoringen van het hartritme waaronder ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie leidend tot de dood zijn gemeld binnen enkele uren na de toediening van 5-HT1-agonisten. Stop met FROVA als deze verstoringen optreden. FROVA is gecontraïndiceerd bij patiënten met het Wolff-Parkinson-White-syndroom of aritmie geassocieerd met andere cardiale accessoire geleidingsstoornissen (zie CONTRAINDICATIES ).

Borst-, keel-, nek- en kaakpijn / Strakheid / Druk

Sensaties van pijn, benauwdheid, druk en zwaarte zijn gemeld in de borst, keel, nek en kaak na behandeling met FROVA en zijn meestal van niet-cardiale oorsprong. Voer echter een cardiale evaluatie uit als deze patiënten een hoog cardiaal risico hebben. Het gebruik van FROVA is gecontra-indiceerd bij patiënten met CAD en patiënten met Prinzmetal-angina (zie CONTRA-INDICATIES ).

Cerebrovasculaire gebeurtenissen

Cerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, beroerte en andere cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met 5-HT1-agonisten, en sommige hebben geleid tot dodelijke slachtoffers. In een aantal gevallen leek het mogelijk dat de cerebrovasculaire gebeurtenissen primair waren, de agonist werd toegediend in de onjuiste overtuiging dat de ervaren symptomen een gevolg waren van migraine, terwijl dat niet het geval was.

Voordat hoofdpijn wordt behandeld bij patiënten die niet eerder als migrainepatiënt zijn gediagnosticeerd en bij migrainepatiënten die symptomen vertonen die atypisch zijn voor migraine, moeten andere potentieel ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten. FROVA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (zie CONTRA-INDICATIES ).

Andere Vasospasm-reacties

FROVA kan niet-coronaire vasospastische reacties veroorzaken, zoals perifere vasculaire ischemie, gastro-intestinale vasculaire ischemie en infarct (presenteren met buikpijn en bloedige diarree), miltinfarct en het syndroom van Raynaud. Bij patiënten die symptomen of tekenen ervaren die wijzen op een vasospastische reactie na het gebruik van een 5HT1-agonist, sluit dan een vasospastische reactie uit voordat FROVA wordt gebruikt (zie CONTRA-INDICATIES ).

Meldingen van voorbijgaande en permanente blindheid en aanzienlijk verlies van gedeeltelijk gezichtsvermogen zijn gemeld bij gebruik van 5-HT1-agonisten. Aangezien visuele stoornissen deel kunnen uitmaken van een migraineaanval, is een causaal verband tussen deze gebeurtenissen en het gebruik van 5-HT1-agonisten niet duidelijk vastgesteld.

Medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn

Overmatig gebruik van acute migrainemedicijnen (bijv. Ergotamine, triptanen, opioïden of een combinatie van deze geneesmiddelen gedurende 10 of meer dagen per maand) kan leiden tot verergering van hoofdpijn (overmatig gebruik van hoofdpijn). Overmatige medicatie hoofdpijn kan optreden als migraine-achtige dagelijkse hoofdpijn of als een duidelijke toename van de frequentie van migraine-aanvallen. Ontgifting van patiënten, waaronder terugtrekking van de veel gebruikte geneesmiddelen, en behandeling van ontwenningsverschijnselen (die vaak een voorbijgaande verslechtering van hoofdpijn omvat) kan noodzakelijk zijn.

Serotoninesyndroom

Serotoninesyndroom kan optreden met FROVA, met name tijdens gelijktijdige toediening met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's) en monoamineoxidase (MAO) -remmers (zie DRUG-INTERACTIES ). Symptomen van serotoninesyndroom kunnen veranderingen in de mentale toestand omvatten (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. Tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijv. Hyperreflexie, incoördinatie) en / of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree). Het begin van de symptomen treedt meestal op binnen enkele minuten tot uren na het ontvangen van een nieuwe of een grotere dosis van een serotonerge medicatie. Staak FROVA als het serotoninesyndroom wordt vermoed.

Verhoogde bloeddruk

Significante verhoging van de bloeddruk, inclusief hypertensieve crisis met acute beschadiging van orgaansystemen, is in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die werden behandeld met 5-HT1-agonisten, waaronder patiënten zonder een voorgeschiedenis van hypertensie.

Bloeddruk controleren bij patiënten die met FROVA worden behandeld. FROVA is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (zie CONTRA-INDICATIES ).

Anafylactische / anafylactoïde reacties

Er zijn meldingen geweest van anafylaxie, anafylactoïde en overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem bij patiënten die FROVA kregen. Dergelijke reacties kunnen levensbedreigend of dodelijk zijn. Over het algemeen zijn anafylactische reacties op geneesmiddelen waarschijnlijker bij personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen. FROVA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op FROVA (zie CONTRA-INDICATIES ).

Informatie voor patiëntenbegeleiding

Zie FDA-goedgekeurde patiëntetikettering (PATIËNTENINFORMATIE)

Myocardischemie en / of infarct, Prinzmetal's angina, andere vasospastische reacties en cerebrovasculaire gebeurtenissen

Informeer patiënten dat FROVA ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zoals een hartinfarct of beroerte kan veroorzaken, wat kan resulteren in ziekenhuisopname en zelfs de dood. Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties kunnen optreden zonder waarschuwingssymptomen, instrueren de patiënten alert te zijn op de tekenen en symptomen van pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, spraakverlies en instrueren hen om medisch advies te vragen bij het observeren van indicaties of symptomen. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als ze symptomen hebben van andere vasospastische reacties (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Anafylactische / anafylactoïde reacties

Informeer patiënten dat anafylactische / anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die FROVA kregen. Dergelijke reacties kunnen levensbedreigend of dodelijk zijn. Over het algemeen zijn anafylactische reacties op geneesmiddelen waarschijnlijker bij personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen (zie CONTRA-INDICATIES ).

Medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn

Informeer patiënten dat het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van acute migraine gedurende 10 dagen of meer per maand kan leiden tot een verergering van hoofdpijn en stimuleer patiënten om hoofdpijnfrequentie en drugsgebruik vast te leggen (bijv. Door een hoofdpijndagboek bij te houden) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ) .

Serotoninesyndroom

Informeer patiënten over het risico van serotoninesyndroom met het gebruik van FROVA of andere triptanen, vooral tijdens gecombineerd gebruik met SSRI's, SNRI's, TCA's en MAO-remmers (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN en DRUG-INTERACTIES ).

Zwangerschap

Informeer de patiënten dat FROVA tijdens de zwangerschap niet mag worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt (zie Gebruik bij specifieke populaties ).

Moeders die borstvoeding geven

Informeer patiënten om hun zorgverlener op de hoogte te stellen als zij borstvoeding geven of van plan zijn om borstvoeding te geven (zie Gebruik bij specifieke populaties ).

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

carcinogenese

Het carcinogene potentieel van oraal toegediend frovatriptan werd beoordeeld in een 84 weken durende studie bij muizen (4, 13 en 40 mg / kg / dag), een 104 weken durend onderzoek bij ratten (8, 5, 27 en 85 mg / kg / dag) en een onderzoek van 26 weken in p53 (+/-) transgene muizen (20, 62, 5, 200 en 400 mg / kg / dag). Hoewel een maximale getolereerde dosis niet werd bereikt in de 84 weken durende muisstudie en bij vrouwelijke ratten, waren de plasmablootstellingen bij de hoogste bestudeerde doses hoger dan die bereikt bij de mens bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 7, 5 mg / dag. Er waren geen stijgingen van de tumorincidentie in de 84 weken durende muisstudie bij doses die plasmablootstellingen (AUC) produceerden van 140 maal die bij mensen bij de MRHD. In de studie bij ratten was er een statistisch significante toename in de incidentie van adenomen van de hypofyse bij mannen alleen bij 85 mg / kg / dag, een dosis die gepaard ging met een plasma-AUC die 250 maal hoger was dan die bij mensen bij de MRHD. In de 26 weken durende p53 (+/-) transgene muisstudie was de incidentie van subcutane sarcomen bij vrouwen verhoogd in doses van 200 en 400 mg / kg / dag.

Deze sarcomen waren geassocieerd met subcutaan geïmplanteerde transponders voor dieridentificatie en worden niet als relevant voor de mens beschouwd. Er waren geen andere toenames in tumorincidentie van welk type dan ook in een dosisgroep.

mutagenese

Frovatriptan was clastogeen in humane lymfocytenculturen, in afwezigheid van metabole activering. In de bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) produceerde frovatriptan een dubbelzinnige respons in afwezigheid van metabolische activering. Frovatriptan was negatief in een in vitro muis-lymfoom tk-test en een in vivo micronucleustest op het beenmerg van de muis.

Bijzondere waardevermindering van vruchtbaarheid

Mannelijke en vrouwelijke ratten werden oraal gedoseerd met frovatriptan voorafgaand aan en tijdens de paring en bij vrouwen tot aan de implantatie, in doses van 100, 500 en 1000 mg / kg / dag (equivalent aan ongeveer 130, 650 en 1300 maal de MRHD op een mg / m2 basis). Op alle dosisniveaus was er een toename van het aantal vrouwtjes dat gepaard ging op de eerste paar dagen vergeleken met controledieren. Dit gebeurde in combinatie met een verlenging van de oestrische cyclus. Bovendien hadden vrouwen een verlaagd gemiddeld aantal corpora lutea en bijgevolg een lager aantal levende foetussen per worp, wat een gedeeltelijke verslechtering van de ovulatie suggereerde. Er waren geen andere vruchtbaarheidsgerelateerde effecten.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen; daarom mag frovatriptan alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Wanneer zwangere ratten tijdens de periode van organogenese frovatriptan kregen toegediend in orale doses van 100, 500 en 1000 mg / kg / dag (overeenkomend met 130, 650 en 1300 maal de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 7, 5 mg / dag op een mg / m² basis) waren er dosisgerelateerde toenames in incidentie van foetussen met verwijde ureters, unilaterale en bilaterale bekkencavitatie, hydronefrose en hydroureters. Een dosis zonder effect op de nierwerking werd niet vastgesteld. Dit betekent een syndroom van verwante effecten op een specifiek orgaan in het zich ontwikkelende embryo in alle behandelde groepen, wat overeenkomt met een lichte vertraging in de foetale rijping. Deze vertraging werd ook aangegeven door een behandelingsgerelateerde verhoogde incidentie van onvolledige ossificatie van de sternebrae, schedel en nasale botten in alle behandelde groepen. Verminderde foetale gewichten en een verhoogde incidentie van embryoletaliteit werden waargenomen bij behandelde ratten; een verhoging van de embryoletaliteit vond plaats in zowel de embryofoetale ontwikkelingsstudie als in de prenatale postnatale ontwikkelingsstudie. Er werd geen toename in embryolethaliteit waargenomen bij het laagste onderzochte dosisniveau (100 mg / kg / dag, equivalent aan 130 maal de MRHD op een mg / m²-basis). Wanneer zwangere konijnen gedurende de gehele organogenese werden gedoseerd in orale doses tot 80 mg / kg / dag (overeenkomend met 210 maal de MRHD op basis van mg / m²), werden geen effecten op de ontwikkeling van de foetus waargenomen.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of frovatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van FROVA, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. .

Bij ratten resulteerde orale toediening van frovatriptan in niveaus van frovatriptan en / of zijn metabolieten in melk tot vier keer hoger dan in plasma.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Daarom wordt FROVA niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Er zijn geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld bij pediatrische patiënten op basis van postmarketingervaring die niet eerder bij volwassenen waren vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

De gemiddelde bloedconcentraties van frovatriptan bij oudere patiënten waren 1, 5 tot 2 keer hoger dan die bij jongere volwassenen (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ). Er is geen dosisaanpassing nodig.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer FROVA wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.

Er is geen klinische of farmacokinetische ervaring met FROVA bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Omdat een meer dan tweevoudige toename van de AUC wordt voorspeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is er een groter potentieel voor bijwerkingen bij deze patiënten, en daarom moet FROVA met die groep voorzichtig worden gebruikt.

OVERDOSERING

De eliminatiehalfwaardetijd van frovatriptan is 26 uur (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ). Daarom moet de monitoring van patiënten na overdosering met frovatriptan minstens 48 uur worden voortgezet of zolang de symptomen of tekenen aanhouden. Er is geen specifiek antidotum voor frovatriptan. Het is onbekend welk effect hemodialyse of peritoneale dialyse heeft op de serumconcentraties van frovatriptan.

CONTRA

FROVA is gecontraïndiceerd bij patiënten met:

  • Ischemische coronaire hartziekte (CAD) (bijv. Angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardiaal infarct of gedocumenteerde stille ischemie) of vasospasme in de kransslagader, inclusief Prinzmetal-angina (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Wolff-Parkinson-White Syndroom of aritmieën geassocieerd met andere cardiale accessoire geleidingsstoornisstoornissen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, transient ischaemic attack (TIA) of geschiedenis van hemiplegische of basaire migraine omdat deze patiënten een hoger risico op een beroerte hebben (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Perifere vasculaire ziekte (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Ischemische darmziekte (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Ongecontroleerde hypertensie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).
  • Recent gebruik (dwz binnen 24 uur) van een andere 5-HT1-agonist, een ergotamine-bevattende of ergot-type medicatie zoals dihydroergotamine (DHE) of methysergide (zie DRUG-INTERACTIES ).
  • Overgevoeligheid voor FROVA (angio-oedeem en anafylaxie gezien) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Frovatriptan bindt met hoge affiniteit aan 5-HT1B / 1D-receptoren. De therapeutische activiteit van FROVA wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de agonistische effecten op de 5-HT1B / 1D-receptoren op intracraniële bloedvaten (inclusief de arterio-veneuze anastomosen) en sensorische zenuwen van het trigeminale systeem die resulteren in craniale vaatvernauwing en remming van pro-inflammatoire neuropeptide-afgifte.

farmacokinetiek

De farmacokinetiek van frovatriptan is vergelijkbaar bij migrainepatiënten en gezonde proefpersonen.

Absorptie

Gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) bij patiënten worden ongeveer 2 - 4 uur na toediening van een eenmalige orale dosis frovatriptan 2, 5 mg bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van een orale dosis frovatriptan 2, 5 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 20% bij mannen en 30% bij vrouwen. Voedsel heeft geen significant effect op de biologische beschikbaarheid van frovatriptan, maar vertraagt ​​de tmax met één uur.

Distributie

De binding van frovatriptan aan serumeiwitten is laag (ongeveer 15%). Omkeerbare binding aan bloedcellen bij evenwicht is ongeveer 60%, resulterend in een bloed: plasma-verhouding van ongeveer 2: 1 bij zowel mannen als vrouwen. Het gemiddelde steady-state distributievolume van frovatriptan na intraveneuze toediening van 0, 8 mg is 4, 2 l / kg bij mannen en 3, 0 l / kg bij vrouwen.

Metabolisme

in vitro lijkt cytochroom P450 1A2 het belangrijkste enzym te zijn dat betrokken is bij het metabolisme van frovatriptan. Na toediening van een enkele orale dosis radioactief gemerkt frovatriptan 2, 5 mg aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, werd 32% van de dosis teruggevonden in de urine en 62% in de feces. Radioactief gelabelde verbindingen die werden uitgescheiden in de urine waren onveranderd frovatriptan, gehydroxyleerd frovatriptan, N-acetyl desmethyl frovatriptan, gehydroxyleerd N-acetyl desmethyl frovatriptan en desmethyl frovatriptan, samen met verschillende andere minder belangrijke metabolieten. Desmethyl frovatriptan heeft een lagere affiniteit voor 5-HT1B / 1D-receptoren in vergelijking met de moederverbinding. De N-acetyl desmethyl-metaboliet heeft geen significante affiniteit voor 5-HT-receptoren. De activiteit van de andere metabolieten is onbekend.

Eliminatie

Na een intraveneuze dosis was de gemiddelde klaring van frovatriptan respectievelijk 220 en 130 ml / min bij mannen en vrouwen. De renale klaring was verantwoordelijk voor respectievelijk 40% (82 ml / min) en 45% (60 ml / min) totale klaring bij mannen en vrouwen. De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van frovatriptan bij zowel mannen als vrouwen is ongeveer 26 uur.

Speciale bevolkingsgroepen

Leverstoornis

De AUC van frovatriptan bij patiënten met lichte (Child-Pugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-9) leverfunctiestoornis was ongeveer het dubbele van die van jonge, gezonde proefpersonen, maar binnen het bereik dat werd waargenomen bij gezonde oudere proefpersonen en was aanzienlijk. lager dan de waarden die werden bereikt met hogere doses frovatriptan (tot 40 mg), die niet met ernstige bijwerkingen waren geassocieerd. Er is geen klinische of farmacokinetische ervaring met FROVA bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Nierstoornis

De farmacokinetiek van frovatriptan na een eenmalige orale dosis van 2, 5 mg was niet verschillend bij patiënten met nierinsufficiëntie (5 mannen en 6 vrouwen, creatinineklaring 16 -73 ml / min) in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.

Leeftijd

De gemiddelde AUC van frovatriptan was 1, 5 tot 2 maal hoger bij gezonde oudere proefpersonen (65-77 jaar) in vergelijking met gezonde jongere personen (21-37 jaar). Er was geen verschil in tmax of t½ tussen de twee populaties.

Seks

Er was geen verschil in de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van frovatriptan bij mannen en vrouwen. De biologische beschikbaarheid was hoger en de systemische blootstelling aan frovatriptan was ongeveer tweevoudig groter, bij vrouwen dan bij mannen, ongeacht de leeftijd.

Race

Het effect van ras op de farmacokinetiek van frovatriptan is niet onderzocht.

Geneesmiddelinteractiestudies

Frovatriptan is geen remmer van menselijke monoamineoxidase (MAO) -enzymen of cytochroom P450 (isozymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) in vitro bij concentraties tot 250 tot 500 keer hoger dan de hoogste bloedconcentraties die bij de mens worden waargenomen bij een dosis van 2, 5 mg. Er werd geen inductie van metaboliserende enzymen waargenomen na meervoudige dosering van frovatriptan aan ratten of op toevoeging aan menselijke hepatocyten in vitro . Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat frovatriptan het metabolisme beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze mechanismen worden gemetaboliseerd.

Orale anticonceptiva

Retrospectieve analyse van farmacokinetische gegevens van vrouwen uit verschillende studies toonde aan dat de gemiddelde Cmax en AUC van frovatriptan 30% hoger zijn bij die personen die orale contraceptiva gebruiken in vergelijking met het gebruik van orale anticonceptiva.

ergotamine

De AUC en Cmax van frovatriptan (2 x 2, 5 mg dosis) werden met ongeveer 25% verminderd bij gelijktijdige toediening met ergotaminetartraat (zie CONTRA-INDICATIES, DRUG-INTERACTIES ).

Propranolol

Propranolol verhoogde de AUC van frovatriptan 2, 5 mg bij mannen met 60% en bij vrouwen met 29%. De Cmax van frovatriptan was verhoogd met 23% bij mannen en 16% bij vrouwen in de aanwezigheid van propranolol. Zowel de tmax als de halfwaardetijd van frovatriptan, hoewel iets langer bij de vrouwen, werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van propranolol.

moclobemide

Het farmacokinetisch profiel van frovatriptan werd niet beïnvloed toen een enkelvoudige orale dosis frovatriptan 2, 5 mg werd toegediend aan gezonde vrouwelijke proefpersonen die de MAO-A-remmer, moclobemide, kregen in een orale dosis van 150 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen.

Klinische studies

De werkzaamheid van FROVA bij de acute behandeling van migraine-hoofdpijn werd aangetoond in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kortdurende poliklinische studies. In deze onderzoeken kregen de patiënten doses frovatriptan toegediend van 0, 5 mg tot 40 mg. In deze gecontroleerde kortdurende onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouwelijk (88%) en blank (94%) met een gemiddelde leeftijd van 42 jaar (range 18 -69). Patiënten werden geïnstrueerd om matige tot ernstige hoofdpijn te behandelen. Hoofdpijnrespons, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matige of ernstige pijn tot milde of geen pijn, werd tot 24 uur na toediening beoordeeld. De bijbehorende symptomen misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie werden ook beoordeeld. Het handhaven van de respons werd tot 24 uur na toediening beoordeeld. In twee van de onderzoeken werd na de eerste behandeling een tweede dosis FROVA toegediend om de herhaling van hoofdpijn binnen 24 uur te behandelen. Andere medicatie, exclusief andere 5-HT1-agonisten en ergotaminebevattende verbindingen, was toegestaan ​​vanaf 2 uur na de eerste dosis FROVA. De frequentie en de tijd tot gebruik van aanvullende medicijnen werden ook vastgelegd.

In alle vier placebogecontroleerde onderzoeken was het percentage patiënten dat 2 uur na de behandeling een hoofdpijnrespons bereikte significant groter voor degenen die FROVA 2, 5 mg gebruikten in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (tabel 2).

Lagere doses frovatriptan (1 mg of 0, 5 mg) waren niet effectief na 2 uur. Hogere doses (5 mg tot 40 mg) frovatriptan toonden geen extra voordeel boven 2, 5 mg, maar veroorzaakten een grotere incidentie van bijwerkingen.

Tabel 2: Percentage van patiënten met hoofdpijnrespons (milde of geen hoofdpijn) 2 uur na de behandeling

StudieFROVA 2, 5 mgPlacebo
142% * (n = 90)22% (n = 91)
239% * (n = 187)21% (n = 99)
346% ** (n = 672)27% (n = 347)
een ITT-geobserveerde gegevens, exclusief patiënten die gegevens hadden missen of die sliepen; * p <0, 05, ** p <0, 001 in vergelijking met placebo

De geschatte kans op het bereiken van een initiële hoofdpijnrespons met 2 uur na de behandeling is weergegeven in figuur 1.

Figuur 1: Geschatte kans op initiële hoofdpijnrespons binnen 2 uur

Figuur 1 toont een Kaplan-Meier-grafiek van de kans op het verkrijgen van hoofdpijnrespons (geen of lichte pijn) na behandeling met FROVA 2, 5 mg of placebo. De weergegeven kansen zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van de vier placebo-gecontroleerde studies beschreven in Tabel 2. Patiënten die geen respons bereikten, werden na 24 uur gecensureerd.

Bij patiënten met migraine-geassocieerde misselijkheid, fotofobie en fonofobie bij baseline was er een verminderde incidentie van deze symptomen bij met FROVA behandelde patiënten vergeleken met placebo.

De geschatte waarschijnlijkheid van patiënten die een tweede dosis of ander medicijn innemen voor hun migraine gedurende de 24 uur volgend op de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling is samengevat in Figuur 2.

Figuur 2: Geschatte waarschijnlijkheid van patiënten die een tweede dosis of ander medicijn voor migraine gebruiken gedurende de 24 uur na de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling

Figuur 2 is een Kaplan-Meier-grafiek die de waarschijnlijkheid toont van patiënten die een tweede dosis of ander medicijn voor migraine innamen gedurende de 24 uur volgend op de begindosis van de onderzoeksmedicatie op basis van de gegevens van de vier placebogecontroleerde onderzoeken beschreven in Tabel 2. De plot omvat die patiënten die een respons hadden op de initiële dosis en degenen die dat niet deden. De protocollen lieten geen oplossing toe binnen 2 uur na de startdosis.

De werkzaamheid werd niet beïnvloed door een geschiedenis van aura; geslacht; leeftijd, of gelijktijdige medicatie die vaak door migrainepatiënten wordt gebruikt.

PATIËNT INFORMATIE

Frova
(FRO-va)
(Frovatriptan Succinate) tabletten

Lees deze informatie over patiënten voordat u begint met FROVA en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie vervangt niet de plaats van praten met uw arts. U en uw arts moeten FROVA bespreken wanneer u begint met het innemen van uw medicatie en bij regelmatige controles.

Wat is FROVA?

FROVA is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn met of zonder aura bij volwassenen.

FROVA wordt niet gebruikt voor de behandeling van andere soorten hoofdpijn.

FROVA wordt niet gebruikt om het aantal migrainehoofdpijnen te voorkomen of te verminderen.

Het is niet bekend of FROVA veilig en effectief is om clusterhoofdpijn te behandelen.

Het is niet bekend of FROVA veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Voor wie is FROVA niet geschikt?

Gebruik FROVA niet als u:

  • hartproblemen, een voorgeschiedenis van hartproblemen of problemen met het elektrische systeem van uw hart
  • een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) of problemen met uw bloedcirculatie
  • hemiplegische migraine of basaire migraine. Als u niet zeker weet of u dit soort migraine heeft, vraag dit dan aan uw zorgverlener.
  • vernauwing van bloedvaten naar uw benen, armen of maag (perifere vaatziekte)
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • de volgende 24 uur een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
    • almotriptan (AXERT®)
    • eletriptan (RELPAX®)
    • naratriptan (AMERGE®)
    • rizatriptan (MAXALT®, MAXALT-MLT®)
    • sumatriptan (IMITREX®, SUMAVEL® DosePro®, ALSUMA®)
    • sumatriptan en naproxen (TREXIMET®)
    • zolmitriptan (ZOMIG®)
    • Geneesmiddelen van het type Ergotamine of ergotamine (BELLERGAL®, CAFERGOT®, ERGOMAR®, WIGRAINE®, DHE45®, MIGRANAL®, SANSERT®) Vraag uw arts of u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt vermeld.
  • een allergie voor frovatriptan of voor één van de bestanddelen van FROVA. Zie het einde van deze bijsluiter voor een complete lijst van ingrediënten in FROVA.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat FROVA wordt gebruikt?

Voordat u FROVA inneemt, moet u uw arts inlichten over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

  • hebben hoge bloeddruk
  • hebben een hoog cholesterol
  • diabetes hebben
  • rook
  • zijn overgewicht
  • zijn een vrouw die de menopauze heeft doorgemaakt
  • hartaandoeningen hebben of een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of een beroerte hebben
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief recept- en niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

Vertel het uw arts vooral als u het volgende inneemt:

  • propranolol
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), twee soorten medicijnen tegen depressie of andere stoornissen. Veel voorkomende SSRI's zijn CELEXA® (citalopram HBr), LEXAPRO® (escitalopramoxalaat), PAXIL® (paroxetine), PROZAC® / SARAFEM® (fluoxetine), SYMBAX® (olanzapine / fluoxetine), ZOLOFT® (sertraline) en fluvoxamine. Veel voorkomende SNRI's zijn CYMBALTA® (duloxetine) en EFFEXOR® (venlafaxine).

Deze geneesmiddelen kunnen de werking van FROVA beïnvloeden, of FROVA kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Vraag uw arts of apotheker om een ​​lijst van deze geneesmiddelen als u het niet zeker weet. Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van hen om uw arts of apotheker te tonen wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik FROVA innemen?

  • Bepaalde personen moeten hun eerste dosis FROVA innemen in het kantoor van hun arts of in een andere medische omgeving. Vraag uw arts of u uw eerste dosis in een medische setting moet nemen.
  • Gebruik FROVA precies zoals uw arts u heeft verteld.
  • Als u na uw eerste FROVA-tablet geen verlichting krijgt, neem dan geen tweede tablet in zonder eerst met uw arts te overleggen.
  • Als uw hoofdpijn terugkeert of u enige verlichting van uw hoofdpijn krijgt, kunt u een tweede FROVA-tablet nemen 2 uur na de eerste tablet.
  • Neem niet meer dan 3 FROVA-tabletten in een periode van 24 uur.
  • Het is niet bekend of het veilig en effectief is om FROVA in 30 dagen voor meer dan 4 hoofdpijn te gebruiken.
  • Als u te veel FROVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
  • U moet opschrijven wanneer u hoofdpijn hebt en wanneer u FROVA gebruikt, zodat u met uw arts kunt bespreken hoe FROVA voor u werkt.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van FROVA?

FROVA kan duizeligheid, zwakte of slaperigheid veroorzaken. Als u deze symptomen heeft, rijd dan niet in een auto, gebruik geen machines of doe iets waarbij u op uw hoede moet zijn.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FROVA?

FROVA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft na inname van FROVA:

  • Hartaanval of andere hartproblemen. Hartproblemen kunnen de dood tot gevolg hebben. Stop met het gebruik van FROVA en ontvang onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen van een hartaanval of andere hartproblemen heeft:
    • Ongemak in het midden van uw borst dat langer duurt dan een paar minuten, of dat verdwijnt en terugkomt
    • Pijn op de borst of pijn op de borst die aanvoelt als zware druk, knijpen of volheid
    • Pijn of ongemak in uw armen, rug, nek, kaak of maag
    • Kortademigheid met of zonder pijn op de borst
    • Uitbreken in een koud zweet
    • Licht gevoel in het hoofd voelen
    • Misselijkheid of braken met een van de hierboven genoemde symptomen
  • Beroerte. Symptomen van een beroerte zijn gezicht hangende, onduidelijke spraak, en ongewone zwakte of gevoelloosheid.
  • Veranderingen in kleur of gevoel in je vingers en tenen (syndroom van Raynaud).
  • Maag- en darmproblemen (gastrointestinale en colonische ischemische gebeurtenissen). Symptomen van gastrointestinale en colonische ischemische gebeurtenissen zijn onder andere:
    • Plotselinge of hevige buikpijn
    • Maagpijn na de maaltijd
    • Gewichtsverlies
    • Misselijkheid of braken
    • Constipatie of diarree
    • Bloedige diarree
    • Koorts
  • Problemen met de bloedcirculatie naar uw benen en voeten (perifere vaculaire ischemie). Symptomen van perifere vasculaire ischemie zijn onder meer:
    • Krampen en pijn in uw benen of heupen
    • Gevoel van zwaarte of benauwdheid in uw beenspieren
    • Brandende of pijnlijke voeten in je voeten of tenen tijdens het rusten
    • Gevoelloosheid, tintelingen of zwakte in uw benen
    • Koud gevoel of kleurveranderingen in een of beide benen of voeten
  • Verhoogde bloeddruk
  • Allergische reacties. Symptomen van allergische reacties zijn onder meer:
    • Uitslag
    • Hives
    • jeuk
    • Zwelling van het gezicht, mond, keel of tong
    • Ademhalingsproblemen
  • Overmatig gebruik van medicatie tegen hoofdpijn. Sommige mensen die teveel FROVA-tabletten gebruiken, kunnen slechtere hoofdpijn krijgen (overmatig gebruik van hoofdpijn). Als uw hoofdpijn verergert, kan uw arts besluiten om uw behandeling met FROVA te stoppen.
  • Serotoninesyndroom. Serotoninesyndroom is een zeldzaam maar ernstig probleem dat kan voorkomen bij mensen die FROVA gebruiken, vooral als FROVA wordt gebruikt met antidepressiva, SSRI's en SNRI's genoemd. Bel uw arts meteen als u een van de volgende symptomen van het serotoninesyndroom heeft:
    • Geestelijke veranderingen zoals dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), agitatie of coma
    • Snelle hartslag
    • Veranderingen in de bloeddruk
    • Hoge lichaamstemperatuur
    • Strakke spieren
    • Problemen met lopen

De meest voorkomende bijwerkingen van FROVA zijn:

  • duizeligheid
  • vermoeidheid
  • hoofdpijn (anders dan hoofdpijn door migraine)
  • paresthesie (gevoel van tintelingen)
  • droge mond
  • blozen (opvliegers)
  • je voelt je warm of koud
  • pijn op de borst
  • dyspepsie (indigestie)
  • skeletale pijn (pijn in gewrichten of botten)

Vertel uw arts over eventuele symptomen die zich tijdens het gebruik van FROVA voordoen.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen. Neem contact op met uw arts als u symptomen ontwikkelt die u aanbelangen.

Hoe bewaar ik FROVA?

Bewaar FROVA bij tussen 59 ° F en 86 ° F (15 ° C tot 30 ° C). Bescherm FROVA tegen vocht. Weggooien na de vervaldatum die op de verpakking staat.

Houd FROVA en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemeen advies over het veilige en effectieve gebruik van FROVA.

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor aandoeningen die niet in patiëntenbijsluiters worden vermeld. Gebruik FROVA niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef FROVA niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben als jij. Mensen kunnen schade oplopen als ze medicijnen gebruiken die niet voor hen zijn voorgeschreven.

Deze bijsluiter vat de belangrijkste informatie over FROVA samen. Als u meer informatie wenst over FROVA, raadpleeg dan uw arts. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen over FROVA die is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. U kunt ook 1-800-4623636 bellen of onze website bezoeken op www.FROVA.com.

Wat zijn de ingrediënten in FROVA?

Werkzaam bestanddeel: frovatriptan succinaat

Inactieve ingrediënten: lactose NF, microkristallijne cellulose NF, colloïdaal siliciumdioxide NF, natriumzetmeelglycolaat NF, magnesiumstearaat NF, hypromellose USP, polyethyleenglycol 3000 USP, triacetine USP en titaniumdioxide USP

Populaire Categorieën