Dianeal PD2

Anonim

DIANEAL LAGE CALCIUM (PD-2)
(dextrose) Oplossing

BESCHRIJVING

DIANEAL peritoneale dialyse-oplossingen zijn steriele, niet-pyrogene oplossingen in flexibele containers voor intraperitoneale toediening. De peritoneale dialyse-oplossingen bevatten geen bacteriostatische of antimicrobiële middelen.

DIANEAL is een hyperosmolaire oplossing.

Tabel 4: DIANEAL PD-2 en lage calcium peritoneale dialyseoplossing ULTRABAG CONTAINER voor CAPD-therapie AMBU-FLEX-CONTAINER met trekring voor APD-therapie

Samenstelling / 100 ml
* Dextrose, Hydrous, USPNatriumchloride, USP (NaCl)Natrium lactaat (C 3 H 5 NaO 3 )Calciumchloride, USP (CaCl 2 • 2H 2 O)Magnesiumchloride, USP (MgCl 2 • 6H 2 O)
DIANEAL PD-2 1, 5% Dextrose15 g538 mg448 mg25, 7 mg5, 08 mg
DIANEAL PD-2 2, 5% Dextrose2, 5 g538 mg448 mg25, 7 mg5, 08 mg
DIANEAL PD-2 4, 25% Dextrose4, 25 g538 mg448 mg25, 7 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose15 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose2, 5 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calciumgehalte (2, 5 mEq / L) 4, 25% Dextrose4, 25 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg

Tabel 5: DIANEAL Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Plastic container met blauwe pull-tip voor APD-therapie

Samenstelling / 100 ml
* Dextrose, Hydrous, USPNatriumchloride, USP (NaCl)Natrium lactaat (C 3 H 5 NaO 3 )Calciumchloride, USP (CaCl 2 • 2H 2 O)Magnesiumchloride, USP (MgCl 2 • 6H 2 O)
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose15 g538 mg448 mg18, 4 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose2, 5 g538 mg448 mg18, 4 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calciumgehalte (2, 5 mEq / L) 4, 25% Dextrose4, 25 g538 mg448 mg18, 4 mg5, 08 mg

Tabel 6: DIANEAL Low Calcium peritoneale dialyseoplossing Plastic container met blauwe twist-off tip voor APD-therapie

Samenstelling / 100 ml
* Dextrose, Hydrous, USPNatriumchloride, USP (NaCl)Natrium lactaat (C 3 H 5 NaO 3 )Calciumchloride, USP (CaCl 2 • 2H 2 O)Magnesiumchloride, USP (MgCl 2 • 6H 2 O)
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose15 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose2, 5 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose15 g538 mg448 mg18.3 mg5, 08 mg

De plastic container is vervaardigd van polyvinylchloride (PL 146 Plastic). Blootstelling aan temperaturen boven 25 ° C / 77 ° F tijdens transport en opslag leidt tot kleine verliezen in vochtgehalte. Hogere temperaturen leiden tot grotere verliezen. Het is onwaarschijnlijk dat deze kleine verliezen binnen de afloopperiode tot klinisch significante veranderingen zullen leiden. De hoeveelheid water die vanuit de oplossing in de omhulling kan binnendringen, is onvoldoende om de oplossing aanzienlijk te beïnvloeden.

Oplossingen die in contact komen met de plastic container kunnen bepaalde chemische componenten uitpluizen in zeer kleine hoeveelheden binnen de houdbaarheidsperiode, bijv. Di-2-ethylhexylftalaat (DEHP), tot 5 delen per miljoen; de veiligheid van het plastic is echter bevestigd in dierproeven volgens USP biologische tests voor plastic containers en door onderzoek naar celcultuurtoxiciteit.

$config[ads_text5] not found

INDICATIES

DIANEAL oplossingen voor peritoneale dialyse zijn geïndiceerd voor patiënten bij acuut of chronisch nierfalen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Basis doseringsinformatie

DIANEAL peritoneale dialyse-oplossingen zijn alleen bedoeld voor intraperitoneale toediening. Niet voor intraveneuze toediening.

Selecteer de therapiemethode, behandelingsfrequentie, formulering, vulvolume, verblijfsduur en dialyseduur op basis van de klinische toestand, vloeistof, elektrolyt en specifieke behoeften van de patiënt. Het vulvolume is afhankelijk van de lichaamsgrootte, meestal van 2, 0 tot 2, 5 liter per 1, 73m² voor volwassenen.

DIANEAL is bedoeld voor gebruik bij Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD) of Geautomatiseerde Peritoneale Dialyse (APD). Raadpleeg de aanwijzingen bij de hulpapparatuur voor CAPD- en APD-systeemvoorbereiding.

Product selectie

Om het risico van ernstige uitdroging en hypovolemie te voorkomen en om het verlies van eiwit te minimaliseren, is het raadzaam om de peritoneale dialyseoplossing te kiezen met het laagste osmolariteitsniveau dat overeenkomt met de vloeistofverwijderingsvereisten voor die uitwisseling. Naarmate het lichaamsgewicht van de patiënt dichter bij het ideale drooggewicht komt, wordt aanbevolen de dextroseconcentratie van DIANEAL te verlagen. DIANEEL 4, 25% dextrose-bevattende oplossing heeft de hoogste osmolariteit van de DIANEAL-oplossingen en het gebruik ervan voor alle uitwisselingen kan uitdroging veroorzaken (zie Doseringsvormen en -sterkten ).

Medicijnen toevoegen

Als de hersluitbare rubberen stop op de medicatiepoort ontbreekt of gedeeltelijk wordt verwijderd, gebruik het product dan niet als medicatie moet worden toegevoegd.

$config[ads_text6] not found

Om een ​​medicijn toe te voegen:

  1. Zet op masker. Handen reinigen en / of desinfecteren.
  2. Bereid de locatie van de medicatiepoort voor met behulp van een aseptische techniek.
  3. Spuit met een injectiespuit met een 1-inch lange naald van 25 tot 19 gauge de medicatieopening en injecteer het additief.
  4. Verplaats container met containerpoorten naar boven en evacueer medicatiepoort door in te drukken en erop te tikken.
  5. Meng de oplossing en het additief grondig.

Gebruiksaanwijzingen

verwarming

DIANEAL kan worden opgewarmd tot 37 ° C (98, 6 ° F). Er mag alleen droge hitte worden gebruikt. Voor CAPD is het het beste om oplossingen in de buitenverpakking te verwarmen met behulp van een verwarmingspad. Dompel DIANEAL niet onder in water om op te warmen. Gebruik geen magnetron om DIANEAL te verwarmen.

Openen

Om te openen, scheurt u het omhulsel naar beneden bij de opening en verwijdert u de oplossingscontainer. Gebruik geen scherpe voorwerpen om de buitenverpakking te verwijderen.

Productinspectie

Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Gebruik geen oplossingen die troebel of verkleurd zijn, zichtbare deeltjes bevatten of tekenen van lekkage vertonen.

Er kan enige ondoorzichtigheid van het plastic worden waargenomen als gevolg van vochtopname tijdens het sterilisatieproces. Dit heeft geen invloed op de kwaliteit of veiligheid van de oplossing en laat vaak een lichte hoeveelheid vocht achter in de buitenverpakking. De dekking moet geleidelijk afnemen.

Inspecteer de zakconnector om ervoor te zorgen dat de tipbeschermer (trekring, blauwe pull-tip of blauwe twist-off-tip) is bevestigd. Gebruik het niet als de tipbeschermer niet op de connector is bevestigd. Inspecteer de DIANEAL-container op tekenen van lekkage en controleer op kleine lekkages door de container stevig in te drukken. Als de container breekbaar (s) is, controleer dan of deze correct zijn geplaatst en niet zijn gebroken. Gebruik DIANEAL niet als de breekbare (n) zijn verbroken of lekken worden vermoed omdat de steriliteit mogelijk verminderd is.

Voor DIANEAL in ULTRABAG inspecteert u de slang en de afvoercontainer op aanwezigheid van een oplossing. Kleine druppeltjes zijn acceptabel, maar als de oplossing vóór gebruik breekbaar is, mag u de eenheden niet gebruiken en weggooien.

CAPD-therapie met behulp van ULTRABAG-containers

Selecteer de juiste formulering uit Tabel 1. Masker aanbrengen. Handen reinigen en / of desinfecteren. Met behulp van aseptische techniek;

  1. Rol de slangen en de afvoerzak af en zorg ervoor dat de transferset gesloten is.
  2. Breek de connector (Y-set) breekbaar.
  3. Verwijder de tipbeschermer van de connector van de container voor de oplossing. Gebruik de oplossing of de container niet opnieuw als de tipbeschermer is verwijderd.
  4. Bevestig de oplossingcontainer onmiddellijk aan de patiëntconnector (overdrachtset).
  5. Klem de oplossingslijn op en breek vervolgens de breekbare oplossingzak in de buurt. Hang de oplossingscontainer op en plaats de drainagecontainer onder het niveau van de buik.
  6. Open de overdrachtset om de oplossing uit de buik af te tappen. Als er geen drainage kan worden vastgesteld, neem dan contact op met uw arts. Wanneer de drainage is voltooid, sluit de overdrachtset.
  7. Verwijder de klem uit de oplossingslijn en spoel de nieuwe oplossing gedurende 5 seconden in de opvangbak om de leiding te vullen. Klem de afvoerleiding na het voltooien van de spoeling.
  8. Open overdrachtset om te vullen. Wanneer het vullen is voltooid, sluit de overdrachtset.
  9. Ontkoppel ULTRABAG van de overdrachtset en pas MINICAP toe.
  10. Na beëindiging van de therapie, gooit u alle ongebruikte porties weg.

APD-therapie met AMBU-FLEX-containers met trekringen of plastic containers met blauwe trekpunten

Selecteer de juiste formulering uit Tabel 1 of 2. Masker aanbrengen. Handen reinigen en / of desinfecteren. Met behulp van aseptische techniek;

  1. Verwijder de tipbeschermer van de connector van de container voor de oplossing. Gebruik de oplossing of de container niet opnieuw als de tipbeschermer is verwijderd.
  2. Bevestig de oplossingscontainer onmiddellijk aan een geschikte geautomatiseerde peritoneale dialyseset.
  3. Ga door met de therapie volgens de instructies in de gebruikershandleiding of in de gebruiksaanwijzing bij slangen voor geautomatiseerde peritoneale dialyse.
  4. Na beëindiging van de therapie, gooit u alle ongebruikte porties weg.

APD-therapie met behulp van plastic containers met blauwe Twist-Off-tips

Selecteer de juiste formulering uit Tabel 3.

  1. Zet op masker. Handen reinigen en / of desinfecteren. Met behulp van aseptische techniek;
  2. Plaats en bevestig de blauwe uitlaatpoortklem op de toedieningspoort van de oplossingszak, tussen de blauwe connector en de oplossingscontainer.
  3. Verwijder de blauwe verdraaipunt van de connector van de oplossingscontainer. Gebruik de oplossing of de container niet opnieuw als de blauwe twist-off tip is verwijderd.
  4. Breng onmiddellijk de spike van de geautomatiseerde peritoneale dialyse-set in de zakpoort voor de oplossing.
  5. Ga door met de therapie volgens de instructies in de gebruikershandleiding of in de gebruiksaanwijzing bij slangen voor geautomatiseerde peritoneale dialyse.
  6. Na beëindiging van de therapie, gooit u alle ongebruikte porties weg.

HOE GELEVERD

Doseringsvormen en -sterkten

DIANEAL is geformuleerd met de volgende ionische concentraties:

Tabel 1: DIANEAL PD-2 en lage calcium peritoneale dialyseoplossing ULTRABAG CONTAINER voor CAPD-therapie AMBU-FLEX-CONTAINER met trekring voor APD-therapie

OSMOLARITEIT (mOsmol / L) (calc) pH Ionische concentratie (mEq / L)
NatriumCalciumMagnesiumChlorideMelk geven
DIANEAL PD-2 1, 5% Dextrose3465.2 (4.0 tot 6.5)1323.50.59640
DIANEAL PD-2 2, 5% Dextrose3965.2 (4.0 tot 6.5)1323.50.59640
DIANEAL PD-2 4, 25% Dextrose4855.2 (4.0 tot 6.5)1323.50.59640
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose3445.2 (4.0 tot 6.5)1322.50.59540
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose3955.2 (4.0 tot 6.5)1322.50.59540
DIANEEL Laag calciumgehalte (2, 5 mEq / L) 4, 25% Dextrose4835.2 (4.0 tot 6.5)1322.50.59540

Tabel 2: DIANEAL Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Plastic container met blauwe pull-tip voor APD-therapie

OSMOLARITEIT (mOsmol / L) (calc) pH Ionische concentratie (mEq / L)
NatriumCalciumMagnesiumChlorideMelk geven
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose3445.0 tot 6.51322.50.59540
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose3955.0 tot 6.51322.50.59540
DIANEEL Laag calciumgehalte (2, 5 mEq / L) 4, 25% Dextrose4835.0 tot 6.51322.50.59540

Tabel 3: DIANEAL Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Plastic container met blauwe twist-off tip voor APD-therapie

OSMOLARITEIT (mOsmol / L) (calc) pH Ionische concentratie (mEq / L)
NatriumCalciumMagnesiumChlorideMelk geven
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 1, 5% Dextrose3445.0 tot 5.61322.50.59540
DIANEEL Laag calcium (2, 5 mEq / L) 2, 5% Dextrose3955.0 tot 5.61322.50.59540

Opslag en handling

DIANEAL oplossingen voor peritoneale dialyse zijn beschikbaar in de volgende containers voor eenmalig gebruik en vulvolumes zoals weergegeven in tabellen 7-8:

Tabel 7: DIANEALE peritoneale dialyse-oplossingen voor CAPD-therapie

houderVulvolume (ml)Containergrootte (ml)ProductcodeNDC
ULTRABAG DIANEAL PD-2 peritoneale dialyse-oplossing met 1, 5% dextrose
200020005B98660941-0426-52
250030005B98680941-0426-53
300050005B98570941-0426-55
DIANEAL PD-2 peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
200020005B98760941-0427-52
250030005B98780941-0427-53
300050005B98580941-0427-55
DIANEAL PD-2 peritoneale dialyseoplossing met 4, 25% dextrose
200020005B98960941-0429-52
250030005B98980941-0429-53
300050005B98590941-0429-55
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 1, 5% dextrose
150020005B97650941-0424-51
200020005B97660941-0424-52
250030005B97680941-0424-53
300050005B97570941-0424-55
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
150020005B97750941-0430-51
200020005B97760941-0430-52
250030005B97780941-0430-53
300050005B97580941-0430-55
DIANEEL Lage calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyse-oplossing met 4, 25% dextrose
150020005B97950941-0433-51
200020005B97960941-0433-52
250030005B97980941-0433-53
300050005B97590941-0433-55

Tabel 8: DIANEALE peritoneale dialyse-oplossingen voor APD-therapie

houderVulvolume (ml)Containergrootte (ml)ProductcodeNDC
AMBU-FLEX CONTAINER met trekringDIANEAL PD-2 peritoneale dialyse-oplossing met 1, 5% dextrose
10001000L5B51630941-0411-05
20003000L5B51660941-0411-06
30003000L5B51690941-0411-04
50006000L5B51930941-0411-07
60006000L5B97100941-0411-11
DIANEAL PD-2 peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
10001000L5B51730941-0413-05
20003000L5B51770941-0413-06
30003000L5B51790941-0413-04
50006000L5B51940941-0413-07
60006000L5B97110941-0413-01
DIANEAL PD-2 peritoneale dialyseoplossing met 4, 25% dextrose
10001000L5B51830941-0415-05
20003000L5B51870941-0415-06
30003000L5B51890941-0415-04
50006000L5B51950941-0415-07
60006000L5B97120941-0415-01
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 1, 5% dextrose
20003000L5B48250941-0409-06
30003000L5B99010941-0409-05
50006000L5B48260941-0409-07
60006000L5B97700941-0409-01
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
20003000L5B97270941-0457-08
30003000L5B99020941-0457-02
50006000L5B52020941-0457-05
60006000L5B97710941-0457-01
DIANEEL Lage calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyse-oplossing met 4, 25% dextrose
20003000L5B97470941-0459-08
30003000L5B99030941-0459-02
50006000L5B52030941-0459-05
60006000L5B97720941-0459-01
Plastic container met blauwe pull-tipDIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 1, 5% dextrose
50005000EZPB5245R0941-0484-01
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
50005000EZPB5255R0941-0487-01
DIANEEL Lage calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyse-oplossing met 4, 25% dextrose
50005000EZPB5265R0941-0490-01
Plastic container met blauwe twist-off tipDIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 1, 5% dextrose
60006000VBB4928US0941-0472-01
DIANEEL Lage Calcium (2, 5 mEq / L) peritoneale dialyseoplossing met 2, 5% dextrose
60006000VBB4931US0941-0475-01

Alle DIANEAL-oplossingen voor peritoneale dialyse hebben overvullingen die worden vermeld op de etikettering van verpakkingen.

Bevriezen van de oplossing kan plaatsvinden bij temperaturen onder 0 ° C (32 ° F). Laat ontdooien op natuurlijke wijze in omgevingsomstandigheden en meng de inhoud grondig door te schudden.

Blootstelling van farmaceutische producten aan hitte moet tot een minimum worden beperkt. Vermijd overmatige hitte. Het wordt aanbevolen het product bij kamertemperatuur (25 ° C / 77 ° F) te bewaren: een korte blootstelling tot 40 ° C (104 ° F) heeft geen nadelige invloed op het product.

Bewaren in vochtafscherming en in karton tot klaar voor gebruik.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden elders op het etiket besproken:

Peritonitis en Encapsulating Peritoneal Sclerosis (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ) Elektrolyt- en vochtonbalans (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen van gecontroleerde klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om de veiligheid van DIANEAL te beoordelen.

Post-marketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van DIANEAL na goedkeuring, of in combinatie met het uitvoeren van de peritoneale dialyseprocedure. Omdat deze ervaringen vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een causaal verband te leggen tijdens blootstelling aan geneesmiddelen. Van de meeste van deze ongunstige ervaringen wordt aangenomen dat dit de consequenties zijn van peritoneale dialyse.

Infecties en parasitaire aandoeningen: schimmel peritonitis, peritonitis bacteriële, katheter-gerelateerde infectie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypovolemie, hypervolemie, vochtretentie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, uitdroging, hypochloremie

Bloedvataandoeningen: hypotensie, hypertensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen: scleroserende capsulerende peritonitis, peritonitis, peritoneale troebele afvoer, braken, diarree, misselijkheid, obstipatie, buikpijn, opgezette buik, buikpijn

Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom, Urticaria, huiduitslag, (inclusief jeuk, erythemateuze en gegeneraliseerde symptomen), pruritus

Musculoskeletale, bindweefselaandoeningen: myalgie, spierkrampen, musculoskeletale pijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: gegeneraliseerd oedeem, pyrexie, malaise, infuusplaatspijn, kathetergerelateerde complicatie

DRUGS INTERACTIES

Net als bij andere dialyse-oplossingen kunnen de bloedconcentraties van dialyseerbare geneesmiddelen worden verlaagd door dialyse. Aanpassing van de dosering van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn.

Diabetespatiënten kunnen dosisaanpassingen van insuline of andere behandelingen voor hyperglycemie nodig hebben (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de VOORZORGSMAATREGELEN .

VOORZORGSMAATREGELEN

Peritonitis en inkapseling van peritoneale sclerose

Peritonitis is geassocieerd met DIANEAL gebruik. Controleer na gebruik de afgetapte vloeistof op de aanwezigheid van fibrine of troebelheid, wat op de aanwezigheid van peritonitis kan duiden. Onjuiste klem- of voorbereidingsvolgorde kan leiden tot infusie van lucht in de peritoneale holte, wat kan resulteren in buikpijn en / of peritonitis. Als peritonitis optreedt, behandel met de juiste therapie.

Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS), soms fataal, is een complicatie van peritoneale dialyse-therapie en is gemeld bij patiënten die DIANEAL gebruiken

Lactic Acidosis

Patiënten controleren met aandoeningen waarvan bekend is dat ze het risico op lactaatacidose verhogen (bijv. Ernstige hypotensie of sepsis die gepaard kan gaan met acuut nierfalen, leverfalen, aangeboren stofwisselingsstoornissen en behandeling met geneesmiddelen zoals nucleoside / nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) )) vóór het begin van de behandeling en tijdens de behandeling met op lactaat gebaseerde oplossingen voor peritoneale dialyse. Het gebruik van DIANEAL bij patiënten met ernstige melkzuuracidose is gecontra-indiceerd (zie CONTRA-INDICATIES ).

Overinfusion

Overinfusie van het peritoneale dialyse-oplossingvolume in de peritoneale holte kan worden gekenmerkt door opgezette buik, gevoel van volheid en / of kortademigheid. Laat de peritoneale dialyseoplossing uit de peritoneale holte lopen om overinfusie te behandelen.

Elektrolyt-, vocht- en voedingsonevenwichtigheden

Peritoneale dialyse kan van invloed zijn op het eiwit-, wateroplosbare vitamine-, kalium-, bicarbonaat-, calcium- en magnesiumgehalte en de volume-status van de patiënt. Controleer hematologie, elektrolyten, bloedchemie en vochtstatus periodiek en neem gepaste klinische actie.

Kalium wordt weggelaten uit DIANEAL-oplossingen omdat dialyse kan worden uitgevoerd om hyperkaliëmie te corrigeren. In situaties waar er een normaal serumkaliumspiegel of hypokaliëmie is, kan toevoeging van kaliumchloride (tot een concentratie van 4 mEq / L) aan de oplossing noodzakelijk zijn om ernstige hypokaliëmie te voorkomen. Controleer de vloeistofstatus om hyper- of hypovolemie en mogelijk ernstige gevolgen te voorkomen, waaronder congestief hartfalen, volumedepletie en hypovolemische shock.

hyperglycemia

DIANEAL bevat dextrose en kan het risico op hyperglycemie verhogen bij patiënten met een gestoorde glucosetolerantie. Patiënten kunnen initiatie of modificatie van antidiabetica nodig hebben tijdens de behandeling met DIANEAL. Bloedglucose controleren.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

DIANEAL is een farmacologisch inactieve oplossing. Hoewel er geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn, wordt niet verwacht dat de juiste toediening van DIANEAL, met adequate monitoring van de hematologie, elektrolyten, bloedchemie en vochtstatus foetale schade kan veroorzaken. Dierreproductieonderzoeken zijn niet uitgevoerd met dialyseoplossing van DIANEAL.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie is onbekend. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

het zogen

De componenten van DIANEAL worden uitgescheiden in de moedermelk.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld op basis van gepubliceerde klinische gegevens. Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies uitgevoerd met DIANEAL-oplossingen bij pediatrische patiënten.

Geriatrisch gebruik

Veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld op basis van gepubliceerde klinische gegevens.

OVERDOSERING

Er is een kans op overdosering die leidt tot hypervolemie, hypovolemie, elektrolytenstoornissen of hyperglykemie. Overmatig gebruik van DIANEAL peritoneale dialyseoplossing met 4, 25% dextrose tijdens een peritoneale dialysebehandeling kan leiden tot een significante verwijdering van water van de patiënt.

CONTRA

DIANEAL is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige melkzuuracidose.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Werkingsmechanisme

DIANEAL is een farmacologisch inactieve, hypertonische peritoneale dialyseoplossing die dextrose, een monosaccharide, als het primaire osmotische middel bevat. Er moet een osmotische gradiënt worden gecreëerd tussen het peritoneale membraan en de dialyse-oplossing om ultrafiltratie te laten plaatsvinden. De hypertonische glucoseconcentratie in DIANEAL oefent een osmotische druk uit op het peritoneale membraan, resulterend in transcapillaire ultrafiltratie. Net als andere peritoneale dialyse-oplossingen bevat DIANEAL elektrolyten om de correctie van elektrolytafwijkingen te vergemakkelijken. DIANEAL bevat een buffer, lactaat, om te helpen bij het normaliseren van zuur-base-afwijkingen.

farmacokinetiek

Absorptie

Glucose wordt snel geabsorbeerd uit de peritoneale holte door diffusie en verschijnt snel in de bloedsomloop als gevolg van de hoge glucoseconcentratiegradiënt tussen DIANEAL in vergelijking met het bloedcapillaire glucosegehalte. Absorptie per tijdseenheid is de hoogste aan het begin van een uitwisseling en neemt na verloop van tijd af. De snelheid van glucose-absorptie zal afhankelijk zijn van de transportkenmerken van het peritoneale membraan van de patiënt zoals bepaald door een peritoneale equilibratietest (PET). Glucose-absorptie zal ook afhangen van de concentratie glucose die wordt gebruikt voor de uitwisseling en de lengte van de verblijfstijd. Het transport van andere moleculen zal afhankelijk zijn van de molecuulgrootte van de opgeloste stof, de concentratiegradiënt en het effectieve peritoneale oppervlak zoals bepaald door het PET.

Metabolisme en eliminatie

Glucose wordt gemetaboliseerd door normale cellulaire routes (dwz glycolyse). Het metabolisme van lactaat komt voor in de lever en resulteert in de vorming van het bicarbonaat. Glucose die niet wordt geabsorbeerd tijdens de PD-uitwisselingsprocedure wordt verwijderd door drainage van de PD-oplossing uit de peritoneale holte.

Geneesmiddelinteractiestudies

heparine

Er zijn geen studies naar interacties met geneesmiddelen met heparine uitgevoerd. In-vitro- onderzoeken hebben geen bewijs gevonden voor incompatibiliteit van heparine met DIANEAL.

antibiotica

Er zijn geen formele klinische interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd. In vitro studies van de volgende geneesmiddelen hebben stabiliteit aangetoond met DIANEAL: amphotericine B, ampicilline, cefazoline, cefepime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxon, ciprofloxacine, clindamycine, deferoxamine, erytromycine, gentamicine, linezolid, mezlocilline, miconazol, moxifloxacine, nafcilline, ofloxacine, penicilline G, piperacilline, sulfamethoxazol / trimethoprim, ticarcilline, tobramycine en vancomycine. Aminoglycosiden mogen echter niet worden gemengd met penicillines vanwege chemische onverenigbaarheid.

PATIËNT INFORMATIE

Inspectie

Adviseer patiënten om DIANEAL vóór gebruik te inspecteren en niet te gebruiken als de oplossing troebel is, verkleurd, deeltjes bevat of als er tekenen van lekkage zijn. Toediening: Adviseer patiënten over juiste toediening en het belang van het gebruik van aseptische techniek gedurende de gehele PD-procedure. Adviseer patiënten alleen droge lucht te gebruiken om de oplossing op te warmen tot ongeveer 37 ° C (98 ° F) en niet in de magnetron of in water onder te dompelen.

buikvliesontsteking

Adviseer patiënten om medische hulp te zoeken als ze tekenen of symptomen van peritonitis krijgen.

Populaire Categorieën