Clobex Lotion

Anonim

CLOBEX®
(clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05%

Alleen voor dermatologisch gebruik
Niet voor oogheelkundig, oraal of intravaginaal gebruik

BESCHRIJVING

CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% bevat clobetasolpropionaat, een synthetische gefluoreerde corticosteroïde, voor lokaal dermatologisch gebruik. De corticosteroïden vormen een klasse van voornamelijk synthetische steroïden die topisch worden gebruikt als ontstekingsremmende en antipruritische middelen.

Clobetasolpropionaat is 21-chloor-9-fluor-11p, 17-dihydroxy-16p-methylpregna-1, 4-dieen-3, 20-dion 17-propionaat, met de empirische formule C25 H32 CIFO 5, een molecuulgewicht van 466, 98 (CAS Registry Number 25122-46-7).

Het volgende is de chemische structuur:

Clobetasolpropionaat is een wit tot praktisch wit kristallijn poeder dat onoplosbaar is in water.

Elke gram CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05% bevat 0, 5 mg clobetasolpropionaat, in een dragerbasis bestaande uit hypromellose, propyleenglycol, minerale olie, polyoxyethyleenglycol 300 isostearaat, carbomeer 1342, natriumhydroxide en gezuiverd water.

INDICATIES

CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% is een superhoge krachtige corticosteroïdenformulering die alleen is geïndiceerd voor de verlichting van de inflammatoire en pruritische manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen bij patiënten van 18 jaar of ouder (zie VOORZORGSMAATREGELEN ). De behandeling moet worden beperkt tot 2 opeenvolgende weken. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 50 g (50 ml of 1, 75 fl.oz.) per week.

Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, gelokaliseerde laesies (minder dan 10% lichaamsoppervlak) die niet voldoende zijn verbeterd na de eerste 2 weken durende behandeling met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, kan 0, 05% worden behandeld tot 2 extra weken. Alle bijkomende voordelen van verlenging van de behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van HPA-asonderdrukking voordat het middel langer dan twee weken wordt voorgeschreven.

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion te gebruiken, 0, 05% gedurende de minimale tijd die nodig is om de gewenste resultaten te bereiken (zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege numeriek hoge percentages van HPA-asonderdrukking (zie VOORZORGSMAATREGELEN : Gebruik bij kinderen ).

DOSERING EN ADMINISTRATIE

CLOBEX®-lotion, tweemaal daags 0, 05% op de aangetaste huiddelen aanbrengen en voorzichtig en volledig inwrijven. (Zie INDICATIES EN GEBRUIK .)

CLOBEX ® -lotion , 0, 05% bevat een superhoog krachtig lokaal corticosteroïd; daarom moet de behandeling worden beperkt tot:

  • 2 opeenvolgende weken voor de verlichting van de inflammatoire en pruritische manifestaties van op corticosteroïden reagerende dermatosen,
  • en tot 2 extra weken in zeer gelokaliseerde laesies van matige tot ernstige plaque psoriasis (niet meer dan 10% lichaamsoppervlak) die niet voldoende verbeterd zijn na de eerste 2 weken behandeling met CLOBEX ® (clobetasolpropionaat) Lotion 0, 05%.

De totale dosis mag niet hoger zijn dan 50 g (50 ml of 1, 75 fl. Oz.) Per week vanwege het potentieel voor het geneesmiddel om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) -as te onderdrukken.

De therapie moet worden stopgezet wanneer de controle is bereikt. Als er binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, kan een herbeoordeling van de diagnose noodzakelijk zijn.

Gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege numeriek hoge percentages van HPA-asonderdrukking (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Pediatrisch gebruik ).

Tenzij voorgeschreven door de arts, CLOBEX® Lotion, mag 0, 05% niet worden gebruikt met occlusief verband.

HOE GELEVERD

CLOBEX®-lotion, 0, 05% wordt geleverd in de volgende maten:

2 fl. oz./59 mL NDC 0299-3848-02 hoge dichtheid polyethyleen flessen.
4 fl. oz./118 ml NDC 0299-3848-04 flessen van polyethyleen van hoge dichtheid.

Bewaren bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 20 ° C tot 25 ° C (68 ° tot 77 ° F). Bescherm tegen bevriezing.

Op de markt gebracht door: Galderma Laboratories, LP Fort Worth, Texas 76177 VS. Gefabriceerd door: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, Texas 78215 USA. Herzien: augustus 2012

$config[ads_text5] not found

BIJWERKINGEN

In gecontroleerde klinische onderzoeken met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05%, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: brandend / stekend gevoel, droge huid, irritatie, erytheem, folliculitis, pruritus, huidatrofie en telangiëctasieën.

De samengevoegde incidentie van lokale bijwerkingen in onderzoeken naar psoriasis en atopische dermatitis met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% bij 1, 0% of hoger was:

Tegengestelde reactieinval
Atrofie van de huid4, 20%
telangiectasia3, 20%
Ongemak Huid1, 30%
Huid droog1, 00%

Andere lokale ongunstige gebeurtenissen traden op bij snelheden van minder dan 1, 0%. Vergelijkbare percentages van lokale bijwerkingen werden gemeld in de comparator (clobetasolpropionaatcrème, 0, 05%). De meeste lokale bijwerkingen werden beoordeeld als mild tot matig en ze werden niet beïnvloed door leeftijd, ras of geslacht.

De volgende aanvullende lokale bijwerkingen zijn gemeld bij lokale corticosteroïden. Ze kunnen vaker voorkomen bij het gebruik van occlusieve verbanden en corticosteroïden met een hogere potentie, waaronder clobetasolpropionaat. Deze reacties worden weergegeven in een afnemende volgorde van voorkomen: irritatie, droogheid, folliculitis, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, striae en miliaria.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

$config[ads_text6] not found

Geen informatie verstrekt.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Clobetasolpropionaat is een zeer krachtig lokaal corticosteroïde waarvan is aangetoond dat het de HPA-as onderdrukt bij de laagste geteste doses.

Systemische resorptie van lokale corticosteroïden heeft reversibele bijniersuppressie veroorzaakt met mogelijk glucocorticosteroïd-insufficiëntie na staken van de behandeling. Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden geproduceerd door systemische absorptie van lokale corticosteroïden tijdens de behandeling.

Aandoeningen die de systemische absorptie verhogen, omvatten de toepassing van de krachtiger steroïden, gebruik over grote oppervlakken, langdurig gebruik en de toevoeging van occlusieve verbanden. Daarom moeten patiënten die een plaatselijke steroïde op een groot oppervlak of op gebieden onder occlusie toepassen, periodiek worden geëvalueerd op tekenen van bijniersuppressie (zie onderstaande laboratoriumtests ). Als bijniersuppressie wordt opgemerkt, moet een poging worden gedaan om het medicijn terug te trekken, om de frequentie van toediening te verminderen of om een ​​minder krachtige steroïde te vervangen. Herstel van de HPAaxis-functie is in het algemeen snel na het stoppen van lokale corticosteroïden. Zelden kunnen er tekenen en symptomen van glucocorticosteroïd-insufficiëntie optreden die aanvullende systemische corticosteroïden vereisen. Zie voorschrijfinformatie voor die producten voor informatie over systemische suppletie.

Het effect van CLOBEX® Lotion, 0, 05% op de HPA-asfunctie, werd vergeleken met clobetasolpropionaatroom 0, 05% (Temovate E® Emollient, 0, 05%) bij volwassenen in twee onderzoeken, één voor psoriasis en één foratopische dermatitis. In totaal ondervonden 8 van de 10 evalueerbare patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bijniersuppressie na 4 weken CLOBEX®-lotion, 0, 05% behandeling (behandeling langer dan 4 opeenvolgende weken wordt niet aanbevolen bij matige tot ernstige plaque psoriasis). Bij vervolgonderzoek bleef 1 van de 2 patiënten onderdrukt na 8 dagen. In deze vergelijkende studie waren voor clobetasolpropionaatcreme, 0, 05%, 3 van de 10 evalueerbare patiënten met HPA-asonderdrukking. Verder ondervonden 5 van de 9 evalueerbare patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis bijniersuppressie na 2 weken CLOBEX®-lotion, 0, 05% therapie (behandeling langer dan 2 opeenvolgende weken wordt niet aanbevolen bij matige tot ernstige atopische dermatitis). Van de 3 patiënten die vervolgonderzoek hadden ondergaan, kon één patiënt de bijnierfunctie 7 dagen na de behandeling niet herstellen. Voor patiënten behandeld met clobetasolpropionaat crème, 0, 05%, ervoeren 4 van de 9 evalueerbare patiënten bijniersuppressie na 2 weken behandeling. Van de 2 patiënten die vervolgonderzoek hadden ondergaan, herstelden beide bijnierfunctie 7 dagen na de behandeling. Het aantal onderdrukte personen kan worden onderschat omdat de bijnieren bij deze onderzoeken wekelijks met cosyntropine werden gestimuleerd.

De mogelijke toename van de systemische blootstelling correleert niet met enig bewezen voordeel, maar kan leiden tot een verhoogd potentieel voor hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) asonderdrukking. Patiënten met acute ziekte of letsel kunnen verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben met onderbroken HPA-asonderdrukking. Patiënten moeten de instructie krijgen CLOBEX®-lotion te gebruiken, 0, 05% gedurende de minimale tijd die nodig is om de gewenste resultaten te bereiken (Zie INDICATIES EN GEBRUIK ).

Als irritatie optreedt, moet de CLOBEX®-lotion, 0, 05% worden gestaakt en de juiste behandeling worden ingesteld. Allergische contactdermatitis met corticosteroïden wordt meestal gediagnosticeerd door het observeren van een falen om te genezen in plaats van een klinische exacerbatie op te merken, zoals bij de meeste actuele producten die geen corticosteroïden bevatten.

In aanwezigheid van dermatologische infecties moet het gebruik van een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel worden ingesteld. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van CLOBEX®-lotion, 0, 05% worden stopgezet totdat de infectie adequaat is gereguleerd.

CLOBEX®-lotion, 0, 05% mag niet worden gebruikt bij de behandeling van rosacea of ​​periorale dermatitis en mag niet worden gebruikt voor het gezicht, de lies of de oksel.

Informatie voor patiënten

Patiënten die lokale corticosteroïden gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen:

  • Dit medicijn moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts en mag niet langer worden gebruikt dan de voorgeschreven tijdsperiode.
  • Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor een andere stoornis dan waarvoor het is voorgeschreven.
  • Het behandelde huidgedeelte mag niet worden verbonden, anders niet bedekt of zodanig worden ingepakt dat het occlusief is tenzij de arts het voorschrijft.
  • Patiënten moeten hun handen wassen na het aanbrengen van de medicatie.
  • Patiënten moeten tekenen van lokale of systemische bijwerkingen van de arts melden.
  • Patiënten moeten hun artsen laten weten dat ze CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion gebruiken, 0, 05% als chirurgie wordt overwogen.
  • Dit medicijn is alleen voor uitwendig gebruik. Het mag niet worden gebruikt in het gezicht, onderarmen of in de lies, en vermijd contact met de ogen en de lippen.
  • Zoals met andere corticosteroïden moet de behandeling worden gestaakt als de controle wordt bereikt. Als er binnen 2 weken geen verbetering wordt waargenomen, neem dan contact op met de arts.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd dat zij niet meer dan 50 g (50 ml of 1, 75 fl.oz.) per week CLOBEX®-lotion, 0, 05% mogen gebruiken.

Laboratorium testen

De volgende tests kunnen nuttig zijn bij het evalueren van patiënten voor HPA-asonderdrukking:

  • Cosyntropin-stimulatietest
  • AM-plasma-cortisoltest
  • Urine-vrije cortisoltest

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Clobetasolpropionaat was niet carcinogeen voor ratten bij topicale toediening gedurende 2 jaar bij concentraties tot 0, 005% overeenkomend met doses tot 11 μg / kg / dag (verhouding van de dosis voor dieren tot de voorgestelde dosis voor de mens van 0, 03 op een mg / m 2 / dag) basis).

Clobetasolpropionaat in concentraties van maximaal 0, 001% verhoogde de snelheid van vorming van ultraviolet licht-geïnduceerde huidtumoren niet wanneer topisch aangebracht op haarloze muizen 5 dagen per week gedurende een periode van 40 weken.

Clobetasolpropionaat was negatief in de in vitro zoogdierchromosomale aberratie-test en in de in vivo zoogdier-erytrocyt micronucleustest.

Het effect van subcutaan toegediend clobetasolpropionaat op de vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit werd bij ratten bestudeerd in doses van 0, 12, 5, 25 en 50 μg / kg / dag. De mannetjes werden 70 dagen vóór het paren en de vrouwtjes 15 dagen vóór het paren tot en met dag 7 van de zwangerschap behandeld. Een doseringsniveau van minder dan 12, 5 μg / kg / dag clobetasolpropionaat werd beschouwd als het NOE-gehalte (niet waargenomen effect) voor algemene en algemene toxiciteit voor de vader en voor de moeder op basis van verminderde gewichtstoename en voor mannelijke reproductietoxiciteit op basis van verhoogde gewichten van de zaadblaasjes. De vrouwelijke reproductieve NOEL was 12, 5 μg / kg / dag (verhouding van de dosis voor dieren tot de voorgestelde dosis voor de mens van 0, 03 op basis van mg / m² / dag) op basis van de afname van het aantal oestrische cycli tijdens de pre-cohabitatieperiode en een toename in het aantal niet-levensvatbare embryo's bij hogere doses.

Zwangerschap

Teratogene effecten: zwangerschap Categorie C.

Van corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn bij proefdieren wanneer ze systemisch worden toegediend bij relatief lage doseringsniveaus. Van sommige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na dermale toediening aan laboratoriumdieren.

Clobetasolpropionaat wordt percutaan geabsorbeerd en wanneer het subcutaan werd toegediend was het een significant teratogeen bij zowel het konijn als de muis. Clobetasolpropionaat heeft een groter teratogeen potentieel dan steroïden die minder krachtig zijn.

Teratogeniciteitsstudies bij muizen met de subcutane route resulteerden in foetotoxiciteit bij de hoogste geteste dosis (1 mg / kg) en teratogeniteit bij alle geteste dosisniveaus tot 0, 03 mg / kg. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 1, 4 en 0, 04 maal de menselijke topische dosis CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05%. Abnormaliteiten die werden waargenomen omvatten gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.

Bij konijnen was clobetasolpropionaat teratogeen bij doses van 3 en 10 μg / kg. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 0, 02 en 0, 05 maal de menselijke topische dosis CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05%. Abnormaliteiten die werden waargenomen omvatten gespleten gehemelte, cranioschisis en andere skeletafwijkingen.

Een teratogeniciteitsonderzoek bij ratten waarbij de dermale route werd gebruikt, resulteerde in dosisgerelateerde maternale toxiciteit en foetale effecten van 0, 05 tot 0, 5 mg / kg / dag clobetasolpropionaat. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 0, 14 tot 1, 4 maal de menselijke topische dosis CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05%. De waargenomen abnormaliteiten omvatten lage gewichten van de foetus, navelstrengherniacidatie, gespleten gehemelte, verminderde skeletale ossificatie en andere skeletafwijkingen.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het teratogene potentieel van clobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen. CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Moeders die borstvoeding geven

Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met de productie van endogene corticosteroïden of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer CLOBEX®-lotion, 0, 05% wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Gebruik bij kinderen

Gebruik van CLOBEX®-lotion, 0, 05% bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen vanwege de kans op HPA-asonderdrukking (zie VOORZORGSMAATREGELEN : Algemeen ).

Het HPA-asonderdrukkingspotentieel van CLOBEX® Lotion, 0, 05%, is onderzocht bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met matige tot ernstige atopische dermatitis die ten minste 20% van het totale lichaamsoppervlak bedekken. In totaal werden 14 patiënten geëvalueerd op HPA-asfunctie. Patiënten werden tweemaal daags gedurende 2 weken behandeld met CLOBEX® Lotion, 0, 05%. Na 2 weken behandeling ervoeren 9 van de 14 patiënten bijniersuppressie. Een van de 4 patiënten die werden behandeld met CLOBEX® Lotion, 0, 05% die opnieuw werden getest, werd twee weken na de behandeling onderdrukt. Ter vergelijking: 2 van de 10 patiënten behandeld met clobetasolpropionaatcrème, 0, 05% vertoonden HPA-asonderdrukking. Eén patiënt die opnieuw werd getest, herstelde zich.

Geen van de patiënten die HPA-asonderdrukking ontwikkelde, had gelijktijdig klinische verschijnselen van bijniersuppressie en geen van hen werd stopgezet in het onderzoek om redenen die verband houden met de veiligheid of verdraagbaarheid van CLOBEX®-lotion, 0, 05%. Patiënten met acute ziekte of letsel kunnen echter verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben met onderbroken HPA-asonderdrukking.

Vanwege een hogere verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen met HPA-asonderdrukking en Cushing-syndroom wanneer ze worden behandeld met lokale corticosteroïden. Ze lopen daarom ook een groter risico op glucocorticosteroïd-insufficiëntie tijdens en / of na staken van de behandeling. Bijwerkingen met inbegrip van striae zijn gemeld bij onjuist gebruik van lokale corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen.

HPA-asonderdrukking, Cushing-syndroom, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die lokale corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijniersuppressie bij kinderen omvatten lage plasma cortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papil-oedeem.

Geriatrisch gebruik

Klinische studies van CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% omvatte niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig worden gemaakt, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Topisch aangebrachte CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% kan voldoende worden geabsorbeerd om systemische effecten te produceren. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

CONTRA

CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor clobetasolpropionaat, andere corticosteroïden of voor enig bestanddeel van dit preparaat.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Net als andere lokale corticosteroïden heeft CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve eigenschappen. Het mechanisme van de ontstekingsremmende activiteit van de lokale steroïden in het algemeen is onduidelijk. Er wordt echter gedacht dat corticosteroïden werken door inductie van fosfolipase A2-remmende eiwitten, gezamenlijk lipocortinen genoemd. Er wordt verondersteld dat deze eiwitten de biosynthese regelen van krachtige mediatoren van ontsteking zoals prostaglandinen en leukotriënen door remming van de afgifte van hun gemeenschappelijke voorloper, arachidonzuur. Arachidonzuur wordt vrijgemaakt van membraanfosfolipiden door fosfolipase A2.

farmacokinetiek

De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door vele factoren, waaronder het vehiculum, de integriteit van de epidermale barrière en occlusie. Het is bijvoorbeeld niet aangetoond dat een occlusief verband met hydrocortison tot 24 uur de penetratie verhoogt; de occlusie van hydrocortison gedurende 96 uur verbetert echter aanzienlijk de penetratie. Topische corticosteroïden kunnen worden geabsorbeerd van de normale, intacte huid. Ontstekingen en andere ziekteprocessen in de huid kunnen de percutane absorptie verhogen.

Er zijn geen menselijke gegevens met betrekking tot de distributie van corticosteroïden naar lichaamsorganen na lokale toepassing. Desalniettemin worden topische corticosteroïden, eenmaal geabsorbeerd door de huid, behandeld via farmacokinetische routes die lijken op systematisch toegediende corticosteroïden. Vanwege het feit dat circulerende niveaus gewoonlijk onder het detectieniveau liggen, is het gebruik van farmacodynamische eindpunten voor het beoordelen van de systemische blootstelling van lokale corticosteroïden noodzakelijk. Ze worden gemetaboliseerd, voornamelijk in de lever, en vervolgens uitgescheiden door de nieren. Bovendien worden sommige corticosteroïden en hun metabolieten ook in de bib uitgescheiden.

CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05% bevindt zich in het superhoge bereik van potentie in vergelijking met andere topische corticosteroïden in vasoconstrictiestudies.

In onderzoeken naar de mogelijkheid van suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA), CLOBEX®-lotion, toonde 0, 05% de onderdrukkingssnelheden die numeriek hoger waren dan die van een clobetasolpropionaat 0, 05% crème (Temovate E® Emollient, 0, 05%), (Zie VOORZORGSMAATREGELEN ).

Klinische studies

De werkzaamheid van CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05% psoriasis en atopische dermatitis is aangetoond in twee adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken. De eerste studie werd uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Patiënten werden gedurende 4 weken tweemaal daags behandeld met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05% of voertuiglotion. Studie resultaten toonden aan dat de werkzaamheid van CLOBEX® Lotion, 0, 05% bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis superieur was aan die van vehikel.

Aan het einde van de behandeling (4 weken) bereikten 30 van de 82 patiënten (36, 6%) behandeld met CLOBEX® Lotion, 0, 05% vergeleken met 0 van 29 (0%) behandeld met vehiculum succes. Succes werd gedefinieerd als een score van geen of zeer milde (geen of zeer lichte klinische tekenen of symptomen van erytheem, verhoging van de plaque of schilfering) op de schaal van Global Severity van psoriasis.

De tweede studie werd uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Patiënten werden tweemaal per dag gedurende 2 weken behandeld met ofwel CLOBEX® (clobetasolpropionaat) lotion, 0, 05% of voertuiglotion. Onderzoeksresultaten toonden aan dat de werkzaamheid van CLOBEX® Lotion, 0, 05% bij het behandelen van matige tot ernstige atopische dermatitis superieur was aan die van vehikel.

Aan het einde van de behandeling (2 weken) bereikten 41 van de 96 patiënten (42, 7%) behandeld met CLOBEX® Lotion, 0, 05% vergeleken met 4 van de 33 (12, 1%) behandeld met vehiculum succes. Succes werd gedefinieerd als een score van geen of zeer milde (geen of zeer lichte klinische tekenen of symptomen van erytheem, induratie / papulatie, sijpelen / korstvorming of pruritus) op de schaal van Global Severity van atopische dermatitis.

PATIËNT INFORMATIE

CLOBEX®
(clobetasolpropionaat) Lotion, 0, 05%

Alleen voor uitwendig gebruik
Niet voor oogheelkundig (oog) gebruik

Lees de patiëntinformatie bij de CLOBEX® (KLO-bex) lotion voordat u hem gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze bijsluiter is geen vervanging voor het praten met uw arts over uw medische toestand of uw behandeling.

Wat is CLOBEX®-lotion?

CLOBEX® Lotion is een geneesmiddel dat een actueel (alleen voor de huid te gebruiken) corticosteroïde wordt genoemd. Het wordt korte tijd gebruikt om de ontsteking en jeuk te verminderen van:

  • Matige tot ernstige huidaandoeningen (atopische dermatitis en andere huidproblemen)
  • Matige tot ernstige plaque psoriasis

CLOBEX®-lotion is een superhoge krachtige (zeer sterke) lokale corticosteroïde. Het is erg belangrijk dat u de CLOBEX®-lotion alleen gebruikt zoals aangegeven, om ernstige bijwerkingen te voorkomen.

Voor wie is CLOBEX®-lotion niet geschikt?

Gebruik geen CLOBEX ® -lotion als u allergisch bent voor een van de ingrediënten of voor een ander corticosteroïd. Het actieve ingrediënt is clobetasolpropionaat. Zie het einde van deze bijsluiter voor de volledige lijst van andere ingrediënten in CLOBEX® Lotion. Vraag uw arts of apotheker of u een lijst met andere corticosteroïden nodig heeft.

CLOBEX® Lotion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar. CLOBEX®-lotion is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen hebben kleinere lichaamsmaten en hebben een grotere kans op bijwerkingen.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik CLOBEX®-lotion gebruik?

Vertel het uw arts:

  • als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te zijn. Raadpleeg uw arts voordat u CLOBEX®-lotion gebruikt of als u CLOBEX®-lotion al gebruikt, omdat het niet bekend is of CLOBEX®-lotion uw ongeboren kind kan schaden.
  • als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of de CLOBEX®-lotion in uw melk terechtkomt.
  • als u denkt dat u een huidinfectie heeft. Mogelijk heeft u een ander geneesmiddel nodig om de huidinfectie te behandelen voordat u CLOBEX® Lotion gebruikt.

Vertel uw arts over alle andere geneesmiddelen en huidproducten die u gebruikt, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven geneesmiddelen, cosmetica, vitamines en kruidensupplementen. Sommige geneesmiddelen kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken als ze worden gebruikt terwijl u CLOBEX®-lotion gebruikt.

Hoe moet ik CLOBEX® Lotion gebruiken?

  • Gebruik CLOBEX® Lotion precies zoals voorgeschreven door uw arts. CLOBEX® Lotion is alleen voor gebruik op de huid.
  • Breng CLOBEX® Lotion tweemaal per dag aan, één keer 's morgens en één keer' s avonds, of zoals voorgeschreven door uw arts.
    Gebruik alleen voldoende om de getroffen gebieden te bedekken. Breng CLOBEX® Lotion niet aan op uw gezicht, hals, lies of oksels. Krijg geen CLOBEX®-lotion op uw lippen of in of bij uw ogen.
  • Zorg ervoor dat uw huid schoon en droog is voordat u CLOBEX®-lotion aanbrengt.
  • Draai de fles CLOBEX®-lotion ondersteboven. Giet een kleine hoeveelheid, minder dan 1 theelepel CLOBEX® Lotion op uw vingertoppen, of direct op uw aangetaste huid. Wrijf zachtjes over de CLOBEX®-lotion in uw aangetaste huid, totdat de lotion verdwijnt.
  • Was uw handen na het gebruik van CLOBEX® Lotion.
  • Als u bent vergeten CLOBEX® Lotion op de geplande tijd aan te brengen, gebruik het dan zodra u het zich herinnert. Ga dan terug naar je normale schema. Als het tijd is voor uw volgende dosis, pas dan die ene dosis toe en ga door met uw normale toedieningsschema. Probeer de gemiste dosis niet goed te maken. Als u meerdere doses mist, vertel dit dan aan uw arts.
  • Gooi ongebruikte CLOBEX®-lotion weg.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van CLOBEX® Lotion?

Doe niet het volgende tijdens het gebruik van CLOBEX® Lotion:

  • Krijg geen CLOBEX ® -lotion op uw gezicht, lippen of in of bij uw ogen omdat dit irritatie kan veroorzaken. Als u dat wel doet, gebruik dan veel water om de CLOBEX®-lotion van uw gezicht, lippen of uit uw ogen te spoelen. Als uw ogen blijven steken na het spoelen met water, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Breng CLOBEX ® Lotion niet aan op uw lies of oksels.
  • Verbind of bedek uw behandelde gebieden niet tenzij uw arts u zegt dat te doen.
  • Draag geen strakke kleding over de behandelde huidzones.
  • Gebruik de CLOBEX ® -lotion niet langer dan 2 weken (14 dagen) voor matige tot ernstige aandoeningen (atopische dermatitis en andere huidproblemen).
  • Gebruik de CLOBEX ® -lotion niet langer dan een extra 2 weken (4 weken totaal) voor psoriasis op een klein deel van uw lichaam (minder dan 10 procent van uw lichaamsoppervlak) dat niet veel beter is na de eerste 2 weken van de behandeling .
  • Gebruik niet meer dan 50 gram (50 ml of 1.75 vloeibare ons) CLOBEX ® -lotion per week. CLOBEX®-lotion wordt geleverd in 2 flessen met verschillende groottes, een fles van 2-ounce en een fles van 4 ounce.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van CLOBEX® Lotion?

CLOBEX ® -lotion kan door uw huid gaan. Te veel CLOBEX®-lotion die door je huid gaat, kan je bijnieren afsluiten. Dit gebeurt meestal als u te veel CLOBEX®-lotion gebruikt of als u het te lang gebruikt. Als dit gebeurt, werken uw bijnieren mogelijk niet meteen als u stopt met het gebruik van CLOBEX® Lotion.

Het afsluiten van de bijnieren kan misselijkheid, braken, koorts, lage bloeddruk, een hartaanval en zelfs de dood veroorzaken omdat uw lichaam niet kan reageren op stress of ziekte.

Uw arts kan speciale bloed- en urinetests uitvoeren om uw bijnierfunctie te controleren terwijl u CLOBEX®-lotion gebruikt.

Andere mogelijke bijwerkingen van CLOBEX® Lotion zijn milde verbranding, steken, jeuk, roodheid, irritatie en een droge huid. Ook kunnen dunner worden van de huid, verwijding van kleine bloedvaatjes in de huid en huidongemakken op de plaats van toediening optreden. Soms wordt uw conditie erger met het gebruik van CLOBEX® Lotion. Als u ziek of gewond bent of een operatie moet ondergaan, vertel dan uw arts dat u CLOBEX®-lotion gebruikt.

Vertel het uw arts als u:

  • gaan opereren
  • ziek worden of niet goed voelen. Bel onmiddellijk uw arts.
  • irritatie van het behandelde huidgebied hebben die niet verdwijnt.
  • hebben ongebruikelijke effecten die u niet begrijpt.
  • hebben getroffen gebieden die niet lijken te worden beter na 2 weken gebruik van CLOBEX® Lotion.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van CLOBEX® Lotion. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Algemene informatie over het veilige en effectieve gebruik van CLOBEX® Lotion.

Medicijnen worden soms voorgeschreven voor aandoeningen die niet in patiëntenbijsluiters worden vermeld. Gebruik CLOBEX® Lotion niet voor een aandoening waarvoor het niet is voorgeschreven. Geef CLOBEX® Lotion niet aan andere mensen, ook niet als zij dezelfde symptomen hebben die u heeft. Het kan schadelijk voor hen zijn. Houd CLOBEX ® Lotion en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Deze bijsluiter vat de belangrijkste informatie over CLOBEX® Lotion samen. Als u meer informatie wilt, neem dan contact op met uw arts. U kunt uw apotheker of arts om informatie vragen over CLOBEX®-lotion die is geschreven voor gezondheidswerkers.

Wat zijn de ingrediënten van CLOBEX® Lotion?

Werkzaam bestanddeel: clobetasolpropionaat

Inactieve ingrediënten: hypromellose, propyleenglycol, minerale olie, polyoxyethyleenglycol 300 isostearaat, carbomeer 1342, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Populaire Categorieën