Avandia

Anonim

Avandia (rosiglitazonmaleaat) is een oraal diabetesgeneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt. Avandia is voor mensen met type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes. Avandia wordt soms gebruikt in combinatie met insuline of andere medicijnen, maar het is niet bedoeld voor de behandeling van type 1-diabetes. Avandia wordt niet aanbevolen voor gebruik met insuline. Vaak voorkomende bijwerkingen van Avandia zijn onder andere:

  • hoofdpijn,
  • hoesten,
  • verkoudheidssymptomen (verstopte neus, niezen, keelpijn), of
  • rugpijn.

Vertel uw arts als u ernstige bijwerkingen van Avandia heeft, waaronder:

  • snelle of bonzende hartslag,
  • veranderingen in menstruatiecycli,
  • bot fractuur,
  • donkere urine,
  • geel worden van ogen of huid,
  • aanhoudende misselijkheid of braken,
  • maag- of buikpijn, of
  • visusveranderingen (bijv. kleur- of nachtzichtproblemen).

Avandia wordt toegediend in een startdosering van 4 mg, hetzij als een enkele dagelijkse dosis of in 2 verdeelde doses. De dosis kan door een arts worden verhoogd tot 8 mg per dag bij patiënten die niet op lagere doses hebben gereageerd. Geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen verhogen, zoals isoniazide, diuretica (waterpillen), steroïden, fenothiazinen, schildkliergeneesmiddelen, anticonceptiepillen en andere hormonen, medicijnen voor aanvallen, en dieetpillen of geneesmiddelen voor de behandeling van astma, verkoudheden of allergieën kunnen leiden tot hyperglycemie ( hoge bloedsuikerspiegel) indien ingenomen met Avandia. Geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of andere salicylaten, sulfamedicijnen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers of probenecide kunnen leiden tot hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bij gebruik met Avandia . Andere geneesmiddelen die Avandia kunnen verstoren zijn gemfibrozil, rifampicine en nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst of hartproblemen. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. Avandia mag alleen worden gebruikt als het tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Avandia (rosiglitazonmaleaat) Centrum voor bijwerkingen geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Krijg medische noodhulp als u tekenen van een allergische reactie heeft : netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Bel uw arts onmiddellijk als u:

  • kortademigheid (zelfs bij lichte inspanning), zwelling, snelle gewichtstoename;
  • veranderingen in uw visie;
  • pijn op de borst of druk, pijn die zich verspreidt naar uw kaak of schouder, misselijkheid, zweten;
  • misselijkheid, pijn in de bovenbuik, jeuk, vermoeidheid, verlies van eetlust, donkere urine, klei-gekleurde ontlasting, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); of
  • bleke huid, een licht gevoel in het hoofd of kortademig, een snelle hartslag, concentratiestoornissen.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • hoofdpijn; of
  • koude symptomen zoals verstopte neus, niezen, keelpijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntenmonografie voor Avandia (Rosiglitazone Maleate)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen worden elders in de etikettering uitvoeriger besproken:

  • Hartfalen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ernstige negatieve cardiovasculaire gebeurtenissen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Oedeem (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Gewichtstoename (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hepatische effecten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Macula-oedeem (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Breuken (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hematologische effecten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Ovul ati on (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

$config[ads_text5] not found

Clinical Trial Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.

Volwassen

In klinische studies werden ongeveer 9.900 patiënten met diabetes type 2 behandeld met AVANDIA.

Kortdurende onderzoeken met AVANDIA als monotherapie en in combinatie met andere hypoglycemische middelen : de incidentie en het soort bijwerkingen die zijn gemeld in kortlopende klinische onderzoeken met AVANDIA als monotherapie worden weergegeven in tabel 3.

Tabel 3: Bijwerkingen (≥5% in elke behandelgroep) Gerapporteerd door patiënten op korte termijn een dubbelblind klinisch onderzoek met AVANDIA als monotherapie

Gewenste term Klinische onderzoeken met AVANDIA als monotherapie
AVANDIA Monotherapie
N = 2, 526%
Placebo
N = 601%
metformine
N = 225%
Sulfonylureas b
N = 626%
Bovenste luchtweginfectie9.98.78.97.3
Letsel7.64.37.66.1
Hoofdpijn5.95.08.95.4
Rugpijn4.03.84.05.0
hyperglycemia3.95.74.48.1
Vermoeidheid3.65.04.01.9
sinusitis3.24.55.33.0
Diarree2.33.315.63.0
hypoglykemie0.60.21.35.9
een kortetermijnonderzoek varieerde van 8 weken tot 1 jaar.
b Omvat patiënten die glyburide (N = 514), gliclazide (N = 91) of glipizide (N = 21) ontvangen.

$config[ads_text6] not found

Over het algemeen waren de soorten ongewenste reacties zonder rekening te houden met de oorzakelijkheid die werden gemeld wanneer AVANDIA werd gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of metformine vergelijkbaar met die tijdens monotherapie met AVANDIA.

Gebeurtenissen van bloedarmoede en oedeem werden vaker gemeld bij hogere doses en waren over het algemeen licht tot matig van ernst en vereisten meestal niet het staken van de behandeling met AVANDIA.

In dubbelblinde onderzoeken werd anemie gemeld bij 1, 9% van de patiënten die AVANDIA als monotherapie kregen in vergelijking met 0, 7% bij placebo, 0, 6% bij sulfonylurea en 2, 2% bij metformine. Meldingen van anemie waren groter bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van AVANDIA en metformine (7, 1%) en met een combinatie van AVANDIA en een sulfonylureum plus metformine (6, 7%) vergeleken met monotherapie met AVANDIA of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (2, 3%). Lagere hemoglobine- / hematocrietniveaus voorafgaand aan de behandeling bij patiënten die deelnamen aan de klinische studies met metformine-combinatie hebben mogelijk bijgedragen aan de hogere rapportagesnelheid van anemie in deze onderzoeken.

In klinische onderzoeken werd oedeem gemeld bij 4, 8% van de patiënten die AVANDIA als monotherapie kregen in vergelijking met 1, 3% bij placebo, 1, 0% bij sulfonylurea en 2, 2% bij metformine. De mate van melding van oedeem was hoger voor AVANDIA 8 mg in sulfonylureumcombinaties (12, 4%) in vergelijking met andere combinaties, met uitzondering van insuline. Oedeem werd gemeld bij 14, 7% van de patiënten die AVANDIA kregen in de insulinecombinatieonderzoeken, vergeleken met 5, 4% voor insuline alleen. Meldingen van een nieuw begin of exacerbatie van congestief hartfalen traden op bij een snelheid van 1% voor insuline alleen, en 2% (4 mg) en 3% (8 mg) voor insuline in combinatie met AVANDIA (zie GEVORMDE WAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

In gecontroleerde combinatietherapieproeven met sulfonylurea werden milde tot matige hypoglycemische symptomen gerapporteerd die dosisgerelateerd lijken te zijn. Weinig patiënten werden teruggetrokken wegens hypoglycemie (<1%) en enkele episodes van hypoglycemie werden als ernstig beschouwd (<1%). Hypoglykemie was de meest frequent gemelde bijwerking in de vaste-dosis-insulinecombinatie-onderzoeken, hoewel maar weinig patiënten zich terugtrokken voor hypoglycemie (4 van de 408 voor AVANDIA plus insuline en 1 voor alleen 203 insuline). De percentages hypoglycemie, bevestigd door de capillaire bloedglucoseconcentratie ≤ 50 mg / dL, waren 6% voor insuline alleen en 12% (4 mg) en 14% (8 mg) voor insuline in combinatie met AVANDIA. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Langetermijnonderzoek van AVANDIA als monotherapie : een vier- tot zesjarige studie (ADOPT) vergeleek het gebruik van AVANDIA (n = 1, 456), glyburide (n = 1, 441) en metformine (n = 1, 454) als monotherapie bij patiënten onlangs gediagnosticeerd met type 2 diabetes die niet eerder werden behandeld met antidiabetica. Tabel 4 geeft bijwerkingen weer zonder rekening te houden met de causaliteit; de percentages worden uitgedrukt per 100 patiëntjaren (PY) blootstelling aan de verschillen in blootstelling aan proefmedicatie voor de 3 behandelingsgroepen.

Bij ADOPT werden fracturen gemeld bij een groter aantal vrouwen behandeld met AVANDIA (9, 3%, 2, 7 / 100 patiëntjaren) in vergelijking met glyburide (3, 5%, 1, 3 / 100 patiëntjaren) of metformine (5, 1%, 1, 5 / 100 patiënt -years). De meerderheid van de fracturen bij de vrouwen die rosiglitazon kregen, werd gemeld in de bovenarm, de hand en de voet. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ) De waargenomen incidentie van fracturen bij mannelijke patiënten was vergelijkbaar bij de 3 behandelingsgroepen.

Tabel 4: Ademhalingsgebeurtenissen tijdens de therapie (≥5 Gebeurtenissen / 100 patiëntjaren (PY)) in een behandelgroep gerapporteerd in een 4 tot 6-jarig klinisch onderzoek met AVANDIA als monotherapie (ADOPT)

Gewenste termAVANDIA
N = 1, 456
PY = 4.954
glyburide
N = 1, 441
PY = 4, 244
metformine
N = 1, 454
PY = 4, 906
nasofaryngitis6.36.96.6
Rugpijn5.14.95.3
arthralgie5.04.84.2
hypertensie4.46.06.1
Bovenste luchtweginfectie4.35.04.7
hypoglykemie2.913.03.4
Diarree2.53.26.8

Langetermijnonderzoek van AVANDIA als combinatietherapie (RECORD) : RECORD (Rosiglitazon beoordeeld op cardiale uitkomsten en regulatie van glycemie bij diabetes) was een multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteitsstudie bij proefpersonen met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle waren op maximale doses metformine of sulfonylureum (glyburide, gliclazide of glimepiride) om de tijd te vergelijken om het gecombineerde cardiovasculaire eindpunt van cardiovasculaire sterfte of cardiovasculaire ziekenhuisopname te bereiken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn tot de toevoeging van AVANDIA versus metformine of sulfonylureum. De proef omvatte patiënten die metformine of sulfonylureummonotherapie hebben gefaald; degenen die metformine niet hadden gefunctioneerd (n = 2222) werden gerandomiseerd om ofwel AVANDIA als add-on-therapie (n = 1, 117) of add-on-sulfonylureum (n = 1, 105) te krijgen en degenen die sulfonylureum niet hadden (n = 2, 225) werden gerandomiseerd om te ontvangen ofwel AVANDIA als aanvullende therapie (n = 1.103) of aanvullende metformine (n = 1.122). Patiënten werden tijdens de proef behandeld om HbA1c ≤ 7% te bereiken.

De gemiddelde leeftijd van patiënten in deze studie was 58 jaar, 52% was mannelijk en de gemiddelde duur van de follow-up was 5, 5 jaar. AVANDIA toonde non-inferioriteit aan voor actieve controle voor het primaire eindpunt van cardiovasculaire ziekenhuisopname of cardiovasculaire sterfte (HR 0, 99, 95% CI: 0, 85-1, 16). Er waren geen significante verschillen tussen groepen voor secundaire eindpunten met uitzondering van congestief hartfalen (zie tabel 5). De incidentie van congestief hartfalen was significant groter bij patiënten die werden gerandomiseerd naar AVANDIA.

Tabel 5: Cardiovasculaire (CV) resultaten voor de RECORD-proef

Primaire eindpuntAVANDIA
N = 2.220
Actieve Contro
1 N = 2, 227
Hazard Ratio95% CI
CV overlijden of CV ziekenhuisopname3213230.990, 85-1, 16
Secundair eindpunt
Alle oorzaken dood1361570.860, 68-1, 08
CV overlijden60710.840, 59-1, 18
Myocardinfarct64561.140, 80-1, 63
Beroerte46630.720, 49-1, 06
CV dood, hartinfarct of beroerte1541650.930, 74-1, 15
Hartfalen61292.101, 35-3, 27

Er was een verhoogde incidentie van botbreuken voor patiënten die werden gerandomiseerd naar AVANDIA naast metformine of sulfonylureum vergeleken met degenen die waren gerandomiseerd naar metformine plus sulfonylureum (8, 3% versus 5, 3%) (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ). De meerderheid van de fracturen werd gemeld in de bovenste ledematen en de distale onderste ledematen. Het risico van fracturen bleek bij vrouwen groter te zijn ten opzichte van controle (11, 5% versus 6, 3%) dan bij mannen ten opzichte van controle (5, 3% versus 4, 3%). Aanvullende gegevens zijn nodig om te bepalen of er een verhoogd risico op fracturen is bij mannen na een langere periode van follow-up.

Pediatric

AVANDIA is onderzocht op veiligheid in een enkel, actief gecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten met type 2-diabetes, waarbij 99 werden behandeld met AVANDIA en 101 werden behandeld met metformine. De meest voorkomende bijwerkingen (> 10%) zonder rekening te houden met de oorzakelijkheid van AVANDIA of metformine waren hoofdpijn (17% versus 14%), misselijkheid (4% versus 11%), nasofaryngitis (3% versus 12%) en diarree ( 1% versus 13%). In deze studie werd één geval van diabetische ketoacidose gerapporteerd in de metforminegroep. Daarnaast waren er 3 patiënten in de rosiglitazon-groep met FPG van ongeveer 300 mg / dL, 2+ ketonurie en een verhoogde anion gap.

Laboratoriumafwijkingen

hematologische

Afname van de gemiddelde hemoglobine en hematocriet kwam op een dosisgerelateerde manier voor bij volwassen patiënten die werden behandeld met AVANDIA (gemiddelde afnames in individuele onderzoeken maar liefst 1, 0 g / dL hemoglobine en maar liefst 3, 3% hematocriet). De veranderingen traden voornamelijk op tijdens de eerste 3 maanden na de start van de behandeling met AVANDIA of na een dosisverhoging in AVANDIA. Het tijdsverloop en de omvang van de afnames waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van AVANDIA en andere hypoglycemische middelen of monotherapie met AVANDIA. De niveaus van vóór de behandeling van hemoglobine en hematocriet waren lager bij patiënten in metformine-combinatieonderzoeken en hebben mogelijk bijgedragen aan de hogere rapportagesnelheid van anemie. In een enkele studie bij pediatrische patiënten werden afnames van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde afnames van respectievelijk 0, 29 g / dL en 0, 95%) gemeld. Kleine verlagingen van hemoglobine en hematocriet zijn ook gemeld bij pediatrische patiënten die werden behandeld met AVANDIA. Het aantal witte bloedcellen nam ook enigszins af bij volwassen patiënten die werden behandeld met AVANDIA. Afname van hematologische parameters kan gerelateerd zijn aan verhoogd plasmavolume waargenomen bij behandeling met AVANDIA.

Lipids

Veranderingen in serumlipiden zijn waargenomen na behandeling met AVANDIA bij volwassenen (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE ). Kleine veranderingen in serumlipidenparameters werden gemeld bij kinderen die gedurende 24 weken met AVANDIA werden behandeld.

Serumtransaminase-niveaus

In pre-goedkeuring klinische onderzoeken bij 4.598 patiënten die werden behandeld met AVANDIA (3.600 patiëntjaren blootstelling) en bij een langdurige 4- tot 6-jarige studie bij 1.456 patiënten die werden behandeld met AVANDIA (4.954 patiëntjaren blootstelling), was er geen bewijs van door drugs geïnduceerde hepatotoxiciteit.

In pre-approval-gecontroleerde onderzoeken had 0, 2% van de met AVANDIA behandelde patiënten een verhoging van ALT> 3x de bovengrens van normaal vergeleken met 0, 2% met placebo en 0, 5% met actieve comparatoren. De ALT-verhogingen bij met AVANDIA behandelde patiënten waren reversibel. Hyperbilirubinemie werd gevonden bij 0, 3% van de patiënten die werden behandeld met AVANDIA in vergelijking met 0, 9% behandeld met placebo en 1% bij patiënten die werden behandeld met actieve comparatoren. In klinische pre-approval-onderzoeken waren er geen gevallen van idiosyncratische geneesmiddelreacties die leidden tot leverfalen. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

In het 4- tot 6-jarige ADOPT-onderzoek hadden patiënten die met AVANDIA werden behandeld (4.954 patiëntjaren blootstelling), glyburide (4.244 patiëntjaren blootstelling) of metformine (4.906 patiëntjaren blootstelling), als monotherapie, hetzelfde percentage ALT-verhoging tot> 3X bovengrens van normaal (0, 3 per 100 patiëntjaren blootstelling).

In de RECORD-studie hadden patiënten die naast METformine of sulfonylureum (10 849 patiëntjaren blootstelling) en metformine plus sulfonylureum (10.209 patiëntenjaren blootstelling) aan AVANDIA werden gerandomiseerd een ALT-snelheid tot ≥3X bovengrens van normaal van ongeveer 0, 2 en 0, 3 per 100 patiëntjaren blootstelling, respectievelijk.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de hieronder beschreven gebeurtenissen geïdentificeerd tijdens het gebruik van AVANDIA na goedkeuring. Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of om altijd een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

Bij patiënten die behandeld werden met thiazolidinedion, zijn ernstige ongewenste voorvallen gemeld met of zonder een fatale afloop, mogelijk gerelateerd aan volume-uitbreiding (bijv. Congestief hartfalen, longoedeem en pleurale effusies) (zie VERZWAKTE WAARSCHUWING, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Er zijn postmarketing-meldingen met AVANDIA van hepatitis, leverenzymverhogingen tot 3 of meer keren de bovengrens van normaal en leverfalen met en zonder fatale afloop, hoewel de causaliteit niet is vastgesteld.

Er zijn postmarketingmeldingen met AVANDIA van huiduitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem, anafylactische reactie, Stevens-Johnson-syndroom (zie CONTRA-INDICATIE, en nieuw begin of verergering van diabetisch macula-oedeem met verminderde gezichtsscherpte (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ).

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Avandia (Rosiglitazone Maleate)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Orale diabetesrecept Medicijnen
  • Tips voor het beheren van diabetes van type 1 en 2 thuis
  • Type 2 diabetes

Verwante geneesmiddelen

  • Actoplus MET
  • Actos
  • Afrezza
  • Avandamet
  • Avandaryl
  • Diabeta
  • Diabinese
  • Duetact
  • GlucaGen
  • Glucophage
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Glumetza
  • Glynase Prestab
  • Invokana
  • Januvia
  • Jardiance
  • Jentadueto XR
  • Onglyza
  • Soliqua
  • Tanzeum
  • Toujeo
  • Tradjenta
  • Trulicity

Lees de gebruikersrecensies van Avandia »

© Avandia Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Avandia Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën