Epiduo

Anonim

EPIDUO®
(adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0, 1% / 2, 5%

BESCHRIJVING

EPIDUO (adapaleen en benzoyle peroxide) gel, 0, 1% / 2, 5% is een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige gel voor uitwendig gebruik die adapaleen 0, 1% en benzoylperoxide 2, 5% bevat.

Adapaleen, een synthetische retinoïde, is een naftozuurderivaat met retinoïde-achtige eigenschappen. De chemische naam voor adapaleen is (6- (3- (1-adamantyl) -4-methoxyfenyl) -2-naftoëzuur). Het heeft de volgende structuurformule: Adapaleen:

Molecuulformule : C 28 H 28 O 3 Molecuulgewicht : 412, 5

Benzoylperoxide is een sterk lipofiel oxidatiemiddel dat zich in zowel bacteriële als keratinocytcelmembranen bevindt. De chemische naam voor benzoylperoxide is dibenzoylperoxide. Het heeft de volgende structuurformule:

Benzoylperoxide :

Molecuulformule : C 14 H 10 O 4 Molecuulmassa : 242.23

EPIDUO-gel bevat de volgende inactieve ingrediënten: acrylamide / natriumacryloyldimethyltauraatcopolymeer, docusaatnatrium, dinatriumedetaat, glycerol, isohexadecaan, poloxamer 124, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water en sorbitanoleaat.

INDICATIES

EPIDUO-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris bij patiënten van 9 jaar en ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Alleen voor uitwendig gebruik; EPIDUO-gel is niet bedoeld voor oraal, oftalmisch of intravaginaal gebruik. Breng een dun laagje EPIDUO-gel aan op de aangetaste delen van het gezicht en / of de romp eenmaal daags na het wassen. Gebruik een hoeveelheid ter grootte van een erwt voor elk deel van het gezicht (bijv. Voorhoofd, kin, wang). Vermijd de ogen, lippen en slijmvliezen.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Elke gram EPIDUO-gel bevat 1 mg (0, 1%) adapaleen en 25 mg (2, 5%) benzoylperoxide in een witte tot zeer lichtgele, ondoorzichtige, op water gebaseerde gel.

EPIDUO (adapaleen en benzoylperoxide) -gel 0, 1% / 2, 5% is wit tot zeer bleekgeel qua kleur en ondoorzichtig in uiterlijk, en wordt als volgt geleverd:

45 gram buis NDC 0299-5908-45
45 gram pomp NDC 0299-5908-25

Opslag en behandeling

  • Bewaar bij 25 ° C; excursies toegestaan ​​tot 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
  • Bescherm tegen licht.
  • Buiten het bereik van kinderen houden.
  • Blijf van hitte weg.
  • Houd de buis goed gesloten.

Herzien: januari 2013. Op de markt gebracht door: GALDERMA LABORATORIES, LP, Fort Worth, Texas 76177 Verenigde Staten Geproduceerd door: Galderma Production Canada Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada Made in Canada.

BIJWERKINGEN

Clinical Studies Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de in de praktijk waargenomen percentages. Tijdens klinische onderzoeken werden 1401 patiënten blootgesteld aan EPIDUO-gel. Een totaal van 1036 patiënten met acne vulgaris, 12 jaar en ouder, werden eenmaal daags behandeld gedurende 12 weken tot 12 maanden. Gerelateerde bijwerkingen gemeld binnen 12 weken na de behandeling en bij tenminste 1% van de personen behandeld met EPIDUO-gel en die gerapporteerd bij personen behandeld met de vehiculum gel zijn weergegeven in Tabel 1:

Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken door ten minste 1% van de patiënten gedurende 12 weken behandeld

Systeem / orgel-klasse / voorkeurstermEPIDUO-gel
N = 564
Voertuiggel
N = 489
Onderwerpen met AE (s)14%4%
Droge huid7%2%
Hand4040 3 3 hand details hand4040 details 3 hand details 3 details40 details 3 details details 3 hand 3 hand details hand40 3 3 3 33%<1%
Verbranding van applicatiesite2%<1%
Irritatie op de applicatieplaats1%<1%
Huidirritatie1%0%

$config[ads_text5] not found

Lokale tolerantie-evaluaties, gepresenteerd in Tabel 2, werden bij elk studiebezoek in klinische onderzoeken uitgevoerd door beoordeling van erytheem, schilfering, droogheid, verbranding en branderigheid.

Tabel 2: Incidentie van lokale huidirritatie in gecontroleerde klinische onderzoeken (N = 553) Behandeling Emergent tekenen en symptomen

Maximale ernst tijdens de behandeling Einde van de behandeling Ernst (12 weken)
mildMatigErge, ernstigemildMatigErge, ernstige
erythema27%13%1%8%2%1%
scaling35%11%1%9%1%<1%
droogheid41%13%1%10%2%<1%
Stekende / branden41%15%3%7%2%1%

Analyse over de periode van 12 weken toonde aan dat lokale verdraagbaarheidscores voor erytheem, schilfering, droogte en stinging / branden piekten in week 1 van de therapie en daarna afnamen.

Tijdens een klinische studie bij kinderen werden 285 kinderen met acne vulgaris, 9 tot 11 jaar oud behandeld met EPIDUO-gel of met de voertuiggel eenmaal daags gedurende 12 weken. Over het algemeen is het veiligheidsprofiel van EPIDUO-gel bij deze personen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere personen van 12 jaar en ouder, zowel in de aard als de frequentie van de waargenomen bijwerkingen.

Analyse van lokale tolerantie-evaluaties toont vergelijkbare incidentie van uitkomsttekenen en symptomen van de behandeling als bij personen van 12 jaar en ouder, waarbij de lokale tolerantie tekenen en symptomen piekten gedurende de eerste week en afnamen in de loop van de tijd.

$config[ads_text6] not found

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik na de goedkeuring van EPIDUO Gel: ooglidoedeem, zonnebrand, blaar, huidpijn, pruritus, zwellend gezicht, conjunctivitis, huidverkleuring, huiduitslag, eczeem, beklemd gevoel in de keel en allergische contactdermatitis. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

DRUGS INTERACTIES

Gelijktijdige lokale acnetherapie moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, omdat een mogelijk cumulatief irritatie-effect kan optreden, vooral met het gebruik van peeling, desquamatie of schurende middelen. Er zijn geen formele geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met EPIDUO-gel.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Ultraviolet licht en milieublootstelling

Blootstelling aan zonlicht, inclusief zonnelampen, moet tot een minimum worden beperkt tijdens het gebruik van EPIDUO-gel. Patiënten met hoge niveaus van blootstelling aan de zon en mensen met een inherente gevoeligheid voor zon moeten extra voorzichtig zijn. Gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding (bijv. Een hoed) wordt aanbevolen als blootstelling niet kan worden vermeden. Extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, kunnen irriterend zijn voor patiënten die worden behandeld met EPIDUO-gel.

Lokale huidreacties

Erytheem, schilfering, droogheid en branderigheid / stokken kunnen worden ervaren met het gebruik van EPIDUO-gel. Deze komen het meest waarschijnlijk voor tijdens de eerste vier weken van de behandeling, zijn meestal licht tot matig van intensiteit en verminderen meestal bij voortgezet gebruik van de medicatie. Irriterende en allergische contactdermatitis kan optreden. Afhankelijk van de ernst van deze bijwerkingen, moeten patiënten worden geïnstrueerd om een ​​vochtinbrengende crème te gebruiken, de frequentie van de toepassing van EPIDUO-gel te verminderen of het gebruik te staken. Het product mag niet worden aangebracht op snijwonden, schaafwonden, eczemateuze of zonverbrande huid. Net als bij andere retinoïden moet het gebruik van "waxen" als ontharingsmethode worden vermeden op de huid die is behandeld met EPIDUO-gel. Vermijd gelijktijdig gebruik van andere potentieel irriterende lokale producten (medicinale of schurende zepen en reinigingsmiddelen, zepen en cosmetica met een sterk huiddroogeffect en producten met hoge concentraties alcohol, astringenten, kruiden of limoenen).

Informatie voor patiëntenbegeleiding

(Zie FDA Approved Patient Labeling (PATIENT INFORMATION) )

Informatie voor patiënten

Adviseer patiënten om het te behandelen gebied te reinigen met een milde of zeeploze reiniger; droog deppen. Breng EPIDUO-gel aan als een dunne laag, vermijd de ogen, lippen en slijmvliezen.

Adviseer patiënten om niet meer dan de aanbevolen hoeveelheid te gebruiken en niet vaker dan één keer per dag toe te passen, omdat dit geen snellere resultaten zal opleveren, maar irritatie kan verhogen.

EPIDUO-gel kan irritatie veroorzaken, zoals erytheem, schilfering, droogheid, brandend of stekend gevoel.

Adviseer patiënten om de blootstelling aan zonlicht, waaronder zonnelichten, tot een minimum te beperken. Adviseer het gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding (bijv. Hoed) wanneer blootstelling niet kan worden vermeden.

EPIDUO-gel kan haar en gekleurde stoffen bleken.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen carcinogeniteits-, fotocarcinogeniciteits-, genotoxiciteits- of vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd met EPIDUO-gel. Carcinogeniteitsstudies met adapaleen zijn bij muizen uitgevoerd bij topische doses van 0, 4, 1, 3 en 4, 0 mg / kg / dag (1, 2, 3, 9 en 12 mg / m² / dag) en bij ratten bij orale doses van 0, 15, 0, 5 en 1, 5 mg / kg / dag (0, 9, 3, 0 en 9, 0 mg / m² / dag). In termen van lichaamsoppervlakte zijn de hoogste dosisniveaus 9, 8 (muizen) en 7, 4 maal (ratten) de MRHD van 2 gram EPIDUO-gel. In de studie bij ratten werd een verhoogde incidentie van goedaardige en kwaadaardige feochromcytomen in de bijniermerg bij mannelijke ratten waargenomen.

Er werd geen significante toename in tumorvorming waargenomen bij knaagdieren die topisch werden behandeld met 15-25% benzoylperoxide carbopolgel (6-10 keer de concentratie benzoylperoxide in EPIDUO-gel) gedurende twee jaar. Ratten ontvingen maximale dagelijkse toepassingen van 138 (mannen) en 205 (vrouwtjes) mg benzoylperoxide / kg. Qua lichaamsoppervlakte zijn deze niveaus 27-40 keer de MRHD. Vergelijkbare resultaten werden verkregen bij muizen die topisch behandeld waren met 25% benzoylperoxide carbopolgel gedurende 56 weken gevolgd door intermitterende behandeling met 15% benzoylperoxide carbopolgel gedurende de rest van de 2-jaren studieperiode, en bij muizen topisch behandeld met 5% benzoylperoxide carbopolgel twee jaar lang. De rol van benzoylperoxide als een tumorpromotor is goed ingeburgerd in verschillende diersoorten. De significantie van deze bevinding bij de mens is echter onbekend.

In een fotocarcinogeniciteitsonderzoek met 5% benzoylperoxide carbopol gel werd geen toename in door UV geïnduceerde tumorvorming waargenomen bij haarloze muizen die topisch gedurende 40 weken werden behandeld.

Er zijn geen fotocarcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met adapaleen. Dierstudies hebben echter een verhoogd tumorverwekkend risico aangetoond met het gebruik van farmacologisch vergelijkbare geneesmiddelen (bijv. Retinoïden) bij blootstelling aan UV-straling in het laboratorium of zonlicht. Hoewel de significantie van deze bevindingen voor de mens niet duidelijk is, moeten patiënten worden geadviseerd de blootstelling aan zonlicht of kunstmatige stralingsbronnen te vermijden of tot een minimum te beperken.

Adapaleen vertoonde in vitro geen mutagene of genotoxische effecten (Ames-test, eierstokcelbepaling van de Chinese hamster, lymfoom TK-test bij muizen) of in vivo (micronucleustest bij muizen).

Bacteriële mutageniteitstesten (Ames-test) met benzoylperoxide hebben gemengde resultaten opgeleverd, mutagene potentie werd waargenomen in enkele maar niet in de meeste onderzoeken. Benzoylperoxide heeft aangetoond dat het enkelstrengige DNA-breuken in humaan bronchiaal epitheel en muisepidermale cellen produceert, het heeft DNA-eiwit-verknopingen veroorzaakt in de menselijke cellen en ook een dosisafhankelijke toename in uitwisselingen van zusterchromatiden bij Chinese hamsters geïnduceerd ovariumcellen.

In orale studies bij ratten had 20 mg adapaleen / kg / dag (120 mg / m² / dag; 98 maal de MRHD op basis van mg / m² / dag-vergelijking) geen invloed op de reproductieprestaties en de vruchtbaarheid van F0-mannetjes en -vrouwen, of groei, ontwikkeling en reproductieve functie van F1-nakomelingen.

Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd met benzoylperoxide.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met EPIDUO-gel zijn behandeld. Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met de combinatie-gel of benzoylperoxide. Bovendien zijn dergelijke studies niet altijd voorspellend voor de menselijke respons; daarom moet EPIDUO-gel alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt. Er werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten die werden behandeld met orale doses van 0, 15 tot 5, 0 mg adapaleen / kg / dag, tot 25 maal (mg / m² / dag) de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 2 gram EPIDUO-gel. Er werden echter teratogene veranderingen waargenomen bij ratten en konijnen bij behandeling met orale doses van. 25 mg adapaleen / kg / dag, overeenkomend met respectievelijk 123 en 246 maal MRHD. Bevindingen omvatten gespleten gehemelte, microphthalmie, encefalocele en skeletafwijkingen bij ratten; en navelstrenghernia, exophthalmus en nier- en skeletafwijkingen bij konijnen. Dermale teratologische onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen in doses van 0, 6-6, 0 mg adapaleen / kg / dag (25-59 maal (mg / m²) MRHD) vertoonden geen foetotoxiciteit en slechts minimale toenamen in overtollige ribben bij beide soorten en vertraagde ossificatie bij konijnen.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of adapaleen of benzoylperoxide wordt uitgescheiden in de moedermelk na gebruik van EPIDUO-gel. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer EPIDUO-gel wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van EPIDUO-gel bij pediatrische patiënten jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies met EPIDUO-gel omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Geen

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Adapalene

Adapaleen bindt aan specifieke retinoïnezuur nucleaire receptoren maar bindt niet aan cytosolische receptoreiwitten. Biochemische en farmacologische profielonderzoeken hebben aangetoond dat adapaleen een modulator is van cellulaire differentiatie, keratinisatie en ontstekingsprocessen. De significantie van deze bevindingen met betrekking tot het werkingsmechanisme van adapaleen voor de behandeling van acne is echter onbekend.

Benzoylperoxide

Benzoylperoxide is een oxidatiemiddel met bacteriedodende en keratolytische effecten.

farmacodynamiek

Farmacodynamica van EPIDUO-gel is onbekend.

farmacokinetiek

Een farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 10 volwassen personen met acne vulgaris die eenmaal daags gedurende 30 dagen werden behandeld met 2 gram / dag EPIDUO-gel aangebracht op 1000 cm² acne-gerelateerde huid (gezicht, borst en bovenrug). Twee proefpersonen (20%) hadden kwantificeerbare adapaleenplasmaconcentraties boven de bepaalbaarheidsgrens (LOQ = 0, 1 ng / ml). De hoogste adapaleen Cmax en AUC0-24h waren respectievelijk 0, 21 ng / ml en 1, 99 ng • h / ml. Uitscheiding van adapaleen lijkt voornamelijk door de biliaire route te zijn. De farmacokinetiek van EPIDUO-gel bij pediatrische patiënten is niet geëvalueerd. Benzoylperoxide wordt door de huid geabsorbeerd, waar het wordt omgezet in benzoëzuur en geëlimineerd in de urine.

Klinische studies

De veiligheid en werkzaamheid van EPIDUO-gel, eenmaal per dag aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris, werden beoordeeld in twee 12 weken, multicenter, gecontroleerde klinische studies van vergelijkbaar ontwerp, waarbij EPIDUO-gel werd vergeleken met het gelvoertuig bij acneproblemen. Behandelingsreactie werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een verbetering van twee klassen en beoordeeld als 'Helder' en 'Bijna leeg' in week 12 op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA) en gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in week 12 in zowel inflammatoire en niet-inflammatoire laesie telt. Een IGA-score van 'Clear' kwam overeen met resterende hyperpigmentatie en erytheem kan aanwezig zijn. Een IGA-score van 'Bijna helder' kwam overeen met een paar verspreide comedonen en een paar kleine papels.

In onderzoek 1 werden 517 patiënten gerandomiseerd naar EPIDUO-gel, adapaleen 0, 1% in vehiculumgel, benzoylperoxide 2, 5% in vehiculumgel of vehikelgel. De mediane leeftijd van deze 517 proefpersonen was 15 jaar oud en 60% waren mannen.

Bij baseline hadden de proefpersonen 20 tot 50 inflammatoire laesies en 30 tot 100 niet-inflammatoire laesies. De meerderheid van de proefpersonen had een baseline IGA-score van 'Matig', wat overeenkomt met meer dan de helft van het gezicht, veel comedonen, papels en puisten. De werkzaamheidsresultaten in week 12 zijn weergegeven in Tabel 3.

In onderzoek 2 werden 1668 patiënten gerandomiseerd naar EPIDUO-gel, adapaleen 0, 1% in vehikelgel, benzoylperoxide 2, 5% in vehiculumgel of vehikelgel. De mediane leeftijd van proefpersonen was 16 jaar oud en 49% waren mannen. Bij baseline hadden de proefpersonen 20 tot 50 inflammatoire laesies en 30 tot 100 niet-inflammatoire laesies, evenals een Investigator Global Assessment-score van 'Matig'. De werkzaamheidsresultaten in week 12 zijn weergegeven in Tabel 3.

In onderzoek 3 werden 285 pediatrische patiënten van 9 tot 11 jaar gerandomiseerd in EPIDUO-gel of vehikelgel. De mediane leeftijd van proefpersonen was 11 jaar en 24% waren mannen. Bij baseline hadden de proefpersonen minimaal 20 maar niet meer dan 100 totale laesies (inflammatoir en / of niet-inflammatoir) met een Investigator Global Assessment-score van 'Matig'. De werkzaamheidsresultaten in week 12 zijn weergegeven in Tabel 3.

Tabel 3: Klinische werkzaamheid van EPIDUO-gel in week 12

Onderzoek 1
EPIDUO-gel
(N = 149)
Adapaleen 0, 1% in voertuiggel
(N = 148)
Benzoylperoxide 2, 5% in voertuiggel
(N = 149)
Voertuiggel
(N = 71)
IGA: Two Grade Improvement en Clear of Almost Clear32 (21, 5%)18 (12, 2%)18 (12, 1%)4 (5, 6%)
Inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)16.0 (52.4%)11, 4 (39, 9%)10, 5 (35, 8%)9, 5 (31, 8%)
Niet-inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)23, 4 (45, 8%)15, 2 (29, 6%)13, 7 (32, 2%)13, 2 (27, 8%)
Onderzoek 2
EPIDUO-gel
(N = 415)
Adapaleen 0, 1% in voertuiggel
(N = 420)
Benzoylperoxide 2, 5% in voertuiggel
(N = 415)
Voertuiggel
(N = 418)
IGA: Two Grade Improvement en Clear of Almost Clear125 (30, 1%)83 (19, 8%)92 (22, 2%)47 (11, 3%)
Inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)15, 4 (53, 4%)12, 3 (41, 7%)13, 7 (47, 6%)8, 7 (30, 2%)
Niet-inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)24, 6 (48, 1%)21, 0 (40, 8%)19, 2 (37, 2%)11, 3 (23, 2%)

In zowel onderzoek 1 als 2 was het behandelingseffect kleiner bij personen met een klein aantal basislijnlaesies dan bij personen met een groot aantal basislijnlaesies.

Onderzoek 3
EPIDUO Gel
N = 142
Voertuig gel
N = 143
IGA: Two Grade Improvement en Clear of Almost Clear67 (47, 4%)22 (15, 4%)
Inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)7, 4 (36, 0%)0.7 (-13.2%) *
Niet-inflammatoire laesies: gemiddelde absolute verandering (procent)20, 2 (54, 7%)2, 9 (2, 3%)
** - Dat wil zeggen, een gemiddelde procentuele toename van 13, 2%

PATIËNT INFORMATIE

EPIDUO®
(Ep-E-Do-Oh)
(adapaleen en benzoylperoxide) Gel 0, 1% / 2, 5%

Belangrijk: Alleen voor gebruik op de huid (actueel). Gebruik geen EPIDUO-gel in of op uw mond, ogen of vagina.

Lees deze folder met patiënteninformatie over EPIDUO-gel voordat u hem gaat gebruiken en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze bijsluiter is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw behandeling of uw medische toestand. Als u vragen heeft over EPIDUO-gel, overleg dan met uw arts of apotheker.

Wat is EPIDUO-gel?

EPIDUO-gel is een receptgeneesmiddel dat alleen wordt gebruikt voor de huid (actueel) voor de behandeling van acne vulgaris bij mensen van 9 jaar en ouder.

Acne vulgaris is een aandoening waarbij de huid mee-eters, whiteheads en puistjes heeft.

Het is niet bekend of EPIDUO-gel veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 9 jaar oud.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik EPIDUO-gel gebruik?

Voordat u EPIDUO-gel gebruikt, vertel het uw arts als u:

  • andere huidproblemen hebben, waaronder snijwonden of zonnebrand
  • andere medische aandoeningen hebben
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of EPIDUO-gel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
  • borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Het is niet bekend of EPIDUO-gel in de moedermelk terechtkomt en of het schadelijk kan zijn voor uw baby. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u EPIDUO-gel gebruikt.

Vertel uw arts over alle medicijnen die u inneemt, inclusief recept- en niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.

Vertel het uw arts vooral als u een ander geneesmiddel voor acne gebruikt. Het gebruik van EPIDUO-gel met lokale geneesmiddelen die zwavel, resorcinol of salicylzuur bevatten, kan huidirritatie veroorzaken.

Ken de medicijnen die u neemt. Houd een lijst bij van hen om uw arts en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Hoe moet ik EPIDUO-gel gebruiken?

  • Gebruik EPIDUO-gel precies zoals uw arts zegt dat u het moet gebruiken. EPIDUO-gel is alleen voor gebruik op de huid. Gebruik geen EPIDUO-gel in of op uw mond, ogen of vagina.
  • Breng 1 x daags EPIDUO-gel aan.
  • Gebruik niet meer EPIDUO-gel dan u nodig heeft om het behandelingsgebied af te dekken. Het gebruik van te veel EPIDUO-gel of meer dan 1 keer per dag gebruiken kan uw kans op huidirritatie vergroten.

EPIDUO-gel aanbrengen:

  • Was het gebied waar de gel zal worden aangebracht met een milde reiniger en dep ze droog.
  • EPIDUO-gel wordt geleverd in een tube en een pomp. Als u de volgende voorschriften hebt gekregen:
    • Tube: pers een kleine hoeveelheid (ongeveer de grootte van een erwt) EPIDUO-gel op uw vingertoppen en smeer een dunne laag over het aangedane gebied.
    • Pomp: druk de pomp in om een ​​kleine hoeveelheid (ongeveer de grootte van een erwt) EPIDUO-gel af te geven en smeer een dunne laag over het getroffen gebied.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van EPIDUO-gel?

  • U moet voorkomen dat u tijd doorbrengt in zonlicht of kunstmatig zonlicht, zoals zonnebanken of zonnehemels. EPIDUO-gel kan uw huid gevoelig maken voor de zon en het licht van zonnebanken en zonnehemels. Draag zonnebrandcrème en draag een hoed en kleding die de met EPIDUO-gel behandelde huid bedekt als u in de zon moet zijn.
  • Je moet extreme weersomstandigheden zoals wind en kou vermijden, omdat dit irritatie van je huid kan veroorzaken.
  • Vermijd het gebruik van EPIDUO-gel bij snijwonden, schaafwonden en de door de zonverbrande huid.
  • Vermijd huidproducten die uw huid kunnen drogen of irriteren, zoals agressieve zepen, samentrekkende middelen, cosmetica met een sterk huiddroogeffect en producten met veel alcohol.
  • U moet het gebruik van "harsen" vermijden als een ontharingsmethode op de huid die is behandeld met EPIDUO-gel.
  • EPIDUO-gel kan uw kleding of haar bleken. Laat de EPIDUO-gel volledig drogen voordat u hem aankleedt om bleken van uw kleding te voorkomen.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van EPIDUO-gel?

EPIDUO-gel kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • Lokale huidreacties. Lokale huidreacties treden het meest waarschijnlijk op tijdens de eerste 4 weken van de behandeling en nemen gewoonlijk af bij blijvend gebruik van EPIDUO-gel. Tekenen en symptomen van lokale huidreacties zijn onder meer:
  • Roodheid
  • droogheid
  • Zwelling
  • scaling
  • Stekend of brandend

Vertel uw arts meteen als deze bijwerkingen langer dan 4 weken aanhouden of erger worden, moet u misschien stoppen met het gebruik van EPIDUO-gel.

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet verdwijnt.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van EPIDUO-gel. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

U kunt bijwerkingen ook melden aan GALDERMA LABORATORIES, LP op 1-866-7354137

Hoe bewaar ik EPIDUO-gel?

  • Bewaar EPIDUO-gel bij kamertemperatuur, 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C)
  • Houd de EPIDUO-gel in de container en buiten het licht en uit de buurt van hitte.

Houd EPIDUO-gel en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over EPIDUO-gel

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een patiëntenbijsluiter. Gebruik EPIDUO-gel niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef EPIDUO-gel niet aan andere mensen, ook niet als ze dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze patiëntenbijsluiter geeft een samenvatting van de belangrijkste informatie over EPIDUO-gel. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw arts. U kunt uw arts of apotheker ook om informatie vragen over de EPIDUO-gel die is geschreven voor gezondheidswerkers.

Wat zijn de ingrediënten in EPIDUO-gel?

Werkzaam bestanddeel: adapaleen en benzoylperoxide Inactieve ingrediënten: acrylamide / natriumacryloydimethyltauraatcopolymeer, docusaatnatrium, dinatriumedetaat, glycerol, isohexadecaan, poloxamer 124, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water en sorbitanoleaat

Populaire Categorieën