BSS Plus 250

Anonim

BSS PLUS® (gebalanceerde zoutoplossing)
STERIEL INTRAOCULAIRE IRRIGERENDE OPLOSSING
(gebalanceerde zoutoplossing verrijkt met bicarbonaat, dextrose en glutathione)

BESCHRIJVING

BSS PLUS® (gebalanceerde zoutoplossing) is een steriele intraoculaire irrigatieoplossing voor gebruik tijdens alle intraoculaire chirurgische ingrepen, inclusief die waarvoor een relatief lange intraoculaire perfusietijd vereist is (bijv. Pars plana vitrectomie, phaco-emulsificatie, extracapsulaire cataractextractie / lensaspiratie, anterieure segmentreconstructie, enz.). De oplossing bevat geen conserveermiddel en moet vlak voor gebruik in de chirurgie worden bereid.

Deel I: Deel I is een steriele 240 ml-oplossing in een 250 ml flesje met een enkele dosis waaraan het Deel II-concentraat is toegevoegd. Elke ml van Deel I bevat: natriumchloride 7, 44 mg, kaliumchloride 0, 395 mg, dibasisch natriumfosfaat 0, 433 mg, natriumbicarbonaat 2, 19 mg, zoutzuur en / of natriumhydroxide (om de pH aan te passen), in water voor injectie.

Deel II: Deel II is een steriel concentraat in een 10 ml injectieflacon met één dosis voor toevoeging aan Deel I. Elke ml van Deel II bevat: calciumchloride dihydraat 3, 85 mg, magnesiumchloride hexahydraat 5 mg, dextrose 23 mg, glutathione disulfide (geoxideerd glutathion) 4, 6 mg, in water voor injectie.

Na toevoeging van BSS PLUS Deel II aan de Deel I-fles bevat elke ml van het gereconstitueerde product: natriumchloride 7, 14 mg, kaliumchloride 0, 38 mg, calciumchloridedihydraat 0, 154 mg, magnesiumchloride-hexahydraat 0, 2 mg, dibasisch natriumfosfaat 0, 42 mg, natrium bicarbonaat 2, 1 mg, dextrose 0, 92 mg, glutathione disulfide (geoxideerde glutathion) 0, 184 mg, zoutzuur en / of natriumhydroxide (om de pH aan te passen), in water voor injectie.

Het gereconstitueerde product heeft een pH van ongeveer 7, 4. Osmolaliteit is ongeveer 305 mOsm.

INDICATIES

BSS PLUS is geïndiceerd voor gebruik als een intraoculaire irrigatieoplossing tijdens intraoculaire chirurgische ingrepen waarbij sprake is van perfusie van het oog.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De oplossing moet worden gebruikt volgens de standaardtechniek die door de opererende chirurg wordt gebruikt. Gebruik een toedieningsset met een luchtinlaat in de kunststofpen omdat de fles geen afzonderlijke luchtwegslang bevat. Volg de aanwijzingen voor de specifieke toedieningsset die moet worden gebruikt. Steek de spike aseptisch in de fles door het centrale doelgebied van de rubberen stop. Laat de vloeistof stromen om lucht uit de slang te verwijderen voordat de intraoculaire irrigatie begint. Als een tweede fles nodig is om de chirurgische procedure te voltooien, zorg er dan voor dat het vacuüm wordt afgevoerd uit de tweede fles VOORDAT deze wordt bevestigd aan de toedieningsset.

RECONSTITUTION INSTRUCTIES

ROUTEBESCHRIJVING: Gebruik aseptische technieken

  1. Verwijder de blauwe flip-off-sluiting van de BSS PLUS® (gebalanceerde zoutoplossing) fles van deel I (240 ml). Verwijder de blauwe flip-off-afdichting van de BSS PLUS Part II (10 ml) injectieflacon. Bereid de stoppers op beide delen voor met behulp van steriele alcoholdoekjes.
  2. Open een BSS PLUS vacuümverpakkingsapparaat (bijgeleverd) en verwijder de steriele overdrachtsspies.
    OPMERKING: Dit apparaat wordt ontlucht zodat er lucht in de injectieflacon kan komen tijdens de oplossingoverdracht, waardoor er geen vacuüm in de injectieflacon ontstaat. Een luchtinlaatfilter is aanwezig om het systeem te beschermen. Verwijder het luchtinlaatfilter niet.
  3. Verwijder de beschermer van de witte plastic doorsteekpen.
  4. Houd de inrichting stevig vast van achter de flens en steek de witte plastic doorsteekpen in de rechtopstaande rubberen stop van de BSS PLUS Deel II (10 ml) injectieflacon.
  5. Verwijder de bescherming van de filternaald. Houd de injectieflacon stevig vast in de palm van de ene hand en houd met duim en wijsvinger de plastic flens tegen de bovenkant van de injectieflacon.
  6. Kuvet omkeren en onmiddellijk de filternaald in het buitenste doel van de rubberen stop van de fles BSS PLUS deel I (240 ml) plaatsen. (Zie illustratie.)
  7. De vloeistof zal automatisch van de injectieflacon in de grote vacuümfles overgaan, tenzij het filter wordt afgesloten of vacuümverlies optreedt. OPMERKING: er is een overmatige hoeveelheid BSS PLUS deel II in elke injectieflacon. Verwacht mag worden dat een niet-overgebrachte oplossing van ongeveer 0, 1 ml in de injectieflacon achterblijft.
  8. Verwijder de naald onmiddellijk uit de container met BSS PLUS® (gebalanceerde zoutoplossing) en gooi deze weg nadat de oplossing is overgebracht.
  9. Plaats een steriele veiligheidsdop over de rubberen stop van Deel I als de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt. Meng de oplossing voorzichtig tot een uniform mengsel. Trek de rechterkant van Deel I-flesetiket los (volledig gereconstitueerde BSS PLUS-oplossing). Noteer de naam van de patiënt en de datum en tijd van reconstitutie. BSS PLUS Solution is nu klaar voor gebruik.

$config[ads_text5] not found

VOORZICHTIG: Gereconstitueerde BSS PLUS-oplossing moet binnen zes uur na het mengen worden gebruikt. Gooi elke oplossing weg die ouder is dan die tijd. Gebruik nooit dezelfde fles BSS PLUS-oplossing voor meer dan één patiënt.

Alternatieve overdrachtsmethode

Indien gewenst, kan de inhoud van het BSS PLUS Deel II-onderdeel worden afgezogen met een 18-gauge canule die is bevestigd aan een injectiespuit van 10 ml en vervolgens wordt overgebracht naar de Deel I-fles.

HOE GELEVERD

BSS PLUS wordt geleverd in twee verpakkingen voor reconstitutie voorafgaand aan gebruik: een glazen fles van 250 ml met 240 ml (Deel I) en een glazen flesje van 10 ml (Deel II); beide met grijze butylstoppers en aluminium afdichtingen met flip-off-doppen van polypropyleen. Zie de sectie VOORZORGSMAATREGELEN met betrekking tot het opnieuw samenstellen van de oplossing. NDC 0065-0800-25.

Opslag: deel I en deel II bewaren bij 2 ° - 25 ° C (36 ° - 77 ° F). NIET BEVRIEZEN . Gooi de bereide oplossing na zes uur weg.

$config[ads_text6] not found

Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas 76134 USA. FDA-revisiedatum: n / a

BIJWERKINGEN

Postoperatieve ontstekingsreacties evenals gevallen van cornea-oedeem en corneale decompensatie zijn gemeld. Hun relatie tot het gebruik van BSS PLUS is niet vastgesteld.

DRUGS INTERACTIES

Geen informatie verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

Alleen voor IRRIGATIE tijdens oftalmische chirurgie. Niet voor injectie of intraveneuze infusie. Niet gebruiken tenzij het product helder is, de verzegeling intact is, het vacuüm aanwezig is en de container onbeschadigd is. Niet gebruiken als het product verkleurd is of een neerslag bevat.

VOORZORGSMAATREGELEN

GEBRUIK BSS PLUS NIET TOT HETEL I IS VOLLEDIG GERECONSTITUEERD MET DEEL II. Gooi ongebruikte inhoud weg. BSS PLUS bevat geen conserveermiddel; gebruik deze container daarom niet voor meer dan één patiënt. Gebruik bij dit product geen andere additieven dan BSS PLUS Concentrate Part II (10 ml). Weefselschade kan het gevolg zijn als andere geneesmiddelen aan het product worden toegevoegd. WEG NA HET VOORBEREIDEN ONGEBRUIKTE GEDEELTEN ZES IN. Studies suggereren dat intraoculaire irrigatieoplossingen die iso-osmotisch zijn met normale waterige vloeistoffen, voorzichtig moeten worden gebruikt bij diabetische patiënten die een vitrectomie ondergaan, omdat intraoperatieve lensveranderingen zijn waargenomen.

Er zijn meldingen geweest van vertroebeling van het hoornvlies of oedeem na oculaire chirurgie waarbij BSS PLUS werd gebruikt als een irrigatie-oplossing. Zoals bij alle chirurgische procedures moeten passende maatregelen worden genomen om trauma aan het hoornvlies en andere oogweefsels te minimaliseren.

Voorbereiding: Reconstitueer BSS PLUS® (gebalanceerde zoutoplossing) Intraoculaire irrigatieoplossing vlak voor gebruik bij chirurgie. Volg dezelfde strikte aseptische procedures bij de reconstitutie van BSS PLUS zoals wordt gebruikt voor intraveneuze additieven. Verwijder de blauwe flip-off-sluiting van de fles BSS PLUS deel I (240 ml). Verwijder de blauwe flip-off-afdichting van de BSS PLUS Part II (10 ml) injectieflacon. Reinig en desinfecteer de rubberen stoppen op beide containers met steriele alcoholdoekjes. Breng de inhoud van de flacon met deel II over naar de fles van Deel I met behulp van een BSS PLUS vacuümverzorgingsapparaat (bijgeleverd). Een alternatieve methode voor oplossingstransport kan worden bereikt door een injectiespuit van 10 ml te gebruiken om de Deel II-oplossing uit de injectieflacon te verwijderen en exact 10 ml over te brengen naar de Deel I-container door het buitenste doelgebied van de rubberen stop. Een overmaat volume van Deel II is in elke flacon aanwezig. Schud de inhoud voorzichtig om de oplossing te mengen. Plaats een steriele dop op de fles. Verwijder het afscheurgedeelte van het label. Noteer de tijd en datum van reconstitutie en de naam van de patiënt op het etiket van de fles.

Geriatrisch gebruik: Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

OVERDOSERING

De oplossing heeft geen farmacologische werking en dus geen potentieel voor overdosering. Zoals bij elke intraoculaire chirurgische procedure, moet de duur van de intraoculaire manipulatie echter tot een minimum worden beperkt.

CONTRA

Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van BSS PLUS; echter, contra-indicaties voor de chirurgische procedure waarbij BSS PLUS moet worden gebruikt, moeten strikt worden nageleefd.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Geen van de componenten van BSS PLUS is vreemd voor het oog en BSS PLUS heeft geen farmacologische werking. Menselijk geperfundeerde hoornvliesstudies hebben aangetoond dat BSS PLUS een effectieve irrigatieoplossing is voor het verschaffen van corneale detumescentie en het handhaven van corneale endotheliale integriteit tijdens intraoculaire perfusie. Een in vivo onderzoek bij konijnen heeft aangetoond dat BSS PLUS meer geschikt is dan normale zoutoplossing of gebalanceerde zoutoplossing voor intravitreale irrigatie omdat BSS PLUS de geschikte bicarbonaat-, pH- en ionensamenstelling bevat die noodzakelijk is voor het behoud van normale retinale elektrische activiteit. Menselijke in vivo studies hebben aangetoond dat BSS PLUS veilig en effectief is wanneer het wordt gebruikt tijdens chirurgische ingrepen zoals pars plana vitrectomie, phaco-emulsificatie, cataract-extractie / lensaspiratie, anterieure segmentreconstructie. Er zijn geen verschillen waargenomen tussen volwassenen en pediatrische patiënten na gebruik van dit geneesmiddel.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën