Cordran Cream

Anonim

Cordran® SP Cream en Cordran® zalf (flurandrenolide, USP)

BESCHRIJVING

Cordran® (flurandrenolide, USP) is een krachtige corticosteroïde bedoeld voor lokaal gebruik. Flurandrenolide komt voor als wit tot gebroken wit, donzig, kristallijn poeder en is geurloos. Flurandrenolide is vrijwel onoplosbaar in water en in ether. Eén gram flurandrenolide lost op in 72 ml alcohol en in 10 ml chloroform. Het molecuulgewicht van flurandrenolide is 436, 52.

De chemische naam van flurandrenolide is Pregn-4-een-3, 20-dione, 6-fluor-11, 21-dihydroxy16, 17 - ((1-methylethylideen) bis (oxy)) -, (6α, 11β, 16α) -; de empirische formule is C 24 H 33 FO 6 . De structuur is als volgt:

Elke gram Cordran® SP Cream (flurandrenolide Cream, USP) bevat 0, 5 mg (1, 145 μmol; 0, 05%) of 0, 25 mg (0, 57 μmol; 0, 025%) flurandrenolide in een geëmulgeerde base samengesteld uit cetylalcohol, citroenzuur, minerale olie, polyoxyl 40 stearaat, propyleenglycol, natriumcitraat, stearinezuur en gezuiverd water.

Elke gram Cordran®-zalf (flurandrenolide-zalf, USP) bevat 0, 5 mg (1, 145 μmol; 0, 05%) of 0, 25 mg (0, 57 μmol; 0, 025%) flurandrenolide in een basis die is samengesteld uit witte was, cetylalcohol, sorbitansesquioleaat en witte vaseline. .

INDICATIES

Cordran® (flurandrenolide, USP) is geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en jeukende verschijnselen van op corticosteroïden reagerende dermatosen.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Voor vochtige laesies moet een kleine hoeveelheid van de crème 2 of 3 keer per dag voorzichtig in de aangetaste gebieden worden ingewreven. Voor droge, schilferige laesies wordt de zalf 2 tot 3 keer per dag als een dunne film op de aangetaste gebieden aangebracht.

De therapie moet worden stopgezet wanneer de controle wordt bereikt. Als binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, kan herbeoordeling van de diagnose noodzakelijk zijn.

Cordran® (flurandrenolide, USP) mag niet worden gebruikt met occlusief verband, tenzij voorgeschreven door een arts. Nauwsluitende luiers of een plastic broek kunnen occlusief verband vormen.

HOE GELEVERD

Cordran® SP Cream wordt als volgt in aluminium buizen geleverd:

Cordran® SP Cream, 0, 025%

30 g ( NDC 16110-034-30)
60 g ( NDC 16110-034-60)
120 g ( NDC 16110-034-12)

Cordran® SP Cream, 0, 05%

15 g ( NDC 16110-035-15)
30 g ( NDC 16110-035-30)
60 g ( NDC 16110-035-60)
120 g ( NDC 16110-035-12)

Cordran® zalf wordt als volgt in aluminium buizen geleverd:

Cordran® zalf, 0, 05%

15 g ( NDC 16110-026-15)
30 g ( NDC 16110-026-30)
60 g ( NDC 16110-026-60)

Buiten het bereik van kinderen houden.

opslagruimte

Houd goed gesloten.

Bescherm tegen licht.

Bewaar bij 20 ° tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F) met excursies toegestaan ​​van 15 ° tot 30 ° C (59 ° tot 86 ° F) (Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

Revisie: 07/2013. Gefabriceerd door DPT Laboratories, San Antonio, TX 78215 voor Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380

BIJWERKINGEN

De volgende lokale bijwerkingen zijn zelden gemeld met topische corticosteroïden, maar kunnen vaker voorkomen bij gebruik van occlusieve verbanden. Deze reacties worden weergegeven in een afnemende volgorde van voorkomen:

Brandend
jeuk
ergernis
droogheid
folliculitis
hypertrichose
Acneforme uitbarstingen
hypopigmentatie
Periorale dermatitis
Allergische contactdermatitis

Het volgende kan vaker voorkomen bij occlusieve verbanden:

Maceratie van de huid
Secundaire infectie
Huidatrofie
striae
miliaria

Postmarketing bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik na de goedkeuring van flurandrenolide, USP. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Huid: huidstrepen, overgevoeligheid, huidatrofie, contactdermatitis en verkleuring van de huid.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

$config[ads_text5] not found

WAARSCHUWINGEN

Geen informatie verstrekt

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Systemische resorptie van lokale corticosteroïden heeft reversibele hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) -asonderdrukking, manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie bij sommige patiënten veroorzaakt.

Omstandigheden die de systemische absorptie vergroten, omvatten de toepassing van de krachtiger steroïden, gebruik over grote oppervlakken, langdurig gebruik en de toevoeging van occlusieve verbanden.

Daarom moeten patiënten die een grote dosis van een krachtige plaatselijke steroïde toegediend op een groot oppervlak of onder een occlusief verband ontvangen periodiek worden geëvalueerd op bewijs van HPA-asonderdrukking met behulp van urinevrije cortisol- en ACTH-stimulatietests. Als de onderdrukking van de HPA-as wordt opgemerkt, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te verwijderen, de frequentie van toediening te verminderen of een minder krachtige steroïde te vervangen.

Herstel van de HPA-asfunctie is over het algemeen snel en volledig na stopzetting van het medicijn. Zelden kunnen tekenen en symptomen van terugtrekking van steroïden optreden, zodat aanvullende systemische corticosteroïden vereist zijn.

Pediatrische patiënten kunnen proportioneel grotere hoeveelheden lokale corticosteroïden opnemen en zijn daardoor vatbaarder voor systemische toxiciteit (zie Gebruik bij kinderen onder VOORZORGSMAATREGELEN ).

Als zich irritatie ontwikkelt, moeten lokale corticosteroïden worden gestaakt en de juiste therapie worden ingesteld.

In aanwezigheid van dermatologische infecties, dient het gebruik van een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel te worden ingesteld. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet Cordran worden stopgezet totdat de infectie voldoende is onder controle.

$config[ads_text6] not found

Laboratorium testen

De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van de HPA-asonderdrukking: Urine-vrije cortisoltest ACTH-stimulatietest

Carcinogenese, mutagenese en stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van topische corticosteroïden te evalueren.

Studies naar mutageniteit met prednisolon en hydrocortison hebben negatieve resultaten aan het licht gebracht.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Zwangerschap Categorie C

Corticosteroïden zijn over het algemeen teratogeen in proefdieren wanneer ze systemisch worden toegediend bij relatief lage doseringsniveaus. Van de krachtigere corticarbonoïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na dermale toediening in proefdieren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen over teratogene effecten van lokaal toegediende corticosteroïden. Daarom mogen topische corticosteroïden tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal worden gebruikt door zwangere patiënten of in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd.

Moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk in hoeveelheden die waarschijnlijk geen schadelijk effect hebben op het kind. Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer topische corticosteroïden worden toegediend aan een zogende vrouw.

Gebruik bij kinderen

Pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid aantonen voor lokale corticosteroïde-geïnduceerde HPA-asonderdrukking en het Cushing-syndroom dan volwassen patiënten vanwege een grotere verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht.

Hypothalamische-hypofyse-bijnier (HPA) -asonderdrukking, Cushing-syndroom en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij pediatrische patiënten die lokale corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijniersuppressie bij pediatrische patiënten zijn onder meer lineaire groeiretardatie, vertraagde gewichtstoename, lage plasma cortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papil-oedeem.

Toediening van lokale corticosteroïden aan pediatrische patiënten moet worden beperkt tot de minste hoeveelheid die verenigbaar is met een effectief therapeutisch regime. Chronische corticosteroïdtherapie kan de groei en ontwikkeling van pediatrische patiënten verstoren.

OVERDOSERING

Lokaal toegediende corticosteroïden kunnen in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken (zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

CONTRA

Lokale corticosteroïden zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van deze preparaten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Cordran is vooral effectief vanwege zijn ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve acties.

Het mechanisme van het ontstekingsremmende effect van lokale corticosteroïden is niet helemaal duidelijk. Corticosteroïden met ontstekingsremmende activiteit kunnen cellulaire en lysosomale membranen stabiliseren. Er is ook de suggestie dat het effect op de membranen van lysosomen de vrijmaking van proteolytische enzymen voorkomt en derhalve een rol speelt bij het verminderen van ontsteking.

farmacokinetiek

De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder het vehikel, de integriteit van de epidermale barrière en het gebruik van occlusieve verbanden.

Topische corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd van de normale, intacte huid. Ontsteking en / of andere ziekteprocessen in de huid verhogen de percutane absorptie.

Eenmaal door de huid geabsorbeerd, worden topische corticosteroïden behandeld via farmacokinetische routes die lijken op systemisch toegediende corticosteroïden. Corticosteroïden worden in verschillende mate aan plasma-eiwitten gebonden. Ze worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en vervolgens in de nieren uitgescheiden. Sommige van de lokale corticosteroïden en hun metabolieten worden ook in de gal uitgescheiden.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten die lokale corticosteroïden gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen:

  1. Dit medicijn moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Het is alleen voor extern gebruik. Vermijd contact met de ogen.
  2. Patiënten moeten worden geadviseerd dit medicijn niet te gebruiken voor een andere aandoening dan waarvoor zij zijn voorgeschreven.
  3. Het behandelde huidgedeelte mag niet worden verbonden of op een andere manier worden bedekt of ingepakt om occlusief te zijn, tenzij de patiënt hiertoe door de arts wordt gevraagd.
  4. Patiënten moeten tekenen van lokale bijwerkingen melden, vooral onder occlusief verband.
  5. Ouders van pediatrische patiënten moeten worden geadviseerd om nauwsluitende luiers of een plastic broek te gebruiken bij een patiënt die wordt behandeld in het luiergebied, omdat deze kleding occlusief verband kan vormen.
  6. Gebruik Cordran niet op het gezicht, de oksels of de lies, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
  7. Als er binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, neem dan contact op met uw arts.
  8. Gebruik geen andere corticosteroïden bevattende producten wanneer u Cordran gebruikt zonder eerst uw arts te raadplegen.

Populaire Categorieën