EZ-HD

Anonim

EZ-HD
(bariumsulfaat) orale suspensie

BESCHRIJVING

EZ-HD (bariumsulfaat) is een radiografisch contrastmiddel dat wordt toegediend als een fijn wit poeder voor orale suspensie (98% (gewicht / gewicht) bariumsulfaat) voor orale toediening. Het wordt chemisch aangeduid als BaS04 met een molecuulgewicht van 233, 43 g / mol en een dichtheid van 4, 5 g / cm3. De chemische structuur van bariumsulfaat is:

EZ-HD bevat hulpstoffen, waaronder: acacia, carrageen, citroenzuur, ethylmaltol, natuurlijke en kunstmatige kersensmaak, natuurlijke en kunstmatige aardbeiensmaak, polysorbaat 80, natriumsaccharine, simethicon, natriumcitraat en sorbitol.

INDICATIES

EZ-HD is geïndiceerd voor gebruik in radiografisch onderzoek met dubbel contrast van de slokdarm, maag en duodenum om het gastro-intestinale (GI) -kanaal te visualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen dosis gereconstitueerd EZ-HD voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder is tussen de 65 en 135 ml oraal toegediend (respectievelijk 155 tot 321 gram bariumsulfaat). Volumes die dichter bij 65 ml liggen, worden aanbevolen voor onderzoek van de slokdarm en volumes tot 135 ml worden aanbevolen voor onderzoek van het gehele bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Het EZ-HD-poeder moet vóór toediening door een zorgverlener worden gereconstitueerd volgens de volgende instructies:

  • Meet nauwkeurig 65 ml water en voeg dit water toe aan de fles met het meegeleverde EZ-HD-poeder
  • Plaats de dop stevig op de fles en schud krachtig gedurende 30 seconden
  • Wacht 5 minuten en schud de fles grondig opnieuw. Reconstitutie levert ongeveer 140 ml EZ-HD op voor orale suspensie die 2, 38 gram bariumsulfaat per ml bevat
  • Dien de gereconstitueerde EZ-HD voor orale suspensie onmiddellijk toe na reconstitutie
  • Als u een rietje wilt gebruiken, verwijdert u het etiket van de bovenkant van de dop. Verwijder de dop en gebruik het rietje om de dopvoering uit te duwen. Plaats de dop terug
  • Gooi ongebruikte suspensies weg

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

Voor orale suspensie: 340 gram bariumsulfaat geleverd als een fijn, wit poeder in een HDPE-plastic fles met één dosis voor reconstitutie.

EZ-HD voor orale suspensie wordt geleverd als een fijn wit poeder in een HDPE-plastic fles met één dosis die 340 gram bariumsulfaat bevat. Zie DOSERING EN BEHEER voor instructies voor reconstitutie.

Geleverd als: 24 flessen per verpakking ( NDC 32909-764-01)

Opslag en handling

Bewaar op USP-gecontroleerde kamertemperatuur, 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F).

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij spontane meldingen of klinische studies van oraal toegediend bariumsulfaat. Omdat de reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie in te schatten of om een ​​oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

  • Misselijkheid, braken, diarree en buikkrampen
  • Ernstige bijwerkingen en dodelijke ongelukken zijn aspiratiepneumonitis, bariumsulfaat-impactie, intestinale perforatie met als gevolg peritonitis en granuloomvorming, vasovagale en syncopale episodes

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties

Bariumsulfaatpreparaten bevatten een aantal excipiënten, waaronder natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De verschijnselen omvatten hypotensie, bronchospasme en andere respiratoire stoornissen, huidreacties waaronder huiduitslag, urticaria en jeuk. Een voorgeschiedenis van bronchiale astma, atopie of een eerdere reactie op een contrastmiddel kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen. Noodapparatuur en opgeleid personeel moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie.

Intra-abdominale bariumlekkage

Toediening van EZ-HD kan leiden tot lekkage van barium op elk niveau van het maagdarmkanaal in de aanwezigheid van aandoeningen zoals carcinomen, GI-fistels, inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, appendicitis of diverticulitis, en bij patiënten met ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, vooral als het distaal is van de maag. De bariumlekkage is geassocieerd met peritonitis en granuloomvorming. Het gebruik van EZ-HD is gecontraïndiceerd bij patiënten met een hoog risico op perforatie van het maagdarmkanaal (zie CONTRA-INDICATIES ).

$config[ads_text5] not found

Vertraagd gastro-intestinale doorvoer en obstructie

Oraal toegediende bariumsulfaat kan zich opeenhopen tot een vernauwende laesie van de dikke darm, waardoor obstructie of impactie ontstaat met de ontwikkeling van barolieten (bariumgeboes geassocieerd met uitwerpselen) en kan leiden tot buikpijn, blindedarmontsteking, darmobstructie of zelden perforatie. Patiënten met de volgende aandoeningen lopen een hoger risico op het ontwikkelen van obstructies of barolieten: ernstige stenose op elk niveau van het maagdarmkanaal, verminderde GI-motiliteit, verstoorde elektrolytenbalans, uitdroging, een dieet met een laag residu, het nemen van medicijnen die GI-motiliteit vertragen en constipatie. Om het risico van vertraagde GI-doorvoer en obstructie te verminderen, moeten patiënten voldoende hydratatie behouden tijdens en in de dagen na een bariumsulfaatprocedure. Overweeg de toediening van laxeermiddelen.

Aspiratie Pneumonitis

Orale toediening van barium is geassocieerd met aspiratiepneumonitis, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie of met een gecompromitteerd slikmechanisme. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonitis. Begin bij patiënten met aspiratiegevaar de procedure met een klein ingenomen volume EZ-HD. Het gebruik van EZ-HD is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op aspiratie (zie CONTRA-INDICATIES ). Beëindig de toediening van EZ-HD onmiddellijk als aspiratie wordt vermoed.

$config[ads_text6] not found

Systemische embolisatie

Bariumsulfaatproducten kunnen af ​​en toe intravasaal worden in de veneuze drainage van de dikke darm en in de bloedsomloop terechtkomen als een "bariumembolus" die kan leiden tot mogelijk fatale complicaties waaronder systemische en longembolie, verspreide intravasculaire stolling, septikemie en langdurige ernstige hypotensie. Hoewel deze complicatie buitengewoon ongewoon is na orale toediening van een bariumsulfaatsuspensie, moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke intravasatie bij toediening van bariumsulfaat.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om het carcinogene potentieel van bariumsulfaat of potentiële effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Risicovermissie

EZ-HD wordt niet systemisch geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat maternaal gebruik niet leidt tot blootstelling van de foetus aan het geneesmiddel.

het zogen

Risicosamenvatting EZ-HD wordt niet systemisch door de moeder geabsorbeerd na orale toediening en verwacht wordt dat borstvoeding niet leidt tot blootstelling van de zuigeling aan EZ-HD.

Gebruik bij kinderen

Dubbel contrast radiografische onderzoeken van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm kunnen worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van EZ-HD omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

EZ-HD is gecontra-indiceerd bij patiënten:

  • Bekende of vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • Bekende obstructie van het maagdarmkanaal
  • Bij hoog risico op GI-perforatie zoals die met een recente eerdere GI-perforatie, acute GI-bloeding of ischemie, toxisch megacolon, ernstige ileus, post-GI-operatie of biopsie, acute GI-verwonding of -brandwond, of recente radiotherapie aan het rectum of de prostaat
  • Bij een hoog risico op aspiratie, zoals die met voorafgaande aspiratie, tracheo-oesofageale fistels of obtundatie
  • Met bekende ernstige overgevoeligheid voor bariumsulfaat of voor één van de EZ-HD-hulpstoffen

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

Vanwege het hoge atoomnummer is barium (het actieve ingrediënt in EZ-HD) ondoorzichtig voor röntgenstralen en fungeert daarom als een positief contrastmiddel voor radiografische onderzoeken.

farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden passeert bariumsulfaat het maagdarmkanaal in een onveranderde vorm en wordt het alleen in farmacologisch onbeduidende hoeveelheden geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

Adviseer patiënten om hun zorgverlener te informeren als ze:

  • allergieën voor medicijnen of voedsel, of als ze reacties op bariumsulfaatproducten hebben gehad
  • slikstoornissen of voorgeschiedenis van aspiratie
  • carcinoom, stenose of obstructie van het maagdarmkanaal
  • had een recente GI-operatie, colonoscopieprocedure of bestralingstherapie

Populaire Categorieën