Chloroptic

Anonim

Chloroptic®
(chloramphenicol) Oftalmische oplossing, USP 0, 5% steriel

WAARSCHUWING

Beenmerghypoplasie, waaronder aplastische anemie en overlijden, is gemeld na lokale toediening van chlooramfenicol. Chlooramfenicol mag niet worden gebruikt als wordt verwacht dat minder potentieel gevaarlijke middelen een effectieve behandeling bieden.

BESCHRIJVING

Chloroptic® (chloramphenicol oftalmic solution, USP) is een actueel anti-infectieus product voor oftalmologisch gebruik.

Structurele Formule

C 11H 12 Cl 12 N 2 0 5

Mol Wt 323.13

Chemische naam:

D-threo - (-) - 2, 2-Dichloor-N-143-hydroxy-a- (hydroxymethyl) ..

p-nitrofenethyl) aceetamide

bevat:

Actief: chlooramfenicol

0, 5% (5 mg / ml)

Conserveringsmiddel: chlorobutanol (chloral deny.) 0, 5%;

Inactieven: polyethyleenglycol 300; polyoxyl 40 stearaat; natriumhydroxide of zoutzuur om PH aan te passen; en gezuiverd water.

INDICATIES

Chioramphenicol mag alleen worden gebruikt bij die ernstige infecties waarvoor minder potentieel gevaarlijke geneesmiddelen niet werken of gecontra-indiceerd zijn. (Zie Boxed Warning )

Chloroptic (chloramphenicol) is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakteculaire infecties waarbij het bindvlies en / of het hoornvlies is betrokken dat wordt veroorzaakt door chlooramfenicolgevoelige organismen. Chlooramfenicol is actief tegen de volgende veelvoorkomende bacteriële oogpathogenen: Staphylococcus aureus; streptokokken, waaronder Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzea, Klebsiella / Enterobacter species; Moraxella lacunata (Morax-Axenfeld bacillus); en Neisseria-soorten. Chlooramfenicol biedt onvoldoende bescherming tegen: Pseudomonas aeruginosa of Serratia marcescens.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Een of twee druppels 4 tot 6 keer per dag gedurende de eerste 72 uur moeten in de onderste conjunctivale zak worden geplaatst. De behandeling moet ongeveer 7 dagen worden voortgezet, maar mag niet langer dan drie weken worden voortgezet zonder herbeoordeling door de voorschrijvende arts.

HOE GELEVERD

Chloroptic (chloramphenicol oftalmic solution, USP) wordt geleverd in de volgende maten:

2, 5 ml - NDC 11980-109-03

7, 5 ml - NDC 11980-109-08

OPMERKING: Koel tot het wordt afgegeven. Bewaar vervolgens onder 30 ° C (86F). Gooi de oplossing weg binnen 21 dagen na de uitgifte.

Amerikaans octrooi 3.702.364 herzien juli 2000 © 2000 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612

BIJWERKINGEN

Exacte incidentiecijfers zijn niet beschikbaar omdat er geen noemer van behandelde patiënten beschikbaar is.

De meest ernstige reactie na langdurig of frequent intermitterend gebruik van lokaal chlooramfenicol is beenmergaplasie.

De meest frequent gemelde bijwerkingen waren brandend, prikkelend, oculaire irritatie en conjunctivale hyperemie. Bloeddyscrasieën, allergische of ontstekingsreacties als gevolg van individuele overgevoeligheid, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculaire en maculopapulaire dermatitis zijn ook gemeld (zie waarschuwing en boxwaarschuwing ).

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

ZIE IN DOZEN GEVAAR WAARSCHUWING

Af en toe ziet men hematopoietische toxiciteit bij het gebruik van systemische chlooramfenicol en zelden bij plaatselijke toediening. Dit type bloeddyscrasie is over het algemeen een dosisgerelateerd toxisch effect op het beenmerg en is meestal reversibel na stopzetting van het medicijn. Zeldzame gevallen van aplastische anemie zijn gemeld bij langdurige (maanden tot jaren) of frequent intermitterend (over maanden en jaren) gebruik van lokaal chlooramfenicol.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Het langdurig gebruik van antibiotica kan af en toe resulteren in overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels. Als er tijdens de medicatie nieuwe infecties optreden of als de klinische verbetering niet binnen 1 week wordt waargenomen, moet het medicijn worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd bij dieren of bij mensen om het carcinogene potentieel of effecten op de vruchtbaarheid te evalueren met chlooramfenicol. Er is echter enig klinisch bewijs dat aplastische anemie als gevolg van chlooramfenicol kan worden geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van leukemie.

Zwangerschap

Zwangerschap Categorie C. Van chlooramfenicol is aangetoond dat het embryocidaal en teratogeen is in embryo's / foetussen bij ratten, muizen, konijnen en kippen (zie hieronder). Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Van chlooramfenicol is aangetoond dat het de placentabarrière passeert, maar het is niet bekend of chlooramfenicol schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Chlooramfenicol dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Embryotoxische effecten: Significant lagere aantallen levende foetussen en een toename van het aantal vroege embryonale resorpties kwamen voor nadat zwangere ratten oraal werden behandeld met 500 mg / kg (overeenkomend met 5800 keer de aanbevolen maximale dagelijkse lokale lokale oftalmische dosis) van dag 5 tot 15 van hun zwangerschap. Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij groepen die hogere orale doses ontvingen (1000 mg / kg of 2000 mg / kg) bij verschillende doseringsintervallen. Vrouwelijke muizen die oraal 1000 mg / kg kregen van dag 6 tot 12 van hun zwangerschap vertoonden een significante toename van het aantal resorpties. Vrouwelijke konijnen die dezelfde orale dosering (1000 mg / kg) kregen van dag 8 tot 11 hadden een toename van het aantal resorpties van embryo's zonder placentatie. Chlooramfenicol (2, 5 mg) geïnjecteerd in kippeneieren resulteerde in een embrysterfte van 20% een dag na toediening, die op de 11e dag van incubatie tot 100% embryo-mortaliteit was toegenomen.

Teratogeniteit: bij orale toediening aan vrouwen van 2000 mg / kg vanaf dag 6 tot 8 van de zwangerschap vertoonde 36% van de foetussen een omfalokèle of een navelstrenghernia, met ribbenfusies. Fetussen van de ratten behandeld met 1000 mg / kg oraal van dagen 7 tot 12 van de zwangerschap of 2000 mg / kg vanaf dag 11 tot 13, en van muizen behandeld met 1000 mg / kg van dagen 6 tot 12, hadden een hogere incidentie van missen ossificatie van de falangeale kernen van de voorpoten en achterbenen; en van de 5e stam. Dit correleerde met een afname van het gemiddelde gewicht van de foetussen. Konijnenfoetussen vertoonden meer frequente afwezigheid van de falangeale kernen van de voorpoten dan controle wanneer zwangere konijnen op de dagen 6 tot 15 van de zwangerschap 500 mg / kg kregen, vaker ontbrakende ossificatie van de falangale kernen van de voorpoten en achterbenen en een toename in de aantal ongegroepeerde beenveren die waren veroor- zaakt bij de foetussen bij konijnen, terwijl zwangere vrouwen 1000 mg / kg kregen vanaf dag 6 tot 9 van de zwangerschap.

Teratogene effecten van chlooramfenicol (0, 5 mg bij injectie in kippeneieren, inclusief misvormingen van de snavel, ogen en benen.

Moeders die borstvoeding geven

Chlooramfenicol verschijnt in moedermelk na orale toediening van het geneesmiddel. Systemische absorptie van chlooramfenicol kan optreden bij topicale toepassing. Vanwege het potentieel voor ernstige, ongewenste reacties bij zuigelingen die borstvoeding geven van chlooramfenicol, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er is geen algemeen verschil in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten.

OVERDOSERING

Geen informatie beschikbaar.

CONTRA

Dit product is gecontra-indiceerd bij personen die gevoelig zijn voor een van de componenten.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Microbiologie

Chlooramfenicol is een breed-spectrum antibioticum dat oorspronkelijk werd geïsoleerd uit Streptomyces venezuelae. Het is voornamelijk bacteriostatisch en werkt door remming van de eiwitsynthese door te interfereren met de overdracht van geactiveerde aminozuren van oplosbaar RNA naar ribosomen.

Van chlooramfenicol is aangetoond dat het actief is tegen de volgende organismen:

Aerobe gram-positieve micro-organismen

Staphylococcus aureus

streptokokken, waaronder Streptococcus pneumoniae

Aerobe gramnegatieve micro-organismen:

Enterobacter sp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella sp.

Moraxella lucunata (bacillus Morax-Axenfeld)

Nesseria sp.

Dit product biedt onvoldoende bescherming tegen Pseudomonas aeruginosa of Serratia marcescens.

Bacteriologische studies moeten worden uitgevoerd om de oorzakelijke organismen en hun vatbaarheid voor chlooramfenicol te bepalen.

PATIËNT INFORMATIE

Raak de flessentip niet aan op een oppervlak, omdat dit de oplossing kan besmetten.

Populaire Categorieën