Afrezza

Anonim

Afrezza (humane insuline) Inhalatiepoeder is een snelwerkend geïnhaleerd insuline geïndiceerd om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus. Vaak voorkomende bijwerkingen van Afrezza zijn onder andere:

  • lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie),
  • hoesten,
  • keelpijn,
  • hoofdpijn,
  • diarree,
  • vermoeidheid,
  • misselijkheid,
  • bronchitis,
  • urineweginfectie, en
  • gewichtstoename.

Afrezza Inhalatiepoeder is verkrijgbaar als patronen voor 4 stuks en 8 eenheden voor eenmalig gebruik voor toediening via orale inhalatie met behulp van een enkele inhalatie per patroon. Afrezza kan interageren met antidiabetica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidaseremmers, pentoxifylline, pramlintide, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen, sulfonamide-antibiotica, antipsychotica, corticosteroïden, danazol, diuretica, oestrogenen, glucagon isoniazide, niacine, orale anticonceptiva, fenothiazinen, progestogenen, proteaseremmers, somatropine, sympathicomimetische middelen, schildklierhormonen, alcohol, bètablokkers, clonidine, lithiumzouten, pentamidine, clonidine, guanethidine en reserpine. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag Afrezza alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven. Dit medicijn kan overgaan in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Onze Afrezza (humane insuline) Inhalatiepoeder bijwerkingen Geneesmiddelencentrum geeft een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen zijn hieronder en elders in de etikettering beschreven:

  • Acute bronchospasmen bij patiënten met chronische longziekte (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypoglycemie (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Afname van de longfunctie (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Longkanker (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Diabetische ketoacidose (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Overgevoeligheidsreacties (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Clinical Trials Experience

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.

De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 3017 patiënten aan AFREZZA en omvatten 1026 patiënten met type 1 diabetes en 1991 patiënten met type 2 diabetes. De gemiddelde blootstellingsduur was 8, 17 maanden voor de algehele populatie en 8, 16 maanden en 8, 18 maanden voor respectievelijk type 1- en 2-diabetespatiënten. In de totale populatie werden 1874 blootgesteld aan AFREZZA voor 6 maanden en 724 voor meer dan een jaar. 620 en 1254 patiënten met type 1 en type 2 diabetes werden respectievelijk blootgesteld aan AFREZZA gedurende maximaal 6 maanden. 238 en 486 patiënten met type 1- en type-2-diabetes werden respectievelijk langer dan een jaar blootgesteld aan AFREZZA (mediane blootstelling = 1, 8 jaar). AFREZZA werd onderzocht in placebo- en actief-gecontroleerde onderzoeken (respectievelijk n = 3 en n = 10).

De gemiddelde leeftijd van de bevolking was 50, 2 jaar en 20 patiënten waren ouder dan 75 jaar. 50, 8% van de bevolking was man; 82, 6% was White, 1, 8% was Aziatisch en 4, 9% was Black of African American. 9, 7% was Hispanic. Bij baseline had diabetes type 1 diabetes gedurende gemiddeld 16, 6 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8, 3%, en diabetes type 2 diabetes had gemiddeld 10, 7 jaar diabetes en had een gemiddelde HbA1c van 8, 8%. Bij baseline rapporteerde 33, 4% van de populatie perifere neuropathie, 32, 0% rapporteerde retinopathie en 19, 6% had een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.

Tabel 1 laat veel voorkomende bijwerkingen zien, exclusief hypoglycemie, geassocieerd met het gebruik van AFREZZA in de pool van gecontroleerde onderzoeken bij type 2-diabetespatiënten. Deze bijwerkingen waren niet aanwezig bij baseline, kwamen vaker voor op AFREZZA dan op placebo en / of comparator en kwamen voor bij ten minste 2% van de met AFREZZA behandelde patiënten.

$config[ads_text5] not found

Tabel 1: Vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (met uitzondering van hypoglykemie) Behandeld met AFREZZA

Placebo*
(n = 290)
Afrezza
(n = 1991)
Niet-placebo comparators
(N = 1363)
Hoesten19, 7%25, 6%5, 4%
Keelpijn of irritatie3, 8%4, 4%0, 9%
Hoofdpijn2, 8%3, 1%1, 8%
Diarree1, 4%2, 7%2, 2%
Productieve hoest1, 0%2, 2%0, 9%
Vermoeidheid0, 7%2, 0%0, 6%
Misselijkheid0, 3%2, 0%1, 0%
* Dragerdeeltje zonder insuline werd gebruikt als placebo (zie BESCHRIJVING ).

Tabel 2 laat veel voorkomende bijwerkingen zien, exclusief hypoglycemie, geassocieerd met het gebruik van AFREZZA in de pool van actief-gecontroleerde onderzoeken bij type 1-diabetespatiënten. Deze bijwerkingen waren niet aanwezig bij baseline, kwamen vaker voor op AFREZZA dan op comparator en kwamen voor bij ten minste 2% van de met AFREZZA behandelde patiënten.

Tabel 2: Vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (met uitzondering van hypoglykemie) Behandeld met AFREZZA

Subcutane insuline
(n = 835)
Afrezza
(N = 1026)
Hoesten4, 9%29, 4%
Keelpijn of irritatie1, 9%5, 5%
Hoofdpijn2, 8%4, 7%
Longfunctietest afgenomen1, 0%2, 8%
Bronchitis2, 0%2, 5%
Urineweginfectie1, 9%2, 3%

$config[ads_text6] not found

hypoglykemie

Hypoglycemie is de meest frequent waargenomen bijwerking bij patiënten die insuline gebruiken, waaronder AFREZZA (zie WAARSCHUWING EN VOORZORGSMAATREGELEN ). De incidentie van ernstige en niet-ernstige hypoglycemie van AFREZZA versus placebo bij patiënten met type 2 diabetes is weergegeven in Tabel 3. Een hypoglycemische episode werd geregistreerd als een patiënt symptomen van hypoglycemie meldde met of zonder een bloedglucosewaarde die overeenkomt met hypoglycemie. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met symptomen die consistent zijn met hypoglycemie die de hulp van een andere persoon nodig heeft en geassocieerd is met een bloedglucosewaarde die overeenkomt met hypoglykemie of onmiddellijk herstel na behandeling voor hypoglycemie.

Tabel 3: Incidentie van ernstige en niet-ernstige hypoglycemie in een Placebo-gecontroleerde studie van patiënten met type 2 diabetes

Placebo
(N = 176)
Afrezza
(N = 177)
Ernstige hypoglycemie1, 7%5, 1%
Niet-ernstige hypoglycemie30%67%

Hoesten

Ongeveer 27% van de met AFREZZA behandelde patiënten rapporteerde hoest, vergeleken met ongeveer 5, 2% van de patiënten die met comparator werden behandeld. In klinische studies was hoest de meest voorkomende reden voor het staken van de behandeling met AFREZZA (2, 8% van de met AFREZZA behandelde patiënten).

Longfunctie vervalt

In klinische onderzoeken die tot 2 jaar duurden, met uitzondering van patiënten met chronische longziekte, hadden patiënten die werden behandeld met AFREZZA een 40 ml (95% CI: -80, -1) grotere daling ten opzichte van de uitgangswaarde van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV 1 ) vergeleken met patiënten behandeld met vergelijkende anti-diabetesbehandelingen. De afname vond plaats tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en duurde meer dan 2 jaar (Figuur 2). Een daling in FEV 1 van ≥ 15% trad op bij 6% van de met AFREZZA behandelde proefpersonen vergeleken met 3% van de met comparator behandelde proefpersonen.

Figuur 2: Gemiddelde (+/- SE) Verandering in FEV 1 (Liters) van de basislijn voor Type 1 en Type 2 Diabetes Patiënten

Gewichtstoename

Gewichtstoename kan optreden bij sommige insulinetherapieën, waaronder AFREZZA. Gewichtstoename is toegeschreven aan de anabole effecten van insuline en de afname van glycosurie. In een klinische studie met patiënten met type 2-diabetes (zie klinische studies ) was er een gemiddelde gewichtstoename van 0, 49 kg bij met AFREZZA behandelde patiënten vergeleken met een gemiddeld gewichtsverlies van 1, 13 kg bij met placebo behandelde patiënten.

Productie van antilichamen

Verhogingen van anti-insuline-antilichaamconcentraties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met AFREZZA. Verhogingen van anti-insuline-antilichamen worden vaker waargenomen met AFREZZA dan met subcutaan geïnjecteerde insulines in de maaltijd. Aanwezigheid van antilichaam correleerde niet met verminderde werkzaamheid, zoals gemeten met HbA1c en nuchtere plasmaglucose, of specifieke bijwerkingen.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Afrezza (Insulin Human Inhalation Powder)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Diabetes (Type 1 en Type 2)
  • Diabetesbehandeling (Type 1 en Type 2 Medicijnen en Dieet)
  • Orale diabetesrecept Medicijnen

Verwante geneesmiddelen

  • Avandia
  • Cozaar
  • Glucotrol XL
  • Glucovance
  • Invokana
  • Mavik
  • Monopril
  • Monopril HCT
  • Novolog
  • Novolog Mix 50-50
  • Novolog Mix 70-30
  • Precose
  • Starlix

© Afrezza Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Afrezza Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën