Fluorouracil Cream

Anonim

FLUOROURACIL (fluorouracil) Cream USP, 0, 5%
(Microsfeer *)

ALLEEN VOOR TOPICAL DERMATOLOGICAL USE (NIET VOOR OORZAKELIJK, ORAL OF INTRAVAGINAAL GEBRUIK)

BESCHRIJVING

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere), bevat fluorouracil voor lokaal dermatologisch gebruik. Chemisch gezien is fluorouracil 5-fluor-2, 4 (1H, 3H) -pyrimidinedione. De molecuulformule is C 4 H 3 FN 2 O 2 . Fluorouracil heeft een molecuulgewicht van 130, 08.

* Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsfeer) bevat 0, 5% fluorouracil, waarbij 0, 425% wordt opgenomen in een poreuze microsfeer bestaande uit methylmethacrylaat / glycol dimethacrylaat crosspolymeer en dimethicon. De roomformulering bevat de volgende andere inactieve ingrediënten: carbomeer 980, dimethicon, glycerol, methylgluceth-20, methylmethacrylaat / glycol dimethacrylaat crosspolymeer, methylparaben, octylhydroxystearaat, polyethyleenglycol 400, polysorbaat 80, propyleenglycol, propylparaben, gezuiverd water, sorbitan monooleaat, stearinezuur en trolamine.

INDICATIES

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van meerdere actinische of solaire keratosen van het gezicht en de anterieure hoofdhuid.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) dient eenmaal daags op de huid te worden aangebracht waar actinische keratosislaesies optreden, voldoende om het hele gebied met een dunne film te bedekken. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) mag niet worden aangebracht nabij de ogen, neusgaten of mond. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) moet worden aangebracht tien minuten na grondig wassen, spoelen en drogen van het hele gebied. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) kan met de vingertoppen worden aangebracht. Onmiddellijk na het aanbrengen moeten de handen grondig worden gewassen. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) moet worden aangebracht tot 4 weken als het wordt verdragen. Voortgezette behandeling tot 4 weken resulteert in grotere laesie-reductie. Lokale irritatie is niet opmerkelijk toegenomen door de behandeling uit te breiden van 2 tot 4 weken en wordt over het algemeen binnen 2 weken na stopzetting van de behandeling opgelost.

HOE GELEVERD

Crème - 30 gram tube NDC 66530-252-30

Bewaren bij 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

Buiten het bereik van kinderen houden.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen waren drugsgerelateerd en kwamen voor met een frequentie van ≥ 1% met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer): reactie op de toedieningsplaats (94, 6%) en oogirritatie (5, 4%). De tekenen en symptomen van gezichtsirritatie (reactie op de toedieningsplaats) worden hieronder weergegeven.

Samenvatting van tekens en symptomen van gezichtirritatie - Gepoolde fase 3-onderzoeken

Klinisch teken of symptoomActieve één week
N = 85
Actief twee weken
N = 87
Actieve vierweek
N = 85
ALLE actieve behandelingen
N = 257
Voertuig behandelingen
N = 127
n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)
erythema76 (89.4)82 (94.3)82 (96.5)240 (93.4)76 (59.8)
droogheid59 (69.4)76 (87.4)79 (92.9)214 (83.3)60 (47.2)
Brandend51 (60.0)70 (80.5)71 (83.5)192 (74.7)28 (22.0)
Erosie21 (24.7)38 (43.7)54 (63.5)113 (44.0)17 (13.4)
Pijn26 (30.6)34 (39.1)52 (61.2)112 (43.6)7 (5, 5)
zwelling12 (14.1)28 (32.2)51 (60.0)91 (35.4)6 (4.7)

Tijdens klinische onderzoeken begon de irritatie over het algemeen op dag 4 en hield aan voor de rest van de behandeling. De ernst van de gezichtsirritatie bij het laatste behandelingsbezoek was iets lager dan de baseline voor de vehiculumgroep, mild tot matig voor de actieve behandelingsgroep van 1 week en matig voor de actieve behandelingsgroepen van 2 en 4 weken. De gemiddelde ernst nam snel af voor elke actieve groep na voltooiing van de behandeling en was lager dan de uitgangswaarde voor elke groep tijdens het follow-upbezoek van week 2 na de behandeling.

$config[ads_text5] not found

Eenendertig patiënten (12% van degenen behandeld met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) in de klinische fase 3-onderzoeken) stopten de studieaanpak vroegtijdig vanwege gezichtsirritatie. Behalve voor drie patiënten vond stopzetting van de behandeling plaats op of na dag 11 van de behandeling.

Negatieve gevolgen van oogirritatie, beschreven als licht tot matig van intensiteit, werden gekenmerkt als branden, water geven, gevoeligheid, steken en jeuken. Deze bijwerkingen traden op in alle behandelingsgroepen in een van de twee fase 3-onderzoeken.

Samenvatting van alle bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de patiënten in de gecombineerde actieve behandeling en voertuiggroepen - samengevoegde fase 3-onderzoeken
9721 en 9722 gecombineerd

Nadelige gebeurtenisActieve één week
N = 85 n (%)
Actief twee weken
N = 87 n (%)
Actieve vierweek
N = 85 n (%)
ALLE actieve behandelingen N = 257
n (%)
Voertuigbehandelingen N = 127
n (%)
LICHAAM ALS GEHEEL7 (8, 2)6 (6, 9)12 (14, 1)25 (9, 7)15 (11, 8)
Hoofdpijn3 (3, 5)2 (2.3)3 (3, 5)8 (3.1)3 (2.4)
Verkoudheid4 (4.7)02 (2.4)6 (2.3)3 (2.4)
Allergie02 (2.3)1 (1.2)3 (1.2)2 (1.6)
Infectie bovenste luchtweg00002 (1.6)
SPIER-1 (1.2)1 (1.1)1 (1.2)3 (1.2)5 (3.9)
Spierpijn00002 (1.6)
ADEMHALINGS5 (5, 9)01 (1.2)6 (2.3)6 (4, 7)
sinusitis4 (4.7)004 (1, 6)2 (1.6)
HUID & APPENDAGES78 (91.8)83 (95, 4)82 (96, 5)243 (94, 6)85 (66, 9)
Reactie op toepassingsplaats78 (91.8)83 (95, 4)82 (96, 5)243 (94, 6)83 (65, 4)
Irritatie Huid1 (1.2)02 (2.4)3 (1.2)0
SPECIALE ZINTUIGEN6 (7.1)4 (4.6)6 (7.1)16 (6, 2)6 (4, 7)
Oog irritatie5 (5, 9)3 (3.4)6 (7.1)14 (5.4)3 (2.4)

$config[ads_text6] not found

Ongunstige ervaringen gerapporteerd door Body System

In de fase 3-onderzoeken werd geen ernstige bijwerking als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel beschouwd. Een totaal van vijf patiënten, drie in de actieve behandelingsgroepen en twee in de vehiculumgroep, ervoeren ten minste één ernstige bijwerking. Drie patiënten stierven als gevolg van bijwerkingen die als niet-gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel werden beschouwd (maagkanker, myocardiaal infarct en hartfalen).

Andere klinische tests na de behandeling dan zwangerschapstests werden niet uitgevoerd tijdens de klinische fase 3-onderzoeken. Klinische laboratoriumtests werden uitgevoerd tijdens het uitvoeren van een fase 2-studie van 104 patiënten en 21 patiënten in een fase 1-onderzoek. Geen abnormale serumchemie, hematologie of urineanalyse resulteerde in deze studies werden als klinisch significant beschouwd.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Het potentieel voor een vertraagde overgevoeligheidsreactie op fluorouracil bestaat. Patch testen om hypersensitiviteit aan te tonen kan niet doorslaggevend zijn.

Patiënten moeten stoppen met de behandeling met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) als symptomen van DPD-enzymdeficiëntie optreden.

In zeldzame gevallen werd onverwachte systemische toxiciteit (bijv. Stomatitis, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met parenterale toediening van fluorouracil toegeschreven aan een tekort aan dihydropyrimidine dehydrogenase "DPD" -activiteit. Eén geval van levensbedreigende systemische toxiciteit is gemeld bij lokaal gebruik van 5% fluorouracil bij een patiënt met een volledige afwezigheid van DPD-enzymactiviteit. Symptomen waren onder meer hevige buikpijn, bloedige diarree, braken, koorts en koude rillingen. Lichamelijk onderzoek onthulde stomatitis, erythemateuze huiduitslag, neutropenie, trombocytopenie, ontsteking van de slokdarm, maag en dunne darm. Hoewel dit geval werd waargenomen met 5% fluorouracil-crème, is het onbekend of patiënten met ernstige DPD-enzymdeficiëntie systemische toxiciteit zouden ontwikkelen bij lagere concentraties lokaal aangebrachte fluorouracil.

Toepassingen aan slijmvliezen moeten worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lokale ontsteking en ulceratie.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Er is een mogelijkheid van verhoogde absorptie door een ulcererende of ontstoken huid.

Informatie voor patiënt

Patiënten die Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen:

  1. Dit medicijn moet worden gebruikt zoals voorgeschreven.
  2. Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor een andere stoornis dan waarvoor het is voorgeschreven.
  3. Het is alleen voor extern gebruik.
  4. Vermijd contact met de ogen, oogleden, neusgaten en mond.
  5. Reinig het getroffen gebied en wacht 10 minuten voordat u Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) aanbrengt.
  6. Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere).
  7. Vermijd langdurige blootstelling aan zonlicht of andere vormen van ultraviolette straling tijdens de behandeling, omdat de intensiteit van de reactie kan toenemen.
  8. De meeste patiënten die Fluorouracil Cream USP gebruiken, 0, 5% (microsfeer) krijgen huidreacties als het geneesmiddel wordt gebruikt. Deze reacties omvatten roodheid, droogheid, verbranding, pijn, erosie (verlies van de bovenste huidlaag) en zwelling. Irritatie op de toedieningsplaats kan twee of meer weken duren nadat de therapie is gestopt. Behandelde gebieden kunnen tijdens en na de therapie lelijk zijn.
  9. Als u tijdens de behandeling met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) buikpijn, bloederige diarree, braken, koorts of koude rillingen krijgt, stop dan met de medicatie en neem contact op met uw arts en / of apotheker.
  10. Meld eventuele bijwerkingen aan de arts en / of apotheker.

Laboratorium testen

Om de aanwezigheid van een openhartig neoplasma uit te sluiten, kan een biopsie worden overwogen voor die gebieden die niet reageren op de behandeling of terugkeren na de behandeling.

Carcinogenese, mutagenese en stoornissen van vruchtbaarheid

Adequate langetermijnstudies bij dieren om het carcinogene potentieel te evalueren zijn niet uitgevoerd met fluorouracil. Onderzoeken met het werkzame bestanddeel van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer), fluorouracil, hebben positieve effecten aangetoond in in vitro en in vivo testen op mutageniteit en op verminderde vruchtbaarheid bij in vivo dierstudies.

Fluorouracil produceerde morfologische transformatie van cellen in in vitro celtransformatie assays. Morfologische transformatie werd ook geproduceerd in een in vitro assay door een metaboliet van fluorouracil, en de getransformeerde cellen produceerden kwaadaardige tumoren wanneer ze in immunosuppressieve syngene muizen werden geïnjecteerd. Van fluorouracil is aangetoond dat het mutagene activiteit uitoefent in gistcellen, Bacillus subtilis en Drosophila- assays. Bovendien heeft fluorouracil chromosoombeschadiging geproduceerd in concentraties van 1, 0 en 2, 0 mcg / ml in een in vitro hamsterfibroblasttest, was het positief in een microwell muislymfoomtest en was het positief in in vivo micronucleusassays bij ratten en muizen na intraperitoneale toediening. Sommige patiënten die parenteraal cumulatieve doses van 0, 24 tot 1, 0 g fluorouracil kregen, vertoonden een toename in numerieke en structurele chromosoomaberraties in perifere bloedlymfocyten.

Er is aangetoond dat fluorouracil de vruchtbaarheid schaadt na parenterale toediening bij ratten. Van fluorouracil dat is toegediend bij intraperitoneale doses van 125 en 250 mg / kg is aangetoond dat het bij ratten chromosomale afwijkingen en veranderingen in de chromosoomorganisatie van spermatogonia induceert. Bij muizen is gerapporteerd dat intraveneuze en intraperitoneale intraveneuze injecties met enkelvoudige doses van fluorouracil gedifferentieerde spermatogonie en spermatocyten in een dosis van 500 mg / kg doden en afwijkingen in spermatiden bij 50 mg / kg veroorzaken.

Gebruik bij kinderen

Actinische keratose is geen aandoening binnen de pediatrische populatie, behalve in combinatie met zeldzame genetische aandoeningen. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) mag niet worden gebruikt bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.

Geriatrisch gebruik

Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid gemeten bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met alle andere patiënten.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie X: Zie CONTRA-INDICATIES .

Verpleegkundigen

Het is niet bekend of fluorouracil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

OVERDOSERING

Normaal gesproken zal topische overdosering geen acute problemen veroorzaken. Als Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) per ongeluk wordt ingenomen, induceert braken en maagspoeling. Behandel symptomatische en ondersteunende zorg waar nodig.

Als contact wordt gemaakt met het oog, spoel dan met veel water.

CONTRA

Fluorouracil kan schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Fluorouracil is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden. Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte zijn van het mogelijke gevaar voor de foetus.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen met hetzij topische of parenterale vormen van fluorouracil. Eén geboorteafwijking (ventriculair septumdefect) en gevallen van miskraam zijn gemeld wanneer fluorouracil werd aangebracht op slijmvliesgebieden. Meervoudige geboorteafwijkingen zijn gemeld bij de foetus van een patiënt die werd behandeld met intraveneuze fluorouracil.

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer). Van fluorouracil, het actieve ingrediënt, is aangetoond dat het teratogeen is bij muizen, ratten en hamsters bij parenterale toediening in doses van respectievelijk 10, 15 en 33 mg / kg / dag (respectievelijk 4X, 11X en 20X), de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) op basis van het lichaamsoppervlak (BSA)). Fluorouracil werd toegediend tijdens de periode van organogenese voor elke soort. Embryolethale effecten traden op bij apen bij parenterale doses van meer dan 40 mg / kg / dag (65X de MRHD op basis van BSA) toegediend tijdens de periode van organogenese.

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) mag niet worden gebruikt bij patiënten met dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie. Een groot percentage van fluorouracil wordt gekataboliseerd door het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). DPD-enzymdeficiëntie kan leiden tot shunting van fluorouracil naar de anabole route, wat leidt tot cytotoxische activiteit en potentiële toxiciteiten.

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Er zijn aanwijzingen dat het metabolisme van fluorouracil in de anabole route de methyleringsreactie van deoxyuridylzuur naar thymidolzuur blokkeert. Op deze manier interfereert fluorouracil met de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA) en remt het in mindere mate de vorming van ribonucleïnezuur (RNA). Aangezien DNA en RNA essentieel zijn voor celdeling en groei, kan het effect van fluorouracil zijn om een ​​thyminedeficiëntie te creëren die onevenwichtige groei en dood van de cel veroorzaakt. De effecten van DNA- en RNA-deprivatie zijn het meest uitgesproken op die cellen die sneller groeien en sneller fluorouracil opnemen. De bijdrage aan de werkzaamheid of veiligheid van afzonderlijke componenten van het voertuig is niet vastgesteld.

farmacokinetiek

Een meervoudige dosis, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie werd uitgevoerd bij 21 patiënten met actinische keratosen. Twintig patiënten hadden farmacokinetische monsters verzameld: 10 patiënten behandeld met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en 10 behandeld met Fluorouracil Cream, 5%. Patiënten werden gedurende maximaal 28 dagen behandeld met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer), 1 g eenmaal daags 's morgens; of Fluorouracil Cream, 5%, 1 g tweemaal daags, 's ochtends en' s avonds. Steady-state plasmaconcentraties en de hoeveelheden fluorouracil in urine als gevolg van de topicale toediening van beide producten werden gemeten. Drie patiënten die Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en negen patiënten die Fluorouracil Cream ontvingen ontvingen, hadden 5% meetbare plasmafluorouracil-spiegels; echter, slechts één patiënt ontving Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en zes patiënten die Fluorouracil Cream ontvingen, 5% had een voldoende aantal gegevenspunten om de gemiddelde farmacokinetische parameters te berekenen.

Plasma Pharmacokinetische samenvatting

PK-parameterFluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere)
n = 1
Fluorouracil-crème, 5% (gemiddelde ± SD)
n = 6
Cmax0, 77 ng / ml11, 49 ± 8, 24 ng / ml
Tmax1 uur1, 03 ± 0, 028 uur
AUC (0-24)2, 80 ng-uur / ml22.39 ± 7.89 ng-u / ml

Vijf van de 10 patiënten die Fluorouracil Cream USP kregen, 0, 5% (Microsphere) en negen van de 10 patiënten die Fluorouracil Cream ontvingen, hadden 5% een meetbaar fluorouracil-gehalte in de urine.

Samenvatting van de farmacokinetiek bij de urine

PK-parameterFluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) (bereik)
n = 10
Fluorouracil-crème, 5% (gemiddelde ± SD) (bereik)
n = 10
Cum Ae † (min-max)2.74 ± 5.22 mcg
(0-15, 02)
119, 83 ± 94, 80 mcg
(0-329, 87)
Max excretion rate (min-max)0, 19 ± 0, 52 mcg / uur
(0-1, 67)
40, 27 ± 47, 14 mcg / uur
(0-164, 5)
† Cumulatief urine-aantal
afscheiding

Zowel Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en Fluorouracil Cream, 5% vertoonden laag meetbare plasmaconcentraties voor fluorouracil bij toediening onder steady-state condities. Cumulatieve urinaire excretie van fluorouracil was laag voor Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en voor Fluorouracil Cream, 5%, overeenkomend met respectievelijk 0, 055% en 0, 24% van de toegediende doses.

Klinische proeven

Onder de experimentele omstandigheden van de actuele veiligheidsstudies, Fluorouracil Cream USP, werd 0, 5% (microsfeer) geen contactsensibilisatie waargenomen. Ongeveer 95% van de proefpersonen in de actieve armen van de klinische fase 3-fase hadden echter last van gezichtsirritatie. Irritatie is waarschijnlijk en sensibilisatie is onwaarschijnlijk op basis van de resultaten van de actuele veiligheids- en fase 3-onderzoeken.

Twee fase 3 identiek ontworpen, multi-center, voertuig-gecontroleerde, dubbelblinde studies werden uitgevoerd om de klinische veiligheid en werkzaamheid van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) te evalueren. Patiënten met 5 of meer actinische keratosen (AK's) op het gezicht of de voorste kale hoofdhuid werden willekeurig toegewezen aan actieve of vehiculumbehandeling in een 2: 1-verhouding. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandelingsduren van 1, 2 of 4 weken in een verhouding van 1: 1: 1. Ze brachten de studiecrème eenmaal per dag aan op het gehele gezicht / de voorste kale hoofdhuid. De klinische respons van elke patiënt werd 4 weken na de laatste geplande toepassing van de onderzoekscrème van de patiënt beoordeeld. Er werden geen aanvullende nabehandelingseffecten of veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd na 4 weken na de laatste geplande aanvraag. De volgende grafieken tonen het percentage patiënten bij wie 100% van de behandelde laesies is verdwenen en het percentage patiënten bij wie 75% of meer van de behandelde laesies is verdwenen. Behandeling met Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) gedurende 1, 2 of 4 weken wordt vergeleken met behandeling met voertuigcrème. Resultaten van 1, 2 en 4 weken behandeling met voertuigcrème werden samengevoegd omdat de duur van de behandeling met vehikel geen substantiële invloed had op de klaring. Resultaten van de twee fase 3-onderzoeken worden afzonderlijk getoond. Hoewel alle behandelingsregimes van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsfeer) bestudeerden aangetoond werkzaamheid ten opzichte van vehikel voor de behandeling van actinische keratose, blijft voortzetting van de behandeling tot 4 weken als getolereerde resultaten in verdere laesie reductie en klaring.

Percentage proefpersonen met 100% klaring

Percentage proefpersonen met minimaal 75% klaring

Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van AK's op de oren en andere aan de zon blootgestelde gebieden werden niet geëvalueerd in de onderzoeken.

PATIËNT INFORMATIE

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere)

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel gaat gebruiken. Lees de informatie die u krijgt als u meer medicijnen krijgt. Er kan nieuwe informatie over het medicijn zijn. Deze bijsluiter vervangt niet de gesprekken met uw arts. Als u vragen heeft of iets niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat is Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer)?

Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) is een crème die door volwassenen wordt gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen op het gezicht en de voorkant van de hoofdhuid, genaamd zonnekeratose of actinische keratose.

Wie mag Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) niet gebruiken?

Gebruik geen Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer)

  • als u zwanger bent of zwanger kunt worden. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
  • als je een baby verzorgt. We weten niet of Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) door de melk naar de baby kan gaan.
  • als u dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie heeft. Het werkzame bestanddeel in Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer), fluorouracil, kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij patiënten met een DPD-enzymdeficiëntie. Als u DPD-enzymdeficiëntie heeft en geneesmiddelen gebruikt die fluorouracil bevatten, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, zoals maagpijn, bloederige diarree, braken, koorts of koude rillingen.
  • als u allergisch bent voor de bestanddelen in Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer). Vraag uw arts of apotheker naar de niet-actieve ingrediënten.
  • indien jonger dan 18 jaar. Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) mag niet worden gebruikt bij kinderen.

Vertel het uw arts als u zwanger kunt worden. Uw arts kan u adviseren over anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Hoe moet ik Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) gebruiken?

Gebruik Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) eenmaal daags volgens de instructies van uw arts. Gebruik het alleen op je huid. U dient Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) maximaal 4 weken te gebruiken.

  1. Reinig het gebied waar u Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) zult aanbrengen. Spoel goed en droog het gebied met een handdoek en wacht 10 minuten voordat u Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) aanbrengt.
  2. Zet Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) op uw gezicht zoals voorgeschreven door uw arts, met uw vingertoppen. Gebruik voldoende om de aangetaste huid te bedekken.
  3. Vermijd contact met uw ogen, neusgaten en mond.
  4. Was uw handen zodra u klaar bent met het aanbrengen van de Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) op uw huid.
  5. Een moisturizer / zonnebrandmiddel kan worden aangebracht 2 uur nadat Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer) is aangebracht. Gebruik geen andere huidproducten, zoals crèmes, lotions, medicijnen of cosmetica, tenzij uw arts dat heeft voorgeschreven.

Wat moet ik vermijden bij gebruik van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere)?

Vermijd zoveel mogelijk zonlicht of ander ultraviolet licht (zoals zonnebankcabines) tijdens het gebruik van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere). Zonlicht kan uw bijwerkingen verhogen. Bij blootstelling aan zonlicht, draag een hoed en gebruik zonnebrandmiddelen.

Bedek de behandelde huid niet met een verband.

Geef geen borstvoeding en wordt niet zwanger tijdens het gebruik van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer). Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (microsfeer)?

De meeste patiënten die Fluorouracil Cream USP gebruiken, 0, 5% (microsfeer) krijgen huidreacties als het geneesmiddel wordt gebruikt. Deze reacties omvatten roodheid, droogheid, verbranding, pijn, erosie (verlies van de bovenste huidlaag) en zwelling. De irritatie kan twee of meer weken duren nadat de behandeling is beëindigd. Het behandelde gebied kan tijdens de behandeling onooglijk worden.

Sommige patiënten krijgen oogirritatie. Oogirritatie kan bestaan ​​uit verbranding, gevoeligheid, jeuk, branderigheid en begieting. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Enkele patiënten hebben bijwerkingen zoals maagpijn, diarree, braken, koorts of chill gemeld, mogelijk vanwege het ontbreken van een specifiek enzym, DPD, in hun lichaam. Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts.

Opslag informatie

Houd dit geneesmiddel op kamertemperatuur (68-77 ° F / 20-25 ° C). Gooi ongebruikte medicijnen weg. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Algemeen advies over receptgeneesmiddelen

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor aandoeningen die niet zijn beschreven in bijsluiters voor patiënteninformatie. Gebruik het niet voor een aandoening waarvoor het niet was voorgeschreven. Dit geneesmiddel is alleen voor gebruik. Geef het nooit aan andere mensen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun huidprobleem hetzelfde lijkt te zijn als het uwe. Gebruik Fluorouracil Cream USP, 0, 5% (Microsphere) na de houdbaarheidsdatum op de tube niet.

BEL ONZE ARTS VOOR MEDISCH ADVIES OVER BIJWERKINGEN. HET KAN U BIJWERKEN AAN FDA OP 1-800-FDA-1088.

Populaire Categorieën