Endometrin

Anonim

ENDOMETRIN ®
(progesteron) Vaginale insert 100 mg

BESCHRIJVING

ENDOMETRIN (progesteron) Vaginale insert bevat gemicroniseerd progesteron. ENDOMETRIN wordt geleverd met polyethyleen vaginale applicators.

Het actieve bestanddeel, progesteron, is aanwezig in een hoeveelheid van 100 mg samen met andere excipiënten. De chemische naam voor progesteron is pregn-4-een-3, 20-dione. Het heeft een empirische formule van C 21 H 30 O 2 en een molecuulgewicht van 314.5. Progesteron bestaat in twee polymorfe vormen. De vorm die wordt gebruikt in ENDOMETRIN, de alfa-vorm, heeft een smeltpunt van 127-131 ° C.

De structuurformule is:

ac

Elke ENDOMETRIN Vaginale insert levert 100 mg progesteron in een basis die lactosemonohydraat, polyvinylpyrrolidon, adipinezuur, natriumbicarbonaat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, voorgegelatiniseerd zetmeel en colloïdaal siliciumdioxide bevat.

INDICATIES

ENDOMETRIN ® (progesteron) is geïndiceerd ter ondersteuning van embryo-implantatie en vroege zwangerschap door suppletie van de corpus-luteale functie als onderdeel van een ondersteunend reproductietechnisch (ART) behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Algemene doseerinformatie

De dosis ENDOMETRIN is 100 mg vaginaal toegediend, twee- of driemaal daags, beginnend op de dag na het ophalen van de oöcyt en doorlopend tot een totale duur van maximaal 10 weken. De werkzaamheid bij vrouwen van 35 jaar en ouder is niet duidelijk vastgesteld. De juiste dosis ENDOMETRIN in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

100 mg vaginaal insert is een witte tot gebroken witte langwerpige tablet met de inscriptie 'FPI' aan de ene kant en '100' aan de andere kant.

Opslag en handling

Elke ENDOMETRIN Vaginale insert is een wit tot gebroken wit langwerpig inzetstuk met de inscriptie 'FPI' aan de ene kant en '100' aan de andere kant. Elke ENDOMETRIN (progesteron) vaginaal inzetstuk, 100 mg, is afzonderlijk verpakt in een verzegelde foliezak. Deze zakjes zijn verkrijgbaar in kartonnen dozen:

  • 21 vaginale inserts met 21 disposable vaginale applicators ( NDC 55566-6500-3)

Bewaren bij 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); excursies toegestaan ​​tussen 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).

BIJWERKINGEN

Klinische studie-ervaring

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

De veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan ENDOMETRIN bij 808 onvruchtbare vrouwen (74, 9% wit, 10, 3% spaans, 5, 4% zwart, 5% Aziatisch en 4, 6% overig) in een enkele geassisteerde voortplantingstechnologie. 10 weken durende klinische studie uitgevoerd in de VS ENDOMETRIN werd bestudeerd in doses van 100 mg tweemaal daags en 100 mg driemaal daags. De bijwerkingen die optraden met een snelheid van meer dan of gelijk aan 2% in beide ENDOMETRIN-groepen zijn samengevat in Tabel 1.

Tabel 1: Aantal en frequentie van gemelde bijwerkingen bij vrouwen Behandeld met ENDOMETRIN in een onderzoek naar geassisteerde voortplanting

Lichaamssysteem
Gewenste term
ENDOMETRIN
100 mg tweemaal daags
(N = 404)
ENDOMETRIN
100 mg driemaal daags
(N = 404)
Maag-darmstoornissen
Buikpijn50 (12%)50 (12%)
Misselijkheid32 (8%)29 (7%)
Opgezette buik18 (4%)17 (4%)
Constipatie9 (2%)14 (3%)
braken13 (3%)9 (2%)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsvoorwaarden
Vermoeidheid7 (2%)12 (3%)
Infecties en parasitaire aandoeningen
Urineweginfectie9 (2%)4 (1%)
Verwonding, Vergiftiging en Procedurele Complicaties
Post-eicelpunctie pijn115 (28%)102 (25%)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn15 (4%)13 (3%)
Reproductiesysteem en borstaandoeningen
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom30 (7%)27 (7%)
Uterus spasme15 (4%)11 (3%)
Vaginale bloeding13 (3%)14 (3%)

$config[ads_text5] not found

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen waren vaginale irritatie, jeuk, brandend gevoel, ongemak, urticaria en perifeer oedeem.

Verwacht bijwerkingprofiel gezien met progesteron

Van ENDOMETRIN wordt ook verwacht dat het bijwerkingen heeft die vergelijkbaar zijn met andere geneesmiddelen die progesteron bevatten, zoals gevoeligheid voor borsten, opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid en slaperigheid.

DRUGS INTERACTIES

Er zijn geen formele geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd voor ENDOMETRIN. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het hepatische cytochroom-P450-3A4-systeem induceren (zoals rifampicine, carbamazepine) kunnen de eliminatie van progesteron doen toenemen.

Het effect van gelijktijdige vaginale producten op de blootstelling van progesteron aan ENDOMETRIN is niet beoordeeld. ENDOMETRIN wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere vaginale producten (zoals antischimmelmiddelen) omdat dit de progesteronafgifte en absorptie van de vaginale insert kan beïnvloeden (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de sectie "VOORZORGSMAATREGELEN"

VOORZORGSMAATREGELEN

$config[ads_text6] not found

Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

De arts moet alert zijn op de vroegste tekenen van een hartinfarct, cerebrovasculaire aandoeningen, arteriële of veneuze trombo-embolie (veneuze trombo-embolie of longembolie), tromboflebitis of retinale trombose. ENDOMETRIN moet worden gestaakt als een van deze wordt vermoed.

Depressie

Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden geobserveerd. Overweeg het staken van de behandeling als de symptomen verergeren.

Gebruik van andere vaginale producten

ENDOMETRIN mag niet worden aanbevolen voor gebruik met andere vaginale producten (zoals antischimmelmiddelen) omdat dit de afgifte en absorptie van progesteron door de vaginale insert kan beïnvloeden (zie DRUG-INTERACTIES ).

Informatie voor patiëntenbegeleiding

Zie FDA-goedgekeurde PATIËNTENINFORMATIE .

Vaginale bloeding

Informeer patiënten over het belang van het melden van onregelmatige vaginale bloedingen aan hun arts zo snel mogelijk.

Vaak voorkomende bijwerkingen met progesteron

Patiënten informeren over de mogelijke bijwerkingen van progesterontherapie, zoals hoofdpijn, gevoelige borsten, opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid en slaperigheid.

Gelijktijdige toediening van andere vaginale producten

Informeer patiënten dat ENDOMETRIN niet wordt aanbevolen voor gebruik met andere vaginale producten.

FDA-goedgekeurde patiëntetikettering

Belangrijk

Alleen voor vaginaal gebruik.

Lees de PATIËNTENINFORMATIE die bij ENDOMETRIN ® (progesteron) wordt geleverd voordat u deze gaat gebruiken en elke keer dat u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze bijsluiter is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw medische toestand of behandeling. Uw arts kan een lichamelijk onderzoek doen voordat ENDOMETRIN wordt voorgeschreven.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen niet-klinische toxiciteitsstudies uitgevoerd om het potentieel van ENDOMETRIN voor het veroorzaken van carcinogeniteit of mutageniciteit te bepalen. Het effect van ENDOMETRIN op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij dieren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

ENDOMETRIN is gebruikt voor de ondersteuning van embryo-implantatie en het handhaven van klinische zwangerschap in één klinisch onderzoek. De live-uitkomsten van deze zwangerschappen waren als volgt:

  • Van de 404 patiënten die tweemaal daags behandeld werden met ENDOMETRIN, hadden 143 proefpersonen een levendgeborene bestaande uit 85 eenlingen, 56 tweelingen en 2 tripletten. In deze behandelgroep hadden 13 proefpersonen een spontane abortus, 1 proef had een buitenbaarmoederlijke zwangerschap en 7 proefpersonen meldden foetale geboorteafwijkingen (3, 4% op basis van 203 levendgeborenen).
  • Van de 404 patiënten die driemaal daags met ENDOMETRIN werden behandeld, hadden 155 personen een levendgeborene bestaande uit 91 singles, 60 tweelingen en 4 triool. In deze behandelgroep hadden 22 proefpersonen een spontane abortus, 4 proefpersonen hadden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap en 7 proefpersonen meldden foetale geboorteafwijkingen (3, 1% op basis van 223 levendgeborenen).

Geboortedefecten gemeld in de ENDOMETRIN tweemaal daags groep omvatten: een foetus met een gespleten verhemelte en intra-uteriene groeiachterstand, een foetus met spina bifida, drie foetussen met aangeboren hartafwijkingen, een foetus met een navelstreng hernia, en een foetus met een intestinale anomalie.

Geboortedefecten gemeld in de ENDOMETRIN driemaal daagse groep omvatten: een foetus met een oesofageale fistel, een foetus met hypospadie en een onderontwikkeld rechteroor, een foetus met het downsyndroom en een atriaal septumdefect, een foetus met aangeboren hartafwijkingen, een foetus met DiGeorge-syndroom, één foetus met handafwijking en één foetus met gespleten gehemelte.

Zie voor meer informatie over de farmacologie van ENDOMETRIN en informatie over de uitkomst van de zwangerschap (zie rubrieken Klinische farmacologie en klinische studies ).

Moeders die borstvoeding geven

Detecteerbare hoeveelheden progesteron zijn in de moedermelk van moeders die borstvoeding geven geïdentificeerd. Het effect hiervan op het zogende kind is niet vastgesteld.

Gebruik bij kinderen

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en er zijn geen klinische gegevens verzameld bij kinderen. Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van ENDOMETRIN bij pediatrische patiënten niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65 jaar.

OVERDOSERING

Behandeling van overdosering bestaat uit het staken van ENDOMETRIN samen met het instellen van passende symptomatische en ondersteunende zorg.

CONTRA

ENDOMETRIN is gecontra-indiceerd bij personen met een van de volgende aandoeningen:

  • Vorige allergische reacties op progesteron of een van de bestanddelen van ENDOMETRIN (zie BESCHRIJVING )
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Bekende gemiste abortus of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Leverziekte
  • Bekende of vermoedelijke maligniteit van de borst of geslachtsorganen
  • Actief arterieel of veneus trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een geschiedenis van deze gebeurtenissen

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Progesteron is een van nature voorkomende steroïde die wordt afgescheiden door de eierstok, de placenta en de bijnier. In de aanwezigheid van voldoende oestrogeen transformeert progesteron een proliferatief endometrium in een secretoir endometrium. Progesteron is nodig om de endometriale ontvankelijkheid voor implantatie van een embryo te verhogen. Zodra een embryo is geïmplanteerd, werkt progesteron om een ​​zwangerschap te behouden.

farmacokinetiek

Absorptie

De serumconcentraties van progesteron stegen na de toediening van de ENDOMETRIN Vaginale insert bij 12 gezonde pre-menopausale vrouwen. Bij een enkele dosering was de gemiddelde Cmax 17, 0 mg / ml in de ENDOMETRIN tweemaal daagse groep en 19, 8 ng / ml in de ENDOMETRIN driemaal daagsgroep. Bij meervoudige dosering werden steady-state concentraties bereikt binnen ongeveer 1 dag na aanvang van de behandeling met ENDOMETRIN. Beide ENDOMETRIN-regimes gaven gemiddelde dagconcentraties van progesteron van meer dan 10 ng / ml op dag 5. De farmacokinetische resultaten zijn samengevat in tabel 2.

Tabel 2: Gemiddelde (± standaard deviatie) Serum Progesteron Farmacokinetische parameters

Farmacokinetische parameter (eenheid)ENDOMETRIN 100 mg
tweemaal daags
(N = 6)
ENDOMETRIN 100 mg
driemaal daags
(N = 6)
Eén dosering
Cmax (ng / ml)17, 0 ± 6, 519, 8 ± 7, 2
Tmax (uur)24.0 ± 0.017, 3 ± 7, 4
AUC0-24 (ng • hr / ml)217 ± 113284 ± 143
Dag 5 van Multiple Dosing
Cmax (ng / ml)18, 5 ± 5, 524.1 ± 5.6
Tmax (uur)18.0 ± 9.418.0 ± 9.4
Cmin (ng / ml)8, 9 ± 4, 510.9 ± 6.7
Cavg (ng / ml)14.0 ± 4.815.9 ± 4.3
AUC0-24 (ng • hr / ml)327 ± 127436 ± 106
Cmax Maximale serumconcentratie progesteron.
Tmax Tijd tot maximale progesteron serumconcentratie.
Cavg Gemiddelde progesteronserumconcentratie.
AUC0-24 Gebied onder de concentratie van geneesmiddelconcentratie versus tijd van 0-24 uur na toediening.
Cmin Minimale concentratie progesteron serum.

Distributie

Progesteron wordt voor ongeveer 96% tot 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline.

Metabolisme

Progesteron wordt hoofdzakelijk door de lever gemetaboliseerd, grotendeels tot pregnaandiolen en pregnanolonen. Pregnanediolen en pregnanolonen worden in de lever geconjugeerd aan glucuronide- en sulfaatmetabolieten. Progesteronmetabolieten die in de gal worden uitgescheiden, kunnen worden gedeconjugeerd en kunnen verder in de darm worden gemetaboliseerd via reductie, dehydroxylering en epimerisatie.

afscheiding

Progesteron ondergaat renale en gal eliminatie. Na injectie van gemerkt progesteron vindt 50-60% van de uitscheiding van metabolieten plaats via de nier; ongeveer 10% komt voor via gal en uitwerpselen. Algehele terugwinning van het gelabelde materiaal is verantwoordelijk voor 70% van een toegediende dosis. Slechts een klein deel van het onveranderde progesteron wordt uitgescheiden in de gal.

Klinische studies

Suppletie van luteal tijdens onderzoek met geforceerde reproductietherapie

Een gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid van 10 weken behandeling met twee verschillende dagelijkse doseringsschema's van ENDOMETRIN (100 mg tweemaal daags en 100 mg driemaal daags) ter ondersteuning van implantatie en vroege zwangerschap bij onvruchtbare vrouwen die deelnemen in een behandelingsprogramma met geassisteerde reproductietechnologie. De werkzaamheid werd beoordeeld op het eindpunt van doorgaande zwangerschappen, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één foetale hartslag waargenomen op echografie bij 6 weken post-embryotransfer. De studie werd gerandomiseerd voor ENDOMETRIN 808 onvruchtbare vrouwen (74, 9% blank, 10, 3% spaans, 5, 4% zwart, 5% Aziatisch en 4, 6% overige) tussen 19 en 42 jaar (gemiddelde leeftijd 33 jaar) met een body mass index <34 kg / m 2 bij screening.

De doorgaande zwangerschapspercentages voor personen behandeld met beide doseringsschema's van ENDOMETRIN waren niet-inferieur (ondergrenzen van het 95% -betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen ENDOMETRIN en de actieve comparator sloot een verschil groter dan 10% uit) op het doorgaande zwangerschapspercentage voor proefpersonen behandeld met de actieve comparator. De resultaten van deze studie worden getoond in Tabel 3.

Tabel 3: Lopende zwangerschapspercentages * bij patiënten die ENDOMETRIN voor Luteal-suppletie en vroege zwangerschap ontvangen terwijl ze zich in een behandelingsprogramma met geassisteerde reproductietechnologie bevinden

ENDOMETRIN
100 mg tweemaal daags
ENDOMETRIN
100 mg driemaal daags
Aantal onderwerpen404404
Lopende zwangerschap: n (%)156 (39%)171 (42%)
95% Vertrouwen Interval van zwangerschapspercentage(33.8, 43.6)(37.5, 47.3)
Verschil in zwangerschapspercentage tussen ENDOMETRIN en comparator-3, 6%0, 1%
95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil vs. comparator(-10.3, 3.2)(-6.7, 6.9)
* Lopende zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één foetale hartslag die wordt waargenomen bij echografie op 6 weken post-embryo-overdracht.

Patiënten die deelnamen aan de studie werden gestratificeerd in willekeurige volgorde naar leeftijd en ovariële reserve (zoals gemeten door serum-FSH-niveaus). De doorgaande zwangerschapscijfers voor deze subgroepen zijn weergegeven in Tabel 4.

Tabel 4: Doorlopende zwangerschapspercentages in door ouderdom en eierstokken van reserve gedefinieerde subgroepen die ENDOMETRIN voor luteumsuppletie en vroege zwangerschap ontvangen terwijl ze zich in een behandelingsprogramma met geassisteerde reproductietechnologie bevinden

ENDOMETRIN
100 mg tweemaal daags
ENDOMETRIN
100 mg driemaal daags
Onderwerpen leeftijd <35 jaar (N)247247
Lopende zwangerschap: n (%)111 (45%)117 (47%)
Verschil in zwangerschapspercentage tussen ENDOMETRIN en comparator0, 5%2, 9%
95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil vs. vergelijker(-8, 3, 9, 3)(-5.9, 11.7)
Onderwerpen 35-42 jaar (N)157157
Lopende zwangerschap: n (%)45 (28%)54 (34%)
Verschil in zwangerschapspercentage tussen ENDOMETRIN en comparator-10, 1%-4, 4%
95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil vs. vergelijker(-20, 3, 0, 3)(-14.9, 6.3)
Onderwerpen met FSH <10 IU / L (N)350347
Lopende zwangerschap: n (%)140 (40%)150 (43%)
Verschil in zwangerschapspercentage tussen ENDOMETRIN en comparator-2, 0%1, 2%
95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil vs. vergelijker(-9, 3, 5, 3)(-6, 1, 8, 5)
Onderwerpen met FSH tussen 10 en 15 IE / L (N)4651
Lopende zwangerschap: n (%)16 (35%)20 (39%)
Verschil in zwangerschapspercentage tussen ENDOMETRIN en comparator-12, 2%-7, 7%
95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil vs. vergelijker(-31.0, 7.7)(-26.6, 11.6)

Bij personen jonger dan 35 jaar of met serum-FSH-spiegels van minder dan 10 IE / L, waren de resultaten van beide doseringsschema's niet-inferieur aan de resultaten van de comparator met betrekking tot de doorgaande zwangerschapspercentages. Bij vrouwen van 35 jaar en ouder en bij vrouwen met een serum-FSH-spiegel tussen 10 en 15 IE / L bereikten de resultaten met betrekking tot de doorgaande zwangerschapscijfers voor beide doseringsschema's van ENDOMETRIN niet de criteria voor niet-inferioriteit.

Proefpersonen die zwanger werden, kregen in totaal 10 weken studiemedicatie. Patiënten ouder dan 34 kg / m 2 werden niet onderzocht. De werkzaamheid van ENDOMETRIN bij deze patiëntengroep is onbekend.

PATIËNT INFORMATIE

Wat is ENDOMETRIN?

ENDOMETRIN is een vaginale insert die het hormoon progesteron bevat. ENDOMETRIN is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een behandeling in een ASS (Assisted Reproductive Technology) -programma.

Progesteron is een van de hormonen die essentieel zijn om u te helpen zwanger te worden en te blijven. Als u een ART-behandeling ondergaat, kan uw arts ENDOMETRIN voorschrijven om het progesteron aan te reiken dat uw lichaam nodig heeft.

Wie moet ENDOMETRIN niet gebruiken?

Gebruik ENDOMETRIN niet als u:

  • Zijn allergisch voor alles in ENDOMETRIN. Zie het einde van deze bijsluiter voor een volledige lijst van ingrediënten.
  • Ongebruikelijke vaginale bloedingen hebben die niet zijn beoordeeld door een arts.
  • Momenteel hebben of hebben gehad leverproblemen of kanker van de borst of geslachtsorganen.
  • Bloedstolsels hebben of hebben gehad in de benen, longen, ogen of elders in uw lichaam.

ENDOMETRIN is misschien niet geschikt voor u. Voordat u ENDOMETRIN start, moet u uw arts inlichten over uw gezondheidsproblemen.

Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen die u inneemt, zoals voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, vaginale producten, vitamines en kruidensupplementen.

Sommige geneesmiddelen kunnen ENDOMETRIN beïnvloeden.

Weet welke medicijnen u neemt. Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen om aan de arts en apotheker te tonen.

Hoe moet ik ENDOMETRIN gebruiken?

  • Gebruik ENDOMETRIN precies zoals voorgeschreven. De gebruikelijke dosis ENDOMETRIN is één insertie die tot een totaal van 10 weken 2 tot 3 keer per dag in uw vagina wordt geplaatst, tenzij uw zorgaanbieder anders adviseert.
  • Plaats een ENDOMETRIN-insert in uw vagina met de bijgeleverde wegwerp-applicator.

Volg onderstaande stappen:

  1. Pak de applicator uit. Niet gebruiken als de inhoud of verpakking zichtbaar beschadigd is.
  2. Plaats een inzet in de daarvoor bestemde ruimte aan het uiteinde van de applicator. Het inzetstuk moet goed passen en er niet uit vallen.
  3. Plaats de applicator met het inzetstuk in de vagina terwijl u staat, zit of liggend op uw rug met gebogen knieën. Plaats het dunne uiteinde van de applicator voorzichtig in de vagina.
  4. Druk op de zuiger om het inzetstuk te ontgrendelen.
  5. Verwijder de applicator en gooi deze weg in de prullenbak.

Overige informatie voor het gebruik van ENDOMETRIN

  • Als u een dosis ENDOMETRIN bent vergeten, neem de dosis dan in zodra u het zich herinnert, maar gebruik niet meer dan uw dagelijkse dosis.
  • Neem contact op met uw arts als u te veel ENDOMETRIN gebruikt.
  • Gebruik geen andere vaginale producten wanneer u ENDOMETRIN gebruikt.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van ENDOMETRIN?

Vaak voorkomende bijwerkingen van ART en ENDOMETRIN waren bekkenpijn na een operatie, buikpijn, misselijkheid en gezwollen eierstokken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Andere gemelde bijwerkingen waren onder meer opgeblazen gevoel in de buik, hoofdpijn, urineweginfecties, baarmoederkramp, constipatie, braken, vermoeidheid en vaginale bloedingen.

Vaginale producten met progesteron kunnen ook vaginale irritatie, verbranding en afscheiding veroorzaken.

Ernstige risico's van progesteron

Progesteron kan uw kans op bloedstolsels vergroten. Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Ernstige bloedstolsels omvatten die in de:

  • benen (tromboflebitis)
  • longen (longembolie)
  • ogen (blindheid)
  • hart (hartaanval)
  • hersen infarct)

Bel uw arts of zoek meteen medische hulp als u:

  • aanhoudende pijn in het onderbeen (kuit)
  • plotselinge kortademigheid
  • bloed ophoesten
  • plotselinge blindheid, gedeeltelijk of volledig
  • ernstige pijn op de borst
  • plotselinge, ernstige hoofdpijn, braken, duizeligheid of flauwvallen
  • zwakte in een arm of been, of moeite met spreken
  • geelverkleuring van de huid en / of wit van de ogen duidend op mogelijk leverprobleem

Andere risico's van gebruik van progesteron omvatten:

  • hoofdpijn
  • borsten
  • opgeblazen gevoel of vochtretentie
  • stemmingswisselingen en depressie
  • prikkelbaarheid
  • slaperigheid

Bel onmiddellijk uw arts als u een abnormale vaginale bloeding heeft.

Dit zijn niet alle bijwerkingen van ENDOMETRIN. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Hoe moet ENDOMETRIN worden opgeslagen?

  • Bewaar ENDOMETRIN bij kamertemperatuur, 20 - 25 ° C (68 - 77 ° F); excursies toegestaan ​​tussen 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
  • Gebruik ENDOMETRIN niet na de vervaldatum die op de doos is afgedrukt.
  • Houd ENDOMETRIN en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Algemene informatie over ENDOMETRIN

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een patiëntenbijsluiter. Gebruik ENDOMETRIN niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef ENDOMETRIN niet aan andere vrouwen, ook niet als ze dezelfde aandoening hebben als jij. Het kan schadelijk voor hen zijn.

Deze bijsluiter vat de belangrijkste informatie over ENDOMETRIN samen. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw arts. U kunt uw arts of apotheker om informatie vragen over ENDOMETRIN dat is geschreven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bel voor meer informatie Ferring Pharmaceuticals Inc. op 1- (888) -FERRING of 1- (888) -337-7464.

Wat zijn de ingrediënten in ENDOMETRIN?

Actief bestanddeel: progesteron

Inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat, polyvinylpyrrolidon, adipinezuur, natriumbicarbonaat, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, voorgegelatiniseerd zetmeel en colloïdaal siliciumdioxide

Populaire Categorieën