BayHep B

Anonim

BayHep B® (hepatitis b immunoglobuline mens)
(Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk)) Behandeld oplosmiddel / detergent

BESCHRIJVING

Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk)

BayHep B® (hepatitis-b-immunoglobuline-mens) behandeld met oplosmiddel / detergens is een steriele oplossing van hyperimmuun-immunoglobuline voor hepatitis B voor intramusculaire toediening; 3 details details details details 3 3 hand details details details 3 details details details details details details details details details details details 3 hand 340 3 3 details details details details details details 3 BayHep B (hepatitis-b-immunoglobuline-mens) wordt bereid door koude ethanol-fractionering uit het plasma van donoren met hoge titers van antilichaam tegen het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs). Het immunoglobuline wordt geïsoleerd uit oplosbaar gemaakte Cohn Fractie II. De fractie II-oplossing wordt ingesteld op een eindconcentratie van 0, 3% tri-n-butylfosfaat (TNBP) en 0, 2% natriumcholaat. Na de toevoeging van oplosmiddel (TNBP) en detergens (natriumcholaat) wordt de oplossing tot 30 ° C verwarmd en gedurende ten minste 6 uur op die temperatuur gehouden. Na de virale inactivatiestap worden de reactanten verwijderd door precipitatie, filtratie en tenslotte ultrafiltratie en diafiltratie. BayHep B is geformuleerd als een 15-18% eiwitoplossing bij een pH van 6, 4-7, 2 in 0, 21-0, 32 M glycine. BayHep B (hepatitis-b-immunoglobuline-mens) wordt vervolgens gedurende 21-28 dagen bij 20-27 ° C in de uiteindelijke houder geïncubeerd. Elke injectieflacon bevat een anti-HBs-antilichaam dat gelijk is aan of groter is dan de potentie van anti-HBs in een referentie-hepatitis B-immunoglobuline in de VS (Centre for Biologics Evaluation and Research, FDA). De Amerikaanse referentie is getest tegen de standaard Hepatitis B Immuun Globuline van de Wereldgezondheidsorganisatie en bleek gelijk te zijn aan 217 internationale eenheden (IE) per ml.

De verwijdering en inactivatie van virussen met omhulde en omhulde spijkers met en zonder omhulling tijdens het productieproces voor BayHep B (hepatitis b immuunglobuline-mens) is gevalideerd in laboratoriumonderzoeken. Human Immunodeficiency Virus, Type 1 (HIV-1), werd gekozen als het relevante virus voor bloedproducten; Het rundervirus voor virale diarree (BVDV) werd gekozen om het Hepatitis C-virus te modelleren; Pseudorabies-virus (PRV) werd gekozen om Hepatitis B-virus en de Herpes-virussen te modelleren; en Reo-virus type 3 (Reo) werd gekozen om niet-omhulde virussen te modelleren en voor zijn resistentie tegen fysische en chemische inactivatie. Aanzienlijke verwijdering van modelomhulde en niet-omhulde virussen wordt bereikt in twee stappen in het Cohn fractioneringsproces leidend tot de verzameling van Cohn Fractie II: de precipitatie en verwijdering van Fractie III in de verwerking van Fractie II + IIIW suspensie tot Effluent III en de filtratiestap bij de verwerking van Effluent III tot Filtrate III. Aanzienlijke inactivatie van omhulde virussen wordt bereikt op het moment van behandeling van oplosbaar gemaakte Cohn Fractie II met TNBP / natriumcholaat.

INDICATIES

Aanbevelingen voor profylaxe na blootstelling zijn gebaseerd op beschikbare gegevens over de werkzaamheid en op de waarschijnlijkheid van toekomstige HBV-blootstelling voor de persoon die behandeling nodig heeft. Bij alle blootstellingen zal een regime dat Hepatitis B Immuun Globuline (Mens) combineert met hepatitis B-vaccin zowel bescherming op korte als op lange termijn bieden, zal het minder duur zijn dan alleen de behandeling met Hepatitis B-Immuun Globuline (Menselijk), en is het de behandeling van keuze. 8

BayHep B (hepatitis b-immunoglobuline (humaan)) is geïndiceerd voor profylaxe na blootstelling in de volgende situaties:

Acute blootstelling aan bloed dat HBsAg bevat

Na parenterale blootstelling, bijv. Door per ongeluk "prikkeling" of direct contact met de slijmvliezen (accidentele plons) of orale ingestie (pipetteer ongeval) met HBsAg-positieve materialen zoals bloed, plasma of serum. Voor onbedoelde percutane blootstelling is een regime van twee doses Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk), één gegeven na blootstelling en één maand later, ongeveer 75% effectief in het voorkomen van hepatitis B in deze setting.

Perinatale blootstelling van zuigelingen geboren aan HBsAg-positieve moeders

Baby's van HBsAg-positieve moeders lopen het risico besmet te worden met het hepatitis B-virus en chronisch te worden. 5, 8-10 Dit risico is vooral groot als de moeder HBeAg-positief is. 11-13 Voor een kind met perinatale blootstelling aan een HBsAg-positieve en HBeAg-positieve moeder is een regime dat één dosis van Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) bij de geboorte combineert met de hepatitis B-vaccinreeks kort na de geboorte gestart 85% -95 % effectief bij het voorkomen van de ontwikkeling van de HBV-dragerschapstoestand.8, 14 Regimes met meerdere doses Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) alleen of alleen de vaccinserie hebben een werkzaamheid van 70% -90%, terwijl een enkele dosis van Hepatitis B Immuun Globuline (Mens) alleen heeft slechts 50% werkzaamheid. 8, 15

$config[ads_text5] not found

Seksuele Blootstelling aan een HBsAg-positieve Persoon

Seks partners van HBsAg-positieve personen hebben een verhoogd risico op het krijgen van een HBV-infectie. Voor seksuele blootstelling aan een persoon met acute hepatitis B is een enkele dosis Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) 75% effectief indien toegediend binnen 2 weken na de laatste seksuele blootstelling. 8

Blootstelling van huishoudens aan personen met acute HBV-infectie

Aangezien zuigelingen nauw contact hebben met de eerstelijnsverzorgers en zij een hoger risico hebben om HBV-dragers te worden na een acute HBV-infectie, is profylaxe van een zuigeling jonger dan 12 maanden met het hepatitis B-immunoglobuline (humaan) en hepatitis B-vaccin aangewezen als de moeder of de eerste verzorger heeft een acute HBV-infectie. 8

Toediening van hepatitis B-immunoglobuline (humaan) voorafgaand aan of gelijktijdig met het begin van actieve immunisatie met hepatitis-B-vaccin zorgt voor een snellere bereiking van beschermende niveaus van hepatitis-B-antilichaam dan wanneer het vaccin alleen wordt toegediend. 16 Het snel bereiken van beschermende niveaus van antilichaam tegen hepatitis B-virus kan wenselijk zijn in bepaalde klinische situaties, zoals in gevallen van onbedoelde inenting met besmette medische instrumenten. 16

$config[ads_text6] not found

Toediening van hepatitis B Immuun Globuline (humaan) ofwel 1 maand voorafgaand aan of op het moment van aanvang van een programma van actieve vaccinatie met hepatitis B-vaccin is aangetoond dat het de actieve immuunrespons op het vaccin niet verstoort. 16

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Acute blootstelling aan bloed dat HBsAg 15 bevat

Tabel 1 vat profylaxe samen voor percutane (prikbestendigheid of beet), oculaire of slijmvliesblootstelling aan bloed volgens de bron van blootstelling en de vaccinatiestatus van de blootgestelde persoon. Voor de grootste doeltreffendheid moet zo snel mogelijk na blootstelling een passieve profylaxe met Hepatitis B Immuun Globuline (Human) worden gegeven (de waarde na 7 dagen blootstelling is onduidelijk). Als Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) geïndiceerd is (zie Tabel 1 ), dient een injectie van 0, 06 ml / kg lichaamsgewicht intramusculair toegediend te worden (zie VOORZORGSMAATREGELEN ) zo snel mogelijk na blootstelling en binnen 24 uur, indien mogelijk. Raadpleeg Hepatitis B-vaccinbijsluiter voor informatie over de dosering van dat product.

Tabel 1: (aangepast van 20 ) Aanbevelingen voor hepatitis B-profylaxe na percutane of permucosale blootstelling

Blootgestelde persoon
BronNiet-gevaccineerdegevaccineerde
HBsAg-Positive
  1. Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) X 1 onmiddellijk *
  2. Start HB Vaccine-reeks †
  1. Test blootgestelde persoon voor anti-HBs.
  2. Indien onvoldoende antilichaam, ‡ Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) (X1) onmiddellijk plus HB Vaccin boosterdosis, of 2 doses HBIG, * één zo snel mogelijk na blootstelling en de tweede 1 maand later.
Bekende bron (hoog risico)
  1. 3 details details40 hand details40 details details40 details details40 details40 3 hand hand40 details 3 3 hand40 3 3 hand details 3 3 3 details details details hand 3
  2. Testbron voor HBsAg. Indien positief, Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) X 1
  1. Testbron voor HBsAg alleen als blootgesteld is vaccin nonresponder; als de bron HBsAg-positief is, geef dan meteen Hepatitis B Immuun Globuline (Humane) X 1 plus HB Vaccin boosterdosis, of 2 doses HBIG *, één zo snel mogelijk na de blootstelling en de tweede 1 maand later.
HBsAg-positief met laag risico Start HB Vaccine-serie Niets vereist.
Onbekende bron Start HB Vaccine-serie binnen 7 dagen na blootstelling Niets vereist.
* Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan), dosis 0, 06 ml / kg IM.
† HB Vaccin dosis 20 μg IM voor volwassenen; 10 μg IM voor baby's of kinderen jonger dan 10 jaar. Eerste dosis binnen 1 week; tweede en derde dosis, 1 en 6 maanden later.
‡ Minder dan 10 sample ratio-eenheden (SRU) met behulp van radio-immunoassay (RIA), negatief door enzymimmunoassay (EIA).

Voor personen die Hepatitis B-vaccin weigeren, moet een tweede dosis Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) 1 maand na de eerste dosis worden gegeven.

Profylaxe van baby's Geboren voor HBsAg en HBeAg Positieve moeders

De werkzaamheid van profylactisch Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) bij risicokinderen hangt af van het toedienen van Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) op de dag van de geboorte. Het is daarom van vitaal belang dat HBsAg-positieve moeders vóór de bevalling worden geïdentificeerd.

Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) (0, 5 ml) moet intramusculair (IM) worden toegediend aan het pasgeboren kind na fysiologische stabilisatie van het kind en bij voorkeur binnen 12 uur na de geboorte. Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijke) werkzaamheid neemt aanzienlijk af als de behandeling langer dan 48 uur wordt uitgesteld. Aan hepatitis-B-vaccin moet IM worden toegediend in drie doses van elk 0, 5 ml vaccin (10 μg). De eerste dosis moet binnen 7 dagen na de geboorte worden gegeven en kan gelijktijdig met Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) maar op een afzonderlijke plaats worden toegediend. De tweede en derde dosis vaccin moeten respectievelijk na 1 maand en 6 maanden na de eerste worden gegeven. Als toediening van de eerste dosis hepatitis-B-vaccin zo lang als 3 maanden wordt uitgesteld, moet een dosis van 0, 5 ml Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) na 3 maanden worden herhaald. Als hepatitis-B-vaccin wordt geweigerd, moet de dosis van 0, 5 ml Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) na 3 en 6 maanden worden herhaald. Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) toegediend bij de geboorte mag niet interfereren met orale polio en difterie-tetanuspertussis-vaccins die worden toegediend op een leeftijd van 2 maanden. 15

Seksuele Blootstelling aan een HBsAg-positieve Persoon

Alle gevoelige personen van wie de sekspartners een acute hepatitis-B-infectie hebben, dienen een enkele dosis HBIG (0, 06 ml / kg) te krijgen en moeten beginnen met de hepatitis B-vaccinreeks als de profylaxe kan worden gestart binnen 14 dagen na het laatste seksuele contact of als seksueel contact met de geïnfecteerde persoon zal doorgaan (zie tabel 2 hieronder). Het toedienen van het vaccin met HBIG kan de werkzaamheid van een behandeling na blootstelling verbeteren. Het vaccin heeft het extra voordeel dat het langdurige bescherming biedt. 8

Tabel 2: (aangepast van 21 ) Aanbevelingen voor postexpositie profylaxe voor seksuele blootstelling aan hepatitis B

HBIG * Vaccin
DosisAanbevolen timingDosisAanbevolen timing
Hand40 hand hand 3 hand 3 details hand 3 details hand details 3 hand 3 details 3 hand details 3 3 3 3 details hand 3 3 3 details 3 3 3 3 3 3Eenmalige dosis binnen 14 dagen na het laatste seksuele contact 1.0 ml IM †Eerste dosis ten tijde van HBIG * -behandeling¶
* HBIG = Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk)
† IM = intramusculair
¶ De eerste dosis kan tegelijkertijd met de HBIG-dosis worden toegediend, maar op een andere plaats; daaropvolgende doses moeten worden toegediend zoals aanbevolen voor een specifiek vaccin.

Blootstelling van huishoudens aan personen met acute HBV-infectie

Een profylactische behandeling met een dosis van 0, 5 ml Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) en hepatitis B-vaccin is geïndiceerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden die zijn blootgesteld aan een eerste-zorgverlener met een acute hepatitis B. Profylaxe voor andere huishoudelijke contacten van personen met een acute HBV-infectie zijn niet geïndiceerd tenzij zij een identificeerbare blootstelling van het bloed aan de indexpatiënt hebben gehad, bijvoorbeeld door tandenborstels of scheerapparaten te delen. Dergelijke blootstellingen moeten worden behandeld als seksuele blootstellingen. Als de indexpatiënt een HBV-drager wordt, moeten alle huishoudelijke contacten een hepatitis B-vaccin krijgen. 8

Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) kan tegelijkertijd (maar op een andere plaats) of tot 1 maand voorafgaand aan hepatitis B-vaccinatie worden toegediend zonder de actieve immuunrespons van Hepatitis B-vaccinatie te verminderen. 16

Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, voor zover oplossing en verpakking dit toelaten.

Dien intramusculair toe. Injecteer niet intraveneus.

Hepatitis B Immuun Globuline (Menselijk) - BayHep B® (hepatitis b immunoglobuline (humaan)) wordt geleverd met een spuit en een bijgevoegde UltraSafe® naaldbeschermer voor uw bescherming en gemak. Volg de onderstaande instructies voor het juiste gebruik van de spuit en UltraSafe® Needle Guard.

Aanwijzingen voor spuitgebruik

  1. Verwijder de voorgevulde spuit uit de verpakking. Neem de spuit op met een vat, niet met de zuiger.
  2. Draai de zuigerstang met de klok mee totdat de schroefdraden op hun plaats zitten.
  3. Zorg dat de rubberen naaldbeschermer op de spuittip is bevestigd en duw de zuigerstang een paar millimeter naar voren om eventuele wrijvingsafdichtingen tussen de rubberen stop en de glazen spuitcilinder te verbreken.
  4. Verwijder de naaldbeschermer en verwijder luchtbellen. (Verwijder de rubberen naaldbescherming niet om het product klaar te maken voor toediening tot onmiddellijk voorafgaand aan de verwachte injectietijd.)
  5. Ga verder met een punctie van de naald.
  6. Aspireren vóór de injectie om te bevestigen dat de naald zich niet in een aderarterie bevindt.
  7. Injecteer het medicijn.
  8. Houd uw handen achter de naald, grijp de beschermer met de vrije hand en schuif naar voren in de richting van de naald totdat deze volledig bedekt is en de beschermer op zijn plaats klikt. Als de hoorbare klik niet hoorbaar is, is de guard mogelijk niet volledig geactiveerd. (Zie schema's A en B )
  9. Plaats de volledige voorgevulde glazen spuit met beschermkap geactiveerd in een goedgekeurde naaldencontainer voor een correcte verwijdering. (Zie schema C )

Een aantal factoren buiten onze controle kan de werkzaamheid van dit product verminderen of zelfs resulteren in een slecht effect na het gebruik ervan. Deze omvatten ongepaste opslag en behandeling van het product nadat het uit onze handen is gegaan, diagnose, dosering, wijze van toediening en biologische verschillen bij individuele patiënten. Vanwege deze factoren is het belangrijk dat dit product op de juiste manier wordt bewaard en dat de aanwijzingen tijdens gebruik nauwgezet worden gevolgd.

HOE GELEVERD

BayHep B (hepatitis b-immunoglobuline (humaan)) wordt geleverd in een 0, 5 ml neonatale injectiespuit met enkele dosis met aangehechte naald, een 1 ml injectiespuit met enkele dosis en een naald van 1 ml en een flacon met een dosis van 5 ml.

NDC nummerGrootte
0026-0636-030, 5 ml spuit
0026-0636-021 ml spuit
0026-0636-011 ml injectieflacon
0026-0636-055 ml flacon

opslagruimte

Bewaren bij 2-8 ° C (36-46 ° F). Niet bevriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum.

Voorzichtigheid

Amerikaanse federale wet verbiedt het verstrekken zonder recept.

Referenties

8. Aanbevelingen van de Adviescommissie Immunisatiepraktijken (ACIP): Hepatitis B-virus: een alomvattende strategie voor het elimineren van overdracht in de Verenigde Staten door middel van universele vaccinatie tegen kinderen. Aanhangsel A: Profylaxe na belichting voor hepatitis B. MMWR 40 (RR-13): 21-25, 1991.

9. Stevens CE, Beasley RP, Tsui J, et al: Verticale overdracht van hepatitis B-antigeen in Taiwan. N Engl J Med 292 (15): 771-4, 1975.

10. Shiraki K, Yoshihara N, Kawana T, et al: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en chronische hepatitis bij kinderen die geboren zijn uit asymptomatische moeders die drager zijn van kanker. Am J Dis Child 131 (6): 644-7, 1977.

11. Aanbeveling van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP): Immunenglobulinen ter bescherming tegen virale hepatitis. MMWR 30 (34): 423-8; Hand details hand40 hand40 hand40 details 3 3 3 3 3 3 hand 3 hand 3 3 340 3 3 3 hand 3 3 3 3 3 details hand 3 3 3

12. Okada K, Kamiyama I, Inomata M, et al: e antigeen en anti-e in het serum van asymptomatische dragers van moeders als indicatoren voor positieve en negatieve overdracht van hepatitis B-virus op hun baby's. N Engl J Med 294 (14): 746-9, 1976.

13. Beasley RP, Trepo C, Stevens CE, et al: Het e-antigeen en verticale overdracht van hepatitis B-oppervlakte-antigeen. Am J Epidemiol 105 (2): 94-8, 1977.

14. Beasley RP, Hwang LY, Lee GCY, et al: Preventie van perinataal overdraagbare hepatitis B-virusinfecties met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin. Lancet 2 (8359): 1099-102, 1983.

15. Aanbeveling van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP): aanbevelingen voor bescherming tegen virale hepatitis. MMWR 34 (22): 313-35, 1985.

16. Szmuness W, Stevens CE, Olesko WR, et al.: Passief actieve immunisatie tegen hepatitis B: immunogeniciteitsstudies bij volwassen Amerikanen. Lancet 1: 575-77, 1981.

20. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP): update over immunisatie van volwassenen. Tabel 9. Aanbevelingen voor profylaxe na belichting voor percutane of permucosale blootstelling aan hepatitis B, Verenigde Staten. MMWR 40 (RR-12): 70, 1991.

21. Aanbevelingen van het raadgevend comité immunisatiepraktijken (ACIP): update over immunisatie van volwassenen. Tabel 10. Aanbevelingen voor profylaxe na belichting voor perinatale en seksuele blootstelling aan hepatitis B, Verenigde Staten. MMWR 40 (RR-12): 71, 1991.

Bayer Corporation, Pharmaceutical Division, Elkhart, IN 46515 USA. Maart 2004.

BIJWERKINGEN

Lokale pijn en gevoeligheid op de injectieplaats, urticaria en angio-oedeem kunnen voorkomen; anafylactische reacties, hoewel zeldzaam, zijn gemeld na injectie van menselijke immunoglobuline-preparaten. 19

DRUGS INTERACTIES

Hoewel toediening van Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) de vaccinatie tegen mazelen niet verstoorde, 18 is het niet bekend of Hepatitis B Immuun Globuline (Mens) andere levende virusvaccins kan verstoren. Daarom moet het gebruik van dergelijke vaccins worden uitgesteld tot ongeveer 3 maanden na toediening van Hepatitis B Immuun Globuline (Mens). Hepatitis B Vaccine kan tegelijkertijd worden toegediend, maar op een andere injectieplaats, zonder de immuunrespons te verstoren.16 Er zijn geen interacties met andere producten bekend.

Referenties

18. Beasley RP, Hwang LY: Vaccinatie tegen mazelen niet beïnvloed door hepatitis B-immunoglobuline. Lancet 1: 161, 1982.

19. Ellis EF, Henney CS: bijwerkingen na toediening van menselijk gamma-globuline. J Allerg 43 (1): 45-54, 1969.

WAARSCHUWINGEN

BayHep B (hepatitis b-immunoglobuline (humaan)) is gemaakt van menselijk plasma. Producten gemaakt van menselijk plasma kunnen infectieuze agentia bevatten, zoals virussen, die ziekten kunnen veroorzaken. Het risico dat dergelijke producten een infectueus agens overbrengen, is verminderd door screening van plasmadonors op eerdere blootstelling aan bepaalde virussen, door te testen op de aanwezigheid van bepaalde huidige virusinfecties en door inactivatie en / of verwijdering van bepaalde virussen. Ondanks deze maatregelen kunnen dergelijke producten nog steeds mogelijk ziektes overbrengen. Er is ook de mogelijkheid dat onbekende infectieuze agentia in dergelijke producten aanwezig kunnen zijn. Personen die infusies van bloed- of plasmaproducten ontvangen, kunnen tekenen en / of symptomen van sommige virale infecties ontwikkelen, met name hepatitis C. ALLE infecties waarvan een arts denkt dat ze mogelijk door dit product zijn overgedragen, moeten door de arts of andere zorgverlener worden gemeld aan Bayer Corporation (1-800-288-8371).

De arts dient de risico's en voordelen van dit product met de patiënt te bespreken voordat het wordt voorgeschreven of toegediend aan de patiënt.

BayHep B (hepatitis b-immunoglobuline (humaan)) moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere systemische allergische reacties na toediening van humane immunoglobulinepreparaten. Epinefrine zou beschikbaar moeten zijn.

Bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een coagulatiestoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injecties vormt, mag Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) alleen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen de risico's.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

BayHep B (hepatitis b immunoglobuline (humaan)) dient niet intraveneus te worden toegediend vanwege de mogelijkheid van ernstige reacties. Injecties moeten intramusculair worden uitgevoerd en er moet op worden gelet dat de injectiespuit vóór injectie wordt teruggetrokken om er zeker van te zijn dat de naald zich niet in een bloedvat bevindt.

Intramusculaire injecties worden bij voorkeur toegediend in de anterolaterale aspecten van de bovendij en de deltaspier van de bovenarm. Het gluteale gebied dient niet routinematig te worden gebruikt als injectieplaats vanwege het risico op verwonding van de heupzenuw. Een individuele beslissing over welke spier wordt geïnjecteerd, moet voor elke patiënt worden genomen op basis van de hoeveelheid toe te dienen materiaal. Als het gluteale gebied wordt gebruikt wanneer zeer grote volumes moeten worden geïnjecteerd of meerdere doses nodig zijn, MOET de centrale regio worden vermeden; alleen het bovenste, buitenste kwadrant mag worden gebruikt. 17

Laboratorium testen

Niet nodig.

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met BayHep B (hepatitis b-immunoglobuline (humaan)). Het is ook niet bekend of BayHep B (hepatitis b immunoglobuline (humaan)) schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. BayHep B (hepatitis b immunoglobuline (humaan)) dient alleen aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

OVERDOSERING

Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn, suggereert klinische ervaring met andere immunoglobulinepreparaten dat de enige uitingen pijn en gevoeligheid op de injectieplaats zouden zijn.

CONTRA

Geen bekend.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Hepatitis B Immuun Globuline (Humaan) biedt passieve immunisatie voor personen die zijn blootgesteld aan het hepatitis B-virus (HBV), zoals blijkt uit een afname van de mate van aanval van hepatitis B na het gebruik ervan. 1-6 De toediening van de gebruikelijke aanbevolen dosis van dit immunoglobuline resulteert in het algemeen in een detecteerbaar niveau van circulerend anti-HBs dat ongeveer 2 maanden of langer aanhoudt. De hoogste antilichaam (IgG) serumwaarden werden gezien in de volgende verdeling van de onderzochte personen: 7

DAG% VAN DE SUBJECTEN
338, 9%
741, 7%
1411, 1%
218, 3%

Gemiddelde waarden voor halfwaardetijd waren tussen 17, 5 en 25 dagen, waarbij de kortste periode 5, 9 dagen en de langste 35 dagen was. 7

Gevallen van type B hepatitis worden zelden gezien na blootstelling aan HBV bij personen met reeds bestaande anti-HBs. Er is geen bevestigd geval van overdracht van hepatitis B in verband gebracht met dit product. In een klinische studie bij acht gezonde volwassenen die een ander hyperimmuun immunoglobuline-product ontvingen behandeld met oplosmiddel / detergens, Rabies Immune Globulin (Human), BayRab®, bereid volgens hetzelfde productieproces, werden detecteerbare passieve antilichaamtiters waargenomen in het serum van alle personen. 24 uur na injectie en hield aan gedurende de onderzoeksperiode van 21 dagen. Deze resultaten suggereren dat passieve immunisatie met immunoglobuline-producten niet wordt beïnvloed door de behandeling met oplosmiddelen / detergentia.

Referenties

1. Grady GF, Lee VA: hepatitis B-immunoglobuline - voorkoming van hepatitis als gevolg van accidentele blootstelling van medisch personeel. N Engl J Med 293 (21): 1067-70, 1975.

2. Seeff LB, Zimmerman HJ, Wright EC, et al: Werkzaamheid van hepatitis B-immunoglobuline na accidentele blootstelling. Lancet 2 (7942): 939-41, 1975.

3. Krugman S, Giles JP: virale hepatitis, type B (MS-2-stam). Verdere observaties van natuurlijke historie en preventie. N Engl J Med 288 (15): 755-60, 1973.

4. Huidige trends: Gezondheidsstatus van Indochinese vluchtelingen: malaria en hepatitis B. MMWR 28 (39): 463-4; 3 details 3 details hand 3 hand 3 hand 340 3 details40 3 340 3 details40 3 hand 3 details 3 details 3 details hand 3 hand hand hand hand 3 3

5. Jhaveri R, Rosenfeld W, Salazar JD, et al: Hoge titer meervoudige dosis-therapie met HBIG bij pasgeboren baby's van HBsAg-positieve moeders. J Pediatr 97 (2): 305-8, 1980.

6. Hoofnagle JH, Seeff LB, Bales ZB, et al: Passief actieve immuniteit van hepatitis B-immunoglobuline. Ann Intern Med 91 (6): 813-8, 1979.

7. Scheiermann N, Kuwert EK: opname en eliminatie van hepatitis B-immunoglobulines na intramusculaire toediening bij de mens. Dev Biol Stand 54: 347-55, 1983.

PATIËNT INFORMATIE

Geen informatie verstrekt. Raadpleeg de secties WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën