Dovonex hoofdhuid

Anonim

Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005%

ALLEEN VOOR TOPICAL DERMATOLOGIC GEBRUIK.
Niet voor oogheelkundig, oraal of intravaginaal gebruik.

BESCHRIJVING

Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005% is een kleurloze topische oplossing met 0, 005% calcipotrieen in een drager van isopropanol (51% v / v), propyleenglycol, hydroxypropylcellulose, natriumcitraat, menthol en water.

De chemische naam van calcipotrieen is (5Z, 7E, 22E, 24S) -24-cyclopropyl-9, 10-secochola- 5, 7, 10 (19), 22tetraeen-la, 3β, 24-triol, met de empirische formule C 27 H 40 O 3, een molecuulgewicht van 412, 6 en de volgende structuurformule:

INDICATIES

Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005%, is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van chronische, matig-ernstige psoriasis van de hoofdhuid. De veiligheid en werkzaamheid van topisch calcipotrieen bij andere dermatosen dan psoriasis zijn niet vastgesteld.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Kam het haar om schilferig vuil te verwijderen en breng na het geschikt scheiden Dovonex® (calcipotriene-oplossing) Scalp Solution, 0, 005%, tweemaal daags, alleen aan op de laesies, en wrijf zachtjes en volledig in, zorg ervoor dat de oplossing zich niet op het voorhoofd verspreidt . De veiligheid en werkzaamheid van Dovonex® (calcipotrieen-oplossing), Scalp-oplossing, 0, 005%, is aangetoond bij patiënten die gedurende acht weken werden behandeld.

Houd Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) hoofdhuidoplossing, 0, 005%, goed uit de buurt van de ogen . Voorkom toepassing van de oplossing op niet-betrokken hoofdhuidmarges. Was de handen altijd goed na gebruik .

HOE GELEVERD

Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005% is verkrijgbaar in plastic flessen van 60 ml N 0430-3030-15

opslagruimte

Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur 15 ° C - 25 ° C (59 ° F - 77 ° F). Vermijd zonlicht. Niet bevriezen.

Gefabriceerd door: LEO Pharmaceutical Products, Ltd., Ballerup, Denemarken. Op de markt gebracht door: Warner Chilcott (VS), Inc., Rockaway, NJ 07866 VS.

BIJWERKINGEN

In gecontroleerde klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die verband hielden met Dovonex® (calcipotrieen-oplossing), Scalp Solution, 0, 005%, gebruik voorbijgaande verbranding, prikkelend en tintelend gevoel, wat bij ongeveer 23% van de patiënten optrad. Huiduitslag werd gemeld bij ongeveer 11% van de patiënten. Een droge huid, irritatie en verergering van psoriasis werden gemeld bij 1-5% van de patiënten. Huidatrofie, hyperpigmentatie, hypercalciëmie en folliculitis werden niet waargenomen in deze onderzoeken, maar kunnen niet worden uitgesloten.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Vermijd contact met de ogen of slijmvliezen. Beëindig gebruik als een gevoeligheidsreactie voorkomt of als bovenmatige irritatie zich op niet-betrokken huidgebieden ontwikkelt.

Geneesmiddel is ontvlambaar. Blijf van open vuur weg.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Gebruik van Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005%, kan voorbijgaande irritatie van zowel laesies als de omliggende niet-aangedane huid veroorzaken. Als irritatie optreedt, moet Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Scalp Solution, 0, 005%, worden gestaakt.

Alleen voor uitwendig gebruik. Buiten het bereik van kinderen houden. Was de handen altijd goed na gebruik.

Omkeerbare verhoging van serumcalcium is opgetreden bij gebruik van lokaal calcipotrieen. Als een verhoging van het serumcalcium buiten het normale bereik optreedt, stop dan met de behandeling totdat de normale calciumwaarden zijn hersteld.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Wanneer calcipotriene topisch op muizen werd aangebracht gedurende maximaal 24 maanden bij doseringen van 3, 10 en 30 μg / kg / dag (overeenkomend met 9, 30 en 90 μg / m² / dag), werden geen significante veranderingen in tumorincidentie waargenomen in vergelijking met om te controleren. In een studie waarin albino-haarloze muizen werden blootgesteld aan zowel UVR als topisch aangebrachte calcipotrieen, werd een vermindering van de tijd die nodig was om UVR de vorming van huidtumoren te induceren waargenomen (statistisch significant bij mannen), wat suggereert dat calcipotrieen mogelijk verbeter het effect van UVR om huidtumoren te induceren. Patiënten die Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) op blootgestelde delen van het lichaam aanbrengen, moeten overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (waaronder zonnebanken, zonnelampjes, enz.) Vermijden. Artsen kunnen het gebruik van fototherapie willen beperken of voorkomen bij patiënten die Dovonex® gebruiken (calcipotrieen-oplossing).

$config[ads_text5] not found

Calcipotrieen veroorzaakte geen mutagene effecten in een Ames mutageniciteitstest, een lymfoom TK locusassay van muizen, een humane lymfocyt chromosoomaberratie test of in een micronucleus test uitgevoerd in muizen.

Onderzoek bij ratten met doses tot 54 μg / kg / dag (324 μg / m² / dag) calcipotrieen wees niet op een verminderde vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.

Zwangerschap

Teratogene effecten: zwangerschap Categorie C

Teratogeniciteitsonderzoeken werden uitgevoerd via de orale route, waarbij wordt verwacht dat de biobeschikbaarheid ongeveer 40-60% van de toegediende dosis bedraagt. Verhoogde maternale en foetale toxiciteit bij konijnen werd vastgesteld bij 12 μg / kg / dag (132 μg / m² / dag). Konijnen die 36 μg / kg / dag (396 μg / m² / dag) kregen, resulteerden in foetussen met een significante toename van de incidentie van schaambeenderen, voorbeenkootjes en onvolledige botafzetting. In een onderzoek met ratten resulteerden orale doses van 54 μg / kg / dag (318 μg / m² / dag) in een significant hogere incidentie van skeletaberaliteiten die voornamelijk bestond uit vergrote fontanellen en extra ribben. De vergrote fontanellen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan het effect van calcipotrieen op calciummetabolisme. De door de moeder en de foetus berekende blootstellingen met geen effect in de onderzoeken bij ratten (43, 2 μg / m² / dag) en konijnen (17, 6 μg / m² / dag) zijn hoger dan de verwachte menselijke systemische blootstellingsniveaus (0, 13 μg / m² / dag) na dermale toediening . Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Daarom moet Dovonex® (calcipotrieenoplossing) hoofdhuidoplossing, 0, 005%, alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

$config[ads_text6] not found

Moeders die borstvoeding geven

Er zijn aanwijzingen dat maternaal 1, 25-dihydroxy-vitamine D3 (calcitriol) in de foetale bloedsomloop terechtkomt, maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden. De systemische dispositie van calcipotrieen zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de van nature voorkomende vitamine. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Scalp Solution, 0, 005%, wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en werkzaamheid van Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005%, bij pediatrische patiënten is niet specifiek vastgesteld. Vanwege een hogere verhouding van huidoppervlak tot lichaamsmassa, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen met systemische bijwerkingen wanneer ze worden behandeld met plaatselijke medicatie.

Geriatrisch gebruik

Van het totale aantal patiënten in klinische onderzoeken met calcipotrieen was ongeveer 16% 65 jaar of ouder, terwijl ongeveer 4% 75 jaar en ouder was. De resultaten van een analyse van de ernst van huidgerelateerde bijwerkingen vertoonden geen verschillen voor personen ouder dan 65 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

OVERDOSERING

Topisch aangebrachte calcipotrieen kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te produceren. Verhoogd serumcalcium is waargenomen bij overmatig gebruik van topisch calcipotrieen. Als een verhoging van het serumcalcium optreedt, stop dan met de behandeling totdat de normale calciumwaarden zijn hersteld. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN .)

CONTRA

Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) Hoofdhuidoplossing, 0, 005%, is gecontraïndiceerd bij patiënten met acute psoriasisuitbarstingen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het preparaat. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met aangetoonde hypercalciëmie of tekenen van vitamine D-toxiciteit.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Bij mensen hangt de natuurlijke toevoer van vitamine D voornamelijk af van blootstelling aan de ultraviolette stralen van de zon voor de omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D 3 (cholecalciferol) in de huid. Calcotriani is een synthetisch analoog van vitamine D3.

Hoewel het precieze mechanisme van calcipotrieen antipsychotica niet volledig wordt begrepen, suggereert in vitro bewijs dat calcipotrieen ongeveer even goed is voor de natuurlijke vitamine in zijn effecten op proliferatie en differentiatie van een verscheidenheid aan celtypen. Calcipotriene is in dierstudies ook aangetoond dat het 100-200 keer minder krachtig is in zijn effecten op het gebruik van oncalcium dan het natuurlijke hormoon.

Klinische onderzoeken met radioactief gemerkte calcipotrieenoplossing wijzen erop dat minder dan 1% van de toegediende dosis calcipotriene door de hoofdhuid wordt opgenomen wanneer de oplossing (2, 0 ml) gedurende 12 uur plaatselijk op normale huid of psoriasisplaques (160 cm²) wordt aangebracht, en zoveel het geabsorbeerde calcipotrieen wordt binnen 24 uur na toediening omgezet in inactieve metabolieten.

Vitamine D en zijn metabolieten worden getransporteerd in het bloed, gebonden aan specifieke plasma-eiwitten. De actieve vorm van de vitamine, 1, 25-dihydroxy vitamine D 3 (calcitriol), is bekend dat het via de lever wordt gerecycled en uitgescheiden in de gal. Calcipotrieenmetabolisme volgend op systemische opname is snel en vindt plaats via een vergelijkbare weg naar het natuurlijke hormoon. De primaire metabolieten zijn veel minder krachtig dan de moederverbinding.

Er zijn aanwijzingen dat maternaal 1, 25-dihydroxy-vitamine D3 (calcitriol) in de foetale bloedsomloop terechtkomt, maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden. De systemische dispositie van calcipotrieen zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de van nature voorkomende vitamine.

Klinische studies

Adequate en goed-gecontroleerde studies van patiënten die werden behandeld met Dovonex® (calcipotrieen-oplossing), Scalp Solution, 0, 005%, vertoonden een verbetering die gewoonlijk begint na 2 weken behandeling. Deze verbetering hield aan met ongeveer 31% van de patiënten die na 8 weken therapie ofwel geklaard (14%) of bijna geklaard (17%) bleken te zijn.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten die Dovonex® (calcipotrieenoplossing) Scalp Solution gebruiken, 0, 005%, zouden de volgende informatie en instructies moeten ontvangen:

  1. Dit medicijn mag alleen worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Het is alleen voor extern gebruik. Vermijd contact met het gezicht of de ogen. Zoals met alle actuele medicatie, moeten patiënten hun handen wassen na het aanbrengen.
  2. Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor een andere stoornis dan waarvoor het is voorgeschreven.
  3. Patiënten moeten eventuele tekenen van bijwerkingen aan hun arts melden.
  4. Patiënten die Dovonex® (calcipotrieen-oplossing) op blootgestelde delen van het lichaam aanbrengen, moeten overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (waaronder zonnebanken, zonnelampjes, enz.) Vermijden.

Populaire Categorieën