Byetta

Anonim

Laatst beoordeeld op RxList 11/09/2017

Byetta (exenatide) is een injecteerbaar diabetesgeneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt. Exenatide wordt gebruikt om diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijke) te behandelen. Bijwerkingen van Byetta omvatten:

  • misselijkheid,
  • braken,
  • maagklachten,
  • diarree,
  • constipatie,
  • gewichtsverlies,
  • verlies van eetlust,
  • maagzuur,
  • duizeligheid, of
  • hoofdpijn.

Hoewel Byetta op zichzelf meestal geen lage bloedsuikerspiegel veroorzaakt (hypoglycemie), kan een laag bloedsuikergehalte optreden als dit medicijn wordt voorgeschreven met andere anti-diabetica. Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn plotseling zweten, trillen, snelle hartslag, honger, wazig zien, duizeligheid of tintelende handen / voeten.

Byetta wordt toegediend als een subcutane injectie en moet worden gestart met een dosis van 5 mcg tweemaal daags toegediend op elk moment binnen de 60 minuten vóór de ochtend- en avondmaaltijd. Byetta kan interageren met orale diabetesmedicatie die de bloedsuikerspiegel, levothyroxine, lithium, lovastatine, pimozide, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus, theofylline, anticonceptiepillen, bloedverdunners, diuretica (waterpillen), ergot-medicijnen, pijnstillers, toevalsmedicatie kan verlagen of hart- of bloeddrukmedicatie. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van Byetta; het is onbekend dat het een foetus zal schaden. Byetta kan anticonceptiepillen minder effectief maken. Als u anticonceptiepillen neemt, neem uw pil dan minimaal 1 uur voor uw Byetta-injectie in. Het is onbekend of Byetta overgaat in de moedermelk of dat het een zogende baby kan schaden. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Byetta Side Effects Drug Centre biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare informatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Zoek medische hulp als u tekenen van een allergische reactie vertoont : netelroos, jeuk; snelle hartslag; moeilijke ademhaling; licht in het hoofd voelen; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

  • pancreatitis - ernstige pijn in uw bovenbuik verspreidt zich naar uw rug, misselijkheid en braken, snelle hartslag;
  • lage bloedsuikerspiegel - hoofdpijn, honger, zweten, prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid, snelle hartslag en angstig of wankel voelen; of
  • nierproblemen - weinig of geen plassen, pijnlijk of moeilijk plassen, zwelling in uw voeten of enkels, moe of kortademig.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • brandend maagzuur, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie;
  • hoofdpijn, duizeligheid;
  • zwakheid; of
  • nerveus voelen.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntenmonografie voor Byetta (Exenatide Injection)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

Clinical Trial Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

hypoglykemie

Tabel 1 vat de incidentie en de snelheid van hypoglycemie samen met BYETTA (injectie met exenatide) in vijf placebogecontroleerde klinische onderzoeken.

Tabel 1: Incidentie (%) en mate van hypoglycemie wanneer BYETTA (injectie met exenatide) werd gebruikt als monotherapie of met gelijktijdige antidiabetische therapie in vijf placebogecontroleerde klinische onderzoeken *

BYETTA
Placebo tweemaal daags5 mcg tweemaal daags10 mcg tweemaal daags
Monotherapie (24 weken)
N777778
% Algemeen1, 3%5, 2%3, 8%
Rate (afleveringen / patiëntjaar)0.030.210.52
% Erge, ernstige0, 0%0, 0%0, 0%
Met Metformin (30 weken)
N113110113
% Algemeen5, 3%4, 5%5, 3%
Rate (episodes / patientyear)0.120.130.12
% Erge, ernstige0, 0%0, 0%0, 0%
Met een Sulfonylurea (30 weken)
N123125129
% Algemeen3, 3%14, 4%35, 7%
Rate (afleveringen / patiëntjaar)0.070.641.61
% Erge, ernstige0, 0%0, 0%0, 0%
Met metformine en een sulfonylureumderivaat (30 weken)
N247245241
% Algemeen12, 6%19, 2%27, 8%
Rate (episodes / patientyear)0.580.781.71
% Erge, ernstige0, 0%0, 4%0, 0%
Met een Thiazolidinedione (16 weken)
N112Dosis niet onderzocht121
% Algemeen7, 1%Dosis niet onderzocht10, 7%
Rate (episodes / patiëntjaren)0.56Dosis niet onderzocht0.98
% Erge, ernstige0, 0%Dosis niet onderzocht0, 0%
* Voor de 30 weken durende studies werd een episode van hypoglykemie geregistreerd als de patiënt symptomen meldde die consistent waren met hypoglycemie en werd als ernstig geregistreerd als de persoon de hulp van een andere persoon nodig had om de gebeurtenis te behandelen. Voor de andere onderzoeken werd een hypoglycemische episode geregistreerd als een patiënt tekenen of symptomen van hypoglycemie meldde of een bloedglucosewaarde had die consistent was met hypoglycemie ongeacht de bijbehorende symptomen of behandeling en werd als ernstig geregistreerd als de proefpersoon de hulp van een andere persoon nodig had om te behandelen de gebeurtenis. De vereiste voor hulp moest gepaard gaan met een bloedglucosemeting van <50 mg / dL of onmiddellijk herstel na toediening van oraal koolhydraat.
N = het aantal Intent-to-Treat-patiënten in elke behandelingsgroep.

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

immunogeniciteit

In de 30 weken durende gecontroleerde onderzoeken met BYETTA (exenatide-injectie) als aanvulling op metformine en / of sulfonylureum, had 38% van de patiënten antilichamen tegen lage titer tegen exenatide na 30 weken. Voor deze groep was het niveau van glycemische controle (hemoglobine A1c (HbA1c)) over het algemeen vergelijkbaar met dat wat werd waargenomen bij patiënten zonder antilichaamtiters. Een extra 6% van de patiënten had anti-titer antilichamen na 30 weken. Bij ongeveer de helft van deze 6% (3% van de totale patiënten die BYETTA (exenatide-injectie) kregen in de gecontroleerde onderzoeken van 30 weken) was de glykemische respons op BYETTA (injectie met exenatide) verzwakt; de rest had een glycemische respons die vergelijkbaar was met die van patiënten zonder antilichamen.

In de 16 weken durende trial van BYETTA (exenatide injectie) toevoeging aan thiazolidinedionen, met of zonder metformine, had 9% van de patiënten antilichamen met hogere titer na 16 weken. In de 24 weken durende test van BYETTA (exenatide-injectie) die als monotherapie werd gebruikt, had 3% van de patiënten antilichamen met hogere titer na 24 weken. In vergelijking met patiënten die geen antilichamen tegen BYETTA ontwikkelden (exenatide-injectie) was de glycemische respons bij patiënten met antilichamen met hogere titer gemiddeld verzwakt (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Andere ongewenste reacties

monotherapie

Voor het 24 weken durende placebogecontroleerde onderzoek naar BYETTA (exenatide-injectie) gebruikt als monotherapie, vat tabel 2 de bijwerkingen (met uitzondering van hypoglycemie) samen die voorkomen met een incidentie ≥ 2% en vaker voorkomt bij met BYETTA (exenatide injectie) behandelde patiënten vergeleken met met met placebo behandelde patiënten.

Tabel 2: Behandeling-emergente bijwerkingen ≥ 2% Incidentie met BYETTA (injectie met exenatide) gebruikt als monotherapie (met uitzondering van hypoglykemie) *

monotherapiePlacebo BID
N = 77
%
Alle BYETTA (injectie met exenatide) BID
N = 155
%
Misselijkheid08
braken04
indigestie03
* In een placebogecontroleerd 24 weken durend onderzoek.
BID = tweemaal daags.

Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1, 0 tot <2, 0% van de patiënten die BYETTA (exenatide injectie) kregen en frequenter dan bij placebo rapporteerden, waren verminderde eetlust, diarree en duizeligheid. De meest frequent gemelde bijwerking geassocieerd met BYETTA (exenatide injectie), misselijkheid, trad op een dosisafhankelijke manier op.

Twee van de 155 patiënten behandeld met BYETTA (exenatide-injectie) trokken zich terug als gevolg van bijwerkingen van hoofdpijn en misselijkheid. Geen van de met placebo behandelde patiënten trok zich terug als gevolg van bijwerkingen.

Combinatietherapie

Add-on voor metformine en / of sulfonylureum

In de drie 30 weken durende gecontroleerde onderzoeken met BYETTA (exenatide injectie) toevoeging aan metformine en / of sulfonylureum, bijwerkingen (met uitzondering van hypoglycemie) met een incidentie ≥ 2% en vaker voorkomend in met BYETTA (exenatide injectie) behandelde patiënten vergeleken met met met placebo behandelde patiënten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ) zijn samengevat in Tabel 3.

Tabel 3: Behandeling-emergente bijwerkingen ≥ 2% Incidentie en grotere incidentie met BYETTA (injectie met exenatide) Behandeling gebruikt met metformine en / of een sulfonylureumderivaat (exclusief hypoglykemie) *

Placebo BID
N = 483
%
Alle BYETTA (injectie met exenatide) BID
N = 963
%
Misselijkheid1844
braken413
Diarree613
Je voelt Jittery49
Duizeligheid69
Hoofdpijn69
indigestie36
asthenie24
Brandend maagzuur13
hyperhidrosis13
* In drie 30-weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
BID = tweemaal daags.

Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1, 0 tot <2, 0% van de patiënten die BYETTA (injectie met exenatide) kregen en frequenter dan bij placebo rapporteerden, hadden een verminderde eetlust. Misselijkheid was de meest frequent gemelde bijwerking en trad op een dosisafhankelijke manier op. Bij voortgezette therapie namen de frequentie en ernst met de tijd af bij de meeste patiënten die aanvankelijk misselijkheid hadden. Patiënten in de langetermijn ongecontroleerde open-label verlengingsstudies met 52 weken rapporteerden geen nieuwe soorten bijwerkingen dan die waargenomen in de 30 weken durende gecontroleerde studies.

De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van met BYETTA (exenatide injectie) behandelde patiënten waren misselijkheid (3% van de patiënten) en braken (1%). Voor met placebo behandelde patiënten, trok <1% zich terug omwille van misselijkheid en niets vanwege braken.

Add-on voor thiazolidinedione met of zonder metformine

Voor de 16 weken durende placebo-gecontroleerde studie met BYETTA (exenatide injectie) toevoeging aan een thiazolidinedion, met of zonder metformine, vat tabel 4 de bijwerkingen (met uitzondering van hypoglykemie) samen met een incidentie van ≥ 2% en vaker voorkomend in BYETTA (met exenatide injectie) behandelde patiënten in vergelijking met met placebo behandelde patiënten.

Tabel 4: Behandeling-emergerende bijwerkingen ≥ 2% Incidentie met BYETTA (injectie met exenatide) Gebruikt met een thiazolidinedion, met of zonder metformine (met uitzondering van hypoglycemie) *

Met een TZD of TZD / METPlacebo
N = 112
%
Alle BYETTA (injectie met exenatide) BID
N = 121
%
Misselijkheid1540
braken113
indigestie17
Diarree36
Brandend maagzuur03
* In een 16 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
BID = tweemaal daags.

Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1, 0 tot <2, 0% van de patiënten die BYETTA (injectie met exenatide) kregen en frequenter dan bij placebo rapporteerden, hadden een verminderde eetlust. Rillingen (n = 4) en reacties op de injectieplaats (n = 2) kwamen alleen voor bij met BYETTA (met exenatide injectie) behandelde patiënten. De twee patiënten die een injectieplaatsreactie rapporteerden hadden hoge titers van antilichamen tegen exenatide. Twee ernstige bijwerkingen (pijn op de borst en chronische overgevoeligheids-pneumonitis) werden gemeld in de BYETTA-injectie (injectie met exenatide). Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld in de placebo-arm.

De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van met BYETTA (exenatide injectie) behandelde patiënten waren misselijkheid (9%) en braken (5%). Voor met placebo behandelde patiënten trok <1% zich terug omwille van misselijkheid.

Post-marketingervaring

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van BYETTA na toelating (injectie met exenatide). Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Allergie / overgevoeligheid: reacties op de injectieplaats, gegeneraliseerde pruritus en / of urticaria, maculaire of papulaire huiduitslag, angio-oedeem, anafylactische reactie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Geneesmiddelinteracties: Internationale genormaliseerde ratio (INR) nam toe bij gelijktijdig gebruik van warfarine soms geassocieerd met bloeding (zie DRUG-INTERACTIES ).

Gastro-intestinaal: misselijkheid, braken en / of diarree leidend tot uitdroging; opgezette buik, buikpijn, opwinding, obstipatie, flatulentie, acute pancreatitis, hemorragische en necrotiserende pancreatitis die soms de dood tot gevolg hebben (zie Beperkingen van gebruik en WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Neurologisch: dysgeusie; slaperigheid

Nier- en urinewegaandoeningen: gewijzigde nierfunctie, waaronder verhoogd serumcreatinine, verminderde nierfunctie, verergerd chronisch nierfalen of acuut nierfalen (soms met hemodialyse nodig), niertransplantatie en niertransplantatie disfunctie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Byetta (Exenatide Injection)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Orale diabetesrecept Medicijnen
  • Tips voor het beheren van diabetes van type 1 en 2 thuis

Verwante geneesmiddelen

  • Actos
  • Avandaryl
  • Bydureon
  • Capoten
  • Cycloset
  • Duetact
  • Farxiga
  • Glucophage
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Glyxambi
  • Humalog 75-25
  • Humulin R
  • Invokana
  • Janumet XR
  • Januvia
  • Jardiance
  • Jentadueto
  • Monopril
  • Novolog
  • Novolog Mix 50-50
  • Novolog Mix 70-30
  • Onglyza
  • Prandimet
  • Prandin
  • Precose
  • Starlix
  • Symlin
  • Synjardy XR

Lees de Byetta gebruikersrecensies »

© Byetta Patiënt Informatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Byetta Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën