Aristospan Injection 20

Anonim

Aristospan®
(triamcinolone hexacetonide) Injecteerbare suspensie, USP
20 mg / ml PARENTERAL

NIET VOOR GEBRUIK IN PASGEBORENEN

VOOR INTRA-ARTICULAIR GEBRUIK

NIET VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK

BESCHRIJVING

Een steriele suspensie met 20 mg / ml gemicroniseerd triamcinolone hexacetonide in de volgende niet-actieve ingrediënten:

Polysorbaat 80 NF0, 40% w / v
Sorbitol-oplossing USP50, 00% w / v
Water voor injectie qs ad100, 00% V
Zoutzuur en natriumhydroxide, indien nodig, om de pH in te stellen op4, 0-8, 0
Conserveermiddel: benzylalcohol0.90% w / v

Chemisch triamcinolonhexacetonide USP is 9α-Fluoro-11β, 16α, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-dieen-3, 20-dion cyclisch 16, 17-acetaal met aceton 21- (3, 3-dimethylbutyraat). Molecuulgewicht is 532, 65. De structuurformule is:

De hexacetonide-ester van het glucocorticoïde triamcinolon is relatief onoplosbaar (0, 0002% bij 25 ° C in water)

INDICATIES

De intra-articulaire of zachte weefseltoediening van Aristospan (triamcinolone hexacetonide injecteerbare suspensie, USP) 20 mg / ml is geïndiceerd als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te behandelen tijdens een acute episode of exacerbatie) bij acute jichtige artritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis, reumatoïde artritis, synovitis van osteoartritis.

DOSERING EN ADMINISTRATIE

OPMERKING: BEVAT BENZYLALCOHOL (zie VOORZORGSMAATREGELEN)

Algemeen

De aanvangsdosis van Aristospan (triamcinolone hexacetonide injecteerbare suspensie, USP) kan variëren van 2 tot 48 mg per dag, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. In bepaalde overweldigende, acute, levensbedreigende situaties kan toediening in doseringen die de gebruikelijke doseringen overschrijden gerechtvaardigd zijn en in veelvouden van de orale doseringen.

Het moet benadrukt worden dat de doseringsvereisten variabel zijn en geïndividualiseerd moeten worden op basis van de ziekte onder behandeling en de reactie van de patiënt . Nadat een gunstige respons is opgemerkt, moet de juiste onderhoudsdosering worden bepaald door de initiële geneesmiddeldosering in kleine verlagingen met geschikte tijdsintervallen te verlagen totdat de laagste dosering die een adequate klinische respons zal handhaven wordt bereikt. Situaties die aanpassing van de dosering noodzakelijk kunnen maken, zijn veranderingen in de klinische status die secundair zijn aan remissies of exacerbaties in het ziekteproces, de individuele geneesmiddelreactiviteit van de patiënt en het effect van blootstelling van de patiënt aan stresssituaties die niet direct verband houden met de ziekte-entiteit die wordt behandeld. In deze laatste situatie kan het nodig zijn de dosering van de corticosteroïden te verlengen gedurende een periode die overeenkomt met de toestand van de patiënt. Als na een langdurige behandeling het medicijn moet worden gestopt, wordt geadviseerd dit geleidelijk en niet abrupt af te nemen.

Bij pediatrische patiënten kan de aanvangsdosis triamcinolon variëren, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. Het bereik van begindoses is 0, 11 tot 1, 6 mg / kg / dag in drie of vier verdeelde doses (3, 2 tot 48 mg / m²bsa / dag).

Ter vergelijking is het volgende de equivalente milligramdosering van de verschillende glucocorticoïden:

Cortisone, 25Triamcinolone, 4
Hydrocortison, 20Paramethason, 2
Prednisolon, 5Betamethason, 0, 75
Prednison, 5Dexamethason, 0, 75
Methylprednisolon, 4

Deze dosisrelaties zijn alleen van toepassing op orale of intraveneuze toediening van deze verbindingen. Wanneer deze stoffen of hun derivaten intramusculair of in gezamenlijke ruimtes worden geïnjecteerd, kunnen hun relatieve eigenschappen sterk worden veranderd.

Gebruiksaanwijzingen

Een strikte aseptische toedieningstechniek is verplicht.

Topische ethylchloride-spray kan plaatselijk vóór injectie worden gebruikt.

$config[ads_text5] not found

De spuit moet voorzichtig worden geschud om voor gebruik een uniforme suspensie te verkrijgen. Aangezien dit product is ontworpen met het oog op gemakkelijke toediening, kan een naald met kleine boring (niet kleiner dan 23 gauge) worden gebruikt.

Verdunning

Aristospan suspensie kan worden gemengd met 1% of 2% Lidocaïne Hydrochloride, met behulp van de formuleringen die geen parabenen bevatten. Soortgelijke lokale anesthetica kunnen ook worden gebruikt. Verdunners die methylparaben, propylparaben, fenol, enz. Bevatten, moeten worden vermeden, omdat deze stoffen flocculatie van het steroïde kunnen veroorzaken. Deze verdunningen blijven één week volledig behouden, maar zorg ervoor dat de inhoud van het flesje niet wordt verontreinigd en de verdunningen na 7 dagen worden weggegooid.

Intra-articulaire

Gemiddelde dosis - 2 tot 20 mg (0, 1 ml tot 1 ml)

De dosis hangt af van de grootte van het te injecteren gewricht, de mate van ontsteking en de hoeveelheid aanwezige vloeistof. Over het algemeen vereisen grote gewrichten (zoals knie, heup, schouder) 10 tot 20 mg. Voor kleine gewrichten (zoals interphalangeal, metacarpophalangeal), kan 2 tot 6 mg worden gebruikt. Wanneer de hoeveelheid synoviale vloeistof is verhoogd, kan aspiratie worden uitgevoerd voordat Aristospan wordt toegediend. De daaropvolgende dosering en frequentie van injectie kunnen het beste worden beoordeeld aan de hand van de klinische respons.

De gebruikelijke frequentie van injectie in een enkel gewricht is elke drie of vier weken en injectie vaker dan dat is over het algemeen niet aan te raden. Om mogelijke gezamenlijke vernietiging door herhaald gebruik van intra-articulaire corticosteroïden te voorkomen, moet de injectie zo weinig mogelijk gebeuren, in overeenstemming met adequate patiëntenzorg. Er moet aandacht worden besteed aan het vermijden van afzetting van geneesmiddelen langs het naaldpad dat atrofie zou kunnen produceren.

$config[ads_text6] not found

HOE GELEVERD

Aristospan® (triamcinolone hexacetonide injecteerbare suspensie, USP), 20 mg / ml is beschikbaar als volgt:

NDC 0781-3085-71 1 ml vul een flacon van 2 ml

NDC 0781-3085-75 5 ml vul een flacon van 10 ml in

Bewaren bij 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur). Bescherm tegen licht.

NIET BEVRIEZEN.

Gefabriceerd in Canada door: Sandoz Canada Inc. voor Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

BIJWERKINGEN

(alfabetisch gerangschikt, onder elke subsectie)

Allergische reacties

Anafylactoïde reacties, anafylaxie, angio-oedeem.

cardiovasculaire

Bradycardie, hartstilstand, hartritmestoornissen, hartvergroting, circulatoire collaps, congestief hartfalen, vetembolie, hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie bij prematuren, myocardinfarct na recent myocardiaal infarct (zie WAARSCHUWINGEN ), longoedeem, syncope, tachycardie, trombo-embolie, tromboflebitis, vasculitis.

dermatologische

Acne, allergische dermatitis, cutane en subcutane atrofie, droge schilferige huid, ecchymosen en petechiën, oedeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, verminderde wondgenezing, toegenomen overslag, uitslag, steriel abces, striae, onderdrukte reacties op huidtesten, dunne, fragiele huid, dunner worden hoofdhaar, urticaria.

endocriene

Verminderde koolhydraat- en glucosetolerantie, ontwikkeling van de cushingoïde toestand, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, verhoogde eisen voor insuline of orale hypoglycemische middelen bij diabetici, manifestaties van latente diabetes mellitus, menstruele onregelmatigheden, secundaire bijniortale en hypofyse-ongevoeligheid (vooral in tijden van stress, zoals in trauma, operatie of ziekte), onderdrukking van de groei bij pediatrische patiënten.

Vloeistof- en elektrolytstoornissen

Congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, vochtretentie, hypokaliëmische alkalose, kaliumverlies, natriumretentie.

Gastro-intestinale

Opgezette buik, darm- / blaasdisfunctie (na intrathecale toediening), verhoging van serumleveringsenzymconcentraties (meestal omkeerbaar na stopzetting), hepatomegalie, toegenomen eetlust, misselijkheid, pancreatitis, maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding, perforatie van de dunne en dikke darm (vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoening), ulceratieve oesofagitis.

stofwisselings-

Negatieve stikstofbalans door eiwitkatabolisme.

bewegingsapparaat

Aseptische necrose van femorale en humerale hoofden, calcinose (volgend op intra-articulair of intralaesionaal gebruik), Charcot-achtige arthropathie, verlies van spiermassa, spierzwakte, osteoporose, pathologische breuk van lange botten, postinjectie overstraling (na intra-articulair gebruik), steroïde myopathie, peesruptuur, wervelcompressiefracturen.

Neurologische / Psychiatric

Convulsies, depressie, emotionele instabiliteit, euforie, hoofdpijn, verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor cerebri) meestal na stopzetting van de behandeling, slapeloosheid, stemmingswisselingen, neuritis, neuropathie, paresthesie, persoonlijkheidsveranderingen, psychische stoornissen, duizeligheid. Arachnoiditis, meningitis, paraparese / paraplegie en sensorische stoornissen zijn opgetreden na intrathecale toediening (zie WAARSCHUWINGEN : Infecties: Neurologisch ).

oogheelkundig

Exophthalmus, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, laterale subcapsulaire cataracten, zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met perioculaire injecties.

anders

Abnormale vetophopingen, verminderde weerstand tegen infecties, hikken, verhoogde of verlaagde motiliteit en aantal spermatozoën, malaise, maangezicht, gewichtstoename.

DRUGS INTERACTIES

aminoglutethimide

Aminoglutethimide kan leiden tot een verlies van door corticosteroïden geïnduceerde bijniersuppressie.

Amfotericine B-injectie en kalium-verarmende middelen

Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende middelen (bijv. Amfotericine B, diuretica), moeten patiënten nauwlettend worden geobserveerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie. Er zijn gevallen gemeld waarbij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison gevolgd werd door hartvergroting en congestief hartfalen.

antibiotica

Van Macrolide-antibiotica is gemeld dat ze een significante afname van de corticosteroïdenklaring veroorzaken.

anticholinesterases

Gelijktijdig gebruik van anticholinesterasemiddelen en corticosteroïden kan ernstige verzwakking veroorzaken bij patiënten met myasthenia gravis. Indien mogelijk moeten anticholinesterase-middelen worden teruggetrokken ten minste 24 uur voor het begin van de behandeling met corticosteroïden.

Anticoagulantia, Oraal

Gelijktijdige toediening van corticosteroïden en warfarine resulteert gewoonlijk in remming van de respons op warfarine, hoewel er enkele tegenstrijdige meldingen zijn geweest. Daarom moeten coagulatie-indices regelmatig worden gecontroleerd om het gewenste anticoagulerende effect te behouden.

antidiabetica

Omdat corticosteroïden de bloedglucoseconcentraties kunnen verhogen, kunnen dosisaanpassingen van antidiabetica nodig zijn.

Antituberculaire geneesmiddelen

Serumconcentraties van isoniazide kunnen worden verlaagd.

Cholestyramine

Cholestyramine kan de klaring van corticosteroïden verhogen.

cyclosporine

Verhoogde activiteit van zowel cyclosporine als corticosteroïden kan optreden wanneer de twee gelijktijdig worden gebruikt. Convulsies zijn gemeld bij dit gelijktijdig gebruik.

Digitalis Glycosiden

Patiënten op digitalisglycosiden kunnen een verhoogd risico hebben op aritmieën als gevolg van hypokaliëmie.

Oestrogenen, waaronder orale anticonceptiva

Oestrogenen kunnen het levermetabolisme van bepaalde corticosteroïden verminderen, waardoor hun effect toeneemt.

Hepatische enzyminductors (bijv. Barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine)

Geneesmiddelen die hepatische microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymactiviteit induceren, kunnen het metabolisme van corticosteroïden verbeteren en vereisen dat de dosering van de corticosteroïden wordt verhoogd.

ketoconazol

Van ketoconazol is gemeld dat het het metabolisme van bepaalde corticosteroïden tot 60% verlaagt, wat leidt tot een verhoogd risico op bijwerkingen van corticosteroïden.

Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)

Gelijktijdig gebruik van aspirine (of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) en corticosteroïden verhoogt het risico op gastro-intestinale bijwerkingen. Aspirine moet voorzichtig worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden bij hypoprothrombinemie. De klaring van salicylaten kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.

Huidtesten

Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken.

vaccins

Patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, kunnen een verminderde respons op toxoïden en levende of geïnactiveerde vaccins vertonen als gevolg van de remming van de antilichaamrespons. Corticosteroïden kunnen ook de replicatie van sommige organismen in levende verzwakte vaccins potentiëren. Routine toediening van vaccins of toxoïden moet worden uitgesteld totdat de behandeling met corticosteroïden wordt stopgezet, indien mogelijk (zie WAARSCHUWINGEN : Infecties: Vaccinatie ).

WAARSCHUWINGEN

Algemeen

Dit product bevat benzylalcohol. Benzylalcohol is in verband gebracht met een dodelijk "Gasping-syndroom" bij prematuren en baby's met een laag geboortegewicht.

Blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabole acidose), met name bij neonaten, en een verhoogde incidentie van kernicterus, vooral bij kleine premature baby's. Er zijn zeldzame meldingen van sterfgevallen, voornamelijk bij te vroeg geboren kinderen, gepaard gaande met blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol. De hoeveelheid benzylalcohol uit medicijnen wordt meestal als verwaarloosbaar beschouwd in vergelijking met die in spoeloplossingen die benzylalcohol bevatten. Toediening van hoge doses medicijnen die dit conserveringsmiddel bevatten, moet rekening houden met de totale hoeveelheid toegediende benzylalcohol. De hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Als de patiënt meer dan de aanbevolen doseringen of andere medicijnen met dit conserveermiddel nodig heeft, moet de arts rekening houden met de dagelijkse metabole belasting van benzylalcohol uit deze gecombineerde bronnen (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Pediatrisch gebruik ).

Zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen (zie BIJWERKINGEN ).

Verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden is geïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die onderworpen zijn aan ongebruikelijke stress voor, tijdens en na de stressvolle situatie.

Resultaten van één multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met methylprednisolon hemisuccinaat, een IV-corticosteroïd, toonden een toename in vroege (op 2 weken) en late (op 6 maanden) mortaliteit bij patiënten met craniaal trauma die vastbesloten waren geen andere duidelijke indicaties te hebben voor behandeling met corticosteroïden. Hoge doses corticosteroïden, inclusief Aristospan® (triamcinolone hexacetonide injecteerbare suspensie), mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van traumatisch hersenletsel.

Cardio-renale

Gemiddelde en grote doses corticosteroïden kunnen een verhoogde bloeddruk, zout- en waterretentie en een verhoogde excretie van kalium veroorzaken. Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij de synthetische derivaten, behalve bij gebruik in grote doses. Dieetzoutbeperking en kaliumsuppletie kunnen noodzakelijk zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.

Literatuurverslagen suggereren een kennelijke associatie tussen het gebruik van corticosteroïden en een linkerventrikel vrije wandbreuk na een recent myocardiaal infarct; daarom moet de therapie met corticosteroïden met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.

endocriene

Corticosteroïden kunnen reversibele hypothalamus-hypofyse bijnieronderdrukking (HPA) veroorzaken met mogelijk glucocorticosteroïd-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling.

Metabolische klaring van corticosteroïden is verlaagd bij hypothyreoïde patiënten en toegenomen bij hyperthyreoïde patiënten. Veranderingen in de schildklierstatus van de patiënt kunnen aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.

infecties

Algemeen

Patiënten die corticosteroïden gebruiken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Er kan verminderde weerstand zijn en het onvermogen om infectie te lokaliseren wanneer corticosteroïden worden gebruikt. Infectie met een pathogeen (viraal, bacterieel, schimmel, protozan of helminthisch) op elke locatie van het lichaam kan geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva. Deze infecties kunnen mild tot ernstig zijn. Bij toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe. Corticosteroïden kunnen ook enkele tekenen van een huidige infectie maskeren.

Schimmelinfecties

Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet in de aanwezigheid van dergelijke infecties worden gebruikt, tenzij ze nodig zijn om de reacties op geneesmiddelen onder controle te houden.

Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison werd gevolgd door hartvergroting en congestief hartfalen (zie VOORZORGSMAATREGELEN: MEDICIJNINGEN VOOR DRUGS: Amfotericine B-injectie en kaliumverslagende stoffen ).

Speciale pathogenen

Latente ziekte kan worden geactiveerd of er kan een exacerbatie zijn van intercurrente infecties door pathogenen, inclusief die veroorzaakt door Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Het wordt aanbevolen om latente amebiasis of actieve amebiasis uit te sluiten voordat een behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij een patiënt die tijd in de tropen heeft doorgebracht of bij een patiënt met onverklaarde diarree.

Evenzo moeten corticosteroïden met grote zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoedelijke besmetting met de Strongyloides (draadworm). Bij dergelijke patiënten kan door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie leiden tot hyperinfectie en verspreiding van Strongyloides met wijdverspreide migratie van larven, vaak gepaard gaande met ernstige enterocolitis en mogelijk fatale gramnegatieve bloedvergiftiging.

Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij cerebrale malaria.

Tuberculose

Als corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of tuberculinereactiviteit, is nauwkeurige observatie noodzakelijk omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige corticosteroïdtherapie moeten deze patiënten chemoprofylaxe krijgen.

Vaccinatie

Toediening van levende of levende, verzwakte vaccins is gecontraïndiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend. De respons op dergelijke vaccins kan echter niet worden voorspeld . Immunisatieprocedures kunnen worden toegepast bij patiënten die corticosteroïden krijgen als substitutietherapie, bijvoorbeeld voor de ziekte van Addison.

Virale infecties

Waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger of zelfs dodelijker verloop hebben bij pediatrische en volwassen patiënten met corticosteroïden. Bij pediatrische en volwassen patiënten die deze ziekten niet hebben gehad, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het voorkomen van blootstelling. De bijdrage van de onderliggende ziekte en / of eerdere behandeling met corticosteroïden aan het risico is ook niet bekend.

Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met varicella zosterimmune globuline (VZIG) aangewezen zijn. Indien blootgesteld aan mazelen, kan profylaxe met immunoglobuline (IG) geïndiceerd zijn. (Zie de bijsluiters voor volledige VZIG- en IG-voorschrijfinformatie.) Als waterpokken ontstaan, moet behandeling met antivirale middelen worden overwogen.

neurologische

Meldingen van ernstige medische gebeurtenissen zijn in verband gebracht met de intrathecale toedieningsweg (zie BIJZONDERE REACTIES : Gastro-intestinaal en Neurologisch / Psychiatrisch ).

oogheelkundig

Gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten produceren, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen en kan de vestiging van secundaire ooginfecties door bacteriën, schimmels en orrus verbeteren. Het gebruik van orale corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij de behandeling van optische neuritis en kan leiden tot een verhoging van het risico op nieuwe episodes. Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt in actieve oculaire herpes simplex.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Dit product is, net als veel andere steroïde formuleringen, gevoelig voor warmte. Daarom mag het niet worden geautoclaveerd als het wenselijk is om de buitenkant van de injectieflacon te steriliseren.

De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de aandoening onder behandeling te beheersen. Wanneer verlaging van de dosering mogelijk is, moet de verlaging geleidelijk zijn.

Aangezien complicaties van de behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de grootte van de dosis en de duur van de behandeling, moet in elk afzonderlijk geval een risico / baten-beslissing worden genomen met betrekking tot de dosis en de duur van de behandeling en of een dagelijkse of intermitterende behandeling moet worden gebruikt .

Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen, meestal bij chronische aandoeningen. Stoppen met corticosteroïden kan klinische verbetering tot gevolg hebben.

Atrofie op de injectieplaats is gemeld.

Cardio-renale

Aangezien natriumretentie met resulterend oedeem en kaliumverlies kan optreden bij patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten deze middelen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, hypertensie of nierinsufficiëntie.

endocriene

Door geneesmiddelen geïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan tot een minimum worden beperkt door de dosering geleidelijk te verlagen. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden na het staken van de behandeling aanhouden; daarom moet in elke situatie van stress die zich gedurende die periode voordoet, hormoontherapie worden hersteld. Aangezien de mineralocorticoïdsecretie mogelijk verminderd is, dient gelijktijdig zout en / of een mineralocorticoïde te worden toegediend.

Gastro-intestinale

Steroïden moeten voorzichtig worden gebruikt bij actieve of latente peptische ulcera, diverticulitis, verse intestinale anastomosen en niet-specifieke colitis, omdat ze het risico op perforatie kunnen verhogen.

Tekenen van peritoneale irritatie na gastro-intestinale perforatie bij patiënten die corticosteroïden krijgen, kunnen minimaal of afwezig zijn.

Er is een versterkt effect van corticosteroïden bij patiënten met cirrose.

Intra-articulaire en zachte weefseladministratie

Intra-articulair geïnjecteerde corticosteroïden kunnen systemisch worden geabsorbeerd.

Een geschikt onderzoek van eventueel aanwezig gewrichtsvloeistof is noodzakelijk om een ​​septisch proces uit te sluiten.

Een duidelijke toename van pijn gepaard gaande met lokale zwelling, verdere beperking van gewrichtsbeweging, koorts en malaise zijn suggestieve ofseptische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose van sepsis wordt bevestigd, dient een geschikte antimicrobiële therapie te worden ingesteld.

Injectie van een steroïde in een geïnfecteerde site moet worden vermeden. Lokale injectie van een steroïde in een eerder geïnfecteerd gewricht wordt meestal niet aanbevolen.

Corticosteroïde-injectie in onstabiele gewrichten wordt over het algemeen niet aanbevolen.

Intra-articulaire injectie kan leiden tot schade aan gewrichtsweefsels (zie BIJWERKINGEN: musculoskeletaal ).

bewegingsapparaat

Corticosteroïden verminderen de botvorming en verhogen de boneresorptie zowel door hun effect op de calciumregulatie (dwz afnemende absorptie en toenemende excretie) als door remming van de osteoblastfunctie. Dit, samen met een afname van de eiwitmatrix van het bot secundair aan een toename in eiwitkatabolisme en verminderde geslachtshormoonproductie, kan leiden tot remming van botgroei bij pediatrische patiënten en de ontwikkeling vanosteoporose op elke leeftijd. Speciale aandacht moet worden geschonken aan patiënten met een verhoogd risico op osteoporose (dwz postmenopauzale vrouwen) voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.

Neuro-psychiatrische

Hoewel gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat corticosteroïden effectief zijn in het versnellen van de resolutie van acuutee-aceraties van multiple sclerose, laten ze niet zien dat ze de uiteindelijke uitkomst of natuurlijke geschiedenis van de ziekte beïnvloeden. De studies tonen aan dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een ​​significant effect aan te tonen (zie DOSERING EN TOEDIENING ).

Er is een acute myopathie waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, meestal bij patiënten met aandoeningen van neuromusculaire transmissie (bijv. Myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. Pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan betrekking hebben op oculaire en ademhalingsspieren en kan leiden tot quadriparese. Er kan een verhoogde creatininekinase optreden. Klinische verbetering of herstel na het stoppen van corticosteroïden kan weken tot jaren duren.

Psychische verstoringen kunnen optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt, gaande van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot openhartige psychotische manifestaties. Ook bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen verergerd worden door corticosteroïden.

oogheelkundig

Intraoculaire druk kan bij sommige personen verhoogd zijn. Als de behandeling met steroïden langer dan 6 weken wordt voortgezet, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen in de vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate onderzoeken bij dieren uitgevoerd om te bepalen of corticosteroïden een potentieel voor carcinogenese of mutagenese hebben.

Steroïden kunnen de beweeglijkheid en het aantal spermatozoïden bij sommige patiënten verhogen of verlagen.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C Corticosteroïden zijn bij veel soorten teratogeen gebleken wanneer ze worden toegediend in doses die gelijk zijn aan de dosis voor de mens. Dierstudies waarbij corticosteroïden zijn toegediend aan drachtige muizen, ratten en konijnen hebben een verhoogde incidentie van gespleten gehemelte bij het nageslacht opgeleverd. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Corticosteroïden mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap corticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoadrenalisme.

Moeders die borstvoeding geven

Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met de productie van endogene corticosteroïden of andere ongewenste effecten veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden wanneer corticosteroïden worden toegediend aan een zogende vrouw.

Gebruik bij kinderen

Dit product bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol, een component van dit product, is in verband gebracht met ernstige ongewenste voorvallen en overlijden, vooral bij pediatrische patiënten. Het "hijgsyndroom" (gekenmerkt door depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, ademhalingsademhaling en hoge benzylalcoholspiegels en zijn metabolieten in het bloed en de urine) is in verband gebracht met doseringen benzylalcohol> 99 mg / kg / dag bij pasgeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Bijkomende symptomen kunnen zijn: geleidelijke neurologische achteruitgang, toevallen, intracraniële bloeding, hematologische afwijkingen, huidafbraak, lever- en nierfalen, hypotensie, bradycardie en cardiovasculaire collaps. Hoewel normale therapeutische doses van dit product hoeveelheden benzylalcohol leveren die aanzienlijk lager zijn dan die vermeld in samenhang met het "snuifdyndroom", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. Prematuren en kinderen met een laag geboortegewicht, evenals patiënten die hoge doseringen krijgen, zullen waarschijnlijk meer toxiciteit ontwikkelen. Behandelaars die dit en andere benzylalcohol bevattende medicijnen toedienen, moeten rekening houden met de gecombineerde dagelijkse metabolische belasting van benzylalcohol uit alle bronnen.

De werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn gebaseerd op het goed uitgevonden verloop van het effect van corticosteroïden, wat vergelijkbaar is bij pediatrische en volwassen populaties. Gepubliceerde onderzoeken leveren bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van nefrotisch syndroom (> 2 jaar) en agressieve lymfomen en leukemieën (> 1 maand oud). Andere indicaties voor pediatrisch gebruik van corticosteroïden, bijvoorbeeld ernstig astma en piepende ademhaling, zijn gebaseerd op adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen, op voorwaarde dat het verloop van de ziekten en hun pathofysiologie in beide populaties als substantieel vergelijkbaar worden beschouwd.

De bijwerkingen van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie BIJWERKINGEN ). Net als volwassenen dienen pediatrische patiënten zorgvuldig te worden geobserveerd met frequente metingen van bloeddruk, gewicht, lengte, intraoculaire druk en klinische evaluatie voor de aanwezigheid van infectie, psychosociale stoornissen, trombo-embolie, maagzweren, cataract en osteoporose. Pediatrische patiënten die langs elke route met corticosteroïden worden behandeld, inclusief systemisch toegediende corticosteroïden, kunnen een afname van hun groeisnelheid ervaren. Deze negatieve impact van corticosteroïden op de groei is waargenomen bij lage systemische doses en bij afwezigheid van laboratoriumgegevens van HPA-asonderdrukking (dwz cosyntropinestimulatie en basale cortisolplasmaconcentraties). De groeisnelheid kan daarom een ​​gevoeliger indicator zijn voor de systemische blootstelling aan corticosteroïden bij pediatrische patiënten dan sommige veelgebruikte tests van de HPA-asfunctie. De lineaire groei van pediatrische patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, moet worden gecontroleerd en de potentiële groei-effecten van langdurige behandeling moeten worden afgewogen tegen de verkregen klinische voordelen en de beschikbaarheid van behandelingsalternatieven. Om de mogelijke groei-effecten van corticosteroïden te minimaliseren, moeten pediatrische patiënten worden getitreerd tot de laagste effectieve dosis.

Geriatrisch gebruik

Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of effectiviteit waargenomen tussen oudere personen en jongere patiënten, en andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten gevonden, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten.

OVERDOSERING

Behandeling van acute overdosering is door ondersteunende en symptomatische therapie. Voor chronische overdosering bij ernstige ziekten waarvoor continue corticosteroïden nodig zijn, kan de dosering van de corticosteroïden tijdelijk worden verlaagd of kan een alternatieve dagbehandeling worden geïntroduceerd.

CONTRA

Aristospan is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor componenten van dit product.

Intramusculaire corticosteroïden zijn gecontra-indiceerd voor idiopathische trombocytopenische purpura.

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Glucocorticoïden, van nature voorkomend en synthetisch, zijn adrenocorticale steroïden die gemakkelijk worden opgenomen uit het gastro-intestinale extract.

Natuurlijk voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zout-vasthoudende eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie in adrenocorticale deficiëntietoestanden.

Hun synthetische analogen worden voornamelijk gebruikt voor hun ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van veel orgaansystemen. Bij intra-articulaire injectie kan verwacht worden dat triamcinolone hexacetonide langzaam van de injectieplaats wordt geabsorbeerd.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten moeten worden gewaarschuwd om het gebruik van corticosteroïden niet abrupt of zonder medisch toezicht stop te zetten, om eventuele behandelend arts te adviseren dat zij corticosteroïden gebruiken en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij koorts of andere tekenen van infectie ontwikkelen.

Personen die corticosteroïden gebruiken, moeten worden gewaarschuwd om blootstelling aan waterpokken of mazelen te voorkomen. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat als zij worden blootgesteld, er onmiddellijk medisch advies moet worden ingewonnen.

Populaire Categorieën