BayRab

Anonim

BayRab®
Rabiës Immuun Globuline (Menselijk) Oplosmiddel / Wasmiddel Behandeld

BESCHRIJVING

Rabiës Immuun Globuline (Menselijk) - BayRab® (behandeld tegen rabiës-immunoglobulens met menselijk oplosmiddel / detergent) behandeld met oplosmiddel / detergens is een steriele oplossing van antirabiëten immuunglobuline voor intramusculaire toediening; het bevat geen conserveermiddel. BayRab (behandeld immuniteit tegen hondsdolheid, behandeld met humaan oplosmiddel / detergent) wordt bereid door koude ethanol-fractionering uit het plasma van donoren die zijn gehyperimmuniseerd met rabiësvaccin. Het immunoglobuline wordt geïsoleerd uit oplosbaar gemaakte Cohn Fractie II. De fractie II-oplossing wordt aangepast tot een eindconcentratie van 0, 3% tri-n-butylfosfaat (TNBP) en 0, 2% natriumcholaat. Na de toevoeging van oplosmiddel (TNBP) en detergens (natriumcholaat) wordt de oplossing tot 30 ° C verwarmd en gedurende ten minste 6 uur op die temperatuur gehouden. Na de virale inactivatiestap worden de reactanten verwijderd door precipitatie, filtratie en tenslotte ultrafiltratie en diafiltratie. BayRab (behandeld immunoglobuline tegen rabbels behandeld met humaan oplosmiddel / detergens) is geformuleerd als een 15-18% eiwitoplossing bij een pH van 6, 4-7, 2 in 0, 21-0, 32 M glycine. BayRab (behandeld immunoglobuline met rabiës tegen menselijk oplosmiddel / detergens) wordt vervolgens gedurende 21-28 dagen bij 20-27 ° C in de uiteindelijke houder geïncubeerd. Het product is gestandaardiseerd tegen de Amerikaanse standaard hondsdolheid Immuun globuline en bevat een gemiddelde potentiewaarde van 150 IE / ml. De Amerikaanse eenheid van potentie is equivalent aan de internationale eenheid (IU) voor antilichamen tegen rabiës.

De verwijdering en inactivatie van geïnfecteerde modelomhulde en niet-omhulde virussen tijdens het productieproces voor BayRab is gevalideerd in laboratoriumstudies. Human Immunodeficiency Virus, Type 1 (HIV-1), werd gekozen als het relevante virus voor bloedproducten; Het rundervirus voor virale diarree (BVDV) werd gekozen om het Hepatitis C-virus te modelleren; Pseudorabies-virus (PRV) werd gekozen om Hepatitis B-virus en de Herpes-virussen te modelleren; en Reo-virus type 3 (Reo) werd gekozen om niet-omhulde virussen te modelleren en voor zijn resistentie tegen fysische en chemische inactivatie. Aanzienlijke verwijdering van modelomhulde en niet-omhulde virussen wordt bereikt in twee stappen in het Cohn fractioneringsproces leidend tot de verzameling van Cohn Fractie II: de precipitatie en verwijdering van Fractie III in de verwerking van Fractie II + IIIW suspensie tot Effluent III en de filtratiestap bij de verwerking van Effluent III tot Filtrate III. Aanzienlijke inactivatie van omhulde virussen wordt bereikt op het moment van behandeling van oplosbaar gemaakte Cohn Fractie II met TNBP / natriumcholaat.

INDICATIES

Het rabiësvaccin en BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (humaan) oplosmiddel / detergent) moeten aan alle personen worden gegeven waarvan wordt vermoed dat zij aan rabiës zijn blootgesteld, met één uitzondering: personen die eerder met een rabiësvaccin zijn geïmmuniseerd en een bevestigde adequate antistoftiter van hondsdolheid hebben, moeten enige vaccin. BayRab (behandeld met rabiës-immunoglobuline (humaan) oplosmiddel / wasmiddel) moet zo snel mogelijk na blootstelling worden toegediend, maar kan worden toegediend tot de achtste dag nadat de eerste dosis vaccin is toegediend.

Aanbevelingen voor het gebruik van passieve en actieve immunisatie na blootstelling aan een dier waarvan wordt vermoed dat het rabiës heeft, zijn gedetailleerd beschreven door het Amerikaanse Public Health Service Advisory Committee on Immunisation Practices (ACIP). 19

Elke blootstelling aan mogelijke rabiësinfectie moet individueel worden beoordeeld. De volgende factoren moeten worden overwogen voordat een specifieke behandeling met antirabacteriën wordt gestart:

Soorten dieren

Vleesetende wilde dieren (vooral stinkdieren, vossen, coyotes, wasberen en bobcats) en vleermuizen zijn de dieren die het vaakst zijn geïnfecteerd met hondsdolheid en hebben de meeste inheemse gevallen van rabiës veroorzaakt door de mens in de Verenigde Staten sinds 1960. 20 Tenzij het dier wordt getest en als aangetoond dat het geen hondsdolheid betaamt, moet postexpositie profylaxe worden gestart na bijten of niet-genitale blootstelling aan deze dieren (zie punt 3 hieronder ). Als de behandeling is gestart en de daaropvolgende testen in een bekwaam laboratorium aantonen dat het blootgestelde dier niet hondsdol is, kan de behandeling worden gestaakt.

$config[ads_text5] not found

In de Verenigde Staten varieert de kans dat een huishond of kat besmet is met rabiës van regio tot regio; vandaar dat de behoefte aan postexposure profylaxe ook varieert. In de meeste delen van Azië en heel Afrika en Latijns-Amerika blijft de hond echter de belangrijkste bron van blootstelling van de mens; blootstellingen aan honden in dergelijke landen vormen een speciale bedreiging. Reizigers naar deze landen moeten zich ervan bewust zijn dat .50% van de gevallen van hondsdolheid onder mensen in de Verenigde Staten het gevolg zijn van blootstelling aan honden buiten de Verenigde Staten.

Knaagdieren (zoals eekhoorns, hamsters, cavia's, gerbils, chipmunks, ratten en muizen) en lagomorfen (waaronder konijnen en hazen) worden zelden aangetroffen met hondsdolheid en het is niet bekend dat ze in de Verenigde Staten humane rabiës veroorzaken. Van 1971 tot 1988 waren bosmarmotten goed voor 70% van de 179 gevallen van rabiës onder knaagdieren gemeld aan CDC. 21 In deze gevallen dient de nationale of lokale gezondheidsdienst te worden geraadpleegd voordat een beslissing wordt genomen om profylaxe na blootstelling aan antiretrovirale middelen te starten.

Omstandigheden van bijtincident

Een niet-uitgelokte aanval betekent eerder dat het dier hondsdolle is. (Bijt bij pogingen om een ​​ogenschijnlijk gezond dier te voeden of te hanteren, kan over het algemeen als geprovoceerd worden beschouwd.)

Soort blootstelling

Hondsdolheid wordt alleen overgedragen als het virus wordt ingebracht in open wonden of wonden in de huid of slijmvliezen. Als er geen blootstelling is geweest (zoals beschreven in deze paragraaf), is nabehandeling niet noodzakelijk. De waarschijnlijkheid dat rabiësinfectie het gevolg is van blootstelling aan een hondsdol dier varieert dus met de aard en de mate van blootstelling. Er moeten twee categorieën blootstellingen worden overwogen:

$config[ads_text6] not found

Bijt : elke penetratie van de huid door tanden. Bijt naar het gezicht en handen dragen het hoogste risico, maar de plaats van de beet mag geen invloed hebben op de beslissing om met de behandeling te beginnen. 22

Bat-geassocieerde stammen van rabiës kunnen worden overgedragen op mensen, hetzij direct door een vleermuisbeet of indirect door de beet van een dier dat eerder is geïnfecteerd door een vleermuis. Omdat sommige vleermuizenbeten minder ernstig zijn en volledig ongemerkt kunnen voorkomen, moet, in tegenstelling tot bijtwonden van grotere dieren, met name carnivoren van zoogdieren, behandeling met rabiës na blootstelling worden overwogen voor elk fysiek contact met vleermuizen wanneer beet of contact met de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. 23

Niet-bijtend : krassen, schaafwonden, open wonden of slijmvliezen die zijn verontreinigd met speeksel of potentieel infectueus materiaal, zoals hersenweefsel, van een hondsdolle dier vormen niet-genitale blootstellingen. Als het materiaal dat het virus bevat droog is, kan het virus als niet-infectieus worden beschouwd. Casual contact, zoals aaien op een hondsdolle dier en contact met het bloed, urine of ontlasting (bijv. Guano) van een hondsdol dier, vormt geen blootstelling en is geen indicatie voor profylaxe. Instanties van hondsdolheid door de lucht zijn zelden gemeld. Het in acht nemen van de voorzorgsmaatregelen voor de ademhaling zal het risico van blootstelling aan de lucht minimaliseren. 24

De enige gedocumenteerde gevallen van hondsdolheid van overdracht van mens op mens zijn opgetreden bij patiënten die hoornvlies hebben gekregen dat is getransplanteerd van personen die zijn overleden aan op het moment van overlijden niet-gediagnosticeerde hondsdolheid. Strenge richtlijnen voor acceptatie van donorhoornvliezen hebben dit risico verkleind.

Bijten en niet-belichte opnamen van mensen met rabiës zouden theoretisch rabiës kunnen overdragen, hoewel er geen gevallen van rabiës op deze manier zijn gedocumenteerd.

Vaccinatie status van bijtend dier

Een goed geïmmuniseerd dier heeft slechts een minimale kans op het ontwikkelen van rabiës en het overdragen van het virus.

Aanwezigheid van hondsdolheid in regio

Als uit adequate laboratorium- en veldgegevens blijkt dat er binnen een bepaalde regio geen hondsdolheidsproblemen zijn bij een gedomesticeerde soort, is het voor lokale gezondheidsfunctionarissen gerechtvaardigd om dit te overwegen in het doen van aanbevelingen over antirabiësbehandeling na een beet door die specifieke soort. Dergelijke functionarissen moeten worden geraadpleegd voor de huidige interpretaties.

Rabiës Postexpositie Profylaxe

De volgende aanbevelingen zijn slechts een leidraad. Houd bij het toepassen rekening met de betrokken diersoort, de omstandigheden van de beet of andere blootstelling, de vaccinatiestatus van het dier en de aanwezigheid van rabiës in de regio. Lokale of nationale volksgezondheidsfunctionarissen moeten worden geraadpleegd als er vragen rijzen over de noodzaak van profylaxe tegen rabiës.

Lokale behandeling van wonden : het onmiddellijk en grondig wassen van alle bijtwonden en krassen met water en zeep is misschien wel de meest effectieve manier om rabiës te voorkomen. Bij experimentele dieren is aangetoond dat eenvoudige lokale wondreiniging de waarschijnlijkheid van rabiës aanzienlijk vermindert.

Tetanus-profylaxe en maatregelen om bacteriële infecties te bestrijden moeten worden toegediend zoals aangegeven.

Actieve immunisatie : actieve immunisatie dient zo snel mogelijk na blootstelling (binnen 24 uur) te worden gestart. Veel doseringsschema's zijn geëvalueerd voor de momenteel beschikbare rabiësvaccins en de literatuur van hun respectieve fabrikanten moet worden geraadpleegd.

Passieve immunisatie : een combinatie van actieve en passieve immunisatie (vaccin en immunoglobuline) wordt beschouwd als de aanvaardbare profylaxe na belichting, behalve voor die personen die eerder zijn geïmmuniseerd met rabiësvaccin en die een adequate rabiës-antilichaamtiter hebben gedocumenteerd. Deze personen zouden alleen een vaccin moeten krijgen. Voor passieve immunisatie heeft Rabies Immune Globulin (Human) de voorkeur boven antirabies serum, paarden. 16, 19 Het wordt aanbevolen zowel voor de behandeling van alle beten door dieren die verdacht worden van rabiës en voor niet-belichte blootstelling veroorzaakt door dieren waarvan vermoed wordt dat ze hondsdol zijn. Rabiës Immuun Globuline (Humaan) moet worden gebruikt in combinatie met het rabiësvaccin en kan worden toegediend tot de zevende dag nadat de eerste dosis vaccin is toegediend. Na de zevende dag is Rabies Immune Globulin (Human) niet geïndiceerd omdat wordt vermoed dat een antilichaamreactie op het celcultuurvaccin heeft plaatsgevonden.

Rabiës Postexposure Profylaxe Gids 19

DiersoortToestand van het dier op het moment van blootstelling / aanvalBehandeling van blootgestelde persoon (1)
Hond en kat Gezond en beschikbaar voor 10 dagen observatie
Rabbijn of verdachte rabiate Onbekend (ontsnapt)
Geen, tenzij het dier hondsdolheid ontwikkelt (2)
RIGH (3) en HDCV Raadpleeg volksgezondheidsfunctionarissen
Skunk, vleermuis, vos, coyote, wasbeer, bobcat en andere carnivoren; bosmarmot Beschouw als hondsdolle, tenzij dier negatief is bevonden door laboratoriumonderzoek (4) RIGH (3) en HDCV
Vee, knaagdieren en lagomorfen (konijnen en hazen) Overweeg individueel. Lokale en nationale volksgezondheidsfunctionarissen moeten worden geraadpleegd over vragen over de noodzaak van profylaxe tegen rabiës. In de meeste geografische gebieden hebben bijtbijten van eekhoorns, hamsters, cavia's, gerbils, chipmunks, ratten, muizen, andere knaagdieren, konijnen en hazen bijna nooit antirabiës nodig post-exposure profylaxe
(1) ALLE POSTEXPOSURE PROFYLAXIS MOET BEGINNEN MET ONMIDDELLIJKE DEELMATIG REINIGEN VAN DE WOND (ALS ER KAN WORDEN GEDETECTEERD) MET ZEEP EN WATER. Als antirabiëskuren geïndiceerd zijn, moeten zowel rabiësimmunoglobuline (humaan) (humaan) als humaan diploïde cel-rabiësvaccin (HDCV) zo snel mogelijk worden gegeven, ONGEACHT het interval na blootstelling.
(2) Start tijdens de gebruikelijke houdperiode van 10 dagen na de blootstelling profylaxe bij het eerste teken van rabiës bij een hond of kat die iemand heeft gebeten. Als het dier klinische tekenen van rabiës vertoont, moet het onmiddellijk worden geëuthanaseerd en getest.
(3) Als RIGH niet beschikbaar is, gebruik dan antirabies serum, equine (ARS). Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
(4) Het dier moet zo snel mogelijk worden geëuthanaseerd en getest. Vasthouden voor observatie wordt niet aanbevolen. Stop het vaccin als de immunofluorescentie-testresultaten van het dier negatief zijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

De aanbevolen dosering voor BayRab (behandelde immunoglobuline tegen rabiës (menselijk) oplosmiddel / detergens) is 20 IE / kg (0, 133 ml / kg) lichaamsgewicht, bij voorkeur gegeven op het moment van de eerste vaccindosis. 8, 9 Het kan ook worden toegediend tot en met de zevende dag na de eerste toediening van het vaccin. Indien anatomisch haalbaar, moet de volledige dosis BayRab (behandeld met rabiësimmu-coline (menselijk) oplosmiddel / detergens) grondig worden geïnfiltreerd in het gebied rond de wond en de rest moet intramusculair worden toegediend in het gluteale gebied of de laterale dijspier. Vanwege het risico op verwonding van de sciatische zenuw MOET het middengebied van het gluteale gebied worden vermeden; alleen het bovenste, buitenste kwadrant mag worden gebruikt. 26 BayRab (behandeld tegen rabiës-immunoglobuline (humaan) oplosmiddel / wasmiddel) mag nooit in dezelfde spuit of naald of in dezelfde anatomische locatie als vaccin worden toegediend.

Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, voor zover oplossing en verpakking dit toelaten.

Rabiës profylaxe na blootstelling-schema - Verenigde Staten, 1999 19

VaccinatiestatusBehandelingregime *
Niet eerder gevaccineerdWondreinigingAlle nabehandelingsbehandeling moet beginnen met onmiddellijke grondige reiniging van alle wonden met water en zeep. Indien beschikbaar, moet een virucidaal middel zoals een povidon-jodiumoplossing worden gebruikt om de wonden te irrigeren.
RIGDien 20 IE / kg lichaamsgewicht toe. Indien anatomisch haalbaar, moet de volledige dosis worden geïnfiltreerd rond de wond (en) en moet eventueel overgebleven volume IM worden toegediend op een anatomische plaats op afstand van de toediening van het vaccin. Ook moet RIG niet in dezelfde spuit als vaccin worden toegediend. Omdat RIG de actieve productie van antilichaam gedeeltelijk zou kunnen onderdrukken, mag niet meer dan de aanbevolen dosis worden gegeven.
VaccinHDCV, RVA of PCEC 1, 0 ml, IM (deltoidegebied ), elk op dagen 0, 3, 7, 14 en 28.
Eerder gevaccineerd WondreinigingAlle nabehandelingsbehandeling moet beginnen met onmiddellijke grondige reiniging van alle wonden met water en zeep. Indien beschikbaar, moet een virucidaal middel zoals een povidon-jodiumoplossing worden gebruikt om de wonden te irrigeren.
RIGRIG mag niet worden toegediend.
VaccinHDCV, RVA of PCEC 1, 0 ml, IM (deltoidegebied ), elk op dagen 0§ en 3.
HDCV = humaan diploïde celvaccin; PCEC = gezuiverd kippenembryo-celvaccin; RIG = hondsdolheid immuun globuline;
RVA = vaccin tegen rabiës geadsorbeerd; IM, intramusculair
* Deze regimes zijn van toepassing op alle leeftijdsgroepen, inclusief kinderen.
Het deltoïdebied is de enige acceptabele vaccinatieplaats voor volwassenen en oudere kinderen. Voor jongere kinderen kan het buitenste aspect van de dij worden gebruikt. Vaccin mag nooit worden toegediend in het gluteale gebied.
§ Dag 0 is de dag waarop de eerste dosis vaccin wordt toegediend.
Elke persoon met een voorgeschiedenis van preëxposure-vaccinatie met HDCV, RVA of PCEC; voorafgaande profylaxe na blootstelling met HDCV, RVA of PCEC; of eerdere vaccinatie met een ander type rabiësvaccin en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van antilichaamrespons op de voorafgaande vaccinatie.

HOE GELEVERD

BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (humaan) oplosmiddel / detergens) is verpakt in flesjes van 2 ml en 10 ml voor een enkele dosis met een gemiddelde potentie van 150 internationale eenheden per ml (IE / ml). De flacon van 2 ml bevat in totaal 300 IE, voldoende voor een kind met een gewicht van 15 kg. De flacon van 10 ml bevat in totaal 1500 IE, voldoende voor een volwassene met een gewicht van 75 kg.

NDC nummerGrootte
0026-0618-022 ml injectieflacon
0026-0618-1010 ml injectieflacon

opslagruimte

BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (humaan) oplosmiddel / wasmiddel) moet worden bewaard onder koeling (2-8 ° C, 36-46 ° F). Oplossing die is ingevroren, mag niet worden gebruikt.

Voorzichtigheid

Amerikaanse federale wet verbiedt het verstrekken zonder recept.

Beperkte garantie

Een aantal factoren buiten onze controle kan de werkzaamheid van dit product verminderen of zelfs resulteren in een slecht effect na het gebruik ervan. Deze omvatten onjuiste opslag en behandeling van het product nadat het uit onze handen is verdwenen, diagnose, dosering, wijze van toediening en biologische verschillen bij individuele patiënten. Vanwege deze factoren is het belangrijk dat dit product op de juiste manier wordt bewaard en dat de aanwijzingen tijdens gebruik nauwgezet worden gevolgd. Geen garantie, expliciet of impliciet, inclusief enige garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid is gemaakt. Vertegenwoordigers van het bedrijf zijn niet gemachtigd om de voorwaarden of de inhoud van de gedrukte labels te wijzigen, inclusief de bijsluiter voor dit product, behalve door een gedrukte kennisgeving van het hoofdkantoor van het bedrijf. De voorschrijver en gebruiker van dit product moeten de voorwaarden hiervan accepteren.

Referenties

8. Cabasso VJ, Loofbourow JC, Roby RE, et al: Rabies immunoglobuline van menselijke oorsprong: bereiding en doseringbepaling bij niet-geëxposeerde volloper-personen. Bull WHO 45: 303-15, 1971.

9. Loofbourow JC, Cabasso VJ, Roby RE, et al: Rabies immune globulin (humaan): klinische onderzoeken en dosisbepaling. JAMA 217 (13): 1825-31, 1971.

16. Bahmanyar M, Fayaz A, Nour-Salehi S, et al: Succesvolle bescherming van mensen blootgesteld aan rabiës-infectie: behandeling na blootstelling met het nieuwe humane diploïde-cel-rabiësvaccin en antirabiësserum. JAMA 236 (24): 2751-4, 1976.

19. Aanbevelingen van het Raadgevend Comité immuniteitspraktijken (ACIP): preventie van rabiës-Verenigde Staten, 1999. MMWR 48 (RR-1): 1-21, 1999.

20. Reid-Sanden FL, Dobbins JG, Smith JS, et al: Rabies-surveillance in de Verenigde Staten in 1989. J Am Vet Med Assoc 197 (12): 1571-83, 1990.

21. Fishbein DB, Belotto AJ, Pacer RE, et al: Rabiës bij knaagdieren en lagomorfen in de Verenigde Staten, 1971-1984: toegenomen gevallen in de bosmarmot (Marmota monax) in de Mid-Atlantische staten. J Wildl Dis 22 (2): 151-5, 1986.

22. Hattwick MAW: menselijke hondsdolheid. Volksgezondheid Rev 3 (3): 229-74, 1974.

23. Epidemiologische opmerkingen en rapporten: Human Rabies-California, 1994. MMWR 43 (25): 455-457, 1994.

24. Garner JS, Simmons BP: Richtlijn voor isolatie-voorzorgsmaatregelen in ziekenhuizen. Infect Control 4 (4 Suppl): 245-325, 1983.

26. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP): algemene aanbevelingen over immunisatie. MMWR 38 (13): 205-14; 219-27, 1989.

Bayer Corporation, Pharmaceutical Division, Elkhart, IN 46515 USA. Revisie: april 1999.

BIJWERKINGEN

Pijn op de plaats van injectie en milde temperatuurverhogingen kunnen soms worden waargenomen. Overgevoeligheid voor herhaalde injecties is af en toe voorgekomen bij patiënten met immunoglobulinedeficiëntie. Angioneurotisch oedeem, huiduitslag, nefrotisch syndroom en anafylactische shock zijn zelden gemeld na intramusculaire injectie, zodat een oorzakelijk verband tussen immunoglobuline en deze reacties niet duidelijk is.

DRUGS INTERACTIES

Herhaalde doseringen van BayRab (behandeld immuniteitsgif met rabiës (humaan) oplosmiddel / detergent) mogen niet worden toegediend als de vaccinbehandeling eenmaal is gestart, omdat dit de volledige expressie van actieve immuniteit die wordt verwacht van het rabiësvaccin voorkomt.

Andere antilichamen in het BayRab (behandeld immuniteitsgif tegen rabiës (humaan) oplosmiddel / detergens) kunnen de respons op levende vaccins zoals mazelen, bof, polio of rodehond verstoren. Daarom dient immunisatie met levende vaccins niet te worden gegeven binnen 3 maanden na toediening van BayRab (behandeling met rabiës immunoglobuline (humaan) oplosmiddel / detergens).

WAARSCHUWINGEN

Rabiës Immuun Globuline (Menselijk) - BayRab® is gemaakt van menselijk plasma. Producten gemaakt van menselijk plasma kunnen infectieuze agentia bevatten, zoals virussen, die ziekten kunnen veroorzaken. Het risico dat dergelijke producten een infectueus agens overbrengen, is verminderd door screening van plasmadonors op eerdere blootstelling aan bepaalde virussen, door te testen op de aanwezigheid van bepaalde huidige virusinfecties en door inactivatie en / of verwijdering van bepaalde virussen. Ondanks deze maatregelen kunnen dergelijke producten nog steeds mogelijk ziektes overbrengen. Er is ook de mogelijkheid dat onbekende infectieuze agentia in dergelijke producten aanwezig kunnen zijn. Personen die infusies van bloed- of plasmaproducten ontvangen, kunnen tekenen en / of symptomen van sommige virale infecties ontwikkelen, met name hepatitis C. ALLE infecties waarvan een arts denkt dat ze mogelijk door dit product zijn overgedragen, moeten door de arts of andere zorgverlener worden gemeld aan Bayer Corporation (1-888-765-3203). De arts dient de risico's en voordelen van dit product met de patiënt te bespreken voordat het wordt voorgeschreven of toegediend aan de patiënt.

BayRab (behandeld met rabiës-immunoglobuline (humaan) oplosmiddel / wasmiddel) moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere systemische allergische reacties na toediening van menselijke immunoglobulinepreparaten.

De behandelende arts die BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (menselijk) oplosmiddel / wasmiddel) wil toedienen aan personen met geïsoleerde immunoglobuline A (IgA) -deficiëntie, moet de voordelen van immunisatie afwegen tegen de potentiële risico's van overgevoeligheidsreacties.

Dergelijke personen hebben een verhoogd potentieel voor het ontwikkelen van antilichamen tegen IgA en kunnen anafylactische reacties hebben op daaropvolgende toediening van bloedproducten die IgA bevatten. 25

Zoals met alle preparaten die via de intramusculaire route worden toegediend, kunnen bloedingscomplicaties optreden bij patiënten met trombocytopenie of andere bloedingsstoornissen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

BayRab (behandeld tegen rabiës-immunoglobuline (humaan) oplosmiddel / detergent) mag niet intraveneus worden toegediend vanwege de mogelijkheid van ernstige reacties. Hoewel systemische reacties op immunoglobulinepreparaten zeldzaam zijn, moet epinefrine beschikbaar zijn voor de behandeling van acute anafylactoïde symptomen.

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met BayRab (behandeld immuniteitsglobuline tegen rabiës (humaan) oplosmiddel / detergens). Het is ook niet bekend of BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (menselijk) oplosmiddel / detergent) foetale schade kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. BayRab (behandeld met rabiësimmuunglobuline (menselijk) oplosmiddel / detergent) mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Referenties

25. Fudenberg HH: Overgevoeligheid voor immunoglobulinen en gevaren van gammaglobuline-therapie. In: Merler E (ed.): Immunoglobulinen: biologische aspecten en klinische toepassingen. Washington, DC, Nat Acad Sci, 1970, pagina 211-20.

OVERDOSERING

Geen informatie verstrekt.

CONTRA

Geen bekend.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

De bruikbaarheid van profylactisch antistoffen tegen hondsdolheid bij het voorkomen van rabiës bij mensen na toediening direct na de blootstelling werd dramatisch aangetoond in een groep personen die gebeten was door een hondsdolle wolf in Iran. 1, 2 Evenzo werden gunstige resultaten later gerapporteerd uit de USSR 3 Studies gecoördineerd door de WHO hebben geholpen bij het bepalen van de optimale omstandigheden waaronder antirabiëserum van paardenoorsprong en rabiësvaccin bij de mens kunnen worden gebruikt. 4-7 Deze studies toonden aan dat serum in variabele mate kan interfereren met de actieve immuniteit die door het vaccin wordt geïnduceerd, maar kan worden geminimaliseerd door boosterdoses vaccin na afloop van de gebruikelijke doseringsreeksen.

Voorbereiding van rabiës immuun globuline van menselijke oorsprong met voldoende potentie werd gerapporteerd door Cabasso et al. 8 In zorgvuldig gecontroleerde klinische onderzoeken werd dit globuline samen met het rabiësvaccin van eend-embryo-oorsprong (DEV) gebruikt. 8, 9 Deze onderzoeken bepaalden dat een humane globulinedosis van 20 IE / kg antilichaam tegen rabiës, gelijktijdig gegeven met de eerste DEV-dosis, resulteerde in ruim detecteerbare niveaus van passief rabiësantilichaam 24 uur na injectie bij alle ontvangers. De injecties produceerden minimale, indien aanwezig, interferentie met de endogene antilichaamreactie van de patiënt op DEV.

Meer recent hebben humane diploïde cel-rabiësvaccins (HDCV) bereid uit weefselkweekvloeistoffen die rabiësvirus bevatten, een aanzienlijke klinische evaluatie ondergaan in Europa en de Verenigde Staten. 10-16 In een onderzoek met volwassen vrijwilligers had de toediening van Rabies Immune Globulin (Human) geen invloed op de antilichaamvorming veroorzaakt door HDCV indien toegediend in een dosis van 20 IE per kilogram lichaamsgewicht tegelijk met de eerste dosis vaccin. 15

In een klinische studie bij acht gezonde volwassenen die een 20 IE / kg intramusculaire dosis Rabiës Immuunglobuline (Humaan) kregen, behandeld met oplosmiddel / detergent, BayRab® (behandeld immuniteitsgif tegen rabiës (humaan) oplosmiddel / detergens), detecteerbare passieve antilichamen tegen rabiës werden 24 uur na injectie in het serum van alle personen waargenomen en bleven gedurende de onderzoeksperiode van 21 dagen bestaan. Deze resultaten zijn consistent met eerdere studies 17, 18 met niet-oplosmiddel / met detergens behandeld product.

Referenties

1. Baltazard M, Bahmanyar M, Ghodssi M, et al: Essai pratique du sérum antirabique chez les mordus par loups enragés. Bull WHO 13: 747-72, 1955.

2. Habel K, Koprowski H: laboratoriumgegevens ter ondersteuning van de klinische proef met antirabaatserum bij personen die zijn gebeten door een hondsdolle wolf. Bull WHO 13: 773-9, 1955.

3. Selimov M, Boltucij L, Semenova E, et al: (Het gebruik van antirabiëst gamma-globuline bij proefpersonen die zwaar zijn gebeten door hondsdolle wolven of andere dieren.) J Hyg Epidemiol Microbiol Immunol (Praha) 3: 168-80, 1959.

4. Atanasiu P, Bahmanyar M, Baltazard M, et al: Rabiës neutraliserende antilichaamreactie op verschillende schema's van serum- en vaccin-inentingen bij niet-blootgestelde personen. Bull WHO 14: 593-611, 1956.

5. Atanasiu P, Bahmanyar M, Baltazard M, et al: Rabiës neutraliserende antilichaamreactie op verschillende schema's van serum- en vaccin-inentingen bij niet-blootgestelde personen: Deel II. Bull WHO 17: 911-32, 1957.

6. Atanasiu P, Cannon DA, Dean DJ, et al: Rabies neutraliserende antilichaamreactie op verschillende schema's van serum- en vaccininnoculaties bij niet-blootgestelde personen: Deel 3. Stier WHO 25: 103-14, 1961.

7. Atanasiu P, Dean DJ, Habel K, et al: Rabies neutraliserende antilichaamreactie op verschillende schema's van serum- en vaccin-inentingen bij niet-blootgestelde personen: Deel 4. Stier WHO 36: 361-5, 1967.

8. Cabasso VJ, Loofbourow JC, Roby RE, et al: Rabies immunoglobuline van menselijke oorsprong: bereiding en doseringbepaling bij niet-geëxposeerde volloper-personen. Bull WHO 45: 303-15, 1971.

9. Loofbourow JC, Cabasso VJ, Roby RE, et al: Rabies immune globulin (humaan): klinische onderzoeken en dosisbepaling. JAMA 217 (13): 1825-31, 1971.

10. Plotkin SA: Nieuw vaccin tegen hondsdolheid stopt ziekte - zonder ernstige reacties. Mod Med 45 (20): 45-8, 1977.

11. Plotkin SA, Wiktor TJ, Koprowski H, et al: Immuniseringsschema's voor het nieuwe menselijke diploïde celvaccin tegen rabiës. Am J Epidemiol 103 (1): 75-80, 1976.

12. Hafkin B, Hattwick MA, Smith JS, et al: Een vergelijking van een WI-38-vaccin en eendenembryo-vaccin voor preëxposure rabiesprofylaxe. Am J Epidemiol 107 (5): 439-43, 1978.

13. Kuwert EK, Marcus I, Höher PG: Neutraliserende en complement-fixerende antilichaamresponsen bij gevaccineerde personen vóór en na blootstelling aan een rabiësvaccin geproduceerd in humane diploïde cellen. J Biol Stand 4 (4): 249-62, 1976.

14. Grandien M: Evaluatie van tests voor antistoffen tegen rabiës en analyse van serumresponsen na toediening van drie verschillende soorten vaccinaties tegen rabiës. J Clin Microbiol 5 (3): 263-7, 1977.

15. Kuwert EK, Marcus I, Werner J, et al: Postexpositionelle Schutzimpfung des Menschen gegen Tollwut mit einer neu-entwickelten Gewebekulturvakzine (HDCS-Impfstoff). Zentralbl Bakteriol (A) 239 (4): 437-58, 1977.

16. Bahmanyar M, Fayaz A, Nour-Salehi S, et al: Succesvolle bescherming van mensen blootgesteld aan rabiës-infectie: behandeling na blootstelling met het nieuwe humane diploïde-cel-rabiësvaccin en antirabiësserum. JAMA 236 (24): 2751-4, 1976.

17. formulariumdienst van het Amerikaanse ziekenhuis. Geneesmiddeleninformatie. Artikel 80:04. Rabiës-immunoglobuline. Bethesda, American Society for Health-Systems Pharmacy, 1997, p. 2545-7.

18. Rubin Rh, Sikes RK, Gregg MB: immunoglobuline van humaan rabiës. Klinische studies en effecten op serumantiglobulines. JAMA 224: 871-4, 1973.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën