Cortisporin oogheelkundige zalf

Anonim

CORTISPORIN® Oftalmische zalf
(neomycine en polymyxine B sulfaten, bacitracine zink en hydrocortison) Oftalmische zalf, USP

BESCHRIJVING

CORTISPORIN® Oftalmic Ointment (neomycine en polymyxine b sulfaten, bacitracine zink en hydrocortison ophtalmisch) (neomycine en polymyxine B sulfaten, bacitracine zink en hydrocortison oogheelkundige zalf) is een steriele antimicrobiële en ontstekingsremmende zalf voor oftalmisch gebruik. Elke gram bevat: neomycinesulfaat equivalent aan 3, 5 mg neomycine-base, polymyxine B-sulfaat gelijk aan 10.000 polymyxine B-eenheden, .bacitracine-zinkequivalent aan 400 bacitracine-eenheden, hydrocortison 10 mg (1%) en witte vaseline, qs

Neomycinesulfaat is het sulfaatzout van neomycine B en C, geproduceerd door de groei van Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Het heeft een potentie-equivalent van niet minder dan 600 μg neomycine standaard per mg, berekend op watervrije basis. De structuurformules zijn:

Polymyxine B-sulfaat is het sulfaatzout van polymyxine B 1 en B2, die worden geproduceerd door de groei van Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Het heeft een potentie van niet minder dan 6000 polymyxine B-eenheden per mg, berekend op watervrije basis. De structuurformules zijn:

Bacitracine-zink is het zinkzout van bacitracine, een mengsel van verwante cyclische polypeptiden (hoofdzakelijk bacitracine A) geproduceerd door de groei van een organisme van de licheniformis- groep van Bacillus subtilis var Tracy. Het heeft een potentie van niet minder dan 40 bacitracine-eenheden per mg. De structuurformule is:

Hydrocortison, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-een-3, 20-dione, is een ontstekingsremmend hormoon. De structuurformule is:

INDICATIES

CORTISPORIN Oftalmische zalf is geïndiceerd voor steroïde-responsieve inflammatoire oculaire aandoeningen waarvoor een corticosteroïd is aangewezen en waarbij een bacteriële infectie of een risico op bacteriële infectie bestaat.

Oculaire corticosteroïden zijn geïndiceerd bij inflammatoire aandoeningen van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, het hoornvlies en het voorste segment van de bol, waar het inherente risico van corticosteroïdgebruik bij bepaalde infectieuze conjunctivitiden wordt aanvaard om een ​​vermindering van oedeem en ontsteking te verkrijgen. Ze zijn ook geïndiceerd bij chronische anterieure uveïtis en hoornvliesbeschadiging door chemische, straling of thermische brandwonden of penetratie van vreemde lichamen.

Het gebruik van een combinatiegeneesmiddel met een anti-infectieuze component is geïndiceerd wanneer het infectierisico hoog is of wanneer er een verwachting bestaat dat potentieel gevaarlijke aantallen bacteriën in het oog aanwezig zullen zijn (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE: Microbiologie ).

De specifieke anti-infectieuze geneesmiddelen in dit product zijn werkzaam tegen de volgende veel voorkomende bacteriële oogpathogenen: Staphylococcus aureus, streptokokken, waaronder Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,

Klebsiella / Enterobacter- soorten, Neisseria- soorten en Pseudomonas aeruginosa.

Het product biedt onvoldoende bescherming tegen Serratia marcescens.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Breng de zalf elke 3 of 4 uur aan in het aangedane oog, afhankelijk van de ernst van de aandoening.

Niet meer dan 8 gram moet in eerste instantie worden voorgeschreven en het recept mag niet worden nagevuld zonder verdere evaluatie zoals beschreven in bovenstaande VOORZORGSMAATREGELEN .

HOE GELEVERD

Buis van 118 oz. (3, 5 g) met oftalmische punt (NDC 61570- 035-35).

Bewaren bij 15 ° tot 25 ° C (59 ° tot 77 ° F).

Voorschriftinformatie vanaf augustus 2003. Gedistribueerd door: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 (Een volledige dochteronderneming van King Pharmaceuticals, Inc.). Gefabriceerd door: Draxis Pharma, Inc., Kirkland, Quebec H9H 4J4. FDA Rev datum: 3/22/2004

$config[ads_text5] not found

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen hebben zich voorgedaan met corticosteroïd / anti-infectieuze combinatiegeneesmiddelen die kunnen worden toegeschreven aan de corticosteroïdcomponent, de anti-infectieuze component of de combinatie. De exacte incidentie is niet bekend.

De reacties die het vaakst voorkomen op de aanwezigheid van het anti-infectieuze ingrediënt zijn allergische sensibiliseringsreacties zoals jeuk, zwelling en conjunctivaal erytheem (zie WAARSCHUWINGEN ). Ernstigere overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn zelden gemeld.

De reacties als gevolg van de corticosteroïde component in afnemende volgorde van frequentie zijn: verhoging van de intraoculaire druk (IOP) met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en zeldzame oogzenuwbeschadiging; posterieure subcapsulaire cataractvorming; en vertraagde wondgenezing.

Secundaire infectie: de ontwikkeling van de secundaire ooginfectie is opgetreden na het gebruik van combinaties die corticosteroïden en antimicrobiële stoffen bevatten. Schimmel- en virale infecties van het hoornvlies zijn bijzonder geneigd om zich toevallig te ontwikkelen met langetermijntoepassingen van een corticosteroïde. De mogelijkheid van een schimmelinvasie moet worden overwogen bij elke persisterende corneale ulceratie waarbij corticosteroïden worden gebruikt (zie WAARSCHUWINGEN ).

Lokale irritatie bij de installatie is gemeld.

Als de tekenen en symptomen na twee dagen niet verbeteren, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld (zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

NIET VOOR INJECTIE IN HET OOG . CORTISPORIN Oftalmische zalf mag nooit rechtstreeks in de voorste oogkamer worden ingebracht. Oogheelkundige zalven kunnen de genezing van cornea-wonden vertragen.

$config[ads_text6] not found

Langdurig gebruik van corticosteroïden kan resulteren in oculaire hypertensie en / of glaucoom, met schade aan de oogzenuw, defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld, en in posterior subcapsulaire cataractvorming.

Langdurig gebruik kan de immuunrespons van de gastheer onderdrukken en zo het risico van secundaire ooginfecties verhogen. Verschillende oogaandoeningen en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden staan ​​erom bekend dunner worden van de cornea en sclera te veroorzaken. Het gebruik van lokale corticosteroïden in de aanwezigheid van dun hoornvlies of sclera-weefsel kan tot perforatie leiden.

Acute purulente infecties van het oog kunnen worden gemaskeerd of versterkt door de aanwezigheid van corticosteroïdmedicatie.

Als deze producten 10 dagen of langer worden gebruikt, moet de intraoculaire druk routinematig worden gecontroleerd, ook al kan dit bij niet-coöperatieve patiënten moeilijk zijn. Corticosteroïden moeten voorzichtig worden gebruikt in de aanwezigheid van glaucoom. Intraoculaire druk moet regelmatig worden gecontroleerd.

Het gebruik van corticosteroïden na een cataractoperatie kan de genezing vertragen en de incidentie van filterbubbels vergroten.

Het gebruik van oculaire corticosteroïden kan het beloop verlengen en de ernst van vele virale infecties van het oog (inclusief herpes simplex) verergeren. Het gebruik van corticosteroïdmedicatie bij de behandeling van herpes simplex vereist grote voorzichtigheid; frequente spleetlampmicroscopie wordt aanbevolen.

Topische antibiotica, in het bijzonder neomycinesulfaat, kunnen huidsensibilisatie veroorzaken. Een precieze incidentie van overgevoeligheidsreacties (voornamelijk huiduitslag) als gevolg van lokale antibiotica is niet bekend. De manifestaties van sensibilisatie voor lokale antibiotica zijn meestal jeuk, roodheid en oedeem van het bindvlies en ooglid. Een sensibiliseringsreactie kan zich eenvoudig manifesteren als een gebrek aan genezing. Tijdens langdurig gebruik van actuele antibiotische producten is periodiek onderzoek voor dergelijke symptomen aan te bevelen en moet de patiënt worden verteld het product te staken als het wordt waargenomen. Symptomen verdwijnen meestal snel na het intrekken van het medicijn. Toepassingen van producten die deze ingrediënten bevatten, moeten daarna voor de patiënt worden vermeden (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen ).

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen: Het initiële voorschrift en de verlenging van de medicatieorder boven 8 gram dienen door een arts te worden gedaan na onderzoek van de patiënt met behulp van vergroting, zoals spleetlampbiomicroscopie en, waar van toepassing, fluoresceïnekleuring. Als de tekenen en symptomen na twee dagen niet verbeteren, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld.

Aangezien schimmelinfecties van het hoornvlies met name bij toeval met langetermijn corticosteroïdetoepassingen kunnen optreden, moet een schimmelinvasie worden vermoed bij elke persisterende corneale ulceratie waarbij een corticosteroïd is gebruikt of in gebruik is. Indien nodig moeten schimmelculturen worden genomen.

Als dit product gedurende 10 dagen of langer wordt gebruikt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd (zie WAARSCHUWINGEN ).

Er zijn meldingen geweest van bacteriële keratitis geassocieerd met het gebruik van topische oftalmische producten in houders met meerdere doses die onopzettelijk zijn verontreinigd door patiënten, van wie de meesten een gelijktijdige hoornvliesaandoening of een verstoring van het oogepitheeloppervlak hadden (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Informatie voor Patiënten ).

Allergische kruisreacties kunnen optreden die het gebruik van één of alle van de volgende antibiotica voor de behandeling van toekomstige infecties kunnen voorkomen: kanamycine, paromomycine, streptomycine en mogelijk gentamicine.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid: Langetermijnstudies bij dieren om het carcinogene of mutagene potentieel te evalueren zijn niet uitgevoerd met polymyxine B-sulfaat of bacitracine. Behandeling van gekweekte menselijke lymfocyten in vitro met neomycine verhoogde de frequentie van chromosoomaberraties bij de hoogst geteste concentraties (80 μg / ml); de effecten van neomycine op carcinogenese en mutagenese bij mensen zijn echter onbekend.

Langetermijnstudies bij dieren (ratten, konijnen, muizen) toonden geen bewijs van carcinogeniteit of mutageniciteit toe te schrijven aan orale toediening van corticosteroïden. Langdurige dierstudies zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van lokale corticosteroïden te evalueren. Studies om mutageniteit met hydrocortison te bepalen hebben negatieve resultaten onthuld.

Van polymyxine B is gemeld dat het de beweeglijkheid van paardensperma vermindert, maar de effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn onbekend. Geen nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, worpgrootte of overleving werden waargenomen bij konijnen, gegeven bacitracine zink 100 gm / ton dieet. Langdurige dierstudies zijn niet uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid van lokale corticosteroïden te evalueren.

Zwangerschap: Teratogene effecten: Zwangerschap Categorie C. Corticosteroïden zijn teratogeen gebleken bij konijnen wanneer lokaal toegepast in concentraties van 0, 5% op dagen 6 tot 18 van de dracht en bij muizen lokaal toegediend in een concentratie van 15% op dagen 10 tot 13 van de zwangerschap. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. CORTISPORIN Oftalmische zalven (neomycine en polymyxine b-sulfaten, zinkbacitracine en hydrocortison-oftalmica) mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Moeders die borstvoeding geven: het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met de productie van endogene corticosteroïden of andere ongewenste effecten veroorzaken. Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven van CORTISPORIN Oftalmic Ointment (neomycine en polymyxine b sulfaten, zinkbacitracine en hydrocortison-oftalmaat), moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het medicijn voor de moeder.

Pediatrisch gebruik: veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik: Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

CORTISPORIN Oftalmische zalf (neomycine en polymyxine b sulfaten, zinkbacitracine en hydrocortisonheelkunde) is gecontraïndiceerd bij de meeste virale ziekten van het hoornvlies en conjunctiva, waaronder: epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia en varicella, en ook bij mycobacteriële infectie van de oog- en schimmelziekten van oculaire structuren.

CORTISPORIN Oftalmische zalf (neomycine en polymyxine b-sulfaten, zinkbacitracine en hydrocortison-oftalmisch) is ook gecontra-indiceerd bij personen die overgevoelig zijn voor een van de componenten. Overgevoeligheid voor het antibioticum komt vaker voor dan bij andere componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie op verschillende agentia en vertragen of vertragen waarschijnlijk de genezing. Omdat corticosteroïden het afweermechanisme van het lichaam tegen infectie kunnen remmen, kunnen gelijktijdig antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt wanneer deze remming klinisch significant wordt geacht in een specifiek geval.

Wanneer een beslissing wordt genomen om zowel een corticosteroïde als antimicrobiële middelen toe te dienen, heeft de toediening van dergelijke geneesmiddelen in combinatie het voordeel van een grotere therapietrouw en gemak van de patiënt, met de extra zekerheid dat de juiste dosering van alle geneesmiddelen wordt toegediend. Wanneer elk type medicijn in dezelfde formulering zit, is de compatibiliteit van de ingrediënten verzekerd en wordt het juiste volume medicijn toegediend en bewaard.

De relatieve potentie van corticosteroïden hangt af van de moleculaire structuur, concentratie en afgifte van het vehikel.

Microbiologie: De anti-infectieuze componenten in CORTISPORIN Oftalmische zalf zijn opgenomen om actie te bieden tegen specifieke organismen die daarvoor vatbaar zijn. Neomycinesulfaat en polymyxine B-sulfaat zijn in vitro actief tegen gevoelige stammen van de volgende micro-organismen: Staphylococcus aureus, streptokokken waaronder Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter soorten, Neisseria- soorten en Pseudomonas aeruginosa. Het product biedt geen adequate dekking tegen Serratia marcescens (zie INDICATIES ).

PATIËNT INFORMATIE

Als de ontsteking of pijn langer dan 48 uur aanhoudt of verergert, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik van het medicijn te staken en een arts te raadplegen.

Dit product is steriel als het wordt verpakt. Om besmetting te voorkomen, moet erop worden gelet dat de punt van de buis niet aan de oogleden of een ander oppervlak wordt aangeraakt. Het gebruik van deze tube door meer dan één persoon kan infecties verspreiden. Bewaren bij 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Buiten het bereik van kinderen houden.

Populaire Categorieën