Crinone

Anonim

CRINONE ® 4% en 8%
(progesteron) Gel
Alleen voor vaginaal gebruik

BESCHRIJVING

Crinone ® (progesterongel) is een bioadhesieve vaginale gel met gemicroniseerd progesteron in een emulsiesysteem, dat zich bevindt in polypropyleen vaginale applicators voor eenmalig gebruik. Het dragervehiculum is een olie-in-water-emulsie die het in water zwelbare, maar onoplosbare polymeer, polycarbophil bevat. Het progesteron is gedeeltelijk oplosbaar in zowel de olie- als de waterfase van het vehiculum, waarbij het grootste deel van het progesteron als een suspensie bestaat. Fysisch ziet Crinone er uit als een zachte, witte tot gebroken witte gel.

Het actieve bestanddeel, progesteron, is aanwezig in een concentratie van 4% of 8% (w / w). De chemische naam voor progesteron is pregn-4-een-3, 20-dione. Het heeft een empirische formule van C 21 H 30 O 2 en een molecuulgewicht van 314.5.

De structuurformule is:

Progesteron bestaat in twee polymorfe vormen. Vorm 1, de vorm die wordt gebruikt in Crinone, bestaat als witte orthorhombische prisma's met een smeltpunt van 127-131 ° C.

Elke applicator levert 1, 125 gram Crinone-gel met 45 mg (4% gel) of 90 mg (8% gel) progesteron in een basis die glycerine, lichte minerale olie, polycarbofil, carbomeerhomopolymeer Type B, gehydrogeneerd palmolieglyceride, sorbisch bevat zuur, gezuiverd water en kan natriumhydroxide bevatten.

INDICATIES

Geassisteerde voortplantingstechnologie

Crinone 8% is geïndiceerd voor progesteronsuppletie of vervanging als onderdeel van een geassisteerde reproductietechnologie ("ART") behandeling voor onvruchtbare vrouwen met progesteron-deficiëntie.

Secundaire Amenorroe

Crinon 4% is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire amenorroe. Crinone 8% is geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen die niet hebben gereageerd op een behandeling met Crinone 4%.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Geassisteerde voortplantingstechnologie

Crinone 8% wordt vaginaal toegediend in een dosering van 90 mg eenmaal daags bij vrouwen die progesteronsuppletie nodig hebben. Crinone 8% wordt vaginaal toegediend in een dosis van 90 mg tweemaal daags bij vrouwen met gedeeltelijke of volledige ovariële insufficiëntie die progesteronvervanging vereisen. Als zwangerschap optreedt, kan de behandeling worden voortgezet totdat placentale autonomie is bereikt, tot 10 tot 12 weken.

Secundaire Amenorroe

Crinone 4% wordt om de dag vaginaal toegediend tot een totaal van zes doses. Voor vrouwen die niet reageren, kan een proef van Crinone 8% om de andere dag tot een totaal van zes doses worden ingesteld.

Het is belangrijk op te merken dat een dosisverhoging van de 4% gel alleen kan worden bereikt door de 8% gel te gebruiken. Het verhogen van het volume gel dat wordt toegediend, verhoogt de geabsorbeerde hoeveelheid progesteron niet.

HOE GELEVERD

Crinone is verkrijgbaar in de volgende sterktes:

4% gel (45 mg) in een disposable, witte polypropyleen vaginale applicator voor eenmalig gebruik met een teal twist-off dop. Elke applicator bevat 1, 3 g gel en levert 1, 125 g gel.

NDC 52544-255-24: 6 voorgevulde applicators voor éénmalig gebruik.

8% gel (90 mg) in een vaginale applicator voor eenmalig gebruik, wegwerpbaar wit polypropyleen met een pet van blauwgroen kap. Elke applicator bevat 1, 3 g gel en levert 1, 125 g gel.

NDC 52544-256-12: 15 Wegwerp-voorgevulde applicators voor eenmalig gebruik.

Elke applicator wordt verpakt en afgedicht in een folie-ommanteling.

Bewaren bij 20-25 ° C (68-77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur.)

Buiten het bereik van kinderen houden.

BIJWERKINGEN

Geassisteerde voortplantingstechnologie

In een onderzoek onder 61 vrouwen met ovarieel falen die een donor-oöcyt-overdrachtsprocedure ondergingen die tweemaal per dag Crinon 8% kreeg, worden bijwerkingen die optreden bij 5% of meer van de vrouwen die optreden tijdens de behandeling weergegeven in Tabel 3.

TABEL 3 - Behandeling-emergente bijwerkingen bij ≥ 5% van de vrouwen die crinon kregen 8% tweemaal daags onderzoek COL1620-007US (n = 61)

Lichaam als geheel
Opgeblazen gevoel7%
Krampen NOS15%
Pijn8%
Centraal en perifeer zenuwstelsel
Duizeligheid5%
Hoofdpijn13%
Maagdarmstelsel
Misselijkheid7%
Reproductief, vrouwelijk
Borstpijn13%
Moniliasis genitaal5%
Vaginale kwijting7%
Huid en aanhangsels
Pruritus genitaal5%

$config[ads_text5] not found

In een tweede klinisch onderzoek onder 139 vrouwen die eenmaal per dag Crinone 8% gebruikten voor steun aan de luteale fase terwijl ze een in-vitrofertilisatieprocedure ondergingen, werden bijwerkingen die bij 5% van de vrouwen werden gemeld, weergegeven in Tabel 4.

TABEL 4 - Behandeling-emergente bijwerkingen bij ≥ 5% van de vrouwen die crinon kregen 8% eenmaal daags onderzoek COL1620-F01 (n = 139)

Lichaam als geheel
Buikpijn12%
Perineal Pain Vrouw17%
Centraal en perifeer zenuwstelsel
Hoofdpijn17%
Maagdarmstelsel
Constipatie27%
Diarree8%
Misselijkheid22%
braken5%
Musculo-skeletstelsel
arthralgie8%
psychiatrisch
Depressie11%
Libido verminderd10%
Nervositeit16%
Slaperigheid27%
Reproductief, vrouwelijk
Borstvergroting40%
dyspareunia6%
Urinewegen
nocturia13%

$config[ads_text6] not found

Secundaire Amenorroe

In drie onderzoeken ontvingen 127 vrouwen met secundaire amenorroe een oestrogeenvervangingstherapie en Crinone 4% of 8% om de andere dag voor zes doses. Op de behandeling optredende bijwerkingen tijdens behandeling met oestrogeen en crinon die optraden bij 5% of meer van de vrouwen, worden weergegeven in tabel 5.

TABEL 5 - Behandeling-emergente bijwerkingen bij ≥ 5% van de vrouwen die oestrogeenbehandeling en crinon ontvangen elke dag studies COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US

Oestrogeen + crinon 4%
n = 62
Oestrogeen + crinon 8%
n = 65
Lichaam als geheel
Buikpijn3 (5%)6 (9%)
Eetlust toegenomen3 (5%)5 (8%)
Opgeblazen gevoel8 (13%)8 (12%)
Krampen NOS12 (19%)17 (26%)
Vermoeidheid13 (21%)14 (22%)
Centraal en perifeer zenuwstelsel
Hoofdpijn12 (19%)10 (15%)
Maagdarmstelsel
Misselijkheid5 (8%)4 (6%)
Musculo-skeletstelsel
Rugpijn5 (8%)2 (3%)
Spierpijn5 (8%)0 (0%)
psychiatrisch
Depressie12 (19%)10 (15%)
Emotionele labiliteit14 (23%)14 (22%)
Slaapstoornis11 (18%)12 (18%)
Reproductief, vrouwelijk
Vaginale kwijting7 (11%)2 (3%)
Weerstandsmechanisme
Bovenste luchtweginfectie3 (5%)5 (8%)
Huid en aanhangsels
Pruritus genitaal1 (2%)4 (6%)

DRUGS INTERACTIES

Er zijn geen geneesmiddeleninteracties beoordeeld met Crinone.

WAARSCHUWINGEN

De arts moet alert zijn op de vroegste symptomen van trombotische aandoeningen (tromboflebitis, cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie en retinale trombose). Mocht een van deze gevallen optreden of vermoed worden, moet het middel onmiddellijk worden stopgezet.

Progesteron en progestagenen zijn gebruikt om miskraam te voorkomen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende spontane zwangerschapsverliezen. Er is geen voldoende bewijs voorhanden om aan te tonen dat ze voor dit doel effectief zijn.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

  1. Het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de behandeling moet een speciale verwijzing naar borst- en bekkenorganen omvatten, evenals Papanicolaou-uitstrijkjes.
  2. In gevallen van doorbraakbloeding, zoals in alle gevallen van onregelmatige vaginale bloedingen, moeten niet-functionele oorzaken worden overwogen. In geval van niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding, moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen.
  3. Omdat progestagenen enige mate van vochtretentie kunnen veroorzaken, vereisen aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed (bijv. Epilepsie, migraine, astma, hart- of nierdisfunctie) een zorgvuldige observatie.
  4. De patholoog moet op de hoogte worden gesteld van progesterontherapie wanneer relevante monsters worden ingediend.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische depressie moeten zorgvuldig worden geobserveerd en het middel moet worden gestaakt als de depressie in ernstige mate terugkeert.
  6. Een verlaging van de glucosetolerantie is waargenomen bij een klein percentage van de patiënten op combinatie-geneesmiddelen met oestrogeenprogestine. Het mechanisme van deze afname is niet bekend. Om deze reden moeten diabetespatiënten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens de behandeling met progestageen.

Informatie voor patiënten

Het product mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere lokale intravaginale therapie. Als gelijktijdig een andere lokale intravaginale therapie moet worden gebruikt, moet er ten minste een periode van 6 uur vóór of na de toediening van Crinone zijn. Kleine, witte bolletjes kunnen verschijnen als vaginale afscheiding, mogelijk als gevolg van gelophoping, zelfs enkele dagen na gebruik.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen niet-klinische toxiciteitsstudies uitgevoerd om het potentieel te bepalen van crinon om carcinogeniteit of mutageniteit te veroorzaken. Het effect van Crinone op de vruchtbaarheid is niet geëvalueerd bij dieren.

Zwangerschap

(Zie Clinical Studies, Assisted Reproductive Technology )

Crinone 8% is gebruikt om embryo-implantatie te ondersteunen en om zwangerschappen te handhaven door het gebruik ervan als onderdeel van ART-behandelingsregimes in twee klinische studies (studies COL1620-007US en COL1620-F01). In de eerste studie (COL1620-007US) hadden 54 met Crinone behandelde vrouwen procedures voor donor-oöcyt-overdracht en klinische zwangerschappen kwamen voor bij 26 vrouwen (48%). De resultaten van deze 26 zwangerschappen waren als volgt: één vrouw had een electieve zwangerschapsafbreking na 19 weken vanwege aangeboren misvormingen (omphalocele) geassocieerd met een chromosomale abnormaliteit; een vrouw die zwanger was van drieling had een electieve beëindiging van haar zwangerschap; zeven vrouwen hadden spontane abortussen; en 17 vrouwen leverden 25 ogenschijnlijk normale pasgeborenen.

In het tweede onderzoek (COL1620-F01) werd Crinone 8% gebruikt in de luteale fase-ondersteuning van vrouwen die procedures voor in-vitrofertilisatie ("IVF") ondergaan. In dit multicenter, open-label onderzoek ontvingen 139 vrouwen eenmaal daags crinon 8%, te beginnen binnen 24 uur na embryotransfer en door te gaan tot dag 30 na de overdracht.

Klinische zwangerschappen beoordeeld op dag 90 na de overdracht werden waargenomen bij 36 (26%) van de vrouwen. Tweeëndertig vrouwen (23%) bevallen pasgeborenen en vier vrouwen (3%) hadden spontane abortussen. Van de 47 geleverde pasgeborenen, had men een teratoom geassocieerd met een gespleten gehemelte; een had respiratoir distress syndroom; 44 waren blijkbaar normaal en één was verloren voor follow-up.

Geriatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij geriatrische patiënten (ouder dan 65 jaar) zijn niet vastgesteld.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Moeders die borstvoeding geven

Detecteerbare hoeveelheden progestagenen zijn geïdentificeerd in de melk van moeders die ze ontvangen. Het effect hiervan op het zogende kind is niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Er zijn geen meldingen van overdosering met Crinone. In het geval van overdosering moet u echter stoppen met Crinone, de patiënt symptomatisch behandelen en ondersteunende maatregelen nemen.

Zoals voor alle geneesmiddelen op recept, moet dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen worden gehouden.

CONTRA

Crinone mag niet worden gebruikt bij personen met een van de volgende aandoeningen:

  1. Bekende gevoeligheid voor Crinone (progesteron of een van de andere bestanddelen)
  2. Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  3. Leverfunctiestoornis of ziekte
  4. Bekende of vermoedelijke maligniteit van de borst of geslachtsorganen
  5. Gemiste abortus
  6. Actieve tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van met hormonen geassocieerde tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Progesteron is een van nature voorkomende steroïde die wordt afgescheiden door de eierstok, de placenta en de bijnier. In de aanwezigheid van voldoende oestrogeen transformeert progesteron een proliferatief endometrium in een secretoir endometrium. Progesteron is essentieel voor de ontwikkeling van decidumaal weefsel en het effect van progesteron op de differentiatie van glandulaire epithelia en stroma is uitgebreid bestudeerd.

Progesteron is nodig om de endometriale ontvankelijkheid voor implantatie van een embryo te verhogen. Zodra een embryo is geïmplanteerd, werkt progesteron om de zwangerschap te handhaven. Normale of bijna-normale endometriale reacties op oraal oestradiol en intramusculair progesteron zijn geconstateerd bij functioneel agonadale vrouwen tot en met het zesde decennium van hun leven. De toediening van progesteron vermindert de bloedsomloop van gonadotropines.

farmacokinetiek

Absorptie

Vanwege de langdurige afgifte-eigenschappen van Crinone wordt de progesteronabsorptie verlengd met een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 25 tot 50 uur en een eliminatiehalfwaardetijd van 5 tot 20 minuten. Daarom wordt de farmacokinetiek van Crinone beperkt door absorptie in plaats van door eliminatie.

De biologische beschikbaarheid van progesteron in Crinone werd bepaald ten opzichte van progesteron intramusculair toegediend. In een enkelvoudige cross-overstudie ontvingen 20 gezonde, geostrogeniseerde postmenopauzale vrouwen 45 mg of 90 mg progesteron vaginaal in Crinone 4% of Crinone 8%, of 45 mg of 90 mg progesteron intramusculair. De farmacokinetische parameters (gemiddelde ± standaarddeviatie) worden getoond in Tabel 1.

TABEL 1 Enkele dosis relatieve biologische beschikbaarheid

Crinone 4%45 mg intramusculaire progesteronCrinone 8%90 mg intramusculaire progesteron
C max (ng / ml)13.15 ± 6.4939.06 ± 13.6814.87 ± 6.3253.76 ± 14.9
Cavg 0-24 (ng / ml)6.94 ± 4.2422.41 ± 4.926.98 ± 3.2128.98 ± 8.75
AUC0-96 (ng · u / ml)288, 63 ± 273, 72806.26 ± 102.75296, 78 ± 129, 901378.91 ± 176.39
Tmax (uur)5, 6 ± 1, 848, 2 ± 6, 436.8 ± 3.39.2 ± 2.7
t 1/2 (uur)55.13 ± 28.0428.05 ± 16.8734, 8 ± 11, 319.6 ± 6.0
F (%)27.619.8
Cmax - maximale concentratie progesteron serum
Cavg 0-24 - gemiddelde progesteronserumconcentratie over 24 uur
AUC 0-96 - gebied onder de concentratie van geneesmiddelconcentratie versus tijd van 0-96 uur na de dosis
Tmax - tijd tot maximale progesteronconcentratie
t1 / 2 - eliminatiehalfwaardetijd
F - relatieve biologische beschikbaarheid

De meervoudige dosis farmacokinetiek van Crinone 4% en Crinone 8% toegediend om de andere dag en Crinone 8%, dagelijks toegediend of tweemaal daags gedurende 12 dagen, werd bestudeerd in 10 gezonde, geostrogeniseerde vrouwen na de menopauze in twee afzonderlijke onderzoeken. Steady-state werd bereikt binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling. De farmacokinetische parameters (gemiddelde ± standaardafwijking) na de laatste toediening van Crinone 4% of 8% afgeleid van deze onderzoeken zijn weergegeven in Tabel 2.

TABEL 2 Multiple Dose Pharmacokinetics

Geassisteerde voortplanting
Technologie
Secundaire Amenorroe
Dagelijkse dosering 8%Tweemaal dagelijks doseren 8%Elke andere dag Dosering 4%Elke andere dag Dosering 8%
C max (ng / ml)15.97 ± 5.0514, 57 ± 4, 4913, 21 ± 9, 4613.67 ± 3.58
Cavg 0-24 (ng / ml)8, 99 ± 3, 5311.6 ± 3.474, 05 ± 2, 856, 75 ± 2, 83
Tmax (uur)5, 40 ± 0, 973, 55 ± 2, 486, 67 ± 3, 167, 00 ± 2, 88
AUC0-96 (ng · u / ml)391, 98 ± 153, 28138.72 ± 41.58242, 15 ± 167, 88438, 36 ± 223, 36
t 1/2 (uur)45.00 ± 34.7025, 91 ± 6, 1549, 87 ± 31, 2039.08 ± 12.88

Distributie

Progesteron wordt op grote schaal gebonden aan serumeiwitten (~ 96-99%), voornamelijk aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline.

Metabolisme

De belangrijkste urinaire metaboliet van oraal progesteron is 5β-pregnan-3α, 20α-diol glucuronide dat alleen in de geconjugeerde vorm in plasma aanwezig is. Plasmametabolieten omvatten ook 5 (3-pregnan-3a-ol-20-on (5p-pregnanolon) en 5a-pregnan-3a-ol-20-on (5a-pregnanolon).

afscheiding

Progesteron ondergaat zowel gal- als renale eliminatie. Na een injectie van gelabeld progesteron vindt 50-60% van de uitscheiding van progesteronmetabolieten plaats via de nier; ongeveer 10% vindt plaats via de gal en de ontlasting, de tweede belangrijke uitscheidingsroute. Algehele terugwinning van gelabeld materiaal vormt 70% van een toegediende dosis, waarbij de rest van de dosis niet wordt gekarakteriseerd met betrekking tot eliminatie. Slechts een klein deel van het onveranderde progesteron wordt uitgescheiden in de gal.

Klinische studies

Geassisteerde voortplantingstechnologie

In een single-center, open-label studie (COL1620-007US), 99 vrouwen (in de leeftijd van 28-47 jaar) met ofwel gedeeltelijke (n = 84) of voortijdige ovariële insufficiëntie (n = 15) die kandidaat waren voor een donor-oöcyt overdracht als een Assisted Reproductive Technology ("ART") -procedure werden gerandomiseerd om Crinon 8% tweemaal daags (n = 68) of intramusculair progesteron 100 mg dagelijks (n = 31) te krijgen. Het onderzoek was verdeeld in drie fasen (Pilot, Donor Egg en Treatment). De eerste fase van de studie bestond uit een testpilootcyclus om ervoor te zorgen dat de toediening van transdermale estradiol en progesteron het endometrium voldoende zou primen om het donerei te ontvangen. De tweede fase was de donor-eicyclus waarbij een bevruchte eicel werd geïmplanteerd. Crinon 8% werd toegediend aan het begin van de avond van dag 14 van de cycli Pilot en Donor Egg. Proefpersonen met een gedeeltelijke ovariële functie ondergingen ook een Pre-Pilot Cycle en een Pre-Donor Egg-cyclus, gedurende welke tijd alleen leuprolide-acetaat werd toegediend om de overblijvende ovariële functie te onderdrukken. De voor-pilotcyclus, pilotcyclus, pre-donor-eiercyclus en donor-eicyclus duurden elk ongeveer 34 dagen. De derde fase van de studie bestond uit een behandelingsperiode van 10 weken om een ​​zwangerschap te handhaven totdat placentale autonomie werd bereikt.

Eenenzestig vrouwen ontvingen Crinone 8% als onderdeel van de pilotcyclus om hun endometriale respons te bepalen. Van de 55 evalueerbare baarmoederslijmvliesbiopsieën in de Crinone 8% -groep uitgevoerd op dag 25 tot 27, waren ze allemaal histologisch "in-fase", consistent met luteale fase-biopsiemonsters van menstruerende vrouwen met vergelijkbare tijdsintervallen. Vierenvijftig vrouwen die 8% crinon kregen en een histologisch "in-fase" biopsie hadden, ontvingen een donor-oöcytentransfer. Van deze 54 met Crinone behandelde vrouwen traden klinische zwangerschappen (geschat op week 10 na overdracht door klinisch onderzoek, echografie en / of ß-hCG-waarden) op bij 26 vrouwen (48%). Zeventien vrouwen (31%) leverden in totaal 25 pasgeborenen af, zeven vrouwen (13%) hadden spontane abortussen en twee vrouwen (4%) hadden electieve abortussen.

In een tweede onderzoek (COL1620-F01) werd Crinone 8% gebruikt in de luteale fase-ondersteuning van vrouwen met eileider- of idiopathische onvruchtbaarheid als gevolg van endometriose en normale ovulatoire cycli, die procedures voor in-vitrofertilisatie ("IVF") ondergingen. Alle vrouwen ontvingen een GnRH-analogon om endogeen progesteron, menselijke menopauze-gonadotropines en humaan choriongonadotrofine te onderdrukken. In dit multicenter, open-label onderzoek ontvingen 139 vrouwen (in de leeftijd van 22-38 jaar) eenmaal daags Crinone 8%, te beginnen binnen 24 uur na de embryotransfer en door te gaan tot en met dag 30 na de overdracht. Klinische zwangerschappen beoordeeld op dag 90 na overdracht werden waargenomen bij 36 (26%) van de vrouwen. Tweeëndertig vrouwen (23%) bevallen pasgeborenen en vier vrouwen (3%) hadden spontane abortussen. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN, Zwangerschap )

Secundaire Amenorroe

In drie parallelle, open-label onderzoeken (COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US) werden 127 vrouwen (in de leeftijd van 18-44 jaar) met hypothalamische amenorroe of voortijdig ovariumfalen gerandomiseerd om Crinone 4% te krijgen (n = 62) of Crinone 8% (n = 65). Alle vrouwen werden tweemaal per week behandeld met hetzij geconjugeerde oestrogenen 0, 625 mg (n = 100) of transdermale estradiol (afgifte 50 mcg / dag) (n = 27).

Oestrogeentherapie was continu gedurende de gehele drie cycluscyclus van 28 dagen. Op dag 15 van de tweede cyclus (zes weken na het starten van oestrogeenvervanging) ontvingen vrouwen die voldoende respons op oestrogeentherapie (met echografie) vertoonden en die amenorrheïden bleven, om de dag om de dag zes doses (Dag 15 tot en met Dag 25 van de fiets).

In cyclus 2 induceerde Crinone 4% bloedingen bij 79% van de vrouwen en veroorzaakte Crinone 8% bloedingen bij 77% van de vrouwen. In de derde cyclus werd oestrogeen voortgezet en om de dag werd Crinone toegediend, beginnend op dag 15 voor zes doses. Op dag 24 werd een endometriale biopsie uitgevoerd. Bij 53 vrouwen die 4% crinon kregen, waren de biopsieresultaten als volgt: 7% proliferatief, 40% laat secretoir, 19% tussentijds secretoir, 13% vroeg secretoir, 7% atrofisch, 6% menstrueel endometrium, 6% inactief endometrium en 2% negatief endometrium. Bij 54 vrouwen die Crinone 8% kregen, waren de biopsieresultaten als volgt: 44% late secretie, 19% tussentijdse secretie, 11% vroege secretie, 19% atrofische, 5% menstruele endometrium en 2% "orale contraceptieve zoals" endometrium.

PATIËNT INFORMATIE

Crinone ® 4% en Crinone ® 8%
(progesteron) Gel

Alleen voor vaginaal gebruik

Lees deze informatie zorgvuldig door voordat u begint met het gebruik van Crinone en elke keer dat uw recept wordt vernieuwd, voor het geval er iets is veranderd. Deze folder vervangt niet de gesprekken met uw arts. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.

Wat is Crinone?

Crinone is een geneesmiddel dat het vrouwelijke hormoon progesteron bevat.

Waarvoor wordt Crinone gebruikt?

  • Crinone 4% en Crinone 8% worden gebruikt om de afwezigheid van een menstruatieperiode te behandelen bij een vrouw die eerder een menstruatie heeft gehad. Progesteron is een van de hormonen waarmee vrouwen regelmatige menstruaties kunnen krijgen. Wanneer u niet genoeg progesteron produceert, kunnen onregelmatigheden in de menstruatie optreden. Crinone kan worden voorgeschreven om uw progesteron te verhogen.
  • Crinone 8% wordt ook gebruikt als onderdeel van een programma voor vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan om zwanger te worden. Progesteron is een van de hormonen die helpt om de bekleding van uw baarmoeder voor te bereiden, zodat deze klaar is om een ​​bevruchte eicel te ontvangen en te voeden en om een ​​zwangerschap voort te zetten. Als u een ART-behandeling ondergaat en uw arts heeft vastgesteld dat uw lichaam niet voldoende progesteron alleen produceert, kan het zijn dat Crinone wordt voorgeschreven om uw progesteron te verhogen.
  • Als zwangerschap optreedt, kan Crinone gedurende 10 tot 12 weken worden aangevuld tot de productie van progesteron door de placenta voldoende is.

Wie mag Crinone niet gebruiken?

Begin Crinone niet te gebruiken als u:

  • Zijn allergisch voor progesteron, progesteronachtige geneesmiddelen of een van de inactieve ingrediënten in de gel (vraag een apotheker als u niet zeker bent van de inactieve ingrediënten in Crinone).
  • Ongebruikelijke vaginale bloedingen hebben die niet door een arts zijn beoordeeld.
  • Een leverziekte hebben gehad of hebben gehad.
  • Borstkanker of geslachtsorganen hebben of hebben gehad.
  • Heb een miskraam gehad en uw arts vermoedt dat er nog wat weefsel in de baarmoeder zit.
  • Bloedstolsels hebben of hebben gehad in de benen, longen, ogen of elders.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Crinone?

Ernstige bijwerkingen zijn onder meer:

  • Bloedproppen. Progestationele geneesmiddelen kunnen uw kans op bloedstolsels in uw bloedvaten vergroten. Bloedstolsels kunnen veroorzaken:
    • problemen met bloedvaten (tromboflebitis)
    • beroerte
    • verlies van je arm of been
    • bloedstolsel in uw longen (longembolie)
    • hartaanval
    • dood
  • Aangeboren afwijkingen. Abdominale wandafwijkingen en gespleten gehemelte zijn gemeld bij gebruik van Crinone tijdens de vroege zwangerschap. Het is niet bekend of deze defecten werden veroorzaakt door Crinone.

Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u een van de volgende waarschuwingssignalen of andere ongebruikelijke symptomen waar u zich zorgen over maakt:

  • Pijn in de kuiten of borst, plotselinge kortademigheid of hoestend bloed, wat wijst op mogelijke stolsels in de benen, het hart of de longen.
  • Ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwte of veranderingen in zicht of spraak, zwakte of gevoelloosheid van een arm of been die mogelijke stolsels in de hersenen of het oog aangeven.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • buikpijn
  • perineale pijn (het perineum is het gebied tussen de vagina en het rectum)
  • krampen
  • opgeblazen gevoel
  • hoofdpijn
  • vermoeidheid
  • verhoogde eetlust
  • contstipation
  • diarree
  • misselijkheid
  • gewrichtspijn
  • depressie
  • stemmingswisselingen
  • slaapstoornis
  • nervositeit
  • verminderd libido
  • borstvergroting
  • overmatig plassen 's nachts
  • vaginale afscheiding
  • bovenste luchtweginfectie

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Crinone. Vraag uw arts of apotheker om advies voor meer informatie over bijwerkingen. Je kunt s ide-effecten melden aan de FDA op 1-800- FDA-1088.

Hoe moet ik Crinone gebruiken?

Gebruik zoals voorgeschreven door uw zorgverlener.

Lees de gebruiksaanwijzingen in deze bijsluiter voor informatie over de juiste manier om Crinone te gebruiken.

Aanvullende informatie over Crinone

  • Mogelijk ziet u een kleine hoeveelheid witte afscheiding die op een vaginale afscheiding kan lijken. Deze afscheiding kan worden veroorzaakt door gel die in uw vagina kan blijven, zelfs enkele dagen na gebruik. Gelafscheiding uit je vagina is normaal, maar als je je zorgen maakt, praat dan met je zorgverlener.
  • Als u een dosis Crinone mist, gebruik hem dan zodra u eraan denkt.
  • Gebruik niet meer Crinone dan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
  • Praat met uw zorgverlener over het gebruik van andere vaginale geneesmiddelen wanneer u Crinone gebruikt.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van Crinone

Geneesmiddelen worden soms voorgeschreven voor andere doeleinden dan die vermeld in een patiëntenbijsluiter. Gebruik Crinone niet voor een andere aandoening. Uw arts heeft dit medicijn voor u en u alleen voorgeschreven. Geef dit medicijn niet aan iemand anders, ook niet als ze dezelfde aandoening hebben.

Houd Crinone buiten het bereik van kinderen

Deze bijsluiter geeft de belangrijkste informatie over Crinone. Als u meer informatie wilt, overleg dan met uw zorgverlener of apotheker. U kunt informatie vragen over Crinone die is geschreven voor zorgverleners.

U kunt meer informatie krijgen door te bellen naar het gratis nummer 1-888-776-4358 of www.crinoneusa.com te bezoeken.

Wat zijn de ingrediënten in Crinone?

Crinone bevat ofwel 45 mg (4% gel) of 90 mg (8% gel) progesteron in een basis die glycerine, lichte minerale olie, polycarbofil, carbomeerhomopolymeer Type B, gehydrogeneerd palmolieglyceride, sorbinezuur, gezuiverd water en kan bevatten natriumhydroxide.

Hoe bewaar ik Crinone?

Bewaar Crinone bij kamertemperatuur tussen 68 ° F en 77 ° F (20 ° C tot 25 ° C).

Gebruik Crinone niet meer na de vervaldatum die op de doos staat vermeld.

GEBRUIKSAANWIJZING

Crinone ® 4% en Crinone ® 8% ("KRI-noan")

(progesterongel)

Alleen voor vaginaal gebruik

U hebt de volgende benodigdheden nodig: zie figuur A.

Stap 1. Verwijder de applicator uit de verzegelde verpakking.

  • Open de verzegelde verpakking en verwijder de applicator. Verwijder op dit moment de verdraaikap niet. Zie figuur B.

Stap 2. Plaats de plunjer in het open uiteinde van de applicator. Zie figuur C.

  • Houd de applicator aan elke kant vast en duw de zuiger in de applicator totdat de zuiger op zijn plaats klikt.
  • U ziet ongeveer 1 inch van de plunjer buiten de applicator.

Stap 3. Verwijder de dop. Zie figuren D en E.

  • Verwijder de dop van de punt van de applicator door hem tegen de klok in te draaien.
  • Druk niet op de zuiger terwijl u de dop verwijdert. Hierdoor kan er wat gel uitkomen.

Stap 4. Bereid u voor om de applicator in te brengen. Zie figuur F.

Kies de positie die voor u het meest comfortabel is. Bijvoorbeeld op je rug liggen met je knieën gebogen.

Stap 5. Plaats de applicator. Zie figuur G.

  • Nadat u zich in een comfortabele positie bevindt, steekt u voorzichtig de afgeronde punt van de applicator in uw vagina.

Stap 6. Druk op de zuiger. Zie figuur H.

  • Terwijl de applicator in je vagina wordt ingebracht, druk je op de zuiger om de gel in je vagina te laten komen.

Stap 7. Verwijder de applicator uit je vagina en gooi het weg in je huishoudelijk afval.

  • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid gel achterblijft in de applicator. U krijgt nog steeds de juiste dosis medicijn.

Populaire Categorieën