Deflux

Anonim

Deflux®
Injecteerbare gel

VOORZICHTIG: federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.

BESCHRIJVING

Apparaat beschrijving

Deflux® is een steriele, zeer viskeuze gel van dextranomeermicrosferen (50 mg / ml) in een drager-gel van niet-dierlijk gestabiliseerd hyaluronzuur (15 mg / ml), dat een biocompatibel en biologisch afbreekbaar implantaat vormt. De dextranomeermicrosferen variëren in grootte tussen 80-250 micron met een gemiddelde grootte van ongeveer 130 micron. Het gestabiliseerde hyaluronzuur werkt hoofdzakelijk als een drager, waarbij de dextranomeermicrosferen op de implantatieplaats achterblijven.

Deflux bevindt zich in een wegwerpspuit voor eenmalig gebruik. De spuit is uitgerust met een puntdop, een zuiger en een zuigerstang. De spuit is terminaal gesteriliseerd.

Deflux wordt submucosaal in de urineblaas geïnjecteerd in de nabijheid van de ureteropening. De injectie van deflux creëert een toegenomen hoeveelheid weefsel, waardoor coaptatie van de distale ureter tijdens het vullen en samentrekken van de blaas wordt verschaft. De dextranomeermicrosferen worden geleidelijk omgeven door gastheer bindweefsel.

INDICATIES

Deflux is geïndiceerd voor de behandeling van kinderen met vesicoreterale reflux (VUR) -graden II-IV.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Deflux wordt submucosaal in de urineblaas geïnjecteerd in de nabijheid van de ureteropening. De injectie van deflux creëert een toegenomen hoeveelheid weefsel, waardoor coaptatie van de distale ureter tijdens het vullen en samentrekken van de blaas wordt verschaft. De dextranomeermicrosferen worden geleidelijk omgeven door gastheer bindweefsel.

Gebruiksaanwijzingen

Deflux wordt alleen toegediend door gekwalificeerde chirurgen die ervaring hebben met het gebruik van een cystoscoop en die zijn getraind in de techniek van subureterische en / of intrauretrische injecties injecties (met Deflux of andere materialen).

Het wordt aanbevolen om de Deflux-metalen naald (3.7F x 23G tip x 350 mm) te gebruiken voor een veilige en accurate toediening van Deflux. Om de arts te helpen de naald te positioneren, heeft de Deflux-naald een cirkelvormige markering op 6 mm van de naaldpunt. Om de positie van de naaldschuine kant weer te geven, bevindt zich een vierkantje op 8 mm van de naaldpunt. De markeringen zijn alleen ter referentie.

Deflux kan worden geïnjecteerd met elke gebruikelijke pediatrische cystoscoop met een minimum van 4 Franse werkkanalen. Een type cystoscoop met een recht werkkanaal is ook goed aangepast voor dit type procedure. Het kind wordt geplaatst in een lithotomiepositie onder algemene anesthesie en cystoscopie wordt uitgevoerd om de ureteropeningen te lokaliseren.

Voordat u Deflux injecteert, wordt het volgende aanbevolen:

  • Spoel een fysiologische zoutoplossing door de naald.
  • Zet de naald stevig vast op de spuit.
  • Verwijder de lucht uit de naald door de gel in de naald te injecteren tot een punt waar een druppeltje zichtbaar is aan de punt.

Let op: de luerlock-adapter wordt op de spuit geklikt en alleen met wrijving op zijn plaats gehouden. Hij kan vrij ronddraaien of worden uitgetrokken als er voldoende kracht wordt uitgeoefend. Daarom is het aanbevolen dat de duim en wijsvinger stevig worden vastgehouden rond zowel de glazen spuitcilinder als de luerlock-adapter bij het monteren van de naald en spuit. Om een ​​juiste inrijgen / bevestiging van de naaldnaaf en luerlock-adapter te vergemakkelijken, duwt u en duwt u ze beide stevig samen (zie Fig. 1).

Om een ​​onderbreking in de behandeling van de patiënt of de noodzaak om een ​​procedure te herhalen als gevolg van lekkage of het breken van een spuit te voorkomen, wordt aanbevolen dat extra spuiten in de inventaris worden bewaard.

Deflux wordt gemakkelijk geïnjecteerd door vingerdruk op een normale spuit met een algemeen gebruikte pediatrische cystoscoop. Vanwege de visco-elastische eigenschappen kan Deflux worden geïnjecteerd met een fijne naald - er is geen speciaal injectieapparaat nodig.

Injectietechnieken

Er zijn verschillende technieken beschreven voor de endoscopische behandeling van VUR, waaronder een subureter injectie (STING-procedure), een enkele intra-ureterische injectie (HIT-procedure) en een dubbele (proximale en distale) intra-ureterische injectie (Double-HIT-procedure) 1- 6 . De Double-HIT-procedure is een verfijning van de oorspronkelijke STING- en HIT-procedures en er is gemeld dat deze leiden tot grotere klinische slagingspercentages.

$config[ads_text5] not found

Over het algemeen is de blaas half gevuld om een ​​goede visualisatie van de ureteropening mogelijk te maken en om spanning binnen de submucosale laag van de ureter te vermijden die secundair is aan overdistensie. Voor de HIT-procedure wordt hydrodistentie van de ureteropening geïnitieerd om de injectieplaats in de submucosa van de intramurale ureter te definiëren. De naald wordt ongeveer 4 mm ingebracht in de submucosa van de middellange tot distale uretertunnel op de 6-uurspositie (plaats 1, figuur 2). Irrigatie moet op dit moment worden gestopt en de gel wordt geïnjecteerd. Er is slechts een klein volume (0, 5-1, 0 ml) nodig om een ​​voldoende bolus te maken. De uretertunnel moet worden gecombineerd met injectie. De cystoscoop wordt teruggetrokken naar de blaashals om de volledige injectie te visualiseren. Na de injectie moet de naald gedurende 15-30 seconden op zijn plaats worden gehouden om extrusie van het product te voorkomen. Bij beëindiging van de procedure mag de ureteropening niet langer hydrodistend zijn, wat duidt op volledige coaptatie van de ureteropening en tunnel.

Als de ureteropening niet volledig coapt met een enkele intraureterale injectie, kan een tweede meer distale intra-ureterale injectie (Double-HIT) worden overwogen (plaats 2, figuur 2) of een sub-ureterale implantatie (STING) worden uitgevoerd (Site 3; Fig. 2).

Postoperatief is het niet nodig om een ​​verblijfskatheter achter te laten. Patiënten zijn meestal in staat om zonder problemen te herstellen na herstel van de anesthesie.

$config[ads_text6] not found

Een VCUG wordt voorgesteld in de follow-up na de behandeling om na te gaan of de reflux blijft bestaan. Als de oorspronkelijke injectie moet worden versterkt, kunnen verdere behandelingen worden toegediend.

Voor patiënten die eerder zijn behandeld met Deflux, kunnen de injectieplaatsen van de vorige procedure nog steeds zichtbaar zijn. Een vergroting van eerdere intrauretrische injecties kan worden uitgevoerd of verder worden versterkt met een subureterale injectie om de resolutie van persistente reflux te bereiken.

Deflux metalen naald

  • Volg nationale, lokale of institutionele richtlijnen voor gebruik en verwijdering van medisch scherpe apparaten.
  • Bescherm gebruikte naalden niet opnieuw. Handoplegging is een gevaarlijke praktijk en moet worden vermeden.
  • Gooi onafgeschermde naalden weg in goedgekeurde naaldencontainers.
  • Onmiddellijk medische hulp inroepen indien zich letsel voordoet.

HOE GELEVERD

Deflux wordt geleverd in een glazen spuit met 1 ml. Elke spuit wordt terminaal vochtig warm gesteriliseerd in een Steriking-zak en verpakt in een papieren doos.

Het wordt aanbevolen om de Deflux-metalen naald (3.7F x 23G tip x 350 mm) te gebruiken voor een veilige en accurate toediening van Deflux.

opslagruimte

Bewaren tot 25 ° C (77 ° F) beschermd tegen zonlicht en bevriezing.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen

De veiligheid van Deflux bij de behandeling van VUR is gebaseerd op een centrale gerandomiseerde studie waarin 39 kinderen werden behandeld met Deflux, twee niet-gerandomiseerde ondersteunende studies waarin 170 kinderen werden behandeld met Deflux en een niet-gerandomiseerd post-goedkeuringsonderzoek waarin 165 kinderen werden onderzocht. behandeld met Deflux. De follow-up voor de cruciale en ondersteunende onderzoeken was 12 maanden; follow-up voor de post-approval studie was 5 jaar (5-jarige gegevens beschikbaar voor 31 van de 165 ingeschreven onderwerpen (18, 8%)). Geen enkele patiënt stierf in de loop van deze studies.

Een lijst van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die bij> 1% van de patiënten in alle vier onderzoeken voorkwamen, wordt weergegeven in Tabel 1 .

Tabel 1: Lijst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die voorkomen bij> 1% van de patiënten in de Pivitol-, ondersteunende en post-goedkeuringsstudies

Categorie ongewenste gebeurtenissencentrale studie
(n = 39 Deflux-patiënten)
Ondersteunende studies
(n = 170 Deflux-patiënten)
post-goedkeuring onderzoek
(n = 165 Deflux-patiënten)
Urineweginfectie (UTI) (i)6 (I5, 4%) (ii, iii)13 (7, 6%) (ii, iii)3 (1, 8%)
Ureterale dilatatie (iv)1 (2, 6%)6 (3, 5%)0 (0%)
Misselijkheid / Braken / Buikpijn (v)0 (0%)2 (1, 2%)0 (0%)
Buikpijn0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
dysurie0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
Mictie urgentie0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
pollakisurie0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
Urine-incontinentie0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
Vesicoureterische reflux0 (0%)0 (0%)2 (1, 2%)
(i) Gevallen van UTI kwamen typisch voor bij patiënten met persisterende reflux.
(ii) Patiënten in de niet-gerandomiseerde studies ontvingen antibioticaprofylaxe tot het 3 maanden durende cystourethrogram (VCUG). Daarna ontvingen alleen de patiënten bij wie de behandeling was mislukt verdere profylaxe tegen antibiotica. De patiënten in de gerandomiseerde studie ontvingen 1 maand na de behandeling antibiotische profylaxe.
(iii) Alle UTI-gevallen werden met succes behandeld met antibiotica.
(iv) Geen enkel geval van dilatatie van de ureter vereiste interventie en de meeste gevallen spontaan opgelost.
(v) Beide gevallen van misselijkheid / braken / buikpijn waren verholpen.

De volgende bijwerkingen waren geassocieerd met het gebruik van deflux uit spontane post-marketing surveillance rapportage of uit klinische onderzoeken (voorkomend ≤ 1%) en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ureterobstructie met of zonder hydronefrose (in sommige gevallen is tijdelijke plaatsing van een ureterstent, en zeldzame gevallen van ureterreplantprocedures), hematurie, urgentie, frequentie, pyelonefritis, reactie van vreemd lichaam, calcificatie, pyrexie, hypertone blaas, blaasirritatie en Henoch-Schonlein purpura.

Bijwerkingen moeten worden gemeld aan:

Salix Productinformatie Call Center, Telefoon: 1-800-508-0024, Fax: 1-510-595-8183, E-mail: (beveiligd tegen e-mail)

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

  • Injecteer Deflux niet intravasculair. Injectie van deflux in bloedvaten kan vasculaire occlusie veroorzaken.
  • Injecteer niet als bekend is dat de patiënt allergisch is voor op hyaluronzuur gebaseerde producten of dextran.

VOORZORGSMAATREGELEN

  • Deflux wordt alleen toegediend door gekwalificeerde chirurgen die ervaring hebben met het gebruik van een cystoscoop en die zijn getraind in de techniek van subureterische en / of intrauretrische injecties (met Deflux of andere materialen).
  • Behandeling van duplexsystemen is niet prospectief bestudeerd.
  • Ureters met grove verwijde openingen kunnen de patiënt ongeschikt maken voor behandeling.
  • De risico's van infectie en bloeding zijn geassocieerd met de cystoscopische procedure die wordt gebruikt om Deflux te injecteren. De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in verband met cystoscopie (bijv. Steriele techniek, juiste verwijding, enz.) Moeten worden gevolgd.
  • De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van meer dan 6 ml deflux (3 ml aan elke ureterale opening) tijdens dezelfde behandelingssessie zijn niet vastgesteld.
  • De veiligheid en effectiviteit van Deflux bij de behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
  • Deflux wordt voorgevuld geleverd in een spuit van 1 ml met een luer lock-fitting en is bedoeld voor eenmalig gebruik. Bekijk het apparaat zorgvuldig om te controleren of tijdens verzending de inhoud of het pakket niet is beschadigd. NIET GEBRUIKEN als het beschadigd is.
  • Deflux wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren, omdat dit het product kan beschadigen of veranderen.
  • Deflux wordt geleverd in een spuit die klaar is voor gebruik. Meng Deflux nooit met andere producten.
  • Deflux wordt opgeslagen tot 25 ° C (77 ° F) en gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld. Stel Deflux niet bloot aan eithersunlight of bevriezing, omdat dit het product kan beschadigen of veranderen. Gebruik Deflux niet na de vervaldatum.
  • Deflux is verpakt in een glazen spuit. Glas kan breken onder verschillende onvermijdelijke omstandigheden. Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van de glazen spuit en bij het weggooien van gebroken glas om scheuren of ander letsel te voorkomen.
  • Na gebruik moeten injectiespuiten en naalden worden behandeld als potentiële biologische gevaren. Verwijdering dient in overeenstemming te zijn met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke lokale, provinciale en federale vereisten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Deflux is gecontra-indiceerd bij patiënten met een van de volgende aandoeningen:

  • Niet-functionele nier (en)
  • Hutch diverticulum
  • ureterocele
  • Actieve mictiestoornissen
  • Lopende urineweginfectie.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Klinische studies

Invoering

Vier single-center, klinische studies werden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van Deflux voor de behandeling van vesicoureterale reflux (VUR) te evalueren:

  • een single-center gerandomiseerde studie (centrale studie)
  • twee single-center open label studies (ondersteunende studies)
  • een multicenter open label onderzoek (post-approval study)

De korte achtergrondinformatie voor elk onderzoek is weergegeven in tabel 2.

Tabel 2: Beknopte achtergrondinformatie: Klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van deflux voor de behandeling van vasculaireurluxreflux (VUR) te evalueren

centrale studieOndersteunende studie 1Ondersteunende studie 2post-goedkeuring onderzoek
OntwerpEen gerandomiseerde vergelijkende studie van submucosale injectie van Deflux voor VUR klasse II-IV. De patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd voor veiligheid en effectiviteit.Een open-label, niet-vergelijkende studie van submucosale injectie van Deflux voor VUR klasse III-IV, waarbij de patiënten gedurende 12 maanden werden gevolgd op veiligheid en effectiviteit.Een open-label, niet-vergelijkende studie van submucosale injectie van Deflux voor VUR klasse II-IV, waarbij de patiënten gedurende 12 maanden werden gevolgd op veiligheid en effectiviteit.Een open-label, niet-vergelijkende studie van submucosale injectie van Deflux voor VUR klasse II-IV, waarbij de patiënten gedurende 5 jaar werden gevolgd op veiligheid en effectiviteit.
doelOm de veiligheid van Deflux te onderzoeken en de effectiviteit van Deflux te vergelijken met die van langdurige profylactische behandeling met antibiotica bij de behandeling van VUR 12 maanden na aanvang van de behandeling.Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van submucosale injectie van het implantaat Deflux bij de behandeling van VUR.Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van submucosale injectie van het implantaat Deflux bij de behandeling van VUR.Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van submucosale injectie van het implantaat Deflux bij de behandeling van VUR.
EindpuntenEffectiviteit: refluxgraad op lediging cystourethrogram (VCUG).Effectiviteit: refluxgraad op VCUG.Effectiviteit: refluxwaarde op VCUG ..

effectiviteit:

Refluxgraad op VCUG op 3 maanden, 12 maanden en 5 jaar.

Vergelijking van studieresultaten met gepubliceerde literatuur

18, 8% van de proefpersonen (31 van 165 proefpersonen) voltooiden de volledige follow-up van 5 jaar en de gemiddelde duur van de follow-up na de injectie was 2, 4 jaar (bereik: 0 tot 7, 8 jaar)

Veiligheid: Complicaties, UTI, ureterale dilatatie, nierfunctie.Veiligheid: Complicaties, UTI, ureterale dilatatie, nierfunctie.Veiligheid: Complicaties, UTI, ureterale dilatatie, nierfunctie.Veiligheid: Complicaties, UTI, ureterale dilatatie, nierfunctie
PlaatsOspedale Bambino Gesu, Rome, ItaliëUniversitair ziekenhuis van Uppsala, ZwedenOspedale Bambino Gesu, Rome, Italië12 centra in de Verenigde Staten
Grootte39 kinderen werden behandeld met Deflux. 21 kinderen werden behandeld met antibiotica.50 kinderen werden behandeld met Deflux.120 kinderen werden behandeld met Deflux165 kinderen werden behandeld met Deflux
Elementaire demografische gegevens en basislijnkenmerkenDeflux groep:
  • 60% meisjes;
  • Gemiddelde leeftijd = 4, 1 jaar (bereik: 1-13 jaar)
  • 67% eenzijdige reflux
  • 62% klasse III-IV
Antibioticum groep:
  • 62% meisjes;
  • Gemiddelde leeftijd = 3, 9 jaar (bereik: 1-10 jaar);
  • 57% eenzijdige reflux;
  • 38% graad III-IV
  • 66% meisjes;
  • Gemiddelde leeftijd = 4, 9 jaar (bereik: 1-18 jaar)
  • 72% eenzijdige reflux;
  • 98% klasse III-IV

74% meisjes;

Gemiddelde leeftijd = 4, 4 jaar (bereik: 0, 9-15, 6 jaar)

60% eenzijdige reflux;

70% graad III-IV

  • 91% meisjes;
  • Gemiddelde leeftijd = 5, 7 jaar (bereik: 1-16 jaar);
  • 52% eenzijdige reflux;
  • 37% graad III-IV

Cumulatieve literatuurbeoordeling

Na het verwijderen van citaten uit vreemde talen, artikelen, of commentaar op primair onderzoek, en met inbegrip van alleen artikelen met veiligheidsresultaten, werd een totaal van 106 publicaties (88 klinische onderzoeken en 18 casusrapporten) binnen 24 september 2001 (goedkeuringsdatum) geïdentificeerd tot 23 juni 2014 tijdsperiode.

Ten minste 9100 kinderen kregen deflux-injecties en werden gedurende maximaal 13, 4 jaar gevolgd, met een mediane / gemiddelde follow-up-duur van 2 tot 5 jaar voor de meeste onderzoeken. Veiligheidsgegevens verzameld over een duur van ≥ 5 jaar bieden substantiële informatie om het veiligheidsprofiel van Deflux op de langere termijn te ondersteunen.

De meeste bijwerkingen in deze populatie, zoals urineweginfectie (UTI), febriele UTI, pyelonefritis en hydronefrose, zijn het gevolg van de conditie van de vesicoureterale reflux (VUR) waarvoor Deflux geïndiceerd is.

De incidentie van UTI's in de onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke goedkeuring van deflux varieerde van 8% in de niet-gerandomiseerde onderzoeken tot 15% in de centrale gerandomiseerde studie, consistent met de incidentie waargenomen in de post-onderzoekstudie (18%). De incidentie van UTI's in de literatuur varieert van 2, 9% tot 55%.

In de onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke goedkeuring van Deflux had 1 patiënt pyelonefritis in de gerandomiseerde studie en geen enkele had hydronefrose. In het onderzoek na goedkeuring hadden 2 personen elk pyelonefritis en hydronefrose en geen enkele had ureterobstructie na defluxinjectie. In de gepubliceerde literatuur varieerde het percentage pyelonefritis van 0, 4% tot 1%. Ureterale obstructie en hydronefrose zijn gemeld bij 0, 7% van de patiënten in een groot onderzoek (745 patiënten) en de gerapporteerde percentages van ureterobstructie in de literatuur variëren van 0, 7% tot 5, 7%.

Daarom ondersteunen veiligheidsgegevens in de gepubliceerde literatuur, het onderzoek na goedkeuring en gegevens in het huidige productlabel de conclusie dat deflux goed wordt verdragen en een gunstig veiligheidsprofiel heeft. Gemelde bijwerkingen zijn overwegend kortdurend en mild van aard.

Informatie over de behandeling

Deflux

De deflux-injectieprocedure was hetzelfde in elk van de vier onderzoeken. Alle behandelingen werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. De injectie werd endoscopisch toegediend (via cystoscoop) en submucosaal een paar millimeter van de ureteropening op de 6 uur-positie geplaatst. Elke injectie moest een goed gedefinieerde kleine verdikking en een halvemaanvormige aanscherping van de opening creëren. Het gemiddelde volume Deflux geïnjecteerd per ureter in de cruciale en ondersteunende studies varieerde van 0, 8 tot 1, 1 ml (totale bereik van 0, 2 tot 3, 0 ml). In de post-goedkeuringsstudie varieerde het volume van Deflux geïnjecteerd per ureter van 0, 2 tot 2, 6 ml. Alle behandelingen werden poliklinisch uitgevoerd.

Antibiotica profylaxe

In de cruciale studie werden aan patiënten die profylactisch werden behandeld antibiotica voorgeschreven die gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden legaal op de markt gebrachte antibioticummedicijnen werden voorgeschreven.

Herhalingsinformatie

In alle vier de studies kwamen patiënten met persisterende reflux (dat wil zeggen, VUR-klasse die nog steeds aan de studie voldeden) 3 maanden na de eerste Deflux-behandeling in aanmerking voor een eenmalige herbehandeling. Deze herbehandelingen werden op dezelfde manier uitgevoerd als de initiële injectieprocedure. De herbehandelingpercentages die in deze onderzoeken werden waargenomen, waren 28% voor het centrale onderzoek, 20% voor ondersteunende studie 1, 12% ondersteunde studie 2 en 30% voor de post-goedkeuringsstudie.

effectiviteit

In de hoofdstudie en twee ondersteunende studies werd de effectiviteit van de behandeling gedefinieerd als een verbetering van VCUG = 0 (geen reflux op het tijdstip na 12 maanden na injectie.) In de post-goedkeuringsstudie werd effectiviteit gedefinieerd als verbetering van VCUG = 0 ( geen reflux) na 3 maanden (VCUG-beoordeling in deze studie was pas verplicht 3 maanden na injectie, succes op latere tijdstippen werd gedefinieerd als de aanhoudende afwezigheid van febriele UTI of VUR-graad 0, zoals aangetoond bij een herhaalde VCUG-beoordeling na het optreden van een febriele UTI of andere gebeurtenis die een herhaling van de VCUG-studie rechtvaardigde.) Effectiviteitsresultaten per patiënt voor alle vier de onderzoeken weergegeven in Tabel 3 (3- en 12-maanden na injectie) en Tabel 4 (lange-termijn succespercentages).

Tabel 3: E ffectiviteit Resultaten bij 3- en 12-maanden na injectie in de cruciale, ondersteunende en post-goedkeuringsstudies

centrale studieOndersteunende studie 1Ondersteunende studie 2post-goedkeuring onderzoek
Aantal beschikbare patiënten voor analyse (met inbegrip van overgedragen falingen)12 maanden: Defluxgroep: n = 39 Antibioticagroep: n = 2ll2 maanden: n = 43l2 maanden: n = l073 maanden: n = l65 12 maanden: n = l39
Succespercentage a op 3- of 12-maanden12 maanden: Defluxgroep: 69% (27/39) Antibioticagroep: 33% (7/21) (p = 0.004l)l2 maanden: 54% (23/43)l2 maanden: 60% (65/107)3 maanden: 66% (109/165) 12 maanden: 69% (96/139)
een succes werd gedefinieerd als verbetering van VCUG = 0 (geen reflux) na 12 maanden in de cruciale en ondersteunende onderzoeken en na 3 maanden in de post-goedkeuringsstudie. Na 12 maanden in de post-goedkeuringsstudie werd succes gedefinieerd als persistente afwezigheid van febriele UTI of VUR graad 0, zoals weergegeven op VCUG-beoordeling na het optreden van een febriele UTI of andere gebeurtenis die een herhaling van VCUG-onderzoek rechtvaardigde.

In de cruciale en ondersteunende onderzoeken was het slagingspercentage van de defluxbehandeling over het algemeen hoger voor patiënten met een lagere refluxgraad bij de basislijn en unilaterale versus bilaterale reflux.

Lange-termijn follow-up informatie

Het succespercentage op lange termijn (dwz graad 0) en de chirurgische langetermijnpercentages worden weergegeven in Tabel 4.

Tabel 4: Langetermijn-follow-upinformatie voor deflux in de cruciale, ondersteunende en post-goedkeuringsstudies

centrale studieOndersteunende studiespost-goedkeuring onderzoek
Succeskans op lange termijn a (bijv. Cijfer 0)3 jaar: Alle 27 defluxpatiënten beoordeeld als genezen na 12 maanden hadden herhaalde VCUG's uitgevoerd ongeveer 3 jaar na de behandeling. Op één na waren ze vrij van reflux. Ervan uitgaande dat alle defluxpatiënten die studiefalen hadden na 12 maanden nog steeds refluxen, is het 3-jaars succespercentage 67% (26/39).3 jaar: Studie I: Patiënten (18/50) werden 2-6 jaar na de laatste Deflux-behandeling gevolgd. Op basis van de analyse van de levenscyclus van de hele patiëntengroep (n = 50), is 50% van de patiënten 3 jaar na de behandeling genezen van hun VUR.
Onderzoek 2: Geen gegevens beschikbaar
5 jaar: 40% (32/80)
Langdurige operatiegraadGeen enkele patiënt moest een open operatie ondergaan.Onderzoek l: 8% (4/50) van de patiënten ondergingen een open operatie vanwege aanhoudende reflux (> graad III).
Onderzoek 2: Geen gegevens beschikbaar
Geen gegevens beschikbaar.
Een succes in de cruciale en ondersteunende studies werd gedefinieerd als verbetering van VCUG = 0 (geen reflux). Het succes in de post-goedkeuringsstudie werd gedefinieerd als aanhoudende afwezigheid van febriele UTI of VUR-graad 0 die werd getoond op de VCUG-beoordeling na het optreden van een febriele UTI of een andere gebeurtenis die een herhalingsonderzoek rechtvaardigde.

Sterke en zwakke punten bestuderen

Hoewel het doel van de studie was om 5-jaarsgegevens te verstrekken over minimaal 180 proefpersonen, waren er slechts 165 ingeschreven en volledige 5-jarige gegevens zijn beschikbaar voor slechts 31/165 proefpersonen (18, 8%), met gedeeltelijke 5-jarige gegevens beschikbaar voor 80/165 proefpersonen (48%). De gegevens van het onderzoek bevestigen echter de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van endoscopische correctie met Deflux bij kinderen met vesicoreterale reflux graad II-IV. De veiligheid van Deflux in deze studie was consistent met de waarnemingen in de onderzoeken die de goedkeuring van Deflux (Pivotal Study) en met gegevens in de literatuur ondersteunden.

PATIËNT INFORMATIE

Voorafgaand aan Deflux-implantaattherapie moet de patiënt de defluxpatiënt / ouderbrochure krijgen en moet een grondige presentatie van de risico's en voordelen van defluxbehandeling worden gegeven aan toekomstige patiënten (of ouders van potentiële patiënten). Als onderdeel van deze presentatie moeten patiënten / ouders ook worden geadviseerd over de risico's en voordelen van alle behandelingsalternatieven (dwz profylaxe van antibiotica en open chirurgie).

Voor de behandeling moet de patiënt een lichamelijk onderzoek ondergaan en grondig worden geëvalueerd om te zorgen voor een juiste selectie van de patiënt. De patiënt moet erop worden gewezen dat deflux geen permanent therapeutisch resultaat mag geven en dat aanvullende behandelingssessies nodig kunnen zijn om het effect van de behandeling te bereiken en te behouden.

Populaire Categorieën