Aristocort

Anonim

Aristocort® Forte
(triamcinolondiacetaat, USP) Injecteerbare suspensie
40 mg / ml PARENTERAL

NIET VOOR GEBRUIK IN NEONATEN

NIET VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK

BEVAT BENZYLALCOHOL

BESCHRIJVING

Aristocort® Forte is een steriele suspensie van 40 mg / ml triamcinolondiacetaat (gemicroniseerd), gesuspendeerd in een drager bestaande uit:

Polysorbaat 80

0, 20%

Polyethyleenglycol3%

Natriumchloride0, 85%

Benzyl alcohol0, 90%

Water voor injectie qs100%

Zoutzuur en / of natriumhydroxide kunnen tijdens de vervaardiging worden gebruikt om de pH van de suspensie op ongeveer 6 in te stellen.

Triamcinolondiacetaat is vrijwel onoplosbaar in water; oplosbaar in chloroform; matig oplosbaar in alcohol en in methanol; en enigszins oplosbaar in ether. Dit preparaat is geschikt voor parenterale toediening via een naald van 23 gauge (of groter), maar NIET geschikt voor intraveneus gebruik. Het kan worden toegediend door de intramusculaire, intra-articulaire of intrasynoviale routes, afhankelijk van de situatie.

Onomkeerbare klontering vindt plaats wanneer dit product is bevroren.

Chemisch is triamcinolondiacetaat 9-fluor-11ß, 16 & apha;, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-dieen-3, 20-dion 16, 21-diacetaat.

Het molecuulgewicht is 478, 51. De structuurformule is:

Triamcinolondiacetaat komt voor als een wit tot gebroken wit, microkristallijn poeder.

INDICATIES

Wanneer orale therapie niet haalbaar is, is Aristocort® Forte (injecteerbare triamcinolondiacetaat suspensie), 40 mg / ml, geïndiceerd voor intramusculair gebruik als volgt:

Allergische staten

Beheersing van ernstige of invaliderende allergische aandoeningen die in staat zijn tot adequate onderzoeken van conventionele behandeling bij astma, atopische dermatitis, contactdermatitis, overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, seizoensgebonden allergische rhinitis of seizoensgebonden allergieën, serumziekte, transfusiereacties.

Dermatologische ziekten

Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliatieve erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, ernstige erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson).

Endocriene aandoeningen

Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (hydrocortison of cortison is het favoriete medicijn, synthetische analogen kunnen worden gebruikt in combinatie met mineralocorticoïden, waar van toepassing, in de kindertijd is mineralocorticoïdesuppletie van bijzonder belang), congenitale radiale hyperplasie, hypercalciëmie geassocieerd met kanker, nonsuppurativethyroiditis.

Gastro-intestinale Ziekte

De patiënt gedurende een kritieke periode van de ziekte afhouden in regionale enteritis en colitis ulcerosa.

Hematologische stoornissen

Acquired (autoimmune) hemolytische anemie, Diamond-Blackfananemia, pure red cell aplasia, geselecteerde gevallen van secundaire trombocytopenie.

Diversen

Trichinose met neurologische of myocardinale betrokkenheid, tuberculeuze meningitis met subarachnoïdblok of dreigend bloedblokkade bij gebruik met geschikte antituberculeuze chemotherapie.

Neoplastische ziekten

Voor palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen.

Zenuwstelsel

Acute exacerbaties van multiple sclerose; hersenoedeem geassocieerd met primaire of gemetastaseerde hersentumor of craniotomie.

Oftalmische Ziekten

Sympathische oftalmie, uveïtis en oculaire ontstekingsaandoeningen die niet reageren op lokale corticosteroïden.

Nierziekten

Om diurese of remissie van proteïnurie inidiopathisch nefrotisch syndroom of dat veroorzaakt door lupus erythematosus te induceren.

Luchtwegaandoeningen

Berylliose, fulminerende of gedissemineerde pulmonale tuberculose bij gelijktijdig gebruik met geschikte antituberculeuze chemotherapie, idiopathische eosinofiele pneumonieën, symptomatische sarcoïdose.

Reumatische aandoeningen

Als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te behandelen tijdens een acute episode of verergering) bij acute jichtartritis; acute reumatische carditis; spondylitis ankylopoetica; psoriatische arthritis; reumatoïde artritis, inclusief juveniele reumatoïde artritis (in geselecteerde gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie vereist zijn). Voor de behandeling vandermatomyositis, polymyositis en systemische lupus erythematosus.

Voor toediening van intra-articulaire of zachte weefsels

De intra-articulaire of zachte weefseltoediening van Aristocort® Forte is geïndiceerd als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te behandelen tijdens een acute episode of exacerbatie) bij acute jichtachtige artritis, acute en subacute bursitis, acute niet-specifieke tenosynovitis, epicondylitis, reumatoïde artritis, synovitis van osteoartritis.

Voor Intralesional Administration

De intralaesionale toediening van Aristocort® Forte is geïndiceerd voor alopecia areata; discoïde lupus erythematosus; keloids; gelokaliseerde, hypertrofische, geïnfiltreerde, inflammatoire laesies van granuloma annulare, lichen planus, lichen simplex chronicus (neurodermatitis) en psoriatische plaques; necrobiosis lipoidica diabeticorum.

Het kan ook nuttig zijn bij cystische tumoren van een aponeurose of pees (ganglia).

DOSERING EN ADMINISTRATIE

NB: BEVAT BENZYLALCOHOL (zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN: Gebruik bij kinderen)

Vanwege mogelijke fysische onverenigbaarheden, mag Aristocort® Forte Steriele waterige suspensie niet worden verdund of gemengd met andere oplossingen.

Algemeen

De initiële intramusculaire dosering van triamcinolondiacetaat injecteerbare suspensie kan variëren van 3 tot 48 mg per dag, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. In bepaalde overweldigende, acute, levensbedreigende situaties kan toediening in doseringen die de gebruikelijke doseringen overschrijden gerechtvaardigd zijn en in veelvouden van de orale doseringen.

Het moet benadrukt worden dat de doseringsvereisten variabel zijn en geïndividualiseerd moeten worden op basis van de onder behandeling zijnde ziekte en de reactie van de patiënt. Nadat een gunstige respons is opgemerkt, moet de juiste onderhoudsdosering worden bepaald door de initiële geneesmiddeldosering in kleine verlagingen met geschikte tijdsintervallen te verlagen totdat de laagste dosering die een adequate klinische respons zal handhaven wordt bereikt. Situaties die aanpassing van de dosering noodzakelijk kunnen maken, zijn veranderingen in de klinische status die secundair zijn aan remissies of exacerbaties in het ziekteproces, de individuele geneesmiddelreactiviteit van de patiënt en het effect van blootstelling van de patiënt aan stresssituaties die niet direct verband houden met de ziekte-entiteit die wordt behandeld. In deze laatste situatie kan het nodig zijn om de dosering van thecorticosteroïden te verlengen gedurende een periode die overeenkomt met de toestand van de patiënt. Als na een langdurige behandeling het medicijn moet worden gestopt, wordt geadviseerd dit geleidelijk en niet abrupt af te nemen.

Bij de behandeling van acute exacerbaties van multiple sclerose worden dagelijkse doses van 160 mg triamcinolon gedurende een week gevolgd door 64 mg om de andere dag gedurende één maand aanbevolen (zie VOORZORGSMAATREGELEN : Neurologisch / psychiatrisch ).

Bij pediatrische patiënten kan de aanvangsdosis triamcinolon variëren, afhankelijk van de specifieke ziekte-entiteit die wordt behandeld. Het bereik van begindoseringen is 0, 11 tot 1, 6 mg / kg / dag in drie of vier verdeelde doses (3, 2 tot 48 mg / m2 bsa / dag).

Ter vergelijking is het volgende de equivalente milligramdosering van de verschillende glucocorticoïden:

Betamethason, 0, 75Methylprednisolon, 4
Cortisone, 25Paramethason, 2
Dexamethason, 0, 75Prednisolon, 5
Hydrocortison, 20Triamcinolone, 4

Deze dosisrelaties zijn alleen van toepassing op orale of intraveneuze toediening van deze verbindingen. Wanneer deze stoffen of hun derivaten intramusculair of in gezamenlijke ruimtes worden geïnjecteerd, kunnen hun relatieve eigenschappen sterk worden veranderd.

Specifiek

Aristocort® Forte Parenteral is triamcinolon diacetaat injecteerbare suspensie (40 mg / ml) gesuspendeerd in een geschikt vehikel. De suspensie met volledige sterkte kan worden gebruikt. Topische ethylchloride-spray kan lokaal worden gebruikt voorafgaand aan injectie.

Aangezien dit product is ontworpen met het oog op gemakkelijke toediening, kan een naald met kleine boring (niet kleiner dan 23 gauge) worden gebruikt.

intramusculaire

Hoewel Aristocort® Forte Parenteral intramusculair kan worden toegediend voor initiële therapie, geven de meeste artsen er de voorkeur aan de dosis oraal aan te passen totdat adequate controle is bereikt. Intramusculaire toediening biedt een aanhoudende of depotwerking die kan worden gebruikt om aanvankelijke orale therapie aan te vullen of te vervangen. Met intramusculaire therapie wordt een grotere supervisie van de hoeveelheid gebruikt steroïde mogelijk gemaakt bij de patiënt die inconsistent is in het volgen van een schema voor orale dosering. Bij onderhoudstherapie is de patiënt-tot-patiënt respons niet uniform en daarom moet de dosis worden geïndividualiseerd voor optimale controle.

De gemiddelde dosis is 40 mg (1 ml) eenmaal per week intramusculair toegediend voor aandoeningen waarbij ontstekingsremmende werking gewenst is.

In het algemeen kan worden verwacht dat een enkele parenterale dosis van 4 tot 7 maal de orale dagelijkse dosis de patiënt van 4 tot 7 dagen tot 3 tot 4 weken kan controleren. De dosering moet zodanig worden aangepast dat een adequate, maar niet noodzakelijk volledige verlichting van de symptomen wordt verkregen.

Intra-articulair en intrasynoviaal

De gebruikelijke dosis varieert van 5 tot 40 mg. Het gemiddelde voor de knie, bijvoorbeeld, is 25 mg. De duur van het effect varieert van één week tot twee maanden. Bij acuut ontstoken gewrichten kunnen echter vaker injecties nodig zijn.

Een kleiner aanvangsdoseringsbereik van triamcinolon diacetaat injecteerbare suspensie kan het gewenste effect produceren wanneer het medicijn wordt toegediend om een ​​gelokaliseerde concentratie te verschaffen. De plaats van de injectie en het volume van de injectie moeten zorgvuldig worden overwogen wanneer triamcinolondiacetaat voor dit doel wordt toegediend.

Een specifieke dosis hangt grotendeels af van de grootte van het gewricht.

Strikte chirurgische asepsis is verplicht. De arts moet bekend zijn met anatomische relaties zoals beschreven in standaardhandboeken. Aristocort® Forte Parenteral mag worden gebruikt in elk toegankelijk gewricht behalve de wervels. In het algemeen wordt intrasynoviale therapie voorgesteld onder de volgende omstandigheden:

  1. Wanneer systemische steroïde therapie gecontra-indiceerd is vanwege bijwerkingen zoals een maagzweer.
  2. Wanneer het wenselijk is om verlichting te krijgen in een of twee specifieke gewrichten.
  3. Wanneer een goed systemisch onderhoud falen in een paar gewrichten onderdrukt, is het wenselijk om verlichting te krijgen zonder de orale therapie te verhogen.

Een dergelijke behandeling moet niet als een remedie worden beschouwd, want hoewel deze methode de gewrichtssymptomen verbetert, sluit dit niet uit dat de gebruikelijke maatregelen die gewoonlijk worden toegepast, noodzakelijk zijn.

Er wordt gesuggereerd dat infiltratie van het zachte weefsel door lokaal anestheticum voorafgaat aan intra-articulaire injectie. Een naald van 24 gauge of groter op een droge spuit kan in de verbinding worden gestoken en overtollige vloeistof kan worden afgezogen. Gedurende de eerste paar uur na de injectie kan er lokaal ongemak zijn in het gewricht, maar dit wordt meestal snel gevolgd door effectieve verlichting van pijn en verbetering van de lokale functie.

HOE GELEVERD

Aristocort® Forte (triamcinolon diacetaat injecteerbare suspensie), 40 mg / ml, parenteraal, niet voor intraveneus gebruik, wordt als volgt geleverd:

NDC 0781-3037-71 40 mg / ml (1 ml Vul een flacon van 2 ml in), dozen van 1
NDC 0781-3037-75 40 mg / ml (5 ml Vul een flacon van 10 ml in), dozen van 1

Bescherm tegen licht.

NIET BEVRIEZEN

GOED SCHUDDEN

Bewaren bij 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) (zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur ).

Onomkeerbare klontering treedt op wanneer het product is bevroren.

Gefabriceerd in Canada door: Sandoz Canada Inc. voor Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

BIJWERKINGEN

(alfabetisch gerangschikt, onder elke subsectie)

Allergische reacties

Allergische of overgevoeligheidsreacties, anafylactoïde reacties, anafylaxie en angio-oedeem.

cardiovasculaire

Bradycardie, hartstilstand, hartritmestoornissen, hartvergroting, circulatoire collaps, congestief hartfalen, vetembolie, hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie bij prematuren, myocardinfarct na recent myocardiaal infarct (zie WAARSCHUWINGEN ), longoedeem, syncope, tachycardie, trombo-embolie, tromboflebitis, vasculitis.

dermatologische

Acne, allergische dermatitis, cutane en subcutaneousatrophy, droge geschubde huid, ecchymoses en petechiae, oedeem, erytheem, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, verminderde wondgenezing, toegenomen zweten, uitslag, steriel abces, striae, onderdrukte reacties op huidtesten, dunne fragiele huid, dunner worden hoofdhaar, urticaria.

endocriene

Verminderde koolhydraat- en glucosetolerantie, ontwikkeling van cushingoïde toestand, glycosurie, hirsutisme, hypertrichose, verhoogde eisen voor insuline of orale hypoglycemische middelen bij diabetes, manifestaties van latente diabetes mellitus, menstruele onregelmatigheden, secundaire adrenocorticale en hypofyse-ongevoeligheid (vooral in tijden van stress, zoals bij trauma, operatie of ziekte), onderdrukking van de groei bij pediatrische patiënten.

Vloeistof- en elektrolytstoornissen

Congestief hartfalen bij gevoelige patiënten, vochtretentie, hypokaliëmische alkalose, kaliumverlies, natriumretentie.

Gastro-intestinale

Opgezette buik, darm- / blaasdisfunctie (na intrathecale toediening), verhoging van serumleveringsenzymconcentraties (meestal omkeerbaar na stopzetting), hepatomegalie, toegenomen eetlust, misselijkheid, pancreatitis, maagzweer met mogelijke perforatie en bloeding, perforatie van de dunne en dikke darm (vooral bij patiënten met inflammatoire darmaandoening), ulceratieve oesofagitis.

stofwisselings-

Negatieve stikstofbalans door eiwitkatabolisme.

bewegingsapparaat

Aseptische necrose van femorale en humerale koppen, calcinose (na intra-articulair of intra-laesionaal gebruik), Charcot-achtige arthropathie, verlies van spiermassa, spierzwakte, osteoporose, pathologische breuk van lange botten, postinjectie flare (na intra-articulair gebruik ), steroïde myopathie, peesruptuur, wervelcompressiefracturen.

Neurologische / Psychiatric

Convulsies, depressie, emotionele instabiliteit, euforie, hoofdpijn, verhoogde intracraniale druk met papiloedeem (pseudotumor cerebri) meestal na stopzetting van de behandeling, slapeloosheid, stemmingswisselingen, neuritis, neuropathie, paresthesie, persoonlijkheidsveranderingen, psychische stoornissen, duizeligheid. Arachnoiditis, meningitis, paraparese / paraplegie en sensorische stoornissen zijn opgetreden na intrathecale toediening (zie WAARSCHUWINGEN : Neurologisch ).

oogheelkundig

Exophthalmus, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, laterale subcapsulaire cataracten, zeldzame gevallen van blindheid geassocieerd met perioculaire injecties.

anders

Abnormale vetophopingen, verminderde weerstand tegen infectie, hikken, verhoogde of verlaagde motiliteit en aantal spermatozoa, infecties op de injectieplaats na niet-steriele toediening (zie WAARSCHUWINGEN ), malaise, maangezicht, gewichtstoename.

DRUGS INTERACTIES

aminoglutethimide

Aminoglutethimide kan leiden tot een verlies van door corticosteroïden geïnduceerde bijniersuppressie.

Amfotericine B-injectie en kalium-verarmende middelen

Wanneer corticosteroïden gelijktijdig worden toegediend met kaliumafbrekende middelen (bijv. Amfotericine B, diuretica), moeten patiënten nauwlettend worden geobserveerd op de ontwikkeling van hypokaliëmie. Er zijn gevallen gemeld waarbij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison gevolgd werd door hartvergroting en congestief hartfalen.

antibiotica

Van Macrolide-antibiotica is gemeld dat ze een significante afname van de corticosteroïdenklaring veroorzaken (zie DRUG-INTERACTIES : Hepatische enzymremmers ).

anticholinesterases

Gelijktijdig gebruik van anticholinesterasemiddelen en corticosteroïden kan ernstige verzwakking veroorzaken bij patiënten met myasthenia gravis. Indien mogelijk moeten anticholinesterase-middelen worden teruggetrokken ten minste 24 uur voor het begin van de behandeling met corticosteroïden.

Anticoagulantia, Oraal

Gelijktijdige toediening van corticosteroïden en warfarine resulteert gewoonlijk in remming van de respons op warfarine, hoewel er enkele tegenstrijdige meldingen zijn geweest. Daarom moeten coagulatie-indices regelmatig worden gecontroleerd om het gewenste anticoagulerende effect te behouden.

antidiabetica

Omdat corticosteroïden de bloedglucoseconcentraties kunnen verhogen, kunnen dosisaanpassingen van antidiabetica nodig zijn.

Antituberculaire geneesmiddelen

Serumconcentraties van isoniazide kunnen worden verlaagd.

Cholestyramine

Cholestyramine kan de klaring van corticosteroïden verhogen.

cyclosporine

Verhoogde activiteit van zowel cyclosporine als corticosteroïden kan optreden wanneer de twee gelijktijdig worden gebruikt. Convulsies zijn gemeld bij dit gelijktijdig gebruik.

Digitalis Glycosiden

Patiënten op digitalisglycosiden kunnen een verhoogd risico hebben op aritmieën als gevolg van hypokaliëmie.

Oestrogenen, waaronder orale anticonceptiva

Oestrogenen kunnen het levermetabolisme van bepaalde corticosteroïden verminderen, waardoor hun effect toeneemt.

Hepatic Enzyme Inducers (bijv. Barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine)

Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4-enzymactiviteit induceren, kunnen het metabolisme van corticosteroïden verbeteren en vereisen dat de dosering van het corticosteroïd wordt verhoogd.

Hepatische enzymremmers (bijv. Ketoconazol, macrolide-antibiotica zoals erytromycine en troleandomycine)

Geneesmiddelen die cytochroom P450 3A4-enzymactiviteit remmen, kunnen leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van corticosteroïden.

ketoconazol

Van ketoconazol is gemeld dat het het metabolisme van bepaalde corticosteroïden tot 60% significant verlaagt, wat leidt tot een verhoogd risico op bijwerkingen van corticosteroïden.

Niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)

Gelijktijdig gebruik van aspirine (of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) en corticosteroïden verhoogt het risico op gastro-intestinale bijwerkingen. Aspirine moet voorzichtig worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden bij hypoprothrombinemie. De klaring van salicylaten kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.

Huidtesten

Corticosteroïden kunnen reacties op huidtesten onderdrukken.

vaccins

Patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, kunnen een verminderde respons op toxoïden en levende of geïnactiveerde vaccins vertonen als gevolg van de remming van de antilichaamrespons. Corticosteroïden kunnen ook de replicatie van sommige organismen in levende verzwakte vaccins potentiëren. Routine toediening van vaccins of toxoïden moet worden uitgesteld totdat de behandeling met corticosteroïden wordt stopgezet, indien mogelijk (zie WAARSCHUWINGEN : Vaccinatie ).

WAARSCHUWINGEN

Ernstige neurologische bijwerkingen met epidurale toediening

Ernstige neurologische gebeurtenissen, waarvan sommige de dood tot gevolg hebben, zijn gemeld bij epidurale injectie van corticosteroïden. Specifieke gerapporteerde gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ruggenmerginfarct, paraplegie, quadriplegie, corticale blindheid en beroerte. Deze ernstige neurologische gebeurtenissen zijn gemeld met en zonder gebruik van fluoroscopie. De veiligheid en effectiviteit van epidurale toediening van corticosteroïden zijn niet vastgesteld en corticosteroïden zijn niet goedgekeurd voor dit gebruik

Algemeen

Dit product bevat benzylalcohol dat potentieel toxisch is wanneer het lokaal wordt toegediend aan neuraal weefsel. Blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol is in verband gebracht met toxiciteit (hypotensie, metabolicacidose), met name bij neonaten, en een verhoogde incidentie van kernicterus, vooral bij kleine te vroeg geboren kinderen. Er zijn zeldzame meldingen van sterfgevallen, voornamelijk bij te vroeg geboren kinderen, gepaard gaande met blootstelling aan overmatige hoeveelheden benzylalcohol. Toediening van hoge doses medicijnen die dit conserveringsmiddel bevatten, moet rekening houden met de totale hoeveelheid toegediende benzylalcohol. De hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Als de patiënt meer dan de aanbevolen doseringen of andere medicijnen met dit conserveermiddel nodig heeft, moet de arts rekening houden met de dagelijkse metabole belasting van benzylalcohol uit deze gecombineerde bronnen (zie VOORZORGSMAATREGELEN : Pediatrisch gebruik ).

Het is van cruciaal belang dat tijdens de toediening van Aristocort® Forte de juiste techniek wordt gebruikt en dat er zorg wordt besteed aan een juiste plaatsing van het geneesmiddel.

Zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen (zie BIJWERKINGEN ).

Verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden is geïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met corticosteroïden en die onderworpen zijn aan ongebruikelijke stress voor, tijdens en na de stressvolle situatie.

Resultaten van één multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met methylprednisolon hemisuccinaat, een IV-corticosteroïd, toonden een toename in vroege (op 2 weken) en late (op 6 maanden) mortaliteit bij patiënten met craniaal trauma die vastbesloten waren geen andere duidelijke indicaties te hebben voor behandeling met corticosteroïden. Hoge doses systemische corticosteroïden, inclusief Aristocort®, mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van traumatisch hersenletsel.

Cardio-renale

Gemiddelde en grote doses corticosteroïden kunnen een verhoogde bloeddruk, zout- en waterretentie en een verhoogde excretie van kalium veroorzaken. Deze effecten zijn minder waarschijnlijk bij de synthetische derivaten, behalve bij gebruik in grote doses. Dieetzoutbeperking en kaliumsuppletie kunnen noodzakelijk zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.

Literatuurverslagen suggereren een schijnbaar verband tussen het gebruik van corticosteroïden en een linkerventrikelvrije wandbreuk na een recent myocardiaal infarct; daarom moet de therapie met corticosteroïden met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.

endocriene

Corticosteroïden kunnen reversibele hypothalamus-hypofyse bijnieronderdrukking (HPA) veroorzaken met mogelijk glucocorticosteroïd-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling. Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door geleidelijke vermindering van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden na het staken van de behandeling aanhouden; daarom moet in elke situatie van stress die zich gedurende die periode voordoet, hormoontherapie worden hersteld.

Metabolische klaring van corticosteroïden is verlaagd bij hypothyreoïde patiënten en toegenomen bij hyperthyreoïde patiënten. Veranderingen in de schildklierstatus van de patiënt kunnen aanpassing van de dosering noodzakelijk maken.

infecties

Algemeen

Patiënten die corticosteroïden gebruiken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Er kan verminderde weerstand zijn en het onvermogen om infectie te lokaliseren wanneer corticosteroïden worden gebruikt. Een infectie met een ziekteverwekker (viraal, bacterieel, schimmel, protozoa of helminthisch) op elke locatie van het lichaam kan geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva. Deze infecties kunnen mild zijn, maar kunnen ernstig en soms fataal zijn. Bij toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe. Corticosteroïden kunnen ook enkele tekenen van een huidige infectie maskeren.

Schimmelinfecties

Corticosteroïden kunnen systemische schimmelinfecties verergeren en mogen daarom niet in de aanwezigheid van dergelijke infecties worden gebruikt, tenzij ze nodig zijn om de reacties op geneesmiddelen onder controle te houden. Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij gelijktijdig gebruik van amfotericine B en hydrocortison werd gevolgd door hartvergroting en congestief hartfalen (zie VOORZORGSMAATREGELEN : MEDICIJNINGEN VOOR DRUGS : Amfotericine B-injectie en kaliumverslagende stoffen ).

Speciale pathogenen

Latente ziekte kan worden geactiveerd of er kan een exacerbatie van intercurrente infecties door pathogenen zijn, inclusief die veroorzaakt door Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Het wordt aanbevolen om latente amebiasis of actieve amebiasis uit te sluiten voordat een behandeling met corticosteroïden wordt gestart bij een patiënt die tijd in de tropen heeft doorgebracht of bij een patiënt met onverklaarde diarree.

Evenzo moeten corticosteroïden met grote zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoedelijke besmetting met de Strongyloides (draadworm). Bij dergelijke patiënten kan door corticosteroïden geïnduceerde immunosuppressie leiden tot hyperinfectie en verspreiding van Strongyloides met wijdverspreide migratie van larven, vaak gepaard gaande met ernstige enterocolitis en mogelijk fatale gramnegatieve bloedvergiftiging.

Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij cerebrale malaria.

Tuberculose

Het gebruik van corticosteroïden bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een passend antituberculeus regime.

Als corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of tuberculinereactiviteit, is nauwkeurige observatie noodzakelijk omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige corticosteroïdtherapie moeten deze patiënten chemoprofylaxe krijgen.

Vaccinatie

Toediening van levende of levende, verzwakte vaccins is gecontraïndiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend. De respons op dergelijke vaccins kan echter niet worden voorspeld. Immunisatieprocedures kunnen worden toegepast bij patiënten die corticosteroïden krijgen als substitutietherapie, bijvoorbeeld voor de ziekte van Addison.

Virale infecties

Waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger of zelfs dodelijker verloop hebben bij pediatrische en volwassen patiënten met corticosteroïden. Bij pediatrische en volwassen patiënten die deze ziekten niet hebben gehad, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het voorkomen van blootstelling. De bijdrage van de onderliggende ziekte en / of eerdere behandeling met corticosteroïden aan het risico is ook niet bekend. Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met varicella zoster immuunglobuline (VZIG) aangewezen zijn. Indien blootgesteld aan mazelen, kan profylaxe met immunoglobuline (IG) geïndiceerd zijn. (Zie de bijsluiters voor volledige VZIG- en IG-voorschrijfinformatie .) Als waterpokken ontstaan, moet behandeling met antivirale middelen worden overwogen.

neurologische

Meldingen van ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met de intrathecale toedieningsroute (zie BIJZONDERE REACTIES : Neurologisch / Psychiatrisch ).

oogheelkundig

Gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten produceren, glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen en kan de vestiging van secundaire ooginfecties door bacteriën, schimmels en orrus verbeteren. Het gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij de behandeling van optische neuritis en kan leiden tot een verhoging van het risico op nieuwe episodes. Corticosteroïden dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ocularherpes simplex vanwege mogelijke perforatie van de cornea. Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt in actieve oculaire herpes simplex.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen

Dit product is, net als veel andere steroïde formuleringen, gevoelig voor warmte. Daarom mag het niet worden geautoclaveerd als het wenselijk is om de buitenkant van de injectieflacon te steriliseren.

De laagst mogelijke dosis corticosteroïd moet worden gebruikt om de aandoening onder behandeling te beheersen. Wanneer verlaging van de dosering mogelijk is, moet de verlaging geleidelijk zijn.

Aangezien complicaties van de behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de grootte van de dosis en de duur van de behandeling, moet in elk afzonderlijk geval een risico / baten-beslissing worden genomen met betrekking tot de dosis en de duur van de behandeling en of een dagelijkse of intermitterende behandeling moet worden gebruikt .

Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen, meestal bij chronische aandoeningen. Stoppen met corticosteroïden kan klinische verbetering tot gevolg hebben.

Atrofie op de injectieplaats is gemeld.

Cardio-renale

Aangezien natriumretentie met resulterend oedeem en kaliumverlies kan optreden bij patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten deze middelen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, hypertensie of nierinsufficiëntie.

endocriene

Door geneesmiddelen geïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan tot een minimum worden beperkt door de dosering geleidelijk te verlagen. Dit type relatieve insufficiëntie kan nog maanden na het staken van de behandeling aanhouden; daarom moet in elke situatie van stress die zich gedurende die periode voordoet, hormoontherapie worden hersteld. Aangezien de mineralocorticoïdsecretie mogelijk verminderd is, dient gelijktijdig zout en / of een mineralocorticoïde te worden toegediend.

Gastro-intestinale

Steroïden moeten voorzichtig worden gebruikt bij actieve of latente peptische ulcera, diverticulitis, verse intestinale anastomosen en niet-specifieke colitis, omdat ze het risico op perforatie kunnen verhogen.

Tekenen van peritoneale irritatie na gastro-intestinale perforatie bij patiënten die corticosteroïden gebruiken, kunnen minimaal of afwezig zijn.

Er is een versterkt effect door toegenomen metabolisme van corticosteroïden bij patiënten met cirrose.

Intra-articulair en zacht weefsel-toedienen

Intra-articulair geïnjecteerde corticosteroïden kunnen systemisch worden geabsorbeerd.

Een geschikt onderzoek van eventueel aanwezig gewrichtsvloeistof is noodzakelijk om een ​​septisch proces uit te sluiten.

Een duidelijke toename van pijn gepaard gaande met lokale zwelling, verdere beperking van gewrichtsbeweging, koorts en malaise zijn suggestieve ofseptische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose van sepsis wordt bevestigd, dient een geschikte antimicrobiële therapie te worden ingesteld.

Injectie van een steroïde in een geïnfecteerde site moet worden vermeden. Lokale injectie van een steroïde in een eerder geïnfecteerd gewricht wordt meestal niet aanbevolen.

bewegingsapparaat

Corticosteroïden verminderen de botvorming en verhogen de boneresorptie zowel door hun effect op de calciumregulatie (dwz afnemende absorptie en toenemende excretie) en remming van de osteoblastfunctie. Dit, samen met een afname van de eiwitmatrix van het bot secundair aan een toename in eiwitkatabolisme en verminderde geslachtshormoonproductie, kan leiden tot remming van botgroei bij pediatrische patiënten en de ontwikkeling vanosteoporose op elke leeftijd. Speciale aandacht moet worden geschonken aan patiënten met een verhoogd risico op osteoporose (dwz postmenopauzale vrouwen) voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.

Neurologische / Psychiatric

Hoewel gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat corticosteroïden effectief zijn in het versnellen van de resolutie van acute exacerbaties van multiple sclerose, laten ze niet zien dat ze de uiteindelijke uitkomst of natuurlijke geschiedenis van de ziekte beïnvloeden. De studies tonen aan dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een ​​significant effect aan te tonen. (Zie DOSERING EN ADMINISTRATIE .)

Er is een acute myopathie waargenomen bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, meestal bij patiënten met aandoeningen van neuromusculaire transmissie (bijv. Myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. Pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan betrekking hebben op oculaire en ademhalingsspieren en kan leiden tot quadriparese. Er kan een verhoogde creatininekinase optreden. Klinische verbetering of herstel na het stoppen van corticosteroïden kan weken tot jaren duren.

Psychische verstoringen kunnen optreden wanneer corticosteroïden worden gebruikt, gaande van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot openhartige psychotische manifestaties. Ook bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen verergerd worden door corticosteroïden.

oogheelkundig

Intraoculaire druk kan bij sommige personen verhoogd zijn. Als de behandeling met steroïden langer dan 6 weken wordt voortgezet, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.

Carcinogenese, mutagenese, stoornissen van de vruchtbaarheid

Er zijn geen adequate onderzoeken bij dieren uitgevoerd om te bepalen of corticosteroïden een potentieel hebben voor carcinogenese of mutagenese.

Steroïden kunnen de beweeglijkheid en het aantal spermatozoïden bij sommige patiënten verhogen of verlagen.

Zwangerschap

Teratogene effecten

Zwangerschap Categorie C

Corticosteroïden blijken teratogeen te zijn bij veel soorten wanneer ze worden toegediend in doses die gelijk zijn aan de dosis voor de mens. Dierstudies waarbij corticosteroïden zijn toegediend aan drachtige muizen, ratten en konijnen hebben een verhoogde incidentie van gespleten gehemelte bij het nageslacht opgeleverd. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Corticosteroïden mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Baby's van moeders die tijdens de zwangerschap corticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van hypoadrenalisme.

Moeders die borstvoeding geven

Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, interfereren met de productie van endogene corticosteroïden of andere ongewenste effecten veroorzaken. Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven van corticosteroïden, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet of moet worden gestopt met het gebruik van het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Gebruik bij kinderen

Dit product bevat benzylalcohol als conserveermiddel. Benzylalcohol, een component van dit product, is in verband gebracht met ernstige ongewenste voorvallen en overlijden, vooral bij pediatrische patiënten. Het "hijgsyndroom" (gekenmerkt door depressie van het centrale zenuwstelsel, metabole acidose, ademhalingsgaspieken en hoge benzylalcoholspiegels en zijn metabolieten in het bloed en de urine) is in verband gebracht met doseringen benzylalcohol> 99 mg / kg / dag bij pasgeborenen en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Bijkomende symptomen kunnen zijn: geleidelijke neurologische achteruitgang, toevallen, intracraniële bloeding, hematologische afwijkingen, huidafbraak, lever- en nierfalen, hypotensie, bradycardie en cardiovasculaire collaps. Hoewel normale therapeutische doses van dit product hoeveelheden benzylalcohol afgeven die aanzienlijk lager zijn dan die vermeld in samenhang met het "snuifdyndroom", is de minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden niet bekend. Prematuren en kinderen met een laag geboortegewicht, evenals patiënten die hoge doseringen krijgen, zullen waarschijnlijk meer toxiciteit ontwikkelen. Behandelaars die dit en andere benzylalcohol bevattende medicijnen toedienen, moeten rekening houden met de gecombineerde dagelijkse metabolische belasting van benzylalcohol uit alle bronnen.

De werkzaamheid en veiligheid van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn gebaseerd op het goed uitgevonden verloop van het effect van corticosteroïden, wat vergelijkbaar is bij pediatrische en volwassen populaties. Gepubliceerde onderzoeken leveren bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van nefrotisch syndroom (> 2 jaar) en agressieve lymfomen en leukemieën (> 1 maand oud). Andere indicaties voor pediatrisch gebruik van corticosteroïden, bijvoorbeeld ernstig astma en piepende ademhaling, zijn gebaseerd op adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen, op voorwaarde dat het verloop van de ziekten en hun pathofysiologie in beide populaties als substantieel vergelijkbaar worden beschouwd.

De bijwerkingen van corticosteroïden bij pediatrische patiënten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie BIJWERKINGEN ). Net als volwassenen dienen pediatrische patiënten zorgvuldig te worden geobserveerd met frequente metingen van bloeddruk, gewicht, lengte, intraoculaire druk en klinische evaluatie voor de aanwezigheid van infectie, psychosociale stoornissen, trombo-embolie, maagzweren, cataract en osteoporose. Pediatrische patiënten die langs elke route met corticosteroïden worden behandeld, inclusief systemisch toegediende corticosteroïden, kunnen een afname van hun groeisnelheid ervaren. Deze negatieve impact van corticosteroïden op de groei is waargenomen bij lage systemische doses en bij afwezigheid van laboratoriumgegevens van HPA-asonderdrukking (dwz cosyntropinestimulatie en basale cortisolplasmaconcentraties). De groeisnelheid kan daarom een ​​gevoeliger indicator zijn voor de systemische blootstelling aan corticosteroïden bij pediatrische patiënten dan sommige veelgebruikte tests van de HPA-asfunctie. De lineaire groei van pediatrische patiënten die met corticosteroïden worden behandeld, moet worden gecontroleerd en de potentiële groei-effecten van langdurige behandeling moeten worden afgewogen tegen de verkregen klinische voordelen en de beschikbaarheid van behandelingsalternatieven. Om de mogelijke groei-effecten van corticosteroïden te minimaliseren, moeten pediatrische patiënten worden getitreerd tot de laagste effectieve dosis.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen dient dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

OVERDOSERING

Behandeling van acute overdosering is door ondersteunende en symptomatische therapie. Voor chronische overdosering bij ernstige ziekten waarvoor continue corticosteroïden nodig zijn, kan de dosering van de corticosteroïden tijdelijk worden verlaagd of kan een alternatieve dagbehandeling worden geïntroduceerd.

CONTRA

Aristocort® Forte is gecontraïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor componenten van dit product.

Intramusculaire corticosteriod-preparaten zijn gecontra-indiceerd voor idiopathische trombocytopenische purpura.

Aristocort® Forte is gecontraïndiceerd voor intrathecale toediening. Meldingen van ernstige medische gebeurtenissen zijn in verband gebracht met deze toedieningsweg.

Arisotcort Forte is gecontraïndiceerd voor gebruik bij prematuren, omdat de formulering benzylalcohol bevat (zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN : Gebruik bij kinderen ).

Arisotcort Forte is gecontraïndiceerd bij systemische schimmelinfecties, behalve wanneer het wordt toegediend als een intra-articulaire injectie voor gelokaliseerde gewrichtsaandoeningen (zie WAARSCHUWINGEN : Infecties : schimmelinfecties ).

KLINISCHE FARMACOLOGIE

Glucocorticoïden, van nature voorkomend en synthetisch, zijn adrenocorticale steroïden die gemakkelijk worden geadsorbeerd uit het gastro-intestinale extract.

Natuurlijk voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortison), die ook zout-vasthoudende eigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie in adrenocorticale deficiëntietoestanden. Hun synthetische analogen worden voornamelijk gebruikt voor hun ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van veel orgaansystemen.

Triamcinolondiacetaat is in wezen verstoken van mineralocorticoïdactiviteit wanneer het wordt toegediend in therapeutische doses, waardoor weinig of geen natriumretentie met kaliumuitscheiding minimaal of afwezig is.

PATIËNT INFORMATIE

Patiënten moeten worden gewaarschuwd om het gebruik van corticosteroïden niet abrupt of zonder medisch toezicht stop te zetten, om eventuele behandelend arts te adviseren dat zij corticosteroïden gebruiken en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij koorts of andere tekenen van infectie ontwikkelen.

Personen die corticosteroïden gebruiken, moeten worden gewaarschuwd om blootstelling aan waterpokken of mazelen te voorkomen. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat als zij worden blootgesteld, er onmiddellijk medisch advies moet worden ingewonnen.

Populaire Categorieën