Bacteriostatische zoutoplossing

Anonim

BACTERIOSTATISCH WATER (bacteriostatische nacl)
voor injectie, USP

Plastic ampul met meerdere doses

WAARSCHUWING

NIET VOOR GEBRUIK IN NEONATEN.

BESCHRIJVING

De volgende bereiding is uitsluitend ontworpen voor parenteraal gebruik, alleen na toevoeging van geneesmiddelen die verdunning vereisen of die vóór injectie in een waterig vehiculum moeten worden opgelost.

Bacteriostatisch water (bacteriostatische nacl) voor injectie, USP is een steriel, niet-pyrogeen preparaat van water voor injectie met 0, 9% (9 mg / ml) benzylalcohol toegevoegd als bacteriostatisch conserveringsmiddel. Het wordt geleverd in een houder met meerdere doses waaruit herhaaldelijk onttrekkingen kunnen worden gedaan om geneesmiddelen voor injectie te verdunnen of op te lossen. De pH is 5, 7 (4, 5 tot 7, 0).

Water voor injectie, USP is chemisch aangeduid als H 2 O.

De semi-rigide injectieflacon is vervaardigd uit een speciaal samengesteld polyolefine. Het is een copolymeer van ethyleen en propyleen. De veiligheid van het plastic is bevestigd door testen bij dieren volgens de USP biologische normen voor plastic containers. De container heeft geen vochtscherm nodig om het juiste gelabelde volume te behouden.

INDICATIES

Dit parenterale preparaat is alleen geïndiceerd voor het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen voor intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie, volgens instructies van de fabrikant van het toe te dienen medicijn.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

Het volume van het preparaat dat moet worden gebruikt voor het verdunnen of oplossen van een geneesmiddel voor injectie, is afhankelijk van de concentratie, dosis en wijze van toediening van het geneesmiddel, zoals aanbevolen door de fabrikant.

Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, voor zover oplossing en verpakking dit toelaten. Zie VOORZORGSMAATREGELEN .

HOE GELEVERD

Bacteriostatisch water voor injectie, USP wordt geleverd in een 30 ml plastic fliptop-injectieflacon met meerdere doses (lijstnr. 3977).

Bewaren bij 20 tot 25 ° C (68 tot 77 ° F). (Zie USP-gecontroleerde ruimtetemperatuur.)

Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA. FDA rev-datum: 15/5/2000

BIJWERKINGEN

Reacties die kunnen optreden als gevolg van deze oplossing, toegevoegde geneesmiddelen of de techniek van reconstitutie of toediening omvatten koortsreactie, lokale gevoeligheid, abces, weefselnecrose of infectie op de injectieplaats, veneuze trombose of flebitis die zich uitstrekt van de plaats van injectie en extravasatie.

Als zich een bijwerking voordoet, stop dan met de infusie, evalueer de patiënt, stel passende tegenmaatregelen in en indien mogelijk, haal en bewaar de rest van het ongebruikte voertuig voor onderzoek.

Hoewel het niet bekend is dat bijwerkingen bij intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie van 0, 9% benzylalcohol bij de mens voorkomen, hebben experimentele studies met parenterale preparaten van klein volume met 0, 9% benzylalcohol in verschillende diersoorten aangetoond dat een geschatte intraveneuze dosis tot 30 mL kan veilig worden toegediend aan een volwassene zonder toxische effecten. Toediening van een geschatte zuigeling van 9 ml tot een zuigeling van 6 kg kan mogelijk bloeddrukveranderingen veroorzaken.

DRUGS INTERACTIES

Sommige geneesmiddelen voor injectie kunnen incompatibel zijn in een bepaald vehikel, of wanneer ze gecombineerd worden in hetzelfde voertuig of in een voertuig dat benzylalcohol bevat. Raadpleeg apotheker, indien beschikbaar.

Gebruik een aseptische techniek voor enkele of meervoudige invoer en uitname uit alle containers.

Bij het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen, meng grondig en gebruik het onmiddellijk.

Bewaar gereconstitueerde oplossingen van geneesmiddelen niet voor injectie tenzij anders voorgeschreven door de fabrikant van de opgeloste stof.

Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is en intact is.

WAARSCHUWINGEN

Benzylalcohol, een conserveermiddel in Bacteriostatic Sodium Chloride Injection, USP is geassocieerd met toxiciteit bij pasgeborenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van andere conserveermiddelen in deze leeftijdsgroep. Conserveringsmiddelvrije natriumchloride-injectie moet worden gebruikt voor het doorspoelen van intravasculaire katheters. Wanneer een natriumchloride-oplossing vereist is voor het bereiden of verdunnen van medicijnen voor gebruik bij pasgeborenen, moet alleen Natriumchloride-injectie zonder conserveermiddel worden gebruikt.

$config[ads_text5] not found

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de keuze van het voertuig, geschikte verdunning of volume voor het oplossen van de te injecteren geneesmiddelen, inclusief de route en snelheid van injectie.

Inspecteer gereconstitueerde (verdunde of opgeloste) geneesmiddelen voor de duidelijkheid (indien oplosbaar) en vrij van onverwachte precipitatie of verkleuring voorafgaand aan toediening.

Zwangerschap Categorie C

Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. Het is ook niet bekend of Bacteriostatische 0, 9% natriumchloride-injectie met additieven schade aan de foetus kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de reproductiecapaciteit kan beïnvloeden. Bacteriostatische 0, 9% natriumchloride-injectie die additieven bevat, mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.

Geneesmiddelinteracties

Sommige geneesmiddelen voor injectie kunnen incompatibel zijn in een bepaald vehikel, of wanneer ze gecombineerd worden in hetzelfde voertuig of in een voertuig dat benzylalcohol bevat. Raadpleeg apotheker, indien beschikbaar.

Gebruik een aseptische techniek voor enkele of meervoudige invoer en uitname uit alle containers.

Bij het verdunnen of oplossen van geneesmiddelen, meng grondig en gebruik het onmiddellijk.

Bewaar gereconstitueerde oplossingen van geneesmiddelen niet voor injectie tenzij anders voorgeschreven door de fabrikant van de opgeloste stof.

Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is en intact is.

$config[ads_text6] not found

OVERDOSERING

Alleen gebruiken als verdunningsmiddel of oplosmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat dit parenterale preparaat een bedreiging vormt van natriumchloride of vochtoverbelasting, behalve mogelijk bij zeer kleine baby's. In het geval deze zich zouden voordoen, herevalueer de patiënt en stel passende corrigerende maatregelen in. Zie VOORZORGSMAATREGELEN en BIJWERKINGEN .

CONTRA

Vanwege de potentiële toxiciteit van benzylalcohol bij pasgeborenen, mogen oplossingen die benzylalcohol bevatten niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie.

Parenterale preparaten met benzylalcohol mogen niet worden gebruikt voor vervanging van vloeistof of natriumchloride.

Parenterale preparaten die benzylalcohol bevatten, mogen niet worden gebruikt bij procedures voor epidurale of spinale anesthesie.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Natriumchloride in water dissocieert om natrium (Na +) en chloride (Cl-) ionen te verschaffen. Deze ionen zijn normale bestanddelen van de lichaamsvloeistoffen (hoofdzakelijk extracellulair) en zijn essentieel voor het handhaven van de elektrolytbalans.

De distributie en uitscheiding van natrium (Na +) en chloride (Cl-) zijn grotendeels onder controle van de nieren, wat zorgt voor een evenwicht tussen inname en output.

Het kleine volume vocht en de hoeveelheid natriumchloride geleverd door bacteriostatische 0, 9% natriumchloride-injectie, USP, wanneer alleen gebruikt als een vehikel voor parenterale injectie van geneesmiddelen, zal waarschijnlijk geen significant effect hebben op de vloeistof- en elektrolytenbalans, behalve mogelijk in zeer kleine hoeveelheden. zuigelingen.

Water is een essentieel bestanddeel van alle lichaamsweefsels en is goed voor ongeveer 70% van het totale lichaamsgewicht. De gemiddelde dagelijkse normale behoefte voor volwassenen varieert van twee tot drie liter (van 1, 0 tot 1, 5 liter elk voor gevoelloos waterverlies door transpiratie en urineproductie).

Waterbalans wordt onderhouden door verschillende regulerende mechanismen. Waterverdeling hangt voornamelijk af van de concentratie van elektrolyten in de lichaamscompartimenten en natrium (Na +) speelt een belangrijke rol bij het in stand houden van fysiologisch evenwicht.

PATIËNT INFORMATIE

Zie WAARSCHUWINGEN, CONTRA-INDICATIES en VOORZORGSMAATREGELEN .

Populaire Categorieën