Advair Diskus

Anonim

Laatst beoordeeld op RxList 3/21/2018

Advair Diskus (fluticason en salmeterol orale inhalator) is een combinatie van een corticosteroïde en een bèta-2-adrenerge bronchodilator die wordt gebruikt voor de behandeling van astma en chronische bronchitis, waaronder COPD geassocieerd met chronische bronchitis. Advair Diskus wordt gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen niet voldoende onder controle zijn met een langdurig medicijn voor astmabestrijding, aangezien een van de actieve ingrediënten in salmeterol LABA is, dat in verband is gebracht met astma-gerelateerde sterfgevallen. Advair Diskus mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute episoden van astma of COPD. Advair Diskus is beschikbaar in generieke vorm. Bijwerkingen van Advair Diskus omvatten:

  • bovenste luchtweginfecties,
  • hoofdpijn,
  • duizeligheid,
  • misselijkheid,
  • braken,
  • buikpijn,
  • diarree,
  • schimmelinfecties van de mond of keel (spruw),
  • keelpijn,
  • droge mond / neus / keel,
  • verstopte neus,
  • sinus pijn,
  • hoesten,
  • keelpijn,
  • heesheid of verdiepte stem, en
  • musculoskeletale pijn.

Voor patiënten van 12 jaar en ouder is de dosering van Advair Diskus tweemaal daags 1 inhalatie, ongeveer 12 uur na elkaar. Advair Diskus kan interageren met amiodaron, diuretica (waterpillen), hiv-medicijnen, MAO-remmers, antidepressiva, antibiotica, antischimmelmiddelen of bètablokkers. Vertel uw arts alle medicijnen en supplementen die u gebruikt. Er zijn geen adequate studies naar salmeterol bij zwangere vrouwen geweest. Het gebruik van fluticason en salmeterol door zwangere vrouwen moet worden vermeden, tenzij het potentiële voordeel het mogelijk onbekende risico voor de foetus rechtvaardigt. Advair Diskus wordt uitgescheiden in de moedermelk. Raadpleeg uw arts voordat u borstvoeding geeft.

Ons Advair Diskus-geneesmiddelcentrum voor bijwerkingen biedt een uitgebreid overzicht van beschikbare geneesmiddelinformatie over de mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Krijg medische noodhulp als u tekenen van een allergische reactie heeft: netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van je gezicht, lippen, tong of keel.

Bel uw arts onmiddellijk als u:

  • piepende ademhaling, verstikking of andere ademhalingsproblemen na het gebruik van dit geneesmiddel;
  • koorts, rillingen, hoest met slijm, kortademigheid;
  • pijn op de borst, snelle of onregelmatige hartslag, hevige hoofdpijn, beukende nek of oren;
  • tremoren, nervositeit;
  • zweren of witte vlekken in uw mond of keel, moeite met slikken;
  • wazig zien, tunnelvisie, oogpijn of halo's rond lichten zien;
  • hoge bloedsuikerspiegel - verhoogde dorst, verhoogd plassen, droge mond, fruitige ademgeur;
  • lage kaliumspiegel - kramp in de benen, obstipatie, onregelmatige hartslag, fladderend in uw borst, verhoogde dorst of plassen, gevoelloosheid of tintelingen, spierzwakte of slap gevoel; of
  • tekenen van een hormonale stoornis - vermoeide vermoeidheid of spierzwakte, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, braken.

Fluticason kan de groei van kinderen beïnvloeden. Praat met uw arts als u denkt dat uw kind tijdens het gebruik van dit medicijn niet normaal groeit.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • hoofdpijn, spierpijn, botpijn, rugpijn;
  • misselijkheid, braken;
  • irritatie van de keel;
  • verkoudheidsverschijnselen zoals verstopte neus, niezen, keelpijn; of
  • aanhoudende hoest, heesheid of verdiepte stem.

Dit is geen volledige lijst met bijwerkingen en andere kunnen voorkomen. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden bij de FDA op 1-800-FDA-1088.

Lees de volledige gedetailleerde patiëntenmonografie voor Advair Diskus (Fluticasone Propionate)

Kom meer te weten "

BIJWERKINGEN

LABA, zoals salmeterol, een van de actieve bestanddelen in ADVAIR DISKUS, verhoogt het risico op astma-gerelateerde sterfte. Gegevens uit een grote placebogecontroleerde Amerikaanse studie waarin de veiligheid van salmeterol of placebo werd vergeleken met de gebruikelijke astmatherapie, toonden een toename in astma-gerelateerde sterfgevallen bij patiënten die salmeterol kregen (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN). De momenteel beschikbare gegevens zijn ontoereikend om te bepalen of gelijktijdig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of andere langdurige astmabestrijdingsgeneesmiddelen het verhoogde risico op astma-gerelateerde sterfte door LABA vermindert. Beschikbare gegevens uit gecontroleerde klinische onderzoeken suggereren dat LABA het risico op astma-gerelateerde ziekenhuisopname verhoogt bij pediatrische en adolescente patiënten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN).

$config[ads_text5] not found

Gebruik van systemisch en lokaal corticosteroïden kan het volgende veroorzaken:

  • Candida albicans-infectie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Longontsteking bij patiënten met COPD (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Immunosuppressie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Hypercorticisme en bijniersuppressie (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Vermindering van de botmineraaldichtheid (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Groei-effecten (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )
  • Glaucoom en cataract (zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN )

Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de ongunstige reactiesnelheden die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.

Klinische proeven Ervaring bij astma

Volwassenen en adolescente proefpersonen waren 12 jaar en ouder

$config[ads_text6] not found

De incidentie van bijwerkingen geassocieerd met ADVAIR DISKUS in Tabel 2 is gebaseerd op twee 12 weken durende, placebogecontroleerde, Amerikaanse klinische onderzoeken (Trials 1 en 2). In totaal werden 705 volwassenen en adolescenten (349 vrouwen en 356 mannen) die eerder werden behandeld met salmeterol of inhalatiecorticosteroïden tweemaal daags behandeld met ADVAIR DISKUS (100 / 50- of 250/50-mcg doses), fluticasonpropionaat inhalatiepoeder (100- of 250-mcg doses), salmeterol inhalatiepoeder 50 mcg of placebo. De gemiddelde duur van de blootstelling was 60 tot 79 dagen in de actieve behandelingsgroepen in vergelijking met 42 dagen in de placebogroep.

Tabel 2: Bijwerkingen met ADVAIR DISKUS met ≥ 3% incidentie en vaker voor dan placebo bij volwassenen en adolescenten met astma

Nadelige gebeurtenisADVAIR DISKUS 100/50
(n = 92)%
ADVAIR DISKUS 250/50
(n = 84)%
Fluticasonpropionaat 100 mcg
(n = 90)%
Fluticasonpropionaat 250 mcg
(n = 84)%
Salmeterol 50 mcg
(n = 180)%
Placebo
(n = 175)%
Oor, neus en keel
Bovenste luchtweginfectie272129251914
keelholteontsteking131071286
Ontsteking van de bovenste luchtwegen767885
sinusitis456134
Heesheid / dysfonie5224<1<1
Orale candidiasis142200
Lagere luchtwegen
Virale luchtweginfecties4441063
Bronchitis281222
Hoesten360032
Neurologie
hoofdpijn1213148107
Gastro-intestinale
Misselijkheid en overgeven463411
Gastro-intestinaal ongemak en pijn410211
Diarree422211
Virale gastro-intestinale infecties303122
Niet-site-specifiek
Candidiasis niet-gespecificeerde site301401
bewegingsapparaat
Musculoskeletale pijn421533

De soorten bijwerkingen en voorvallen gemeld in proef 3, een niet-VS klinisch onderzoek van 28 weken bij 503 proefpersonen eerder behandeld met inhalatiecorticosteroïden die tweemaal daags werden behandeld met ADVAIR DISKUS 500/50, fluticasonpropionaat inhalatiepoeder 500 mcg en salmeterol inhalatie poeder 50 mcg gelijktijdig gebruikt, of fluticasonpropionaat inhalatiepoeder 500 mcg, waren vergelijkbaar met die vermeld in tabel 2.

Aanvullende bijwerkingen

Andere niet eerder genoemde bijwerkingen, al dan niet door de onderzoekers als geneesmiddelgerelateerd beschouwd, die vaker werden gemeld door personen met astma behandeld met ADVAIR DISKUS in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, omvatten de volgende: lymfatische tekenen en symptomen; spierblessures; breuken; wonden en snijwonden; contusies en hematomen; oor tekenen en symptomen; nasale tekens en symptomen; nasale sinusdisorders; keratitis en conjunctivitis; tandheelkundige ongemakken en pijn; gastro-intestinale klachten en symptomen; orale zweren; oraal ongemak en pijn; symptomen en symptomen van de onderste luchtwegen; longontsteking; spierstijfheid, strakheid en stijfheid; bot- en kraakbeenaandoeningen; slaapproblemen; samengedrukte zenuwsyndromen; virale infecties; pijn; symptomen van de borst; vochtretentie; bacteriële infecties; ongebruikelijke smaak; virale huidinfecties; huid schilfering en verworven ichthyosis; aandoeningen van zweet en talg.

Pediatrische patiënten van 4 tot 11 jaar oud

De veiligheidsgegevens voor pediatrische patiënten van 4 tot 11 jaar zijn gebaseerd op 1 Amerikaans onderzoek met een behandelingsduur van 12 weken. In totaal werden 203 proefpersonen (74 vrouwen en 129 mannen) die inhalatiecorticosteroïden kregen bij de aanvang van het onderzoek gerandomiseerd naar ADVAIR DISKUS 100/50 of fluticasonpropionaat inhalatiepoeder 100 mcg tweemaal daags. Vaak voorkomende bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 3% en meer dan placebo) waargenomen bij pediatrische proefpersonen, maar niet gerapporteerd in de klinische onderzoeken voor volwassenen en adolescenten, omvatten: irritatie van de keel en oor-, neus- en keelinfecties.

Laboratoriumtestafwijkingen

Verhoging van leverenzymen werd gemeld in meer dan of gelijk aan 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken. De verhogingen waren van voorbijgaande aard en leidden niet tot stopzetting van de proeven. Bovendien waren er geen klinisch relevante veranderingen genoteerd in glucose of kalium.

Klinische proeven Ervaring bij chronische obstructieve longziekte

Kortetermijn (6 maanden tot 1 jaar) proeven

De veiligheidsgegevens voor de korte termijn zijn gebaseerd op blootstelling aan ADVAIR DISKUS 250/50 tweemaal daags in een 6 maanden durende en twee 1-jarige klinische onderzoeken. In de 6 maanden durende proef werden in totaal 723 volwassen proefpersonen (266 vrouwen en 457 mannen) tweemaal daags behandeld met ADVAIR DISKUS 250/50, fluticasonpropionaat inhalatiepoeder 250 mcg, salmeterol inhalatiepoeder of placebo. De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 64 en de meerderheid (93%) was blank. In deze studie rapporteerde 70% van de personen behandeld met ADVAIR DISKUS een bijwerking in vergelijking met 64% van de placebo. De gemiddelde duur van blootstelling aan ADVAIR DISKUS 250/50 was 141, 3 dagen in vergelijking met 131, 6 dagen voor placebo. De incidentie van bijwerkingen in de proefperiode van 6 maanden wordt getoond in Tabel 3.

Tabel 3: Algemene bijwerkingen met ADVAIR DISKUS 250/50 met ≥ 3% incidentie bij proefpersonen met chronisch obstructieve longziekte in verband met chronische bronchitis

Nadelige gebeurtenisADVAIR DISKUS 250/50
(n = 178)%
Fluticasonpropionaat 250 mcg
(n = 183)%
Salmeterol 50 mcg
(n = 177)%
Placebo
(n = 185)%
Oor, neus en keel
Candidiasis mond / keel10631
Irritatie van de keel8547
Heesheid / dysfonie53<10
sinusitis3853
Lagere luchtwegen
Virale luchtweginfecties6433
Neurologie
hoofdpijn16111012
Duizeligheid4<132
Niet-site-specifiek
Koorts4303
Malaise en vermoeidheid3223
bewegingsapparaat
Musculoskeletale pijn98129
Spierkrampen en spasmen3311

In de twee 1-jarige studies werd ADVAIR DISKUS 250/50 vergeleken met salmeterol bij 1.579 proefpersonen (863 mannen en 716 vrouwen). De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 65 jaar en de meerderheid (94%) was blank. Om te worden ingeschreven, moesten alle proefpersonen in de voorafgaande 12 maanden een COPD-exacerbatie hebben gehad. In deze studie meldde 88% van de proefpersonen die werden behandeld met ADVAIR DISKUS en 86% van de proefpersonen behandeld met salmeterol een bijwerking. De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden bij een frequentie van meer dan 5% en vaker bij de personen behandeld met ADVAIR DISKUS waren nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, rugpijn, sinusitis, duizeligheid, misselijkheid, longontsteking, candidiasis en dysfonie. . In totaal ontwikkelde 55 (7%) van de proefpersonen behandeld met ADVAIR DISKUS en 25 (3%) van de personen behandeld met salmeterol longontsteking.

De incidentie van pneumonie was hoger bij personen ouder dan 65 jaar, 9% bij de personen behandeld met ADVAIR DISKUS vergeleken met 4% bij de personen behandeld met ADVAIR DISKUS jonger dan 65 jaar. Bij de patiënten behandeld met salmeterol was de incidentie van pneumonie hetzelfde (3%) in beide leeftijdsgroepen. (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN, Gebruik bij specifieke populaties )

Lange termijn (3 jaar) proef

De veiligheid van ADVAIR DISKUS 500/50 werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, internationale, 3-jarige studie bij 6.184 volwassen patiënten met COPD (4.684 mannen en 1.500 vrouwen). De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 65 jaar en de meerderheid (82%) was blank. De verdeling van bijwerkingen was vergelijkbaar met die gezien in de 1-jarige studies met ADVAIR DISKUS 250/50. Daarnaast werd pneumonie gemeld bij een significant verhoogd aantal personen behandeld met ADVAIR DISKUS 500/50 en fluticasonpropionaat 500 mcg (respectievelijk 16% en 14%) in vergelijking met proefpersonen behandeld met salmeterol 50 mcg of placebo (11% en 9%, respectievelijk). Na aanpassing van de behandelingsduur waren de snelheden van pneumonie 84 en 88 gevallen per 1000 behandelingsjaren in de groepen behandeld met fluticasonpropionaat 500 mcg respectievelijk met ADVAIR DISKUS 500/50, vergeleken met 52 gevallen per 1000 behandelingsjaren in de salmeterol- en placebogroepen. Gelijk aan wat werd gezien in de 1-jarige studies met ADVAIR DISKUS 250/50, was de incidentie van pneumonie hoger bij proefpersonen ouder dan 65 jaar (18% met ADVAIR DISKUS 500/50 versus 10% met placebo) in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar (14% met ADVAIR DISKUS 500/50 versus 8% met placebo). (Zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN, Gebruik bij specifieke populaties )

Aanvullende bijwerkingen

Andere niet eerder genoemde bijwerkingen, al dan niet als geneesmiddelgerelateerd beschouwd door de onderzoekers, die vaker werden gemeld door personen met COPD behandeld met ADVAIR DISKUS in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, omvatten de volgende: syncope; oor-, neus- en keelinfecties; oor tekenen en symptomen; laryngitis; verstopte neus / verstopping; neus sinus aandoeningen; faryngitis / keelinfectie; hypothyreoïdie; droge ogen; ooginfecties; gastro-intestinale klachten en symptomen; orale laesies; abnormale leverfunctietests; bacteriële infecties; oedeem en zwelling; virale infecties.

Laboratoriumafwijkingen

Er waren geen klinisch relevante veranderingen in deze onderzoeken. In het bijzonder werd geen toegenomen melding van neutrofilie of veranderingen in glucose of kalium opgemerkt.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn gemeld, zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd tijdens het gebruik na de goedkeuring van elke formulering van ADVAIR, fluticasonpropionaat en / of salmeterol, ongeacht de indicatie. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen. Deze voorvallen zijn gekozen vanwege hun ernst, frequentie van melding of causaal verband met ADVAIR DISKUS, fluticasonpropionaat en / of salmeterol of een combinatie van deze factoren.

Hartaandoeningen

Aritmieën (waaronder atriale fibrillatie, extrasystolen, supraventriculaire tachycardie), ventriculaire tachycardie.

Endocriene aandoeningen

Cushing-syndroom, Cushingoid-kenmerken, groeisnelheidvermindering bij kinderen / adolescenten, hypercorticisme.

Oogaandoeningen

Glaucoom.

Maag-darmstoornissen

Buikpijn, dyspepsie, xerostomie.

Immuunsysteemaandoeningen

Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreactie (inclusief zeer zeldzame anafylactische reactie). Zeer zeldzame anafylactische reactie bij patiënten met ernstige melkeiwitallergie.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Esophageal candidiasis.

Metabolische en voedingsstoornissen

Hyperglycemie, gewichtstoename.

Musculoskeletale, bindweefsel- en botaandoeningen

Artralgie, krampen, myositis, osteoporose. Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie, rusteloosheid.

Psychiatrische stoornissen

Agitatie, agressie, depressie. Gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid, zijn zeer zelden en voornamelijk bij kinderen gemeld.

Reproductiesysteem en borstaandoeningen

Dysmenorroe.

Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen

Congestie op de borst; beklemming op de borst; kortademigheid; gezichts- en orofarynxoedeem, onmiddellijk bronchospasme; paradoxale bronchospasmen; tracheitis; piepende ademhaling; meldingen van bovenste luchtwegsymptomen van laryngeale spasmen, irritatie of zwelling zoals stridor of verstikking.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Ecchymoses, fotodermatitis.

Vaataandoeningen

Bleekheid.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Advair Diskus (Fluticasone Propionate)

Lees verder "

Gerelateerde gezondheid

  • Allergiedrugs: recept en OTC
  • Astma-complexiteiten
  • Astma bij kinderen
  • Astmamedicijnen
  • Singulair vs. Advair

Verwante geneesmiddelen

  • Accolate
  • Acetylcysteïne-oplossing
  • Advair HFA
  • AirDuo RespiClick
  • Alvesco
  • Arcapta Neohaler
  • Aridol
  • ArmonAir RespiClick
  • Bevespi Aerosphere
  • Cinqair
  • Combivent Respimat
  • Daliresp
  • Decadron
  • Flonase
  • Flovent
  • Flovent Diskus
  • Flovent HFA
  • Foradil
  • Foradil Certihaler
  • ProAir Respiclick
  • Proventil
  • Pulmicort Flexhaler
  • Pulmicort Respules
  • Pulmicort Turbohaler
  • Serevent Diskus
  • Singulair
  • Spiriva Respimat
  • Utibron Neohaler
  • Ventolin HFA
  • Ventolin-oplossing
  • Ventolinestroop
  • Zyflo

Lees de gebruikersrecensies van Advair Diskus »

© Advair Diskus Patiëntinformatie wordt geleverd door Cerner Multum, Inc. en Advair Diskus Consumenteninformatie wordt geleverd door First Databank, Inc., gebruikt onder licentie en onderhevig aan hun respectieve auteursrechten.

GA DOOR MET SCROLLEN VOOR GERELATEERD ARTIKEL

Populaire Categorieën