AmBisome

Anonim

AmBisome (amphotericine B) Liposome voor injectie is een antischimmel-antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende schimmelinfecties, waaronder een bepaalde vorm van meningitis bij mensen die zijn geïnfecteerd met HIV (humaan immunodeficiëntievirus), en wordt meestal gegeven nadat andere antischimmel-antibiotica zijn gebruikt geprobeerd zonder succesvolle behandeling van symptomen. Vaak voorkomende bijwerkingen van AmBisome zijn:

  • koorts,
  • schudden,
  • rillingen,
  • blozen (warmte, roodheid of tintelend gevoel),
  • verlies van eetlust,
  • duizeligheid,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • buikpijn,
  • diarree,
  • hoofdpijn,
  • kortademigheid,
  • snelle ademhaling 1 tot 2 uur nadat de infusie is gestart,
  • slaapproblemen (slapeloosheid), of
  • huiduitslag.

Vertel het uw arts als u ernstige bijwerkingen van AmBisome heeft waaronder:

  • zwelling of pijn op de injectieplaats,
  • spier- of gewrichtspijn,
  • ongewone vermoeidheid,
  • zwakheid,
  • spierkrampen,
  • veranderingen in de hoeveelheid urine,
  • pijnlijk urineren,
  • gevoelloosheid of tintelingen van armen of benen,
  • visie veranderingen,
  • veranderingen in het gehoor (bijvoorbeeld oorsuizen),
  • donkere urine,
  • ernstige maag- of buikpijn,
  • gele ogen of huid,
  • zwellende enkels of voeten,
  • snelle / langzame / onregelmatige hartslag,
  • koud zweet,
  • blauwe lippen,
  • gemakkelijk blauwe plekken of bloeden,
  • andere tekenen van infectie (bijv. koorts, aanhoudende keelpijn),
  • mentale / stemmingswisselingen,
  • toevallen,
  • zwarte ontlasting, of
  • braaksel dat op koffiedik lijkt.

AmBisome wordt toegediend via intraveneuze infusie, met behulp van een gecontroleerd infuusapparaat, gedurende een periode van ongeveer 2 uur. De dosis is gebaseerd op het gewicht van de patiënt. AmBisome kan een wisselwerking hebben met flucytosine, digoxine, pentamidine, tacrolimus, spierverslappers, steroïden, antischimmel-antibiotica, antibiotica, antivirale geneesmiddelen of middelen tegen kanker. Vertel uw arts alle medicijnen die u gebruikt. AmBisome dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als het wordt voorgeschreven. Het is onbekend of dit medicijn overgaat in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons AmBisome (amfotericine B) bijwerkingencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Sommige bijwerkingen kunnen optreden tijdens de injectie. Vertel het meteen aan uw verzorger als u zich duizelig, misselijk, licht in het hoofd, zweterig, warm of koud voelt, of als u een snelle hartslag, pijn op de borst of moeite met ademhalen heeft.

Ontvang medische noodhulp als u een van deze symptomen van een allergische reactie vertoont: netelroos; moeilijke ademhaling; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Bel uw arts onmiddellijk als u:

  • pijn op de borst, snelle hartslag;
  • kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd (zoals je misschien flauwvalt);
  • tekenen van een nierprobleem - weinig of geen plassen; pijnlijk of moeilijk plassen; zwellen in je voeten of enkels; zich moe of kortademig voelen;
  • laag calcium - gevoelloos of tintelend gevoel rond uw mond, snelle of langzame hartslag, spierstrakheid of samentrekking, overactieve reflexen; of
  • lage kaliumconcentratie, ongelijke hartslag, extreme dorst, verhoogd plassen, beenongemak, spierzwakte of slap gevoel.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • maagpijn, misselijkheid, braken, diarree;
  • rillingen;
  • uitslag;
  • hoofdpijn; of
  • abnormale leverfunctietests.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntmonografie voor Ambisome (Amphotericin B)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op de ervaring van 592 volwassen patiënten (295 behandeld met AmBisome en 297 behandeld met amfotericine B deoxycholaat) en 95 pediatrische patiënten (48 behandeld met AmBisome en 47 behandeld met amfotericine B deoxycholaat) in onderzoek 94-0-002, een gerandomiseerde dubbelblinde, multi-center studie bij febriele, neutropenische patiënten. AmBisome en amphotericin B werden meer dan twee uur toegediend.

$config[ads_text5] not found

De incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen (incidentie van 10% of meer) die met AmBisome optreden in vergelijking met amfotericine B deoxycholaat, ongeacht de relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel, is weergegeven in de volgende tabel:

Empirische therapie-onderzoek 94-0-002
Vaak voorkomende bijwerkingen

Bijwerking door het lichaamssysteemAmBisome
n = 343
%
Amphotericin B
n = 344
%
Lichaam als geheel
Buikpijn19.821.8
asthenie13.110.8
Rugpijn127.3
Bloedproducttransfusie reageert.18.418.6
Rillingen47.575.9
Infectie11.19.3
Pijn1412.8
bloedvergiftiging1411.3
Cardiovasculair systeem
Pijn op de borst1211.6
hypertensie7.916.3
hypotensie14.321.5
tachycardie13.420.9
Spijsverteringssysteem
Diarree30.327.3
Gastro-intestinale bloeding9.911.3
Misselijkheid39.738.7
braken31.843.9
Metabolische en voedingsstoornissen
Alkalische fosfatase verhoogd22.219.2
ALT (SGPT) verhoogd14.614
AST (SCOT) nam toe12.812.8
bilirubinemie18.119.2
BUN is toegenomen2131.1
Creatinine nam toe22.442.2
zwelling14.314.8
hyperglycemia2327.9
Hypematremia4.111
hypervolemie12.215.4
hypocalciëmie18.420.9
hypokaliëmie42.950.6
hypomagnesiemie20.425.6
Perifeer oedeem14.617.2
Zenuwstelsel
Angst13.711
Verwarring11.413.4
Hoofdpijn19.820.9
Slapeloosheid17.214.2
Ademhalingssysteem
Hoest toegenomen17.821.8
kortademigheid2329.1
epistaxis14.920.1
hypoxie7.614.8
Longaandoening17.817.4
Borstvliesuitstroming12.59.6
rhinitis11.111
Huid en aanhangsels
jeuk10.810.2
Uitslag24.824.4
zweten710.8
Urogenital-systeem
hematurie1414

$config[ads_text6] not found

AmBisome werd goed verdragen. AmBisome had een lagere incidentie van koude rillingen, hypertensie, hypotensie, tachycardie, hypoxie, hypokaliëmie en verschillende gebeurtenissen gerelateerd aan verminderde nierfunctie in vergelijking met amfotericine B deoxycholaat.

Bij pediatrische patiënten (16 jaar of minder) in dit dubbelblinde onderzoek had AmBisome in vergelijking met amphotericine B deoxycholaat een lagere incidentie van hypokaliëmie (37% versus 55%), koude rillingen (29% versus 68%), braken (27 % versus 55%) en hypertensie (10% versus 21%). Vergelijkbare trends, hoewel met een wat lagere incidentie, werden waargenomen in open-label, gerandomiseerde onderzoek 104-14 met 205 febriele neutropenische pediatrische patiënten (141 behandeld met AmBisome en 64 behandeld met amfotericine B deoxycholaat). Pediatrische patiënten lijken meer tolerantie te hebben dan oudere personen voor de nefrotoxische effecten van amfotericine B deoxycholaat.

De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op de ervaring van 244 patiënten (202 volwassen en 42 pediatrische patiënten) van wie 85 patiënten werden behandeld met AmBisome 3 mg / kg, 81 patiënten werden behandeld met AmBisome 5 mg / kg en 78 patiënten behandeld met amphotericine B lipidecomplex 5 mg / kg in onderzoek 97-0-034, een gerandomiseerde dubbelblinde, multi-center studie bij febriele, neutropenische patiënten. AmBisome en amphotericine B lipidecomplex werden toegediend gedurende twee uur. De incidentie van bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 10% van de proefpersonen in één of meer armen, ongeacht de relatie tot het studiemiddel, wordt samengevat in de volgende tabel:

Empirische therapie-onderzoek 97-0-034
Vaak voorkomende bijwerkingen

Bijwerking door het lichaamssysteemAmBisome
3 mg / kg / dag
n = 85
%
AmBisome
5 mg / kg / dag
n = 81
%
amfotericine
B Lipid Complex
5 mg / kg / dag
n = 78
%
Lichaam als geheel
Buikpijn12.99.911.5
asthenie8.26.211.5
Rillingen / rillingen4048.189.7
bloedvergiftiging12.97.411.5
Transfusiereactie10.68.65.1
Cardiovasculair systeem
Pijn op de borst8.211.16.4
hypertensie10.619.823.1
hypotensie10.67.419.2
tachycardie9.418.523.1
Spijsverteringssysteem
Diarree15.317.314.1
Misselijkheid25.929.637.2
braken22.425.930.8
Metabolische en voedingsstoornissen
Alkalische fosfatase verhoogd7.18.612.8
bilirubinemie16.511.111.5
BUN is toegenomen2018.528.2
Creatinine nam toe2018.548.7
zwelling12.912.312.8
hyperglycemia8.28.614.1
hypervolemie8.211.114.1
hypocalciëmie10.64.95.1
hypokaliëmie37.643.239.7
hypomagnesiemie15.325.915.4
Leverfunctietesten abnormaal10.67.411.5
Zenuwstelsel
Angst10.67.49
Verwarring12.98.63.8
Hoofdpijn9.417.310.3
Ademhalingssysteem
kortademigheid17.622.223.1
epistaxis10.68.614.1
hypoxie7.16.220.5
Longaandoening14.113.615.4
Huid en aanhangsels
Uitslag23.522.214.1

De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op de ervaring van 267 patiënten (266 volwassen patiënten en 1 pediatrische patiënt), van wie 86 patiënten werden behandeld met AmBisome 3 mg / kg, 94 patiënten werden behandeld met AmBisome 6 mg / kg en 87 patiënten behandeld met amphotericine B deoxycholaat 0, 7 mg / kg in onderzoek 94-0-013 een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende multi-center studie, voor de behandeling van cryptokokkenmeningitis bij HIV-positieve patiënten. De incidentie van bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 10% van de proefpersonen in één of meer armen, ongeacht de relatie tot het studiemiddel, wordt samengevat in de volgende tabel:

Cryptococcaal Meningitis Therapie Studie 94-0-013
Vaak voorkomende bijwerkingen

Bijwerking door het lichaamssysteemAmBisome
3 mg / kg / dag
n = 86
%
AmBisome
6 mg / kg / dag
n = 94
%
Amphotericin B
0.7 mg / kg / dag
n = 87
%
Lichaam als geheel
Buikpijn77.410.3
Infectie12.811.76.9
Procedurele Complicatie8.19.610.3
Cardiovasculair systeem
aderontsteking9.310.625.3
Spijsverteringssysteem
anorexia149.611.5
Constipatie15.114.920.7
Diarree10.51610.3
Misselijkheid16.321.325.3
braken10.521.320.7
Hemic en lymfatisch systeem
Anemie26.747.943.7
leukopenie15.11717.2
trombocytopenie5.812.86.9
Metabolische en voedingsstoornissen
bilirubinemie08.512.6
BUN is toegenomen9.37.410.3
Creatinine nam toe18.639.443.7
hyperglycemia9.312.817.2
hypocalciëmie12.81713.8
hypokaliëmie31.451.148.3
hypomagnesiemie29.148.940.2
hyponatriëmie11.68.59.2
Leverfunctie Tests Abnormaal12.84.39.2
Zenuwstelsel
Duizeligheid78.510.3
Slapeloosheid22.11720.7
Ademhalingssysteem
Hoest toegenomen8.12.110.3
Huid en aanhangsels
Uitslag4.711.74.6

Infusiegerelateerde reacties In onderzoek 94-0-002 werd de grote, dubbelblinde studie van pediatrische en volwassen febriele neutropenische patiënten zonder premedicatie ter voorkoming van infusiegerelateerde reactie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) toegediend. AmBisome-behandelde patiënten hadden een lagere incidentie van infusiegerelateerde koorts (17% versus 44%), koude rillingen / rigors (18% versus 54%) en braken (6% versus 8%) op dag 1 in vergelijking met behandeld amfotericine B deoxycholaat patiënten.

De incidentie van infusiegerelateerde reacties op dag 1 bij pediatrische en volwassen patiënten is samengevat in de volgende tabel:

Incidentie van infusiegerelateerde reacties op dag 1 (IRR) op leeftijd van de patiënt

Pediatrische patiënten
(≤ 16 jaar oud)
Volwassen patiënten
(> 1 6 jaar)
AmBisomeAmphotericin BAmBisomeAmphotericin B
Totaal aantal patiënten dat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving4847295297
Patiënten met koorts
Verhoog ≥ 1, 0 ° C
6 (13%)22 (47%)52 (18%)128 (43%)
Patiënten met rillingen / ontberingen4 (8%)22 (47%)59 (20%)165 (56%)
Patiënten met misselijkheid4 (8%)4 (9%)38 (13%)31 (10%)
Patiënten met braken2 (4%)7 (15%)19 (6%)21 (7%)
Patiënten met andere reacties10 (21%)13 (28%)47 (16%)69 (23%)
Dag 1 lichaamstemperatuur verhoogd boven de temperatuur binnen 1 uur voorafgaand aan infusie (pre-infusietemperatuur) of boven de laagste infusiewaarde (geen pre-infusietemperatuur geregistreerd).

Cardiorespiratoire gebeurtenissen, behalve vasodilatatie (blozen), tijdens alle infusies van onderzoeksmedicijnen kwamen vaker voor bij amfotericine B-behandelde patiënten, zoals samengevat in de volgende tabel:

Incidentie van infusiegerelateerde cardiorespiratoire gebeurtenissen

EvenementAmBisome
n = 343
Amphotericin B
n = 344
hypotensie12 (3, 5%)28 (8, 1%)
tachycardie8 (2, 3%)43 (12, 5%)
hypertensie8 (2, 3%)39 (11, 3%)
vasodilatatie18 (5, 2%)2 (0, 6%)
kortademigheid16 (4, 7%)25 (7, 3%)
Hyperventilatie4 (1, 2%)17 (4, 9%)
hypoxie1 (0, 3%)22 (6, 4%)

Het percentage patiënten dat geneesmiddelen ontving voor de behandeling of preventie van infusiegerelateerde reacties (bijv. Acetaminophen, difenhydramine, meperidine en hydrocortison) was lager bij met AmBisome behandelde patiënten vergeleken met met amfotericine B deoxycholaat behandelde patiënten.

In de studie empirische therapie 97-0-034, op dag 1, waarbij geen premedicatie werd toegediend, was de algehele incidentie van infusiegerelateerde gebeurtenissen van rillingen / rigors significant lager voor patiënten die AmBisome toegediend kregen in vergelijking met amfotericine B-lipidecomplex. Koorts, koude rillingen / hypoxie waren significant lager voor elke AmBisome-groep in vergelijking met de amfotericine B-lipidecomplexgroep. De infusie-gerelateerde gebeurtenis hypoxie werd gemeld voor 11, 5% van de met amfotericine B lipide-complex behandelde patiënten in vergelijking met 0% van de patiënten die 3 mg / kg AmBisome per dag toegediend kregen en 1, 2% van de patiënten die met 5 mg / kg AmBisome per dag werden behandeld.

Incidentie van infusiegerelateerde reacties op dag 1 (IRR) Rillingen / rigors
Empirische therapie-onderzoek 97-0-034

AmBisome Amphotericin B
lipidencomplex
5 mg / kg / dag
3 mg / kg / dag5 mg / kg / dagBEIDE
Totaal aantal patiënten858116678
Patiënten met rillingen / rigors (dag 1)16 (18, 8%)19 (23, 5%)35 (21, 1%)62 (79, 5%)
Patiënten met andere opmerkelijke reacties: koorts (> 1. 0 ° C temperatuurstijging)
Misselijkheid20 (23, 5%)16 (19, 8%)36 (21, 7%)45 (57, 7%)
braken9 (10, 6%)7 (8, 6%)16 (9, 6%)9 (11, 5%)
hypertensie5 (5, 9%)5 (6, 2%)10 (6%)11 (14, 1%)
tachycardie4 (4, 7%)7 (8, 6%)11 (6, 6%)12 (15, 4%)
kortademigheid2 (2, 4%)8 (9, 9%)10 (6%)14 (17, 9%)
hypoxie4 (4, 7%)8 (9, 9%)12 (7, 2%)8 (10, 3%)
01 (1, 2%)1 (<1%)9 (11, 5%)
De lichaamstemperatuur van dag 1 was hoger dan de gemeten temperatuur binnen 1 uur voorafgaand aan de infusie (pre-infusietemperatuur) of boven de laagste infusiewaarde (geen geregistreerde pre-infusietemperatuur).

Aan patiënten werd geen premedicatie toegediend om infusiegerelateerde reacties voorafgaand aan de infusie met het dagdagelijkse geneesmiddelenonderzoek te voorkomen.

In onderzoek 94-0-013 was een gerandomiseerde dubbelblinde multicenter-studie waarbij AmBisome en amphotericine B deoxycholaat als initiële therapie voor cryptokokkenmeningitis werden vergeleken, premedicaties om infusiegerelateerde reacties te voorkomen toegestaan. AmBisome behandelde patiënten hadden een lagere incidentie van koorts, kilte / rigors en respiratoire bijwerkingen zoals samengevat in de volgende tabel:

Incidentie van infusiegerelateerde reacties Studie 94-0-013

AmBisome 3 mg / kgAmBisome 6 mg / kgAmphotericin B
Totaal aantal patiënten dat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving869487
Patiënten met koorts nemen meer dan 1 ° C toe6 (7%)8 (9%)24 (28%)
Patiënten met rillingen / ontberingen5 (6%)8 (9%)42 (48%)
Patiënten met misselijkheid11 (13%)13 (14%)18 (20%)
Patiënten met braken14 (16%)13 (14%)16 (18%)
Respiratoire bijwerkingen01 (1%)8 (9%)

Er zijn een paar meldingen geweest van blozen, rugpijn met of zonder beklemming op de borst en pijn op de borst geassocieerd met AmBisome-toediening; soms was dit ernstig. Waar deze symptomen werden opgemerkt, ontwikkelde de reactie zich binnen enkele minuten na het begin van de infusie en verdween snel toen de infusie werd gestopt. De symptomen treden niet op bij elke dosis en komen meestal niet terug bij daaropvolgende toedieningen wanneer de infusiesnelheid wordt vertraagd.

Toxiciteit en stopzetten van de dosering

In onderzoek 94-0-002 werd een significant lagere incidentie van graad 3 of 4 toxiciteit waargenomen in de AmBisome-groep vergeleken met de amfotericine B-groep. Bovendien hadden bijna driemaal zoveel patiënten die amfotericine B toegediend kregen een dosisverlaging nodig als gevolg van toxiciteit of stopzetting van het studiegeneesmiddel als gevolg van een infusiegerelateerde reactie in vergelijking met die welke AmBisome toegediend kregen.

In onderzoek 97-0-034, empirische therapie, stopte een groter deel van de patiënten in de amfotericine B-lipidecomplexgroep het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking dan in de AmBisome-groepen.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij 2% tot 10% van de AmBisome-behandelde patiënten die chemotherapie of beenmergtransplantatie ontvingen, of hadden HIV-ziekte in zes vergelijkende klinische onderzoeken:

Lichaam als geheel

Buik vergroot, allergische reactie, cellulitis, celgemedieerde immunologische reactie, gezichtsoedeem, graft-versus-host-ziekte, malaise, nekpijn en procedurele complicatie.

Cardiovasculair systeem

Aritmie, atriale fibrillatie, bradycardie, hartstilstand, cardiomegalie, bloeding, orthostatische hypotensie, hartklepaandoening, vaataandoening en vasodilatatie (blozen).

Spijsverteringssysteem

Anorexia, constipatie, droge mond / neus, dyspepsie, dysfagie, erectie, fecale incontinentie, flatulentie, aambeien, tandvlees / orale bloeding, hematemesis, hepatocellulaire schade, hepatomegalie, abnormale leverfunctietest, ileus, mucositis, rectale stoornis, stomatitis, ulceratieve stomatitis en veno-occlusieve leverziekte.

Hemic & lymfatisch systeem

Bloedarmoede, stollingsstoornis, ecchymose, vochtoverlast, petechie, verminderd prothrombine, verhoogd protrombine en trombocytopenie.

Metabolische en voedingsstoornissen

Acidose, verhoogde amylase, hyperchloremie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hyperfosfatemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie, hypoproteïnemie, verhoogde lactaatdehydrogenase, niet-eiwitstikstof (NPN) verhoogd en respiratoire alkalose.

Musculoskeletal systeem

Artralgie, botpijn, dystonie, spierpijn en rigor.

Zenuwstelsel

Agitatie, coma, convulsie, hoest, depressie, dysesthesie, duizeligheid, hallucinaties, nervositeit, paresthesie, slaperigheid, denkafwijkingen en tremor.

Ademhalingssysteem

Astma, atelectase, hemoptysis, hikken, hyperventilatie, influenza-achtige symptomen, longoedeem, faryngitis, pneumonie, ademhalingsinsufficiëntie, respiratoir falen en sinusitis.

Huid & aanhangsels

Alopecia, droge huid, herpes simplex, ontsteking op de injectieplaats, maculopapulaire uitslag, purpura, huidverkleuring, huidaandoening, huidulcus, urticaria en vesicullobululaire huiduitslag.

Speciale zintuigen

Conjunctivitis, droge ogen en oogbloedingen.

Urogenital-systeem

Abnormale nierfunctie, acuut nierfalen, acuut nierfalen, dysurie, nierfalen, toxische nefropathie, urine-incontinentie en vaginale bloeding.

Post-marketingervaring

De volgende zeldzame bijwerkingen zijn gemeld in postmarketingsurveillance, naast de hierboven genoemde: angio-oedeem, erytheem, urticaria, bronchospasmen, cyanose / hypoventilatie, longoedeem, agranulocytose, hemorragische cystitis en rabdomyolyse.

Klinische laboratoriumwaarden

Het effect van AmBisome op de nier- en leverfunctie en op serumelektrolyten werd bepaald aan de hand van laboratoriumwaarden die herhaaldelijk werden gemeten in Studie 94-0-002. De frequentie en de omvang van lever-testafwijkingen waren vergelijkbaar in de AmBisome- en amfotericine-B-groepen. Nefrotoxiciteit werd gedefinieerd als creatininewaarden die met 100% of meer stijgen boven niveaus van voorbehandeling bij pediatrische patiënten, en creatininewaarden die met 100% of meer stijgen boven niveaus van voorbehandeling bij volwassen patiënten, op voorwaarde dat de piekkreatinineconcentratie> 1, 2 mg / dl was. Hypokaliëmie werd op elk moment tijdens de behandeling gedefinieerd als kaliumspiegels ≤ 2, 5 mmol / L.

Incidentie van nefrotoxiciteit, gemiddelde piekserumcreatinineconcentratie, gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine en de incidentie van hypokaliëmie in het dubbelblind gerandomiseerde onderzoek was lager in de AmBisome-groep, zoals samengevat in de volgende tabel:

Studie 94-0-002 Laboratoriumbewijs van nefrotoxiciteit

AmBisomeAmphotericin B
Totaal aantal patiënten dat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving343344
nefrotoxiciteit64 (18, 7%)116 (33, 7%)
Gemiddelde piekcreatinine1, 24 mg / dL1, 52 mg / dL
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in creatinine0, 48 mg / dL0, 77 mg / dL
hypokaliëmie23 (6, 7%)40 (11, 6%)

Het effect van AmBisome (3 mg / kg / dag) versus amfotericine B (0, 6 mg / kg / dag) op de nierfunctie bij volwassen patiënten die deelnamen aan deze studie, wordt geïllustreerd in de volgende afbeelding:

In empirische-therapiestudie 97-0-034 was de incidentie van nefrotoxiciteit zoals gemeten door stijgingen van serumcreatinine vanaf baseline significant lager voor patiënten die AmBisome kregen toegediend (individuele dosisgroepen en gecombineerd) in vergelijking met amfotericine B-lipidecomplex.

Incidentie van nefrotoxiciteit
Empirische therapie-onderzoek 97-0-034

AmBisome Amphotericin B
lipidencomplex
5 mg / kg / dag
3 mg / kg / dag5 mg / kg / dagBEIDE
Totaal aantal patiënten858116678
Nummer met nefrotoxiciteit
1, 5X baseline serumcreatininewaarde25 (29, 4%)21 (25, 9%)46 (27, 7%)49 (62, 8%)
2X baseline serumcreatininewaarde12 (14, 1%)12 (14, 8%)24 (14, 5%)33 (42, 3%)

De volgende grafiek toont de gemiddelde serumcreatinineconcentraties in de studie over het gebruik van compassionate use en toont aan dat er een daling van de voorbehandelingsconcentraties is voor alle patiënten, vooral die met verhoogde (hoger dan 1, 7 mg / dL) creatinineconcentraties vóór de behandeling.

De incidentie van nefrotoxiciteit in onderzoek 94-0-013, vergelijkende studie bij cryptokokkenmeningitis, was lager in de AmBisome-groepen, zoals weergegeven in de volgende tabel:

Onderzoek naar laboratoriumonderzoek naar nefrotoxiciteit 94-0-013

AmBisome 3 mg / kgAmBisome 6 mg / kgAmphotericin B
Totaal aantal patiënten dat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontving869487
Getal met nefrotoxiciteit (%)
1, 5X baseline serumcreatinine30 (35%)44 (47%)52 (60%)
2 X baseline serumcreatinine12 (14%)20 (21%)29 (33%)

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ambisome (Amphotericin B)

Lees verder "

Verwante geneesmiddelen

  • Abelcet®
  • Impavido
  • Onpattro

© Ambisome Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Ambisome Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën